10. DOCUMENTACIÓN.
10.1. Se debe establecer y mantener un sistema de documentación que incluya
los procedimientos estándar operativos y las instrucciones de trabajo para
asegurar que los procesos se cumplan, controlen y registren de manera
consistente y segura con el fin de mantener la calidad y seguridad de cada uno
de los productos.
10.2. En el sistema de documentación debe definirse que la responsabilidad
de liberar los productos para su distribución recae sobre el regente
farmacéutico.
10.3. Todos los procedimientos estándares de operación y documentos
relacionados con el almacenamiento, manejo y distribución deben ser aprobados
por el regente farmacéutico, así como cualquier modificación y revisión que se
lleve a cabo.
10.4. Los documentos deben estar disponibles en todos los sitios donde se
utilicen.
10.5. La droguería debe establecer los procedimientos para el retiro y
archivo de todos los documentos obsoletos incluyendo los plazos para ello. El
original del documento obsoleto se debe mantener en un archivo histórico
identificado.
10.6. Las droguerías deben disponer de un sistema de codificación y
facturación que permita la localización y rastreabilidad de cada lote de
producto en las áreas de almacenamiento y en el mercado hasta el cliente
inmediato.
10.7. Todos los documentos relacionados con la identificación y
trazabilidad de los lotes de un producto, se deben guardar durante un año
después de la fecha de vencimiento del producto o un periodo mayor si así lo
tiene establecido la droguería.
10.8. Los registros de las destrucciones, devoluciones, retiros y reclamos,
se deben conservar durante un año después de la fecha de vencimiento del
producto o un periodo mayor si así lo tiene establecido la droguería.
10.9. Las droguerías deben mantener registros de recepción o adquisición de
los medicamentos que ingresan al inventario con la siguiente información:
10.9.1. Nombre del producto.
10.9.2. Potencia.
10.9.3. Forma farmacéutica.
10.9.4. Presentación.
10.9.5. Cantidad.
10.9.6. Proveedor.
10.9.7. Empresa transportista.
10.9.8. Número de lote.
10.9.9. Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de
monitoreo de temperatura cuando sea necesario.
10.9.10. Integridad física del embalaje.
10.9.11. Fecha del embarque
10.9.12. Fecha de vencimiento.
10.9.13. Nombre del laboratorio fabricante.
10.9.14. País de procedencia o país de fabricación.
10.9.15. Número de registro sanitario del Ministerio de Salud.
10.9.16. Número de orden de compra.
10.10. Las droguerías deben mantener registros de despacho de los medicamentos que
distribuye con la siguiente información:
10.10.1. Nombre del producto.
10.10.2. Potencia.
10.10.3. Forma farmacéutica.
10.10.4. Número de lote.
10.10.5. Presentación.
10.10.6. Fecha de vencimiento del producto.
10.10.7. Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando
aplique.
10.10.8. Cantidad de producto despachada.
10.10.9. Nombre y dirección del destinatario.
10.10.10. Nombre del transportista.
10.10.11. Fecha de despacho.
10.10.12. Número de factura o número de identificación para la entrega del
pedido.
10.11. Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa o por
medios electrónicos. En el caso de almacenar la información de forma
electrónica deben crearse controles especiales. Sólo las personas autorizadas
deben ingresar o modificar los datos en la computadora y debe existir un
registro de los cambios; el acceso debe estar restringido por contraseñas u
otros medios.
10.12. Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de derrames de
productos peligrosos o que implican un riesgo para la salud, se debe seguir lo
establecido en los siguientes decretos ejecutivos: Decreto Ejecutivo Nº
27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Desechos
Peligrosos Industriales ; Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el
Manejo de los Desechos Peligrosos Industriales; Decreto Nº 28930-S, Reglamento
para el Manejo de Productos Peligrosos.