Artículo 3º-
Abreviaturas y definiciones. Para los efectos del presente reglamento y su
aplicación se entiende por:
A)Abreviaturas:
a)BPM:
Buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica.
b)CAA:
Colegio de Abogados y Abogadas de Costa Rica.
c)CEC:
Comité Ético Científico.
d)CONARE:
Consejo Nacional de Rectores.
e)CONIS:
Consejo Nacional de Investigación en Salud.
f)CRF:
Formulario de reporte de casos (Case report Form, por sus siglas en inglés).
g)EAS:
Evento Adverso Serio.
h)EMA:
Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines
Agency, por sussiglas en inglés).
i)EMB:
Equipo y material biomédico
j)IATA:
Asociación Internacional de Transporte Aéreo (por sus siglas en inglés:International Air Transport
Association).
k)IDE:
Exención de Dispositivo de investigación (por sus siglas en inglés:Investigational
Device Exemption).
l)IND:
Nuevo Fármaco de Investigación (por sus siglas en inglés: Investigational
NewDrug Application.
m)ITA:
Aprobación para Pruebas en Investigación (por sus siglas en inglés:Investigational
Testing Approval).
n)MICITT:
Ministerio de Ciencia, Innovación, Tecnología y Telecomunicaciones.
o)OAC:
Organización de Administración por Contrato (por sus siglas en inglés SiteManagement Organization):
persona u organización que suscribe un contrato privado con el patrocinador, la
organización de investigación por contrato (OIC) y/o el investigador, para
realizar una o más de las labores y funciones del investigador en la ejecución
del estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
p)OIC:
Organización de Investigación por Contrato (por sus siglas en inglés: ContractResearch Organization):
persona u organización que suscribe un contrato privado con el patrocinador,
para realizar una o más de las labores y funciones del patrocinador
relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.
q)PANI:
Patronato Nacional de la Infancia.
r)RIS/CIOMS:
Reportes internacionales de seguridad según el Consejo Internacional de
Organizaciones en Ciencias Médicas.
B)Definiciones:
1.Acceso extendido o compasivo: El acceso
expandido, también conocido como "uso compasivo", es el uso de
fármacos o equipo y material biomédico en fase de investigación fuera de los
ensayos clínicos. El acceso extendido permite a aquellos pacientes graves ocon enfermedades que amenazan su vida acceder a fármacos o
equipo y material biomédico experimentales o en investigación cuando no tienen
otras opciones médicas.
2.Acceso post-estudio: acceso al medicamento o
producto en investigación al concluir la investigación de acuerdo con lo
establecido en la Ley 9234.
3.Anonimizar: Proceso por el cual deja de ser
posible establecer el nexo entre un dato o una muestra y el dueño de
esta.
4.Asentimiento informado: Proceso mediante el
cual se informa a una persona menor de edad, pero mayor de 12 años, sobre su
participación en una investigación biomédica. El asentimiento debe redactarse
en el lenguaje apropiado y comprensible para el individuo y debe ir acompañado
del consentimiento informado legal del padre, madre, tutor o la persona que
esté ejerciendo la custodia legal del menor. En caso de conflicto, imperará el
criterio del menor.
5.Auditoría: Examen independiente y
sistemático, de las actividades y documentos relacionados con la investigación,
para determinar si las actividades evaluadas relacionadas con la investigación
fueron realizadas y si los datos fueron registrados, analizados y correctamente
comunicados, de acuerdo con el protocolo, los procedimientos estándar de
operación y la regulación nacional e internacional aplicable, así como
cualquier otra actividad, documento o información que la instancia auditora
considere pertinente.
6.Autonomía: capacidad de las personas para
tomar decisiones sin influencia de otras personas o de presiones externas.
7.Biodisponibilidad: Medida de la cantidad de
un producto farmacéutico contenido en una forma farmacéutica que llega a la
circulación sistémica o tejido diana, y de la velocidad a la cual ocurre este
proceso según la vía de administración utilizada.
8.Bioequivalencia: Relación entre dos productos
farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y cuya biodisponibilidad en
términos de tasa y grado, después de ser administrados a la misma dosis molar,
bajo las mismas condiciones, son similares a tal grado, que sus efectos serían
esencialmente los mismos.
