ARTÍCULO 25.- Derecho a la confidencialidad
Queda prohibida la utilización de datos relativos a la
salud de las personas con fines distintos de aquellos para los que se prestó el
consentimiento.
Las
personas participantes en una investigación tendrán derecho a que se guarde
confidencialidad sobre su identidad, información personal y su salud, así como
sobre los tratamientos o los resultados de los análisis o procedimientos a los
que fueran sometidos y demás datos personales, salvo cuando la ley exija lo
contrario.
Las
personas o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los participantes
deberán adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no se afectará
la privacidad, la confidencialidad, la integridad y la dignidad de los
participantes. Con este fin, cualquier persona que en el ejercicio de sus
funciones, en una investigación donde participen seres humanos, tenga acceso a
datos personales o documentos confidenciales relacionados con la investigación,
quedará sometida al deber de confidencialidad.
La obligación de confidencialidad no aplica cuando se dé alguna de las
siguientes condiciones, las cuales deberán estar consignadas y ser aceptadas
por el participante en el consentimiento informado:
a) Cuando lo requiera el comité ético científico que
aprobó la investigación.
b) Cuando lo requiera el Consejo Nacional de
Investigaciones en Salud, con el fin de cumplir los requerimientos de una
inspección y vigilancia de una investigación.
c) Cuando el monitor o el auditor de la investigación
requieran verificar datos contenidos en los expedientes clínicos de los
participantes de una investigación, para efectos de una auditoría o seguimiento
por parte del patrocinador o autoridad reguladora competente.
d) Cuando lo solicite una autoridad judicial competente.
e) Cuando ocurriera una urgencia médica al participante.
f) Cuando el médico responsable de la atención clínica
requiera conocer dicha información para efectos de tratamiento de su paciente.