Artículo 25.—De la acreditación de CEC. Los CEC serán autorizados
para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo a lo establecido en el inciso
b) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes
requisitos:
a) Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
b) Los
miembros que integran el CEC, tienen que cumplir con los requisitos
establecidos en el artículo 47 de la Ley Nº 9234, además de aportar el
curriculum vitae actualizado de todos los miembros que conformarán el CEC.
c) Infraestructura
que cumpla con las condiciones físicas sanitarias apropiadas, para reuniones y
manejo administrativo.
d) Infraestructura
apropiada para la conservación de expedientes que garantice la privacidad y
confidencialidad de la información.
e) Personal
administrativo apropiado y suficiente para el volumen de trabajo anticipado del
CEC, como mínimo un director (que debe ser miembro del CEC) y un asistente
administrativo o secretaria.
f) Equipos y
programas de computación suficientes y apropiados para su funcionamiento y
cumplimiento de los requisitos de información electrónica solicitados por el
Conis.
g) Reglamento
interno de trabajo.
h) Manual de
procedimientos internos de trabajo.
i) Política
y procedimientos de auditorías.
j) Libro de
actas para ser legalizado por el Conis.
k) Compromiso
firmado de todos los miembros de cumplir con la Ley Nº 9234 y este reglamento.
l) Compromiso
firmado de los miembros de guardar la confidencialidad.
m) Capacitación
documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con
un programa avalado por el Conis.
n) Compromiso
firmado de cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas.
o) Compromiso
firmado de declarar cualquier conflicto de interés, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 49 de la Ley Nº 9234.
El Conis tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de
la presentación de la solicitud en forma completa para su resolución. El Conis
emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. El CEC
tendrá la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su
vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes
antes del vencimiento.