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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 57
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 57
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Artículo 57
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Artículo 57.—De la información sobre el producto en investigación. Al planear los estudios, el patrocinador, como entidad responsable del desarrollo del producto en investigación, debe asegurarse de que estén disponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios no clínicos y estudios clínicos para sustentar la administración de éste en seres humanos, indicando la vía, las dosis, el período de tiempo y la población de estudio.

El patrocinador debe actualizar el Manual del Investigador tan pronto como surja información nueva significativa, respecto a la eficacia o seguridad del producto en investigación. Dichas actualizaciones deben ser enviadas oportunamente al investigador para su revisión y éste a su vez debe remitirlas inmediatamente al CEC respectivo.


 

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