Artículo 16.—Dirección de Medicamentos Veterinarios. La Dirección de Medicamentos Veterinarios se encarga de registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente. Trasciende a los establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo.

16.1. Objetivo: Garantizar que los productos, las sustancias farmacológicas, medicamentos biológicos de uso animal cumplan con la legislación vigente para el control de calidad, tolerancias, residuos, efectividad, toxicidad, presentación, registro y uso.

16.2. Competencia: Se encarga de registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente. Trasciende a los establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo.

Además le corresponde las acciones propias de la planificación, orientación, evaluación y seguimiento de los objetivos de la Dirección, así como los procesos de archivo y gestión de documentos e implementar el Sistema de Gestión de Calidad; y además será su responsabilidad establecer, mantener, perfeccionar y evaluar el Sistema de Control Interno para la materialización del mismo. Asegurar, garantizar y supervisar la elaboración de procedimientos bajo un enfoque sistémico y de calidad. Orientará a los Coordinadores de Gestión de Calidad técnica sustantiva y administrativa según corresponda. Respecto a la orientación técnica - metodológica de planeación, ejecución, evaluación, supervisión, auditoría y control en el cumplimiento de sus funciones estos coordinadores responden a la Unidad de Gestión de Calidad. A su vez coordinará con la Unidad de Oficialización del SENASA para realizar la certificación y/u oficialización según corresponda.

16.3. Dependencia jerárquica: Dependencia jerárquica directa con la Dirección General.

16.4. Organización interna: La Dirección de Medicamentos Veterinarios estará a cargo de un Director quien podrá establecer las áreas necesarias para su desempeño contando con el personal competente que requiera y nombrando coordinadores en los procesos que se generen según el ámbito de acción, además contará con un Coordinador de Gestión de la Calidad que será asignado por la Unidad de Gestión de Calidad. Conjuntamente contará con cuatro Departamentos a cargo de un Jefe según corresponda, detallados a continuación:

Departamento de Registro

Departamento Regulatorio

Departamento de Auditoría

Departamento Fármaco-Vigilancia

16.4.1. Departamento de Registro

a) Dependencia jerárquica: Dependencia jerárquica directa con la Dirección de Medicamentos Veterinarios.

b) Funciones:

1. Planear, dirigir, coordinar, supervisar, organizar, evaluar y controlar la implementación de las políticas, estrategias y procedimientos de las labores técnicas, científicas y administrativas del departamento de registro de ámbito nacional.

2. Planear, dirigir, coordinar, orientar, auditar, supervisar y evaluar los procesos para la inclusión en el registro de establecimientos y productos farmacológicos, biológicos, sanitarios, plaguicidas y de origen biotecnológico de uso veterinario. 

3. Analizar, aprobar o rechazar razonadamente las solicitudes de registro, renovación o modificación de registro de medicamentos veterinarios y de establecimientos farmacéuticos veterinarios.

4. Emitir, revisar y firmar las certificaciones, constancias y autorizaciones sobre registro de medicamentos y otros.

5. Extender las autorizaciones para el desalmacenaje o exportación de medicamentos veterinarios.

6. Colaborar en los cursos de capacitación al personal de droguerías y farmacias veterinarias con el fin de mejorar la manipulación de los medicamentos veterinarios y la información técnica que dichos establecimientos transmiten al usuario.

7. Colaborar y participar en el proceso de armonización internacional de registro y control de productos veterinarios.

8. Difundir, capacitar, asesorar y apoyar la implementación, en coordinación con las Direcciones Regionales, de procedimientos e instrumentos relacionados con el registro de medicamentos veterinarios y productos afines.

9. Solicitar informes técnicos a la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios sobre aquellos asuntos que considere ameritan su dictamen facultativo.

10. Remitir al encargado de las pruebas de eficacia aquellos medicamentos que lo ameriten y solicitar los resultados obtenidos.

11. Elaborar y actualizar los procedimientos atinentes en concordancia con la normativa vigente.

12. Realizar los demás actos y funciones que el Director le encomiende.

16.4.2. Departamento Regulatorio

a) Dependencia jerárquica: Dependencia jerárquica directa con la Dirección de Medicamentos Veterinarios.

b) Funciones:

1. Planear, dirigir, coordinar, supervisar, organizar, evaluar y controlar la implementación de las políticas, estrategias y procedimientos de las labores técnicas, científicas y administrativas del departamento regulatorio de ámbito nacional.

