CAPÍTULO VII
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR,
PATROCINADORES, ORGANIZACIONES
DE ADMINISTRACIÓN POR CONTRATO
Y ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN
POR CONTRATO
ARTÍCULO 51.- Obligaciones del investigador
Son obligaciones del investigador responsable de la
ejecución de la investigación biomédica:
a) Respetar estrictamente la vida, la salud y la dignidad
humana y cumplir los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como
las normas éticas que regulan la materia y los requisitos establecidos en la
presente ley.
b) Mantenerse actualizado sobre aspectos bioéticos y de
buenas prácticas clínicas.
c) Garantizar que la realización de la investigación
biomédica implica, en todos los casos, que los cuidados, procedimientos y
tratamientos de rutina que los participantes requieren se anteponen al
desarrollo de la investigación.
d) Contar con formación académica, adiestramiento y
experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada de la
investigación biomédica.
e) Disponer de un número suficiente de personal
calificado e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigación
biomédica.
f) Asegurar que los miembros que forman parte del equipo
de investigación tienen la calificación y experiencia adecuadas para la
investigación propuesta dentro del ejercicio de su profesión, en concordancia
con lo que establece la Ley N.º 5395, Ley General de Salud, de 30 de octubre de
1973. En el caso de los estudiantes que realicen estudios de pregrado, grado y
posgrado, el CEC respectivo les podrá eximir de este requisito en la medida en
que ello no implique un riesgo para los participantes.
g) Presentar el protocolo de investigación ante el CEC
debidamente acreditado y, antes de iniciar cualquier actividad relacionada con
la investigación, contar con la aprobación respectiva.
h) Estar completamente familiarizado con el protocolo de
investigación y consentimiento informado y, en caso de ensayos clínicos, con el
folleto del investigador y con el medicamento, equipo o material en
investigación.
i) Cumplir
lo establecido en el protocolo de investigación aprobado por el CEC.
j) Garantizar la obtención del consentimiento informado
de forma correcta y oportuna por parte del participante o de su representante
legal, cuando el CEC correspondiente no le haya eximido de dicho requisito.
k) Llevar el control de los medicamentos, equipos o
materiales en los ensayos clínicos.
l) Garantizar que los datos reportados de la
investigación biomédica sean exactos, legibles, estén completos y en el tiempo
requerido.
m) Asegurar que las personas para las cuales la
investigación revista especial riesgo sean excluidas de esta.
n) Remitir al CEC respectivo, para su revisión, todas las
enmiendas que se produzcan al protocolo antes de que los cambios puedan ser
implementados, siempre que ello no implique un riesgo para los participantes.
ñ) Enviar al CEC respectivo los reportes de seguridad
internacionales, en caso de investigaciones o estudios multicéntricos.
o) Informar al CEC, en un plazo máximo de veinticuatro
horas, de todos los eventos adversos serios o problemas inesperados ocurridos
en la investigación biomédica a su cargo.
p) Remitir informes al CEC acerca del progreso de la
investigación, mediante reportes trimestrales y anuales.
q) Ofrecer asesoramiento a los participantes de una
investigación, durante todo el desarrollo de esta, acerca de sus derechos.
r) Garantizar, mediante el control adecuado, que los
beneficios potenciales para la salud de los participantes superen los riesgos.
s) Informar inmediatamente a los participantes y al CEC,
en caso de terminación anticipada de la investigación, una explicación
detallada de esta suspensión. En caso de ensayos clínicos, asegurar un
tratamiento y seguimiento apropiado para cada uno de los participantes.
t) Custodiar en un archivo toda la documentación de cada
investigación, por un período de quince años después de concluida la
investigación.
u) Remitir copia del informe final y de los resultados
finales de la investigación, según los requisitos del CEC que la aprobó.
v) Poner a disposición de los participantes la
información que se considere relevante para la salud de estos.
w) Cumplir las obligaciones éticas, científicas y
administrativas que le sean impuestas por el patrocinador de la investigación,
el CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con interés de verificar la
protección de los derechos de los participantes en la investigación, de acuerdo
con la legislación vigente.
x) Declarar cualquier posible conflicto de interés antes
y durante la realización de la investigación.
y) Cuando designe una organización para realizar una
investigación (organización de administración por contrato), deberá suscribir
un contrato en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades que
asume dicha organización.
z) Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud, el
Conis y el CEC en materia de su competencia.
aa) Remitir, al CEC que aprobó la investigación y al
Conis, copia de las publicaciones y/o certificación de participación en
actividades científicas de los resultados de la investigación.