Artículo 3º—Definiciones
y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se
entiende por:
a) Acceso extendido o compasivo: El acceso expandido, también conocido como
“uso compasivo”, es el uso de fármacos en fase de investigación fuera de los
ensayos clínicos. El acceso extendido permite a aquellos pacientes graves o con
enfermedades que amenazan su vida acceder a fármacos experimentales o en
investigación cuando no tienen otras opciones médicas.
b) Anonimizar: Proceso por el
cual deja de ser posible establecer el nexo entre un dato o una muestra y el
dueño de la misma.
c)
Auditoría: Examen independiente y sistemático, de las actividades y documentos
relacionados con la investigación, para determinar si las actividades evaluadas
relacionadas con la investigación fueron realizadas y si los datos fueron
registrados, analizados y correctamente comunicados, de acuerdo con el
protocolo, los procedimientos estándar de operación y la regulación nacional e
internacional aplicable, así como cualquier otra actividad, documento o
información que la instancia auditora considere pertinente.
d)
Asentimiento informado: Proceso mediante el cual se informa a una persona menor
de edad, pero mayor de 12 años, sobre su participación en una investigación
biomédica. El asentimiento debe redactarse en el lenguaje apropiado y
comprensible para el individuo y debe ir acompañado del consentimiento
informado legal del padre, madre, tutor o la persona que esté ejerciendo la
custodia legal del menor. En caso de conflicto, imperará el criterio del menor.
e)
Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de un producto farmacéutico contenido
en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y de la
velocidad a la cual ocurre este proceso.
f) Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos
farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o
similar biodisponibilidad de acuerdo con lo establecido en la normativa aplicable.
g)
Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el diseño, conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que
proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son
creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos de estudio.
h)
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de procedimientos y normas
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos,
equipo y material biomédico, así como su seguridad y eficacia, según estándares
nacionales e internacionales de calidad. (Esta definición es coherente con la
que se incluye en el Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura
para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso
Humano Decreto Ejecutivo N° 35994-S, Reglamento para el registro,
clasificación, importación y control de equipo y material biomédico Decreto
Ejecutivo N° 34482-S) CEC: Comité Ético Científico.
i) CEC: Comité Ético Científico.
j) Conis:
Consejo Nacional de Investigaciones en Salud.
k) CRF: Formulario de reporte de
casos (Case report Form,
por sus siglas en inglés).
l)
Consentimiento informado: El consentimiento informado es el proceso de
información y comprensión mediante el cual una persona manifiesta
voluntariamente, su deseo de participar en una investigación biomédica.
m)
Dispositivo Médico: Objeto que se utiliza para diagnosticar, prevenir o tratar
enfermedades, que logra su objetivo a través de medios físicos, mecánicos o
térmicos. En algunas ocasiones, pueden contener sustancias que generen la
acción deseada.
n)
Droga potencial o nuevo fármaco en investigación: Fármaco o principio activo
contenido en una forma farmacéutica de dosificación, que ha pasado las pruebas
o estudios preclínicos y va a ser utilizado en las investigaciones o pruebas
clínicas.
o) EAS: Evento Adverso Serio.
p) EMA: Agencia Europea de
Medicinas (European Medicines Agency, por sus siglas
en inglés).
q)
Enmienda: Una descripción escrita de cambios o aclaraciones formales de la
información registrada en un protocolo de investigación, el consentimiento
informado, el asentimiento informado y los documentos relacionados, que genera
una nueva versión del mismo.
r)
Equipo de Investigación: Grupo de personas idóneas que lleva a cabo una
investigación biomédica, liderado por un investigador principal.
s)
Estudios de Bioequivalencia: Son estudios con
voluntarios sanos a los que se les administra un producto farmacéutico, con el
fin de medir sus niveles en líquidos o tejidos corporales y evaluar así su
equivalencia terapéutica con el producto de referencia. Tales estudios se
encuentran diseñados para medir la calidad de los productos. Usualmente no
tienen beneficio terapéutico para los participantes. Por carecer de beneficio
terapéutico, realizarse en voluntarios sanos y tener remuneración, se
clasifican como estudios Fase I, según lo definido en el artículo 2º de la Ley
Nº 9234 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”.
t)
Estudios farmacocinéticos: Son los estudios en seres
humanos en los que se cuantifica en función del tiempo, la concentración del
principio activo, y si aplica, de su(s) metabolito(s) en sangre, plasma, suero,
u otros fluidos y tejidos biológicos. Se utilizan para formas farmacéuticas con
principios activos administrados para ejercer un efecto sistémico.