9.Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para
el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y
reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y
los resultados reportados son creíbles, precisos y robustos, además que están
protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de
estudio.
10.Buenas Prácticas en Investigación Biomédica (BPIB):
Conjunto de consideraciones éticas y científicas dirigidas a asegurar la
protección de la integridad, la confidencialidad y los derechos de los sujetos
participantes de las investigaciones; además, de velar por la validez, la
credibilidad y la precisión de los procedimientos y los resultados de los
estudios.
11.Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción
uniforme de los lotes de productos farmacéuticos, equipo y material biomédico,
así como su Seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales
de calidad.
12.Cegamiento/Enmascaramiento: Procedimiento
mediante el cual una o varias partes del equipo de investigación y de los
participantes desconocen el grupo de tratamiento asignado.
13.Cegamiento/ Enmascaramiento único: Se refiere
a aquellos casos en que el participante desconoce la asignación del
tratamiento.
14.Cegamiento/Enmascaramiento
Doble: Se refiere a aquellos casos en el que una o más delas partes que participan
en la investigación, según se identifican en la definición decegamiento
desconocen la asignación del tratamiento.
15.Cegamiento/Enmascaramiento
Triple: Se refiere a aquellos casos en que una o más de las partes que
participan en la investigación, según se identifican en la definición decegamiento desconocen la asignación del tratamiento y
además también el análisis yevaluación de los datos
se hace sin conocer la identidad de los grupos
16.Consentimiento informado:
El consentimiento informado es el proceso de información y comprensión mediante
el cual una persona manifiesta voluntariamente, su deseo de participar en una
investigación biomédica.
17.Daño: Lesión física o
psicológica o emocional de una persona o personas o el daño también a la propiedad
o al ambiente.
18.Datos sensibles:
información relativa al fuero íntimo de la persona, como son los que revelen
origen racial, opiniones políticas, convicciones religiosas o espirituales,
condición socioeconómica, información biomédica o genética, vida y orientación
sexual.
19.Droga potencial o nuevo fármaco en
investigación: Fármaco o principio activo contenidoen
una forma farmacéutica de dosificación, que ha pasado las pruebas o estudiospreclínicos y va a ser utilizado en las
investigaciones o pruebas clínicas.
20.Enmienda: Una descripción escrita de cambios
o aclaraciones formales de la informaciónregistrada
en un protocolo de investigación, el consentimiento informado, el asentimientoinformado y los documentos relacionados, que
genera una nueva versión de este.
21.Equipo de Investigación: Grupo de personas
que lleva a cabo una investigaciónbiomédica, liderado
por un investigador principal.
22.Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo
funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o batería o cualquier
otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la
gravedad, y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán
equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a transmitir energía,
sustancias u otros elementos de un equipo médico activo al paciente, sin
provocar ninguna alteración significativa.
23.Equipo médico activo para el diagnóstico:
Cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos
médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformidades congénitas.
24.Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB
diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano o para
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante la
intervención quirúrgica.
25.Equipo médico invasivo: Equipo médico que se encuentra en contacto con
la superficie del ojo o que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo
humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie
corporal.
26.Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier EMB y sus
reactivos, calibradores, controles y consumibles que es destinado para examinar
o diagnosticar a partir demuestras o fluidos
obtenidos del cuerpo humano.
27.Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo humano a través de una abertura creada
artificialmente que permite el acceso a los fluidos y estructuras corporales,
la abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una
incisión quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.
28.Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los
siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre
que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos
medios.
29.Especialista en bioética: Persona que tenga un grado académico o
profesional en bioética, o bien que cuente con formación especializada y
experiencia directa en bioética de tres años.
30.Especialista en derechos humanos: Persona que tenga un grado académico o
profesional en derechos humanos, o bien que cuente con formación especializada
y experiencia directa en derechos humanos de tres años.
31.Estudios de Bioequivalencia: Son estudios con
voluntarios sanos a los que se les administra un producto farmacéutico, con el
fin de medir sus niveles en líquidos o tejidos corporales y evaluar así su
equivalencia terapéutica con el producto de referencia. Tales estudios se
encuentran diseñados para medir la calidad y biodisponibilidad de los
productos. Usualmente no tienen beneficio terapéutico para los participantes.
