CAPÍTULO X

Del procedimiento y sanciones

Artículo 72.—De las denuncias al incumplimiento de la ley y su reglamento.

a)     Las denuncias por infracción a la Ley Nº 9234 y el presente reglamento podrán ser presentadas por cualquier persona física o jurídica, en forma verbal, escrita en físico o en forma digital ante el Conis, el CEC o ante la Dirección de Atención al Cliente en el nivel central, la Dirección Regional de Rectoría de la salud en el nivel regional y en la Dirección del Área Rectora de Salud en el nivel local, todos del Ministerio de Salud.

b)     La denuncia escrita o verbal deberá contener la siguiente información:

i.              Nombre completo de la persona denunciante, número de cédula de identidad o cualquier otro documento de identidad y lugar o medio para atender notificaciones.

ii.             Motivos o fundamentos de hecho: relato detallado de la situación que denuncia.

iii.             Firma de la persona denunciante y de quien recibe la denuncia.

iv.            Nombre de la persona física, jurídica, ente o institución que se denuncia.

v.             Nombre o fines de la investigación que se está denunciando.

c)     Recibida la denuncia, se revisará la admisibilidad de la denuncia y se canalizará según corresponda en un plazo de 10 días hábiles de acuerdo con el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.

d)     El denunciante puede aportar prueba testimonial y/o documental. Las pruebas podrán aportarse en cualquier formato tecnológico incluyendo videos y fotografías digitales.

e)     Cuando la denuncia se interpone verbalmente, se debe registrar la información señalada en este artículo, mediante el acta que se levantará al efecto y debe ser firmada por el denunciante.

f)      Asimismo se debe tomar nota de las denuncias anónimas que se interpongan y verificar por los medios que se tengan a disposición, sobre la veracidad de lo denunciado.

g)     Si la denuncia es admisible, debe ser elevada en un plazo no mayor a tres días hábiles al CEC correspondiente o al Conis para su debido proceso.

h)     Ante una denuncia, el Conis o el CEC deben actuar sujeto al principio del debido proceso y a la verificación exhaustiva de la verdad real de los hechos.

i)      El Conis o el CEC deben valorar la gravedad del riesgo para la salud que la denuncia represente para los participantes de la investigación, su entorno familiar y comunal e iniciar la investigación y documentación de los hechos denunciados en menos de tres días hábiles.

j)      El Conis emitirá una recomendación con sustento en la verificación de la verdad de los hechos investigados. En cada caso definirá las sanciones que correspondan o bien recomendará archivar el expediente cuando no haya mérito o prueba suficiente para la aplicación de medidas sancionatorias.

k)     El CEC verificará la verdad de los hechos investigados y ejecutará lo correspondiente o bien archivará el expediente cuando no haya mérito o prueba suficiente para la aplicación de medidas sancionatorias.

l)      El Conis o el CEC en un plazo no mayor a ocho días hábiles, emitirá el acto final del procedimiento.

m)    Cuando la resolución final fue emitida por un CEC, el denunciado, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, contados a partir del recibo de la notificación podrá presentar recurso de revocatoria ante el CEC y de apelación ante el Conis, de acuerdo a lo establecido en el artículo 75 de la Ley Nº 9234.

n)     Las resoluciones emitidas por el Conis podrán ser apelables dentro de los plazos establecidos en los artículos 345 siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública, ante el Ministro de Salud.

o)     Salvo que la denuncia verse sobre derechos subjetivos o intereses legítimos de los denunciantes, éstos no serán considerados parte del procedimiento y en consecuencia no tendrán acceso al expediente aunque en caso de que se hayan identificado, podrán conocer el resultado del informe final.

p)     El incumplimiento de los plazos estipulados en este artículo por parte de la administración, serán motivo de responsabilidad por parte del funcionario que haya provocado la inercia y no afectará el derecho del administrado.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se adicionará un nuevo artículo 72 al presente reglamento corriéndose la numeración de los siguientes. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho artículo será el siguiente: “Artículo 72.- Otros requerimientos aplicables a las Investigaciones con equipo y material biomédico. Además de cumplir con los requerimientos generales aplicables al resto de las investigaciones de acuerdo con la Ley y el Reglamento, las investigaciones clínicas realizadas con equipo y material biomédico deben cumplir con lo siguiente:

a)Utilizar el equipo y material biomédico en investigación de acuerdo con el Manual de Uso. 

b)Realizarse en circunstancias similares a las condiciones de uso previstas. 

c)Realizarse bajo la responsabilidad de un profesional acorde al producto a investigar; como investigador principal. 

d)Presentar ante el CEC un informe final escrito, firmado por el o los investigadores responsables, que debe contener una evaluación crítica de todos los datos recogidos durante la investigación clínica, con las conclusiones apropiadas.”)