Artículo
62.—Del acceso extendido o compasivo para continuidad de tratamiento.
a) Cuando
aplique y con el fin de garantizar el acceso gratuito de los participantes al
producto en investigación después de la conclusión de su participación en una investigación
clínica y respetando las salvedades que establece la Ley Nº 9234, el
investigador debe someter oportunamente al CEC para su aprobación, un programa
de acceso extendido o compasivo al producto en investigación. Dicho programa
debe detallar las condiciones para proveer dicho acceso, la organización y las
partes involucradas en el suministro controlado del producto hasta su entrega
al paciente, así como los procedimientos para dar seguimiento a la seguridad de
los pacientes durante el tiempo que se mantengan en tratamiento bajo esta
modalidad.
b) La aprobación por el CEC del
programa de acceso extendido o compasivo es requisito para autorizar la
importación, producción y uso de productos de interés sanitario no registrados
más allá de la finalización del estudio. El patrocinador podrá seguir
importando el producto en investigación mientras sea necesario y en cantidad
suficiente para suministrarlo a los pacientes que se mantengan activos en el
programa.
c) En el caso de programas de
acceso extendido o compasivo que involucran productos farmacéuticos en
investigación, la importación sólo podrá ser realizada por droguerías
registradas. La dispensación del producto al paciente podrá ser realizada en el
sitio de investigación por el investigador o su personal designado o bien a
través de farmacias registradas.
d) Los programas de acceso
extendido o compasivo están sujetos a los mismos requerimientos y
responsabilidades aplicables ya establecidos en este capítulo para todas las
partes involucradas en el manejo del producto en investigación aun cuando la
investigación original haya finalizado.
e)
Para suspender un programa de acceso extendido o compasivo para continuidad de
tratamiento, el investigador debe fundamentar ante el CEC las razones de dicha
suspensión. Ante un conflicto entre el investigador y el médico tratante,
prevalece lo establecido en el artículo 28 de la Ley Nº 9234.
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