ARTÍCULO 65.- Personas altamente dependientes de la atención en salud

Las investigaciones clínicas deberán ser evaluadas con especial cuidado cuando se realicen con seres humanos particularmente vulnerables, a criterio del CEC, en razón de su alta dependencia en la atención de salud y/o de su limitada capacidad para comprender la información brindada y expresar libremente su voluntad de participación, o ambas circunstancias. Las investigaciones biomédicas requerirán condiciones y procedimientos adicionales de protección, cuando se realicen sobre:

a) Personas con discapacidad altamente dependientes de cuidado y atención.

b) Personas con deterioro cognitivo moderado o severo.

c) Pacientes psiquiátricos graves, se encuentren o no internados.

d) Personas en situaciones de emergencia en salud.

e) Pacientes en estado crítico con cuidados intensivos.

f) Pacientes con enfermedades terminales.

Estas investigaciones deberán cumplir al menos las siguientes condiciones:

1) No podrán ser contrarias a los mejores intereses del paciente.

2) Procurarán beneficio terapéutico con una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar.

3) No podrán tener mayor riesgo que el propio de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de tratamiento.

4) El proceso de consentimiento informado será instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con sus exigencias, incluyendo la participación de familiares y del representante autorizado.

5) En los casos en que el paciente no sea quien otorgue el consentimiento, este será informado tan pronto como sea posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y cuidados.

6) Cualquier otra que defina el reglamento a esta ley.