Artículo 28.—De la autorización de las OIC. Las OIC serán autorizadas por el Conis, para lo cual tienen que cumplir con los siguientes requisitos:

a)  Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.

b)  Número de cédula jurídica.

c)  Reglamento interno.

d)  Manual de procedimientos internos de trabajo.

e)  Estructura administrativa.

f)  Descripción de infraestructura física, de recurso humano y recursos informáticos.

g) Capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

h)  Compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, este reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas.

i)   Compromiso firmado del personal de declarar cualquier conflicto de interés.

j)   Compromiso firmado del personal de guardar la confidencialidad.

El Conis tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud de acreditación en forma completa para su resolución. El Conis emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Las OIC tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes antes del vencimiento.

Los sitios de investigación o establecimientos donde se realicen actividades clínicas propias de la investigación o se almacene, custodie o dispense productos o medicamentos experimentales para ser usados en investigación deben contar con el Permiso Sanitario de funcionamiento del Ministerio de Salud.