2. Planear, dirigir, coordinar, organizar, evaluar y controlar la implementación de la normativa atinente a la Dirección en coordinación con el Gestor de Calidad. 

3. Diseñar, elaborar, establecer y divulgar las normas, requisitos y procedimientos concernientes a los departamentos de la Dirección de conformidad con las regulaciones nacionales e internacionales, en coordinación con el Gestor de Calidad.

4. Diseñar, elaborar y aprobar la normativa, procedimientos y requisitos, que deben cumplir las droguerías, farmacias y establecimientos donde se elabore, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

5. Difundir, capacitar, asesorar y apoyar la implementación, en coordinación con las Direcciones Regionales, de la normativa técnica, procedimientos e instrumentos relacionados con la inspección y fiscalización de establecimientos farmacéuticos veterinarios, medicamentos veterinarios y productos afines, en coordinación con el Gestor de Calidad.

6. Diseñar, divulgar y apoyar la implementación de los procedimientos para la inspección y auditoría de las droguerías, farmacias y establecimientos donde se elabore, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

7. Dar publicidad oportuna a los cambios que se establezcan en la clasificación de los medicamentos veterinarios, así como inclusiones de nuevos principios activos y hacer las modificaciones en los establecimientos de calidad correspondientes.

8. Colaborar y participar en el proceso de armonización internacional de registro y control de productos veterinarios.

9. Actualizar y modificar las normativas vigentes de acuerdo a los cambios exigidos en el entorno nacional e internacional y realizar los cambios en los procedimientos de gestión de calidad correspondientes.

10. Coordinar con la Dirección Nacional de Operaciones y Direcciones Regionales la asesoría, acompañamiento y capacitación en aspectos normativos según las necesidades establecidas por las Direcciones Regionales.

11. Elaborar documentos de análisis de la situación normativa a nivel nacional e internacional tomando en consideración las auditorías y sistemas de información. 

12. Elaborar y actualizarlos procedimientos atinentes en concordancia con la normativa vigente.

13. Realizar los demás actos y funciones que el Director le encomiende.

16.4.3. Departamento de Auditoría

a) Dependencia jerárquica: Dependencia jerárquica directa con la Dirección de Medicamentos Veterinarios.

b) Funciones:

1. Planear, dirigir, coordinar, supervisar, organizar, evaluar y controlar la implementación de las políticas, estrategias y procedimientos de las labores técnicas, científicas y administrativas del departamento de auditoría de ámbito nacional.

2. Planear, ejecutar y dar seguimiento a las auditorías de las Direcciones Regionales, a los procesos de inspección y fiscalización de los establecimientos donde se comercialicen medicamentos veterinarios y productos afines.

3. Diseñar el plan de muestreo para llevar a cabo la inspección y fiscalización de establecimientos comercializadores que deben cumplir las Direcciones Regionales.

4. Verificar la documentación exigida para la inspección, fiscalización y fármaco-vigilancia de establecimientos donde se elaboren, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

5. Coordinar con otros entes públicos y privados las actividades relacionadas con la auditoría de los establecimientos, farmacias y droguerías donde se elaboren, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

6. Ejecutar las medidas sanitarias según la normativa nacional cuando corresponda.

7. Establecer los mecanismos de control de los establecimientos según el riesgo sanitario asociado.

8. Elaborar los informes de auditorías realizadas y hacerlos del conocimiento de las instancias correspondientes, además de publicarlos en la página web del SENASA.

9. Vigilar, dar seguimiento y establecer el control del levantamiento de las no conformidades establecidas en las auditorías.

10. Ejecutar los proyectos e investigaciones propios de su departamento, recomendar los cambios y ajustes necesarios para el logro de sus objetivos.

11. Asesorar, capacitar y acompañar a las Direcciones Regionales en la implementación del procedimiento de inspección de establecimientos fabricantes, droguerías, farmacias veterinarias, hospitales veterinarios, clínicas veterinarias y establecimientos de servicio veterinarios.

12. Elaborar, realizar, coordinar, participar y ejecutar el Plan de Capacitación del departamento, contando con la orientación, supervisión y coordinación del coordinador de Gestión de Calidad.

