Artículo 45.—Del contenido del protocolo de investigación biomédica experimental, clínica o intervencional. El protocolo del estudio debe contener los siguientes aspectos:

a)  Título del estudio.

b)  Nombre y dirección del patrocinador.

c)  Resumen del estudio.

d)  Fase del estudio.

e)  Justificación del estudio.

f)  Objetivos, hipótesis y preguntas que deben responderse.

g)  Resumen de los resultados de todos los estudios anteriores sobre el tema, publicados o no, preclínicos y clínicos.

h)  Descripción detallada del diseño del estudio.

i)   Cantidad de participantes necesaria para lograr los objetivos y determinación estadística.

j)   Criterios de inclusión y exclusión.

k)  Descripción de todas las intervenciones y procedimientos.

l)   Otras terapias permitidas o prohibidas.

m) Análisis de laboratorio, imágenes y otros.

n)  Planes para el análisis estadístico de los datos.

o)  Planes para el monitoreo de seguridad y si hay una Junta de Revisión de Datos de Seguridad.

p)  Riesgos y efectos adversos esperados.

q)  Para dispositivos médicos se debe incluir los posibles riesgos del mal uso o usos alternos del dispositivo, si aplica.

r)   Plan para el reporte y manejo de los eventos adversos.

s)  Beneficios para el participante individual.

t)   Beneficios para la población.

u)  Tiempo necesario para desarrollar el estudio (total y por participante).

v)  Previsiones para resguardar la privacidad y confidencialidad de los datos, plan para uso de códigos y apertura del ciego, si aplica.

w) Determinar el uso futuro de las muestras biológicas y los datos del participante.

x)  Derechos de publicación de los resultados.

y)  Lista de referencias bibliográficas.

     Adicionalmente, se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):

i.      Reclutamiento de los participantes.

ii.      Obtención del consentimiento informado.

iii.     Obtención del asentimiento informado (si procede).

iv.     Manejo de eventos adversos, casos inesperados y emergencias.

v.     Administración de terapia alterna, si hubiera falla terapéutica y si aplica.

vi.     Continuación de la terapia al finalizar el estudio.

vii.    Manejo del embarazo y su producto en caso de embarazo durante el estudio.

viii.   Comunicación de información nueva a los participantes si esta pudiera afectar su decisión de permanecer en el estudio.

ix.     Comunicación a los participantes de información de interés sobre los resultados del estudio.

En el caso de investigaciones que requieran la importación de vacunas, medicamentos, equipos, dispositivos y suministros relacionados con las investigaciones aprobadas, se debe contar con la aprobación del CEC y del Conis.