N° 37851-COMEX-MEIC-S
- LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
- Y LAS
MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
- DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE SALUD
De
conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos
50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2
inciso b) de la Ley
General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del
26 de setiembre de 1996;y
- Considerando:
I.—Que
el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución
N° 303-2013 (COMIECO-EX) de fecha 15 de mayo de 2013, en el marco del proceso
de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el “Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, en la forma que aparece en el Anexo de la Resolución en mención.
II.—Que en
cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación. Por
tanto;
Decretan:
Publicación
de la Resolución N°
303-2013
(COMIECO-EX) de fecha 15
de mayo de 2013
y su Anexo: “Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11
Productos Farmacéuticos.
Productos
Naturales Medicinales para
Uso
Humano. Requisitos de
Registro Sanitario”
Artículo 1º—Publíquese la Resolución N°
303-2013 (COMIECO-EX) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de
fecha 15 de mayo de 2013 y su Anexo: “Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso
Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, que a continuación se transcriben:
Resolución N° 303-2013 (COMIECO-EX)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículo 38, 39 y 55
del Protocola al Tratado General de Integración Económica Centroamericana –
Protocolo de Guatemala-, modificado por la enmienda del 27 de febrero de 2002,
el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los
asunto de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde
aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico.
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo
instrumento público jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso
de constituir una unión aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de
manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al
efecto, aprobados por consenso.
Que en el marco del proceso de conformación de
la unión aduanera, los Estados parte han alcanzado acuerdos en materia de
requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales de uso
humano y que requieren la aprobación del consejo;
Que los estados Parte, en su calidad de
Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité
de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos, Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario.
Que los estados Parte, concedieron un plazo
prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al
proyecto de Reglamento notificado, tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones
que fueron debidamente analizadas atendidas en lo pertinente.
Que de conformidad con el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial
entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a lo establecido en los reglamentos.
Que de conformidad con el párrafo 3 del
Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité
Consultivo de Integración Económica.
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los 1, 3, 5,
7 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 45, 52 y 55 del Protocolo al tratado General de
Integración Económica Centroamericana – Protocolo de Guatemala-
RESUELVE:
- Aprobar el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.61:11 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO en
la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y forma parte
integrante de la misma.
- La presente Resolución entrará
en vigencia el 15 de noviembre de 2013 y será publicada por los Estados
Parte
San José, Costa Rica , 15 de mayo de 2013.
Infrascrito
Secretario General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja
de papel bond, impresos únicamente en su anverso, así como las veinticinco (25)
del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con
el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución N° 303-2013
(COMIECO-EX) adoptada por el Consejo de ministros de Integración económica e
reunión realizada por medio del sistema de videoconferencia, el quince de mayo
de dos mil trece, de cuyos originales se reprodujeron. Y oara remitir a los
estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la ciudad de Guatemala el diecisiete de mayo de dos mil
trece.-----------------------------
ANEXO DE LA
RESOLUCIÓN N° 303-2013 (COMIECO-EX)
REGLAMENTO
TÉCNICO RTCA
11.03.64:11
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO
REQUISITOS
DE REGISTRO SANITARIO
CORRESPONDENCIA:
Este reglamento no tiene correspondencia con ningún documento
ICS
11.120.10 RTCA
11.03.64:11
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
- Ministerio de Economía (MINECO
- Organismo Salvadoreño de
Reglamentación Técnica OSARTEC
- Ministerio de Fomento Industria
y Comercio MIFIC
- Secretaría de Industria y
Comercio SIC
- Ministerio de Economía,
Industria y Comercio MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de
Reglamentación técnica a través de los entes de Reglamentación Técnica de los
Estados Miembros que integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son
los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los
Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de Gobierno
Organismos de Protección al Consumidos, Académico y Sector Privado.
Este documento fue aprobado como Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 PRODUCTO FARMACÉUTICO, PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO por los
Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la
Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva
la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES
DEL COMITÉ
Por
Guatemala:
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por el
Salvador:
Dirección
Nacional de Medicamentos
Por
Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por
Honduras:
Secretaría
de Salud
Por Costa
Rica:
Ministerio
de Salud
- REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11
- OBJETO
Establecer
las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registro
sanitario de los productos naturales medicinales para uso humano para su
comercialización.