CAPÍTULO II

Del consentimiento informado

Artículo 8º—Sobre el consentimiento informado.

a)  En toda investigación biomédica en la que participan seres humanos, excepto la indicada en los artículos 7º y 12 de la Ley Nº 9234, el investigador debe obtener el consentimiento informado, individual, voluntario, expreso, específico, escrito y firmado o con la huella digital del participante o de su representante legal en todas las hojas, y de un testigo imparcial en la hoja final. En el caso del representante legal; se debe incluir copia de documentación en donde se registre el derecho de representación legal.

b)  Los CEC podrán solicitar que se incluya información adicional en el Consentimiento Informado, además de la establecida en los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 9234.

c)  Los investigadores deben garantizar respeto por la dignidad y autonomía de las personas; se debe dar a cada individuo el espacio que requiera para realizar las consultas que estime pertinentes y así pueda tomar decisiones relacionadas a la participación de él en la investigación.

d)  Previo a la firma del consentimiento informado, el investigador o la persona que él designe, misma que debe formar parte del equipo de investigación, transmitirá la información oralmente y por escrito, adecuada al nivel de comprensión del individuo, en su propio idioma y asegurarse que el participante de la investigación ha comprendido adecuadamente la información (ver anexo 1), de manera que tenga completa autonomía para tomar la decisión de participar o no, de forma libre, voluntaria y consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o cualquier otro tipo de presión.

e)  El consentimiento informado debe ser obtenido antes de iniciar cualquier procedimiento de la investigación, éste constará por escrito y con la firma del participante; el documento original lo conserva el investigador y debe entregársele una copia fiel y exacta al participante. El investigador será el responsable del manejo confidencial del documento que se incluirá en el expediente de cada participante en la investigación.

f)  El proceso de firma del consentimiento informado, debe realizarse en presencia de un testigo mayor de edad, imparcial, quien podría ser un familiar, seleccionado por el participante o su representante legal, sin nexo con el equipo de investigación, los investigadores, los patrocinadores, las OAC ni OIC. El testigo debe ser una persona con capacidad suficiente para entender los alcances de su actuación, éste no tendrá acceso a la información confidencial del participante, ni estará presente cuando ésta se analice.

g)  En todas las hojas del documento de consentimiento informado el participante o su representante legal, según corresponda, debe utilizar la firma registrada en el documento de identificación, lo cual debe ser verificado por el investigador. Se adjuntará una copia de este documento de identificación a la copia del consentimiento informado que queda en el expediente del participante.

h)  En el caso de los menores de edad, el representante legal participará del proceso de información, asegurándose de la comprensión de la misma así como de la voluntad libremente expresada de la participación o no del menor. Debe garantizarse el interés superior del menor y sus derechos a la confidencialidad y a la intimidad.

i)   Cuando se trate de personas menores, pero mayores de doce años, el investigador debe obtener el asentimiento informado por parte del participante de forma individual, voluntaria y expresa, el cual debe ser acompañado por el consentimiento informado firmado por el representante legal. El asentimiento debe redactarse en lenguaje apropiado y comprensible. Para dejar constancia de su asentimiento el menor debe escribir su nombre en el documento.

j)   Cuando la investigación se realice en grupos culturales especiales como etnias o religiones, el investigador debe respetar las normas establecidas por estos grupos. La información del consentimiento informado debe ser suministrada brindada en la lengua propia de su cultura, en caso que no comprenda el español.

k)  Cuando la investigación se realice en población cautiva como centros educativos, establecimientos de salud, centros de adaptación social, entre otros, el investigador debe respetar las disposiciones establecidas por la institución y obtener el permiso por escrito correspondiente para realizar la investigación, sin menoscabo de la obtención del consentimiento informado individual mencionado anteriormente.