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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 60
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 60
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Artículo 60
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Artículo 60.—De la contabilidad en el sitio de investigación.

a)  En el sitio de investigación, la responsabilidad de llevar la contabilidad de dicho producto recae en el investigador.

b)  El investigador podrá asignar algunos o todos los deberes sobre la contabilidad del producto en investigación en el sitio donde se realiza el estudio a una farmacia o a un farmacéutico, esto en el caso de productos farmacéuticos o a otro personal del estudio debidamente capacitado en Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo del estudio y que esté bajo la supervisión del investigador o la institución donde se realiza la investigación.

c)  El investigador, farmacéutico u otro personal del estudio que sea designado por el investigador, según aplique, debe mantener los registros de la recepción del producto en el sitio de investigación, el inventario en el sitio, el uso por cada participante del estudio y la disposición final del producto no utilizado o devuelto. Estos registros deben incluir fechas, calidades, números de lote y serie, fechas de expiración si aplica y los números de código único asignados al producto en investigación y a los participantes del estudio. Los investigadores deben mantener los registros que documenten adecuadamente que se les proporcionó a los participantes del estudio las dosis especificadas en el protocolo según aplique y conciliar todo el producto o productos en investigación que recibió en el sitio.

d)  La droguería, la farmacia y el sitio de investigación deben contar con procedimientos escritos que incluyan instrucciones claras para la recepción adecuada y segura, el manejo, almacenamiento, entrega, recolección del producto no usado por los participantes y la devolución del producto en investigación no usado al patrocinador u otra disposición final alternativa, incluyendo la destrucción local si fuese autorizada por el patrocinador, en cumplimiento con los requerimientos regulatorios aplicables para la gestión de residuos.


 

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