Artículo
60.—De la contabilidad en el sitio de investigación.
a) En el
sitio de investigación, la responsabilidad de llevar la contabilidad de dicho
producto recae en el investigador.
b) El investigador podrá asignar
algunos o todos los deberes sobre la contabilidad del producto en investigación
en el sitio donde se realiza el estudio a una farmacia o a un farmacéutico,
esto en el caso de productos farmacéuticos o a otro personal del estudio
debidamente capacitado en Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo del estudio
y que esté bajo la supervisión del investigador o la institución donde se
realiza la investigación.
c) El investigador, farmacéutico u
otro personal del estudio que sea designado por el investigador, según aplique,
debe mantener los registros de la recepción del producto en el sitio de
investigación, el inventario en el sitio, el uso por cada participante del
estudio y la disposición final del producto no utilizado o devuelto. Estos
registros deben incluir fechas, calidades, números de lote y serie, fechas de
expiración si aplica y los números de código único asignados al producto en
investigación y a los participantes del estudio. Los investigadores deben
mantener los registros que documenten adecuadamente que se les proporcionó a
los participantes del estudio las dosis especificadas en el protocolo según
aplique y conciliar todo el producto o productos en investigación que recibió
en el sitio.
d) La droguería, la farmacia y el
sitio de investigación deben contar con procedimientos escritos que incluyan
instrucciones claras para la recepción adecuada y segura, el manejo,
almacenamiento, entrega, recolección del producto no usado por los
participantes y la devolución del producto en investigación no usado al
patrocinador u otra disposición final alternativa, incluyendo la destrucción
local si fuese autorizada por el patrocinador, en cumplimiento con los
requerimientos regulatorios aplicables para la gestión de residuos.
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