Artículo 69.—Medidas adicionales para la ejecución de investigaciones en el caso de pacientes con trastornos mentales conductuales o cognoscitivos moderados o severos. Con la finalidad de dar cumplimiento al artículo anterior, el CEC debe corroborar que el protocolo de la investigación que se solicita aprobar contiene medidas adicionales de protección de los derechos de los participantes que garanticen:

a)     Que existe un análisis adecuado de la relación riesgo-beneficio.

b)     Que el investigador o la persona autorizada de acuerdo con este reglamento explicará a los participantes el consentimiento o asentimiento informado brindando los servicios de apoyo correspondientes, obtendrá su consentimiento o asentimiento, en la medida en que estén en capacidad de darlo, sin que esto excluya, en el caso de participantes con incapacidad volitiva, la obligación de que, adicionalmente, su representante deba autorizar su participación.

c)     Que la negativa de la persona a participar debe ser causa suficiente para no permitir su participación sin necesidad de justificación adicional.

d)     Que en el procedimiento de toma del consentimiento o asentimiento informado se investigará y se considerará, para efectos de aprobar la incorporación de un participante, cuáles son sus preferencias e intereses o cuales fueron éstas de previo a su declaratoria de incapacidad. Para estos efectos se considerará la información que puedan aportar los familiares o personas a cargo del cuidado del participante.

e)     Que la eventual participación de una persona que se encuentre en las condiciones mencionadas en este artículo, no se permitirá en aquellos casos que no se anticipa un beneficio directo para el paciente a menos que exista evidencia de que el paciente hubiera manifestado en algún momento o manifestare, al momento de serle explicado el consentimiento informado, su interés en participar.

f)      Que los participantes deben ser representados por una persona que haga valer sus intereses, preferiblemente un amigo cercano o un miembro de su familia y que dichas personas deben tomar la decisión basadas en lo que la persona hubiera decidido de estar en capacidad de hacerlo y tomando en cuenta sus mejores intereses.

g)     Que en el caso de participantes cuya incapacidad volitiva o cognitiva ha sido declarada judicialmente, su participación en la investigación requerirá la autorización del representante legal debidamente nombrado mediante resolución judicial, y en el caso de participantes no declarados judicialmente incapaces pero con trastornos mentales, conductuales o cognitivos, su participación en la investigación requerirá la autorización de un familiar o un amigo cercano con capacidad suficiente para comprender la información del consentimiento informado y representar adecuadamente los intereses del eventual participante.

h)     En aquellos casos en que el CEC lo considere pertinente, nombrará un profesional independiente calificado para supervisar el proceso del consentimiento informado.

i)      Que el CEC podrá determinar, en aquellos casos en que los participantes no están en capacidad de dar su consentimiento o asentimiento o disentimiento, qué medidas adicionales de protección serán necesarias con la finalidad de garantizar los derechos de estos participantes.