13. Participar en las auditorías del Sistema de Gestión de Calidad cuando así se requiera.

14. Formar y capacitar a su personal como auditores internos de los procesos de auditoría con la coordinación del Gestor de Calidad.

15. Comunicar el informe de auditoría al Auditado, Director Regional, Unidad de Gestión de Calidad y al Director de Medicamentos Veterinarios según corresponda.

16. Asesorar a la Dirección Regional correspondiente, en la implementación de las acciones administrativas y la aplicación de sanciones en caso de incumplimiento del levantamiento de las no conformidades por parte de los usuarios.

17. Elaborar y actualizar los procedimientos atinentes en concordancia con la normativa vigente.

18. Realizar los demás actos y funciones que el Director le encomiende.

16.4.4. Departamento Fármaco-Vigilancia

a) Dependencia jerárquica: Dependencia jerárquica directa con la Dirección de Medicamentos Veterinarios.

b) Funciones:

1. Planear, dirigir, coordinar, supervisar, organizar, evaluar y controlar la implementación de las políticas, estrategias y procedimientos de las labores técnicas, científicas y administrativas del departamento de fármaco vigilancia de ámbito nacional.

2. Planear, dirigir, coordinar, orientar, auditar, supervisar y evaluar los procesos relacionados con el establecimiento y seguimiento del sistema de vigilancia y control de los productos veterinarios de uso restringido y la correcta comercialización y uso de los medicamentos veterinarios en el territorio nacional. 

3. Verificar y dar seguimiento a los productos de uso veterinario que incumplen la legislación sanitaria.

4. Verificar que los productos de uso veterinario cumplan con las características de calidad, seguridad y eficacia según lo aprobado en su registro sanitario de su medicamento.

5. Vigilar, verificar y dar seguimiento en coordinación con las Direcciones Regionales a las reacciones adversas en seres humanos y en animales relacionadas con el mal uso de los medicamentos veterinarios.

6. Verificar y dar seguimiento a las violaciones de los límites máximos de residuos aceptados (LMR).

7. Vigilar, verificar y dar seguimiento en coordinación con las Direcciones Regionales a las inconformidades detectadas en el uso no autorizado o extra etiqueta de medicamentos y a los problemas medioambientales producidos por el uso de medicamentos veterinarios.

8. Establecer y dar seguimiento al sistema de trazabilidad/ rastreabilidad de lotes de productos veterinarios importados o elaborados en el país con apoyo del personal de otras Direcciones y personal externo a la institución.

9. Solicitar informes técnicos a la Comisión Nacional de Resistencia a los antimicrobianos sobre aquellos asuntos que considere ameritan el dictamen facultativo de la comisión.

10. Vigilar y dar seguimiento en coordinación con las Direcciones Regionales a la resistencia terapéutica a los medicamentos veterinarios y el intercambio de información sobre el tema.

11. Elaborar los reportes respectivos de las revisiones y del seguimiento de casos de fármaco-vigilancia y presentarlos a las dependencias involucradas.

12. Colaborar, impartir y participar en la capacitación a los diferentes usuarios del sistema de fármaco-vigilancia y en el uso de los medicamentos veterinarios.

13. Evaluar el desarrollo de proyectos e investigaciones propios de su departamento, recomendar los cambios y ajustes necesarios para el logro de sus objetivos.

14. Coordinar con la Dirección Nacional de Operaciones y Direcciones Regionales la asesoría, acompañamiento, capacitación y auditorias en el tema de fármaco vigilancia según las necesidades establecidas por las Direcciones Regionales.

15. Elaborar, realizar, coordinar, participar y ejecutar el Plan de Capacitación interno del SENASA, contando con la orientación, supervisión y coordinación del coordinador de Gestión de Calidad.

16. Elaborar documentos de análisis de la situación del país en los límites mismos de residuos y de la resistencia a los antimicrobianos, resistencia terapéutica a los medicamentos y los casos de fármaco vigilancia la inocuidad a nivel nacional y su relación con el entorno internacional.

17. Elaborar y actualizar los procedimientos atinentes en concordancia con la normativa vigente.

18. Realizar los demás actos y funciones que el Director le encomiende.