ARTÍCULO 2.-
Definiciones
Para efectos de esta
ley se establecen las siguientes definiciones:
Autonomía: capacidad de las
personas para tomar decisiones sin influencia de otras personas o de presiones
externas.
Evento o reacción
adversa que sería atribuible a la experimentación: ocurrencia
desfavorable que:
a) resulta en
fallecimiento,
b) amenaza la vida,
c) requiere
hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización
existente,
d) produce incapacidad o
invalidez persistente o significativa, o produce una anomalía congénita o
defecto de nacimiento.
Estudio
multicéntrico: estudio
clínico conducido de acuerdo con un único protocolo en más de un lugar y, por
lo tanto, realizado por más de un investigador.
Fases de desarrollo
de vacunas:
Fase I: se refiere a la
primera introducción de una vacuna en ensayo en una población humana para
determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida su
inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de
administración.
Fase II: se refiere a los
ensayos iniciales para determinar la efectividad de la vacuna en un número
limitado de voluntarios; esta fase se centra en la inmunogenicidad.
Fase III: tiene como objetivo
evaluar de forma más completa la seguridad y la efectividad en la prevención de
enfermedades, involucrando un número mayor de voluntarios en un estudio
generalmente multicéntrico adecuadamente controlado.
Fases de desarrollo
de medicamentos:
Fase I: consiste en la
introducción de un medicamento en seres humanos por primera vez. Participan
sujetos voluntarios sanos para evaluar en qué niveles de uso del fármaco se
observa toxicidad. Se prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los
pacientes para determinar la seguridad del medicamento y, en algunos casos,
indicios iniciales de su efectividad.
Estos estudios se
proponen establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del perfil
farmacocinético y, cuando sea posible, un perfil farmacodinámico. Salvo
excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de
individuos voluntarios sanos. A esta fase pertenecen, además, los estudios de
bioequivalencia, dado que estos se efectúan también en voluntarios sanos.
Fase II: consiste en ensayos
clínicos controlados, diseñados para demostrar la efectividad y la seguridad
relativa. Generalmente se efectúa en un número limitado de pacientes
estrechamente supervisados.
Fase III: se realiza después de
establecer una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento y tiene
como objetivo obtener información adicional de su efectividad para indicaciones
específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados al
medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no controlados.
Fase IV: los
ensayos se realizan después de que el organismo nacional de registro de
fármacos ha aprobado un medicamento para su distribución o comercialización.
Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto
farmacológico específico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas o
determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento.
Intervención: todas las acciones de
cualquier orden, relacionadas con la investigación con seres humanos, que
puedan afectar en todo o en parte, individual o colectivamente, de un modo u
otro, la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las personas
o cualquiera de sus derechos humanos y libertades fundamentales. Este tipo de
investigación se diferencia de los estudios observacionales en los cuales no
existe intervención.
Investigación
biomédica:
un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional,
epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional.
Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigación se entenderá como
investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.
Investigación
biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: investigación en la
cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines
experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones
controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia
a investigación observacional se entenderá como investigación biomédica
observacional, epidemiológica o no intervencional en seres humanos en materia
de salud.
Investigación
biomédica experimental, clínica o intervencional: cualquier
investigación científica en el área de la salud en la que se aplique una
intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el fin
de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos
de un producto experimental, un dispositivo médico o de un procedimiento
clínico o quirúrgico; o que intente identificar cualquier reacción adversa de
un producto, dispositivo o procedimiento experimental; o estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental, con el
objeto de valorar su seguridad y eficacia o valorar el desenlace ante una
intervención psicológica no probada. Para los efectos de esta ley, toda
referencia a investigación clínica se entenderá como investigación biomédica
experimental, clínica o intervencional en seres humanos en materia de salud.
Investigador: persona que ejerce
una profesión reconocida en el Estado costarricense, acreditado por el Conis
para realizar investigación biomédica, dada su formación científica. El
investigador es responsable de la realización de la investigación. Si es un
equipo el que realiza el estudio en un centro, al investigador responsable del
equipo se le denominará investigador principal.
Organización de administración
por contrato:
persona u organización que suscribe un contrato privado con el patrocinador, la
organización de investigación por contrato (OIC) y/o el investigador, para
realizar una o más de las labores y funciones del investigador en la ejecución
del estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Organización de
investigación por contrato: persona u organización que suscribe un contrato privado
con el patrocinador, para realizar una o más de las labores y funciones del
patrocinador relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
Participante: individuo que
participa en un proyecto de investigación biomédica, ya sea como receptor
directo de una intervención, como control, o como elemento de la observación.
El individuo puede ser una persona sana que voluntariamente participa en la
investigación, o una persona con una condición no relacionada con la
investigación en proceso que participa voluntariamente, o una persona,
generalmente un paciente, cuya condición es relevante para el uso del producto
estudiado o para respuesta a las preguntas que están siendo investigadas.
Patrocinador: individuo, compañía,
entidad u organización pública o privada, nacional o extranjera, que toma la
responsabilidad del inicio, la administración, el financiamiento y la
publicación de los resultados de una investigación, y que además asume la
cobertura de costos e indemnizaciones.
Placebo: sustancia que carece
por sí misma de acción terapéutica.
Testigo imparcial: persona independiente
de la investigación biomédica que no puede ser influenciada por personal
involucrado en la investigación biomédica (entiéndase por tal el patrocinador,
la organización de administración por contrato, la organización de
investigación por contrato, el investigador o los funcionarios, empleados o
representantes de ambos), o algún familiar del participante, quien está
presente en el proceso de firma del consentimiento informado.
Protocolo: documento que
describe la hipótesis, el objetivo o los objetivos, el diseño, la metodología,
las consideraciones estadísticas y la organización de un estudio. También,
proporciona los antecedentes, los fundamentos y la justificación del estudio.