Artículo 3º—Definiciones y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se entiende por:

a)  Acceso extendido o compasivo: El acceso expandido, también conocido como “uso compasivo”, es el uso de fármacos en fase de investigación fuera de los ensayos clínicos. El acceso extendido permite a aquellos pacientes graves o con enfermedades que amenazan su vida acceder a fármacos experimentales o en investigación cuando no tienen otras opciones médicas.

b)  Anonimizar: Proceso por el cual deja de ser posible establecer el nexo entre un dato o una muestra y el dueño de la misma.

c)  Auditoría: Examen independiente y sistemático, de las actividades y documentos relacionados con la investigación, para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con la investigación fueron realizadas y si los datos fueron registrados, analizados y correctamente comunicados, de acuerdo con el protocolo, los procedimientos estándar de operación y la regulación nacional e internacional aplicable, así como cualquier otra actividad, documento o información que la instancia auditora considere pertinente.

d)  Asentimiento informado: Proceso mediante el cual se informa a una persona menor de edad, pero mayor de 12 años, sobre su participación en una investigación biomédica. El asentimiento debe redactarse en el lenguaje apropiado y comprensible para el individuo y debe ir acompañado del consentimiento informado legal del padre, madre, tutor o la persona que esté ejerciendo la custodia legal del menor. En caso de conflicto, imperará el criterio del menor.

e)  Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de un producto farmacéutico contenido en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso.

f)  Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable.

g)  Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de estudio.

h)  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos, equipo y material biomédico, así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad. (Esta definición es coherente con la que se incluye en el Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano Decreto Ejecutivo N° 35994-S, Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico Decreto Ejecutivo N° 34482-S) CEC: Comité Ético Científico.

i)   CEC: Comité Ético Científico.

j)   Conis: Consejo Nacional de Investigaciones en Salud.

k)  CRF: Formulario de reporte de casos (Case report Form, por sus siglas en inglés).

l)   Consentimiento informado: El consentimiento informado es el proceso de información y comprensión mediante el cual una persona manifiesta voluntariamente, su deseo de participar en una investigación biomédica.

m) Dispositivo Médico: Objeto que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades, que logra su objetivo a través de medios físicos, mecánicos o térmicos. En algunas ocasiones, pueden contener sustancias que generen la acción deseada.

n)  Droga potencial o nuevo fármaco en investigación: Fármaco o principio activo contenido en una forma farmacéutica de dosificación, que ha pasado las pruebas o estudios preclínicos y va a ser utilizado en las investigaciones o pruebas clínicas.

o)  EAS: Evento Adverso Serio.

p)  EMA: Agencia Europea de Medicinas (European Medicines Agency, por sus siglas en inglés).

q)  Enmienda: Una descripción escrita de cambios o aclaraciones formales de la información registrada en un protocolo de investigación, el consentimiento informado, el asentimiento informado y los documentos relacionados, que genera una nueva versión del mismo.

r)   Equipo de Investigación: Grupo de personas idóneas que lleva a cabo una investigación biomédica, liderado por un investigador principal.

s)  Estudios de Bioequivalencia: Son estudios con voluntarios sanos a los que se les administra un producto farmacéutico, con el fin de medir sus niveles en líquidos o tejidos corporales y evaluar así su equivalencia terapéutica con el producto de referencia. Tales estudios se encuentran diseñados para medir la calidad de los productos. Usualmente no tienen beneficio terapéutico para los participantes. Por carecer de beneficio terapéutico, realizarse en voluntarios sanos y tener remuneración, se clasifican como estudios Fase I, según lo definido en el artículo 2º de la Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.

t)   Estudios farmacocinéticos: Son los estudios en seres humanos en los que se cuantifica en función del tiempo, la concentración del principio activo, y si aplica, de su(s) metabolito(s) en sangre, plasma, suero, u otros fluidos y tejidos biológicos. Se utilizan para formas farmacéuticas con principios activos administrados para ejercer un efecto sistémico.

