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 Normativa >> Ley 9234 >> Fecha 22/04/2014 >> Articulo 51
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Normativa - Ley 9234 - Articulo 51
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Artículo 51
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CAPÍTULO VII

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR,

PATROCINADORES, ORGANIZACIONES

DE ADMINISTRACIÓN POR CONTRATO

Y ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN

POR CONTRATO

ARTÍCULO 51.- Obligaciones del investigador

Son obligaciones del investigador responsable de la ejecución de la investigación biomédica:

a) Respetar estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana y cumplir los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia y los requisitos establecidos en la presente ley.

b) Mantenerse actualizado sobre aspectos bioéticos y de buenas prácticas clínicas.

c) Garantizar que la realización de la investigación biomédica implica, en todos los casos, que los cuidados, procedimientos y tratamientos de rutina que los participantes requieren se anteponen al desarrollo de la investigación.

d) Contar con formación académica, adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada de la investigación biomédica.

e) Disponer de un número suficiente de personal calificado e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigación biomédica.

f) Asegurar que los miembros que forman parte del equipo de investigación tienen la calificación y experiencia adecuadas para la investigación propuesta dentro del ejercicio de su profesión, en concordancia con lo que establece la Ley N.º 5395, Ley General de Salud, de 30 de octubre de 1973. En el caso de los estudiantes que realicen estudios de pregrado, grado y posgrado, el CEC respectivo les podrá eximir de este requisito en la medida en que ello no implique un riesgo para los participantes.

g) Presentar el protocolo de investigación ante el CEC debidamente acreditado y, antes de iniciar cualquier actividad relacionada con la investigación, contar con la aprobación respectiva.

h) Estar completamente familiarizado con el protocolo de investigación y consentimiento informado y, en caso de ensayos clínicos, con el folleto del investigador y con el medicamento, equipo o material en investigación.

i) Cumplir lo establecido en el protocolo de investigación aprobado por el CEC.

j) Garantizar la obtención del consentimiento informado de forma correcta y oportuna por parte del participante o de su representante legal, cuando el CEC correspondiente no le haya eximido de dicho requisito.

k) Llevar el control de los medicamentos, equipos o materiales en los ensayos clínicos.

l) Garantizar que los datos reportados de la investigación biomédica sean exactos, legibles, estén completos y en el tiempo requerido.

m) Asegurar que las personas para las cuales la investigación revista especial riesgo sean excluidas de esta.

n) Remitir al CEC respectivo, para su revisión, todas las enmiendas que se produzcan al protocolo antes de que los cambios puedan ser implementados, siempre que ello no implique un riesgo para los participantes.

ñ) Enviar al CEC respectivo los reportes de seguridad internacionales, en caso de investigaciones o estudios multicéntricos.

o) Informar al CEC, en un plazo máximo de veinticuatro horas, de todos los eventos adversos serios o problemas inesperados ocurridos en la investigación biomédica a su cargo.

p) Remitir informes al CEC acerca del progreso de la investigación, mediante reportes trimestrales y anuales.

q) Ofrecer asesoramiento a los participantes de una investigación, durante todo el desarrollo de esta, acerca de sus derechos.

r) Garantizar, mediante el control adecuado, que los beneficios potenciales para la salud de los participantes superen los riesgos.

s) Informar inmediatamente a los participantes y al CEC, en caso de terminación anticipada de la investigación, una explicación detallada de esta suspensión. En caso de ensayos clínicos, asegurar un tratamiento y seguimiento apropiado para cada uno de los participantes.

t) Custodiar en un archivo toda la documentación de cada investigación, por un período de quince años después de concluida la investigación.

u) Remitir copia del informe final y de los resultados finales de la investigación, según los requisitos del CEC que la aprobó.

v) Poner a disposición de los participantes la información que se considere relevante para la salud de estos.

w) Cumplir las obligaciones éticas, científicas y administrativas que le sean impuestas por el patrocinador de la investigación, el CEC, el Conis o cualquier entidad reguladora, con interés de verificar la protección de los derechos de los participantes en la investigación, de acuerdo con la legislación vigente.

x) Declarar cualquier posible conflicto de interés antes y durante la realización de la investigación.

y) Cuando designe una organización para realizar una investigación (organización de administración por contrato), deberá suscribir un contrato en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades que asume dicha organización.

z) Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud, el Conis y el CEC en materia de su competencia.

aa) Remitir, al CEC que aprobó la investigación y al Conis, copia de las publicaciones y/o certificación de participación en actividades científicas de los resultados de la investigación.


 

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