Artículo 61.—De la disposición final.

a)  Tanto el patrocinador, importador y el investigador son responsables del tratamiento y la disposición final adecuada y segura del producto en investigación sobrante no utilizado, devuelto, deteriorado o vencido, así como otros residuos relacionados al producto, para lo cual deben establecer y mantener procedimientos escritos y registros que documenten apropiadamente dicha disposición, en apego a la Ley Nº 8839 del 24 de junio del 2010 “Ley para la Gestión Integral de Residuos”, publicada en La Gaceta N° 135 del 13 de julio del 2010 y sus reglamentos aplicables según el tipo de residuo, su peligrosidad y forma de disposición final.

b)  En el caso de productos farmacéuticos, la disposición final a nivel local se debe realizar con base a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S del 2 de marzo del 2010 “Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos”, publicado en La Gaceta Nº 122 del 24 de junio del 2010.

c)  Alternativamente, se autoriza al investigador, la OAC o la OIC a realizar el trámite de repatriación del producto en investigación no utilizable al país de origen o bien su reexportación a un tercer país con fines de su acopio y destrucción centralizada a cargo del patrocinador o un tercero contratado por éste. No se permitirá la reexportación de productos en investigación, materias primas o residuos que sean catalogados como medicamento psicotrópico, estupefaciente o precursores. En estos casos la destrucción se debe realizar localmente en apego a las normas establecidas por la Junta de Vigilancia de Drogas.

d)  Los informes o certificados de destrucción o reexportación de productos en investigación y otros suministros de interés sanitario deben contener información detallada que permita la trazabilidad de los productos involucrados.

e)  El patrocinador, el investigador, la OAC o la OIC deben informar al Conis sobre el trámite realizado para la disposición final del producto en investigación sobrante, no utilizado, devuelto, deteriorado o vencido así como otros residuos relacionados al producto, indicando nombre, cantidad, y lote entre otros.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023 se reformará el inciso anterior. De conformidad con lo establecido en el artículo 3° la indicada norma empieza a regir seis meses a partir de su publicación, es decir el 14 de diciembre del 2023. Por lo que a partir de esa fecha el texto de dicho inciso será el siguiente: “e)El patrocinador, el investigador, la OAC o la OIC deben informar tanto al CEC como al Conis sobre el trámite realizado para la disposición final del producto en investigación sobrante, no utilizado, devuelto, deteriorado o vencido, así como otros residuos relacionados al producto, indicando nombre, cantidad y lote.”)