Transitorio: Se otorga plazo hasta el 19 de setiembre de 2014 para que las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de productos naturales medicinales, cuyo procedimiento está regulado en el presente Decreto Ejecutivo, lo hagan cumpliendo con los siguientes requisitos, estableciendo así un trámite transitorio voluntario para comercializar en el país:

a) Certificado de libre venta de origen o de procedencia, según la legislación de cada país, para productos importados de terceros países.

b) Indicación del número de Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente, del establecimiento en el que se fabrica el producto natural medicinal en Costa Rica. El interesado podrá aportar una copia del Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

c) Etiqueta original para los productos importados y nacionales que soliciten la renovación, o el proyecto de etiquetado para los productos de registro, en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español está deberá presentar su traducción.

d) Declaración jurada firmada digitalmente por el representante legal o autenticada por Notario Público, en la que manifiesta que el producto objeto del registro o renovación del registro, cumple con los requisitos y condiciones contenidas en el presente decreto ejecutivo, en la normativa sobre etiquetado y de que el producto cumple con los requisitos mínimos de seguridad y eficacia y que por lo tanto es inocuo. Asimismo la declaración jurada deberá contener una manifestación de admisión de responsabilidad si sucediera algún evento adverso relacionado con el consumo del producto.

e) Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante, indicado.

f) Dosis, indicaciones, vía de administración, y contraindicaciones con respaldo bibliográfico, según Libros Oficiales autorizados por el Ministerio de Salud en el Anexo 4 del presente Decreto Ejecutivo.

La solicitud de registro o renovación del registro deberá hacerla la persona interesada mediante el portal Regístrelo creado mediante Decreto Ejecutivo Nº 37988-S del 3 de octubre de 2013, publicado en La Gaceta Nº 203 del 22 de octubre de 2013 y su reforma “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal Regístrelo”.

Las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el registro o renovación del registro de los productos aquí regulados, para su reconocimiento y comercialización en Centro América, deberán ajustarse al procedimiento y requisitos establecidos en el presente Decreto Ejecutivo.

Asimismo, las personas, tanto físicas como jurídicas, interesadas en el trámite transitorio y voluntario para comercializar en el país estos productos, y que ya han iniciado los trámites de registro o renovación del registro, podrán optar por este trámite transitorio voluntario cumpliendo con los seis requisitos establecidos.”

(Así adicionado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 38498 del 10 de junio del 2014)