Artículo 26.—De la autorización a los investigadores. Los CEC
serán autorizados para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo
establecido en el inciso b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual
deben presentar los siguientes requisitos:
1. Investigadores principales:
a) Profesión acorde al tipo de investigación.
b) Incorporación
al colegio profesional respectivo.
c) En el
caso de investigadores extranjeros debe contar con el permiso temporal de
ejercicio profesional extendido por el colegio profesional respectivo.
d) Carné de
agremiado al Colegio respectivo y documento de identidad vigentes.
e) Al menos
cinco años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para
ensayos clínicos intervencionales.
f) Al menos
dos años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para
estudios observacionales o epidemiológicos.
g) Lo
establecido en los incisos d), y e), no aplica para los estudiantes
universitarios que tengan como requisito de graduación un estudio biomédico.
Además los estudiantes deben contar con un tutor que cumpla con el requisito
para estudios intervencionales, observacionales o epidemiológicos, según
corresponda.
h) Participación en al menos dos
investigaciones intervencionales para fungir como investigador principal en una
investigación intervencional, este requisito no aplica para investigaciones
epidemiológicas u observacionales.
i) Capacitación documentada en
Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa
avalado por el Conis.
j) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
k) Declaración de conflictos de
interés.
l) Compromiso firmado de guardar
la confidencialidad.
m) Compromiso firmado de reportar
todos los eventos adversos serios o de importancia clínica significativa al
CEC, en un periodo no mayor a 24 horas posterior a su conocimiento, así como
los eventos adversos no serios. Relacionados de forma mensual y los eventos
adversos no serios no relacionados en el informe trimestral.
n) Los colegios profesionales en
cada rama serán los encargados de validar las calidades profesionales
solicitadas en este reglamento en el caso de investigadores extranjeros.
2. Investigadores
secundarios o subinvestigadores:
a) Profesión
acorde al tipo de investigación.
b) Incorporación al colegio
profesional respectivo y carné de agremiado vigente. Este requisito no aplica
para proyectos de graduación universitaria.
c) Documento de identidad
vigente.
d) Capacitación documentada en
Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa
avalado por el Conis.
e) Compromiso firmado de declarar
cualquier conflicto de interés.
f) Compromiso firmado de los
miembros de guardar la confidencialidad.
g) Compromiso firmado de cumplir
con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas
Clínicas.
El Conis emitirá
un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Los
investigadores principales y secundarios tendrán la obligación de tramitar la
renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su
solicitud de renovación al Conis, como máximo un mes antes del vencimiento.