Artículo 26.- De la autorización a los investigadores. Los investigadores serán autorizados para realizar investigación biomédica por el Conis, de acuerdo con lo establecido en el inciso c) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos:

(Así reformado el párrafo anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril de 2023)

     1. Investigadores principales:

a)  Profesión acorde al tipo de investigación.

b)  Incorporación al colegio profesional respectivo.

c)  En el caso de investigadores extranjeros debe contar con el permiso temporal de ejercicio profesional extendido por el colegio profesional respectivo.

d)  Carné de agremiado al Colegio respectivo y documento de identidad vigentes.

e)  Al menos cinco años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para ensayos clínicos intervencionales.

f)  Al menos dos años de ejercicio profesional certificado por el colegio respectivo, para estudios observacionales o epidemiológicos.

g) Lo establecido en los incisos d), e), y f) no aplica para los estudiantes universitarios que tengan como requisito de graduación un estudio biomédico o para proyectos de investigación realizados por estudiantes. Además, los estudiantes deben contar con un tutor que cumpla con el requisito para estudios intervencionales, observacionales o epidemiológicos, según corresponda.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023)

h)  Participación en al menos dos investigaciones intervencionales para fungir como investigador principal en una investigación intervencional, este requisito no aplica para investigaciones epidemiológicas u observacionales.

i)   Capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

j)   Compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas.

k)  Declaración de conflictos de interés.

l)   Compromiso firmado de guardar la confidencialidad.

m) Reportar todos los eventos adversos serios al CEC en un periodo no mayor a 24 horas posterior a su conocimiento, así como los eventos adversos no serios relacionados de forma mensual y los eventos adversos no serios no relacionados en el informe trimestral.

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023)

n)  Los colegios profesionales en cada rama serán los encargados de validar las calidades profesionales solicitadas en este reglamento en el caso de investigadores extranjeros.

     2. Investigadores secundarios o subinvestigadores:

a)  Profesión acorde al tipo de investigación.

b) Incorporación al colegio profesional respectivo y carné de agremiado vigente si aplica. Este requisito no aplica para proyectos de graduación universitaria o proyectos de investigación realizados por estudiantes como parte de su carrera universitaria, para estudios epidemiológicos o de tipo observacional

(Así reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023)

c)  Documento de identidad vigente.

d)  Capacitación documentada en Buenas Prácticas Clínicas, renovada al menos cada tres años con un programa avalado por el Conis.

e)  Compromiso firmado de declarar cualquier conflicto de interés.

f)  Compromiso firmado de los miembros de guardar la confidencialidad.

g) Compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, el reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas.

El Conis emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de tres años. Los investigadores principales y secundarios tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, como máximo un mes antes del vencimiento.