CAPÍTULO IX
INVESTIGACIONES CON GRUPOS VULNERABLES
ARTÍCULO 64.- Menores de edad y personas sin capacidad
volitiva y cognoscitiva
La investigación clínica en la que participe una
persona con incapacidad legal, sea una persona menor o sin capacidad volitiva y
cognoscitiva, declarada judicialmente, únicamente podrá realizarse cuando se
prevea que los resultados puedan producir beneficios reales o directos para su
salud, o cuando no se puedan obtener resultados comparables en individuos
mayores o capaces de otorgar su consentimiento.
Cuando sea previsible que la
investigación clínica no vaya a producir resultados en beneficio directo para
la salud de estos participantes, la investigación podrá ser autorizada de forma
excepcional, si concurrieran las siguientes condiciones:
a) Que la investigación tenga como objetivo contribuir
a la comprensión de la enfermedad o a un resultado beneficioso para otras
personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición.
b) Que la investigación entrañe un riesgo y una carga
mínimos para el participante.
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