Buscar:
 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 10
Internet
Año:
Buscar en:





Opciones:
Guardar
Imprimir


<<     Artículo 10     >>
Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 10
Ir al final de los resultados
Artículo 10
Versión del artículo: 1  de 1

CAPÍTULO III

Muestras biológicas de material humano

Artículo 10.—De los requisitos mínimos de los laboratorios que participan en investigación clínica.

a)  Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

b)  Contar con todas las instalaciones y el equipo necesario para la conducción del estudio.

c)  Contar con manuales operativos internos, donde se especifiquen sus procesos internos para el manejo, procesamiento, almacenamiento, eliminación y desecho, traslado terrestre, marítimo y aéreo de muestras biológicas así como el mantenimiento de su equipo.

d)  Contar con el personal capacitado para cumplir con las responsabilidades asignadas en la misma, incluida la capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

e)  Contar con espacios físicos con control de acceso restringido para almacenar toda la documentación/suministros específicos de la investigación, debidamente identificada.

f)  Tener debidamente identificado el equipo de laboratorio que se utiliza específicamente para investigación y darle el mantenimiento adecuado.


 

Ir al inicio de los resultados