Artículo 46.—Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica observacional o epidemiológica. Previo al inicio de toda investigación observacional o epidemiológica, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá de la siguiente documentación:

a)  Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible aprobación.

b)  Protocolo del estudio en español con fecha y versión.

c)  Consentimiento informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica. En los casos donde no se utilizará consentimiento informado se someterá una carta que justifica su no utilización.

d)  Asentimiento informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica.

e)  Diarios, cuestionarios u otros materiales para el participante en español.

f)  Presentar lista de países y centros en donde se realiza el estudio y número de participantes, esto cuando sean estudios multicéntricos.

g) Copia del contrato entre el patrocinador, el investigador, si aplica, OAC y OIC.

h)  Presupuesto del estudio.

i)   Certificación de aprobación del protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del patrocinador, si aplica.

j)   Cantidad total de participantes, total en Costa Rica y en cada sitio de estudio (en caso de estudios multicéntricos).

k)  Descripción del sitio, instalaciones y detalles para este estudio.

l)   Sometimiento del estudio a otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la revisión (aprobación, no aprobación, detalles).

m) Presentar la justificación de incluir como participantes a personas pertenecientes a poblaciones vulnerables (si aplica) y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos participantes.

n)  Presentar las normas o criterios de acuerdo con los cuales los participantes pueden ser retirados del estudio.

o)  Presentar los métodos de registro y reporte de eventos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones.

p)  Para investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, presentar los procedimientos para supervisar el producto del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y del niño.

q) Presentar los procedimientos y personas responsables propuestos para obtener el consentimiento informado.

r)  Presentar el procedimiento para informar a los participantes sobre los resultados del estudio.

s)  Presentar el protocolo para asegurar la confidencialidad de la toma de datos y los registros, incluyendo sistemas de almacenamiento.

t)  Presentar Currículum vitae de todos los miembros del equipo de investigación, acompañado de fotocopia de documento de identidad, la licencia profesional vigente o ejercicio profesional temporal vigente en caso de personas extranjeras, del colegio profesional respectivo, constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad y avalado por el Conis.

u)  Copia de la acreditación de investigadores y subinvestigadores.

v)  Compromiso de todos los miembros del equipo de investigación de cumplir con la Ley Nº 9234, el presente reglamento, las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, y con el ordenamiento jurídico relacionado con la investigación biomédica.

w) Declaración de conflictos de interés de todos los miembros del equipo de investigación.

x)  Certificado de habilitación y acreditación, si aplica, vigente del sitio de la investigación, laboratorios, regencias, y demás instalaciones de la investigación.

y)  Compromiso del investigador principal de presentar los informes periódicos y finales según se establezca.

z)  Compromiso del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos positivos o negativos.

aa)  Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.

bb)  Explicación de cómo va a reclutar a los participantes, incluyendo cualquier material que se pretenda usar.

cc)  Carta de firmas autorizadas en la documentación del estudio y funciones del equipo de investigación.