ARTÍCULO 48.-
Funciones y obligaciones de los comités ético científicos (CEC)
Son funciones y
obligaciones de los CEC:
a) Asegurar que en las
investigaciones biomédicas se respeten, estrictamente, la vida, la salud, el
interés, el bienestar y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y
criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la
materia, entre ellas, el proceso del consentimiento informado, la idoneidad y
la experiencia de los investigadores, y los requisitos establecidos en la
presente ley.
b) Proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad
y el bienestar de los sujetos que participan en una investigación biomédica.
c) Tomar en
consideración el principio de la justicia, de manera que los beneficios e
inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre
todos los grupos y clases sociales.
d) Dictar su normativa
interna de funcionamiento, que deberá ser aprobada por el Conis como requisito
de acreditación.
e) Conocer, aprobar o
rechazar los proyectos de investigación en los que participen seres humanos, en
los plazos previstos en su reglamentación interna.
f) Brindar la
información para actualizar el Registro Nacional de Investigaciones Biomédicas
al momento de aprobar una investigación y antes de que esta se inicie.
g) Conocer, aprobar o
rechazar las solicitudes de renovación de los proyectos de investigación
biomédica, en los plazos previstos en el reglamento de esta ley.
h) Conocer, aprobar o
rechazar las enmiendas al protocolo original, al consentimiento informado y al
asentimiento informado.
i) Suspender o bien
cancelar, en cualquier momento, la ejecución de un proyecto de investigación,
si se determina que puede estar en peligro la salud o el bienestar de los
participantes.
j) Llevar un libro de
actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y un archivo
de cada uno de los proyectos que se les presente para su revisión.
k) Dar
seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente
periódicamente el investigador principal y realizar, por lo menos una vez al
año, una auditoría a cada institución y centro de investigación. Debe conocer,
además, el informe de finalización del estudio.
l) Revisar, registrar y
comunicar al Conis todos los eventos adversos serios o inesperados y las
situaciones más relevantes que ocurran durante el desarrollo de la
investigación que se reporten al CEC.
m) Conservar y custodiar
los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la
documentación que respalde su accionar por un período de quince años después de
la finalización de cada investigación.
n) Remitir informes
trimestrales y anuales de su gestión ante el Conis, que incluyan las
investigaciones aprobadas, rechazadas, suspendidas, canceladas y finalizadas,
las enmiendas a investigaciones activas, las inspecciones realizadas y la lista
de investigaciones activas.
ñ) Ofrecer capacitación
a sus integrantes, de modo que estos reciban periódicamente formación y educación
continua en relación con la bioética y la investigación biomédica.
o) Garantizar a los
investigadores la posibilidad de presentar las objeciones que consideren
necesarias en relación con los acuerdos del CEC.
p) Poner a conocimiento
del Conis y de las autoridades institucionales competentes las irregularidades
o los incumplimientos a la presente ley.
q) Evacuar de manera
inmediata las consultas de los participantes de una investigación cuando
soliciten información sobre sus derechos, y dar trámite, a la mayor brevedad
posible, a las quejas que estos presenten en relación con la investigación o
con el proceder de un investigador o su equipo humano.
r) Acatar las
disposiciones del Ministerio de Salud y el Conis en materia de su competencia.
s) Los montos a cancelar
al CEC por el proceso de revisión de los proyectos de investigación sometidos
para su revisión, posible aprobación y por la supervisión, renovación e
inspección de los proyectos aprobados, serán los que determine el CEC después
del análisis de costos correspondiente y en concordancia con la reglamentación
de esta ley.
t) Llevar un registro de
las publicaciones o presentaciones que se realicen de los resultados de las
investigaciones aprobadas por el comité.
u) Notificar al
Patronato Nacional de la Infancia cuando sean aprobadas o renovadas
investigaciones sobre personas menores de edad, para lo que corresponda.
v) Las demás que
establezca el reglamento de esta ley.