CAPÍTULO
III
Muestras
biológicas de material humano
Artículo 10.—De
los requisitos mínimos de los laboratorios que participan en investigación
clínica.
a) Contar con
el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Contar con todas las
instalaciones y el equipo necesario para la conducción del estudio.
c) Contar con manuales operativos
internos, donde se especifiquen sus procesos internos para el manejo,
procesamiento, almacenamiento, eliminación y desecho, traslado terrestre,
marítimo y aéreo de muestras biológicas así como el mantenimiento de su equipo.
d) Contar con el personal
capacitado para cumplir con las responsabilidades asignadas en la misma,
incluida la capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al
menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.
e) Contar con espacios físicos con
control de acceso restringido para almacenar toda la documentación/suministros
específicos de la investigación, debidamente identificada.
f) Tener debidamente identificado
el equipo de laboratorio que se utiliza específicamente para investigación y
darle el mantenimiento adecuado.
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