u)
Estudios farmacodinámicos: Son estudios que se
realizan en seres humanos para medir la evolución temporal de un efecto
farmacológico específico (sea o no una actividad terapéutica del producto) de
un determinado principio activo y, si aplica, de sus metabolitos activos que
tiene estrecha relación con la dosis administrada.
v)
Equivalente terapéutico: Equivalentes farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas que después de la administración de la misma dosis molar, sus
efectos con respecto a seguridad y eficacia, son esencialmente los mismos,
cuando se administran en los pacientes por la misma vía y según las condiciones
especificadas en la rotulación.
w)
Evento adverso: suceso o
acontecimiento no deseado que ocurre durante o después de la participación en
una investigación biomédica por el uso de un medicamento, dispositivo,
procedimiento u otra intervención. Se debe caracterizar de la siguiente manera:
intensidad (leve, moderado o severo), relación con el medicamento o la
intervención (no relacionado, probablemente relacionado o relacionado) y
severidad (serio o no serio).
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 39533
del 11 de enero de 2016)
x) (Derogado
por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 39533 del 11 de enero de 2016)
y) (Derogado
por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 39533 del 11 de enero de 2016)
z)
Grupos vulnerables: Son aquellos cuya disposición para participar como
voluntarios en una investigación biomédica pueda estar influenciada
indebidamente por la expectativa no justificada de beneficios relacionados con
la participación, de una respuesta en represalia por parte de personas de
jerarquía superior en caso de negarse a participar, falta de capacidad para dar
consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención
médica u otras necesidades de alto costo. Entre los ejemplos se encuentran, los
miembros de grupos con estructuras jerárquicas, como los estudiantes de
medicina, farmacia, odontología y enfermería, el personal subordinado de
hospitales y laboratorios, los empleados de la industria farmacéutica, los
miembros de la policía y cuerpos de seguridad, y las personas detenidas o
privadas de libertad. Asimismo, se consideraran dentro de la categoría los
participantes con enfermedades terminales, adultos mayores, las personas
desempleadas o en la pobreza, quienes están en situaciones de emergencia, los
grupos de minorías étnicas, las personas sin hogar, los nómadas, los menores de
edad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, personas con trastornos
mentales, conductuales o cognitivos, comunidades autóctonas, migrantes,
migrantes indocumentados, refugiados, asilados y quienes no tienen la capacidad
de otorgar el consentimiento informado por sí mismos, entre otros.
aa) IATA: Asociación Internacional de Transporte
Aéreo (por sus siglas en inglés: International Air Transport
Association).
bb) IDE: Exención de dispositivo de investigación
(por sus siglas en inglés: Investigational Device Exemption).
cc) IND: Nuevo Fármaco de
Investigación (por sus siglas en inglés: Investigation
New Drug).
dd) Ley: Ley Nº 9234 “Ley Reguladora de
Investigación Biomédica”.
ee) Medicamento: Toda sustancia o productos
naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla
de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención
o tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de
los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de
funciones orgánicas en las personas.
ff) MICITT: Ministerio de Ciencia, Tecnología y
Telecomunicaciones.
gg) OAC: Organización de Administración por
Contrato (por sus siglas en inglés Site Management Organization).
hh) OIC: Organización de Investigación por
Contrato (por sus siglas en inglés: Contract Research Organization).
ii) PANI: Patronato Nacional
de la Infancia.
jj) Producto en investigación: Producto de interés
sanitario registrado o no registrado que se está probando o bien usando como
referencia o comparador en una investigación biomédica. Se incluye en esta
definición productos farmacéuticos, equipo y material biomédico, alimentos y
suplementos dietéticos o nutricionales, prueba diagnóstica, productos
naturales, cosméticos y productos para la higiene.
kk) RIS/CIOMS: Reportes internacionales de
seguridad según el Consejo Internacional de Organizaciones en Ciencias Médicas.
ll)
Sitio de investigación: Lugar donde se llevan a cabo las actividades propias de
la investigación o donde se almacene, custodie o dispense muestras de material
biológico o productos de investigación, los cuales deben contar con la
habilitación sanitaria que les corresponda según su categoría de
establecimiento.
mm)
Trazabilidad o rastreabilidad: Capacidad para reproducir el historial de
movimientos y localizaciones de un lote de un producto en investigación
mediante un sistema documental de seguimiento.
nn) Vulnerabilidad: Incapacidad sustancial para
proteger intereses y derechos propios, debido a impedimentos como falta de
capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para
conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro
subordinado de un grupo jerárquico.