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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 37851 >> Fecha 27/05/2013 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 37851 - Articulo 1
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Artículo 1
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N° 37851-COMEX-MEIC-S

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR, 
DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE SALUD 

De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de 1996;y 

Considerando:

I.—Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de 2013, en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, en la forma que aparece en el Anexo de la Resolución en mención. 

II.—Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación. Por tanto

Decretan:

Publicación de la Resolución N° 303-2013 

(COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de 2013

y su Anexo: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 

Productos Farmacéuticos. Productos

Naturales Medicinales para Uso

Humano. Requisitos de

Registro Sanitario” 

Artículo 1º—Publíquese la Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de fecha 15 de mayo de 2013 y su Anexo: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, que a continuación se transcriben:

Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículo 38, 39 y 55 del Protocola al Tratado General de Integración Económica Centroamericana – Protocolo de Guatemala-, modificado por la enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asunto de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico.

Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento público jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una unión aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso.

Que en el marco del proceso de conformación de la unión aduanera, los Estados parte han alcanzado acuerdos en materia de requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales de uso humano y que requieren la aprobación del consejo; 

Que los estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos, Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario.

Que los estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado, tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas atendidas en lo pertinente.

Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos.

Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica.

POR TANTO:

Con fundamento en lo dispuesto en los 1, 3, 5, 7 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 45, 52 y 55 del Protocolo al tratado General de Integración Económica Centroamericana – Protocolo de Guatemala-

RESUELVE:

  1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.61:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
  2. La presente Resolución entrará en vigencia el 15 de noviembre de 2013 y será publicada por los Estados Parte

San José, Costa Rica , 15 de mayo de 2013.

Infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresos únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25) del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX) adoptada por el Consejo de ministros de Integración económica e reunión realizada por medio del sistema de videoconferencia, el quince de mayo de dos mil trece, de cuyos originales se reprodujeron. Y oara remitir a los estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala el diecisiete de mayo de dos mil trece.-----------------------------

ANEXO DE LA RESOLUCIÓN N° 303-2013 (COMIECO-EX)

REGLAMENTO TÉCNICO                                                                    RTCA 11.03.64:11

CENTROAMERICANO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 

PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO

REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

 

 

CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ningún documento

 

 

ICS 11.120.10                                                              RTCA 11.03.64:11

 

 

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

  • Ministerio de Economía (MINECO
  • Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica OSARTEC
  • Ministerio de Fomento Industria y Comercio MIFIC
  • Secretaría de Industria y Comercio SIC
  • Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación técnica a través de los entes de Reglamentación Técnica de los Estados Miembros que integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de Gobierno Organismos de Protección al Consumidos, Académico y Sector Privado.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 PRODUCTO FARMACÉUTICO, PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ

Por Guatemala:

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Por el Salvador:

Dirección Nacional de Medicamentos

Por Nicaragua:

Ministerio  de Salud

Por Honduras:

Secretaría de Salud

Por Costa Rica:

Ministerio de Salud 

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11
  1. OBJETO

Establecer las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro sanitario de los productos naturales medicinales para uso humano para su comercialización.

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