CAPÍTULO II

Del consentimiento informado

Artículo 8º—Sobre el consentimiento informado.

a)     En toda investigación biomédica en la que participan seres humanos, excepto la indicada en los artículos 7º y 12 de la Ley Nº 9234, el investigador debe obtener el consentimiento informado, individual, voluntario, expreso, específico, escrito y firmado o con la huella digital del participante o de su representante legal en todas las hojas, y de un testigo imparcial en la hoja final. En el caso del representante legal; se debe incluir copia de documentación en donde se registre el derecho de representación legal.

b)   Los CEC podrán solicitar que se incluya información adicional en el Consentimiento Informado, además de la establecida en los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 9234.

c) Los investigadores deben garantizar respeto por la dignidad y autonomía de las personas; se debe dar a cada individuo el espacio que requiera para realizar las consultas que estime pertinentes y así pueda tomar decisiones relacionadas a la participación de él en la investigación.

d) Previo a la firma del consentimiento informado, el investigador o la persona que él designe, misma que debe formar parte del equipo de investigación, transmitirá la información oralmente y por escrito, adecuada al nivel de comprensión del individuo, en su propio idioma y asegurarse que el participante de la investigación ha comprendido adecuadamente la información (ver anexo 1), de manera que tenga completa autonomía para tomar la decisión de participar o no, de forma libre, voluntaria y consciente, sin coerción, coacción, amenaza, fraude, engaño, manipulación o cualquier otro tipo de presión.

e) El consentimiento informado debe ser obtenido antes de iniciar cualquier procedimiento de la investigación, éste constará por escrito y con la firma del participante; el documento original lo conserva el investigador y debe entregársele una copia fiel y exacta al participante. El investigador será el responsable del manejo confidencial del documento que se incluirá en el expediente de cada participante en la investigación.

f) El proceso de firma del consentimiento informado, debe realizarse en presencia de un testigo mayor de edad, imparcial, quien podría ser un familiar, seleccionado por el participante o su representante legal, sin nexo con el equipo de investigación, los investigadores, los patrocinadores, las OAC ni OIC. El testigo debe ser una persona con capacidad suficiente para entender los alcances de su actuación, éste no tendrá acceso a la información confidencial del participante, ni estará presente cuando ésta se analice.

g) En todas las hojas del documento de consentimiento informado el participante o su representante legal, según corresponda, debe utilizar la firma registrada en el documento de identificación, lo cual debe ser verificado por el investigador. Se adjuntará una copia de este documento de identificación a la copia del consentimiento informado que queda en el expediente del participante.

h) En el caso de los menores de edad, el representante legal participará del proceso de información, asegurándose de la comprensión de la misma así como de la voluntad libremente expresada de la participación o no del menor. Debe garantizarse el interés superior del menor y sus derechos a la confidencialidad y a la intimidad.

i) Cuando se trate de personas menores, pero mayores de doce años, el investigador debe obtener el asentimiento informado por parte del participante de forma individual, voluntaria y expresa, el cual debe ser acompañado por el consentimiento informado firmado por el representante legal. El asentimiento debe redactarse en lenguaje apropiado y comprensible. Para dejar constancia de su asentimiento el menor debe escribir su nombre en el documento.

j) Cuando la investigación se realice en grupos culturales especiales como etnias o religiones, el investigador debe respetar las normas establecidas por estos grupos. La información del consentimiento informado debe ser suministrada brindada en la lengua propia de su cultura, en caso que no comprenda el español.

k) Cuando la investigación se realice en población cautiva como centros educativos, establecimientos de salud, centros de adaptación social, entre otros, el investigador debe respetar las disposiciones establecidas por la institución y obtener el permiso por escrito correspondiente para realizar la investigación, sin menoscabo de la obtención del consentimiento informado individual mencionado anteriormente.

l) Cuando se trate de investigaciones observacionales en menores de edad que se encuentran cautivos como en centros educativos, el CEC podrá permitir el envío del consentimiento informado al representante legal para que registre la firma autorizando la participación del menor.

(Así adicionado el inciso anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39533 del 11 de enero de 2016)

(*)Anexo 1

Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales

participantes de investigación

Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el investigador debe proporcionarle, verbalmente o en otra forma de comunicación que la persona pueda entender, la siguiente información

1. Que se invita a la persona a participar, las razones para considerarla apropiada y que la participación es voluntaria.

2. Que la persona es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho.

3. Cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el participante, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención médica usual.

4. En caso de estudios intervencionales, se debe explicar el diseño de la investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y en caso de estudios con ciego se informará el tratamiento asignado al participante hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter.

5. Cuál es la duración esperada de la participación de la persona (número y duración de visitas al centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de que el estudio o la participación de la persona concluyan de forma anticipada.

6. Si se pagarán los gastos en que incurra el participante como motivo de su participación en el estudio.

7. Que después de completar el estudio se informará a los participantes de los hallazgos de la investigación en general, y de los hallazgos individuales relacionados con su estado de salud en particular.

8. Cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles relacionados con la participación en el estudio.

9. Cuáles son los beneficios directos esperados por su participación en el estudio.

10. Cuáles son los beneficios esperados para la comunidad o sociedad en general, o su contribución al conocimiento científico.

11. Cómo el participante tendrá acceso al producto de investigación en caso de que sea beneficioso para la salud, una vez terminado el estudio

12. Cualquier intervención o tratamiento alterno actualmente disponible.

13. Cuáles medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los registros en los que se identifica a los participantes.

14. Cuáles son las normas sobre el uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética familiar. Además, las precauciones tomadas para prevenir la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas del participante a sus parientes inmediatos u otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del participante.

15. Cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigación.

16. Para qué se usarán los registros médicos y las muestras biológicas del participante.

17. Si se planea destruir las muestras biológicas obtenidas cuando termine la investigación y, de no ser así, los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su disposición final). El participante puede negarse al almacenamiento.

18. Que el investigador debe proporcionar o gestionar servicios médicos al participante para la atención de las reacciones o daños relacionada con su participación en el estudio, sin costo alguno para el participante.

19. Que se cuenta con una póliza de seguro que compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de enfermedad, discapacidad o muerte comprobadamente relacionados con su participación en el estudio y cómo puede acceder a estos beneficios, el nombre, teléfono(s) y la dirección del CEC que aprobó el estudio de investigación e informar que se encuentra acreditado por el Conis.

(*) (Así adicionado el Anexo anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39533 del 11 de enero de 2016)