u)  Estudios farmacodinámicos: Son estudios que se realizan en seres humanos para medir la evolución temporal de un efecto farmacológico específico (sea o no una actividad terapéutica del producto) de un determinado principio activo y, si aplica, de sus metabolitos activos que tiene estrecha relación con la dosis administrada.

v)  Equivalente terapéutico: Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos con respecto a seguridad y eficacia, son esencialmente los mismos, cuando se administran en los pacientes por la misma vía y según las condiciones especificadas en la rotulación.

w) Evento adverso: Cualquier ocurrencia médica desfavorable en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

x)  Evento adverso clínicamente significativo: Cualquier suceso, evento o reacción nociva cuya naturaleza, gravedad o consecuencias se considere importante o relevante desde el punto de vista médico para la salud y bienestar del participante de un estudio de investigación. La significancia clínica requiere la consideración de diferentes factores, entre ellos la intensidad, curso temporal, seriedad del desenlace y presencia o no de secuelas.

y)  Evento adverso inesperado: Cualquier suceso, evento o reacción nociva no intencionada cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean conocidos ni se haya podido anticipar con la información ya descrita del producto de investigación o el protocolo del estudio.

z)  Grupos vulnerables: Son aquellos cuya disposición para participar como voluntarios en una investigación biomédica pueda estar influenciada indebidamente por la expectativa no justificada de beneficios relacionados con la participación, de una respuesta en represalia por parte de personas de jerarquía superior en caso de negarse a participar, falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo. Entre los ejemplos se encuentran, los miembros de grupos con estructuras jerárquicas, como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, el personal subordinado de hospitales y laboratorios, los empleados de la industria farmacéutica, los miembros de la policía y cuerpos de seguridad, y las personas detenidas o privadas de libertad. Asimismo, se consideraran dentro de la categoría los participantes con enfermedades terminales, adultos mayores, las personas desempleadas o en la pobreza, quienes están en situaciones de emergencia, los grupos de minorías étnicas, las personas sin hogar, los nómadas, los menores de edad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, personas con trastornos mentales, conductuales o cognitivos, comunidades autóctonas, migrantes, migrantes indocumentados, refugiados, asilados y quienes no tienen la capacidad de otorgar el consentimiento informado por sí mismos, entre otros.

aa)  IATA: Asociación Internacional de Transporte Aéreo (por sus siglas en inglés: International Air Transport Association).

bb)  IDE: Exención de dispositivo de investigación (por sus siglas en inglés: Investigational Device Exemption).

cc)  IND: Nuevo Fármaco de Investigación (por sus siglas en inglés: Investigation New Drug).

dd)  Ley: Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.

ee)  Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas.

ff)   MICITT: Ministerio de Ciencia, Tecnología y Telecomunicaciones.

gg)  OAC: Organización de Administración por Contrato (por sus siglas en inglés Site Management Organization).

hh)  OIC: Organización de Investigación por Contrato (por sus siglas en inglés: Contract Research Organization).

ii)    PANI: Patronato Nacional de la Infancia.

jj)    Producto en investigación: Producto de interés sanitario registrado o no registrado que se está probando o bien usando como referencia o comparador en una investigación biomédica. Se incluye en esta definición productos farmacéuticos, equipo y material biomédico, alimentos y suplementos dietéticos o nutricionales, prueba diagnóstica, productos naturales, cosméticos y productos para la higiene.

kk)  RIS/CIOMS: Reportes internacionales de seguridad según el Consejo Internacional de Organizaciones en Ciencias Médicas.

ll)    Sitio de investigación: Lugar donde se llevan a cabo las actividades propias de la investigación o donde se almacene, custodie o dispense muestras de material biológico o productos de investigación, los cuales deben contar con la habilitación sanitaria que les corresponda según su categoría de establecimiento.

mm)  Trazabilidad o rastreabilidad: Capacidad para reproducir el historial de movimientos y localizaciones de un lote de un producto en investigación mediante un sistema documental de seguimiento.

nn)  Vulnerabilidad: Incapacidad sustancial para proteger intereses y derechos propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico.