Nº 39061-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3)
y 18) y 146 de la Constitución Política; 25, 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite
b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración
Pública”; 1, 2, 4 y 7 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General
de Salud”; 1º, 2º y 6º de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley
Orgánica del Ministerio de Salud” y la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014
“Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.
Considerando:
1º—Que la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de
interés público tutelado por el Estado.
2º—Que es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la
regulación, la planificación y la coordinación de todas las actividades
públicas y privadas relacionadas con la salud, entre ellas la investigación
biomédica.
3º—Que el 25 de abril del 2014, fue publicada en el Diario Oficial La
Gaceta, la Ley Nº 9234 del 22 de abril del 2014 “Ley Reguladora de
Investigación Biomédica”, la cual regula la investigación biomédica con seres
humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.
4º—Que la Ley establece la obligación del Estado de crear estrictos
mecanismos de regulación, control y seguimiento de la investigación biomédica
que aseguren la protección de las personas participantes y la correcta
ejecución de las investigaciones.
5º—Que resulta de fundamental importancia el garantizar los derechos y
la seguridad de todos los seres humanos involucrados en la actividad
investigadora así como velar por el estricto acatamiento de las normas éticas
que deben orientar esta actividad.
6º—Que la investigación biomédica ha sido y será muy valiosa para
conocer, entre otros, los procesos biológicos, psicológicos, las causas de las
enfermedades, métodos para prevenirlas, diagnosticarlas o para curarlas y
producción de insumos para la salud.
7º—Que las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones en el
ser humano, imponen responsabilidades especiales de rigor, prudencia, capacidad
intelectual e integridad, en la realización de dichas investigaciones.
8º—Que es necesario dotar a la Ley de las herramientas adecuadas para su
aplicación, de modo tal que se garantice el respeto a la vida, la salud, la
libertad y la dignidad de las personas que participan en investigaciones
biomédicas.
9º—Que la vida, la salud, la libertad, el bienestar y la dignidad de los
participantes en una investigación biomédica en la que participen seres
humanos, prevalecerán sobre el interés científico, la producción de nuevos
conocimientos o de los intereses económicos y comerciales.
10.—Que toda investigación biomédica en la que participen seres humanos
debe regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas,
beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia distributiva.
11.—Que la investigación biomédica resulta de fundamental importancia
para el desarrollo de nuevos conocimientos en materia de salud y como parte de
ello, en el desarrollo de mejores y más avanzados métodos tendentes a la
promoción de la salud, detección y tratamiento oportuno y efectivo de las
enfermedades que afectan a los seres humanos y especialmente a la población
costarricense.
12.—Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar,
regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se
realizan en nuestro país, se hace necesario disponer de la reglamentación
adecuada para garantizar tanto los derechos fundamentales de los participantes
como el interés público. Por tanto,
Decretan:
Reglamento a la Ley Reguladora
de Investigación Biomédica
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º—Objeto. El presente reglamento tiene por objeto regular,
controlar y fiscalizar la aplicación de la Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de
Investigación Biomédica”, a fin de garantizar la vida, la salud, el interés, el
bienestar y la dignidad de las personas que participan en investigaciones
biomédicas en los sectores público y privado.