ARTÍCULO 17.- Consentimiento de personas menores de
edad
Cuando en una investigación biomédica participen
personas menores de edad, el consentimiento informado debe ser suscrito por su
representante legal o por quien tenga su representación legal.
Cuando
se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce años, además deberá
contarse con su asentimiento informado; para ello, se les informará sobre los
alcances de la investigación, en un leguaje comprensible para ellos.
En caso
de que la persona menor de edad se rehúse a asentir, prevalece su criterio
sobre el de su representante legal, siempre y cuando su vida o su salud no
dependan de su participación en la investigación, de acuerdo con lo establecido
en la Ley N.º 7739, Código de la Niñez y la Adolescencia, de 6 de enero de
1998.
Todos
los aspectos relacionados con el consentimiento informado en personas menores
de edad debe ser valorado con la participación del Comité Ético Científico, a
efectos de que el Comité sea garante de este.
El
asentimiento informado deberá ser aprobado, foliado y sellado en todas sus
páginas por el CEC, previo a su presentación a los eventuales participantes.
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