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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 66
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 66
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Artículo 66
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Artículo 66.—Investigación clínica o intervencional en personas con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados. Se permitirá la participación de personas con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados en los siguientes casos:

a)     Cuando tengan el propósito de obtener conocimientos pertinentes o relevantes a las necesidades particulares de la salud del participante.

b)     Cuando se anticipa que sus resultados puedan producir beneficios reales o directos para su salud.

c)     En los casos que se señalan en el artículo 64 de la Ley Nº 9234.

Para que estas personas puedan participar, se debe obtener el consentimiento o asentimiento informado en la medida de su capacidad, contando con los servicios de apoyo requeridos para tomar la decisión y se debe respetar la negativa del participante para formar parte de la investigación, siempre y cuando su vida o su salud no dependan de su participación en la investigación.

Estas investigaciones deben cumplir con las siguientes condiciones:

1.     No podrán ser contrarias a los mejores intereses del paciente.

2.     Se anticipa beneficio terapéutico con una posibilidad razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar.

3.     No podrán tener mayor riesgo que el propio de las condiciones del paciente y de los métodos alternativos de tratamiento.

4.     El proceso de consentimiento o asentimiento informado será instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con sus exigencias incluyendo la participación de familiares y el representante.

5.     En los casos en que el participante no sea quien otorgue el consentimiento, este será informado tan pronto como sea posible y podrá retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y cuidados.

 

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