Por carecer de beneficio terapéutico, realizarse en voluntarios sanos y tener
remuneración, se clasifican como estudios Fase I, según lo definido en el
artículo 2º de la Ley Nº 9234 "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica".
32.Estudios farmacocinéticos: Son los estudios en
seres humanos en los que se cuantifica en función del tiempo, la concentración
del principio activo, y si aplica, de su(s)metabolito(s) en sangre, plasma,
suero, u otros fluidos y tejidos biológicos. Se utilizanpara
formas farmacéuticas con principios activos administrados para ejercer un efectosistémico.
33.Estudios fármaco dinámicos: Son estudios que se realizan en seres
humanos para medirla evolución temporal de un efecto farmacológico específico
(sea o no una actividad terapéutica del producto) de un determinado principio
activo y, si aplica, de sus metabolitos activos que tiene estrecha relación con
la dosis administrada.
34.Estudio Multicéntrico: Estudio clínico
conducido de acuerdo con un único protocolo en más de un lugar y, por lo tanto,
realizado por más de un investigador.
35.Estudios de Fase Preclínica: Investigaciones que se realizan ya sea in
vitro o en animales antes de ser evaluados en seres humanos.
36.Equivalente terapéutico: Equivalente farmacéutico que debe producir los
mismos efectos clínicos y poseer el mismo perfil de seguridad que el producto
al que es equivalente, cuando se administra según las condiciones especificadas
en su rotulación.
37.Etiquetado: La etiqueta, instrucciones para uso y cualquier otra
información que esté relacionada con la identificación, descripción técnica,
uso propuesto, y uso adecuado del equipo y material biomédico, excluyendo los
documentos de embarque.
38.Evento adverso: Suceso o acontecimiento no deseado que
ocurre durante o después de la participación en una investigación biomédica por
el uso de un medicamento, equipo y material biomédico, procedimiento u otra
intervención. Se debe caracterizar de la siguiente manera: intensidad (leve,
moderado o severo), relación con el medicamento ola intervención (no
relacionado, probablemente relacionado o relacionado) y severidad(serio o no
serio).
39.Evento o reacción adversa que sería atribuible a la experimentación:
Ocurrencia desfavorable que:
i)resulta en
fallecimiento,
ii)amenaza la vida,
iii)requiere
hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización
existente,
iv)produce
incapacidad o invalidez persistente o significativa, o produce una anomalía
congénita o defecto de nacimiento.
40.Fases de desarrollo de medicamentos:
Fase I: Consiste en la introducción de un medicamento en seres humanos
por primera vez. Participan sujetos voluntarios sanos para evaluar en qué
niveles de uso del fármaco se observa toxicidad. Se prosigue con los estudios
de dosis-respuesta en los pacientes para determinar la seguridad del
medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su efectividad.
Estos estudios se
proponen establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del perfil farmacocinético y, cuando sea posible, un perfil farmacodinámico. Salvo excepciones debidamente
fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de individuos voluntarios
sanos. A esta fase pertenecen, además, los estudios de bioequivalencia,
dado que estos se efectúan también en voluntarios sanos.
Fase II: Consiste en ensayos clínicos controlados, diseñados para
demostrar la efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efectúa en un
número limitado de pacientes estrechamente supervisados.
Fase III: Se realiza después de establecer una probabilidad razonable de
la efectividad del medicamento y tiene como objetivo obtener información
adicional de su efectividad para indicaciones específicas y una definición más
precisa de los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye
estudios controlados y no controlados.
Fase IV: Los ensayos se realizan después de que el organismo nacional de
registro de fármacos ha aprobado un medicamento para su distribución o
comercialización. Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a
explorar un efecto farmacológico específico, establecer la frecuencia de las
reacciones adversas o determinar los efectos de la administración a largo plazo
de un medicamento.
41.Fases de desarrollo de vacunas:
Fase I: Se refiere a la primera introducción de una vacuna en ensayo en
una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos
biológicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase
puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
Fase II: Se refiere a los ensayos iniciales para determinar la
efectividad de la vacuna en un número limitado de voluntarios; esta fase se
centra en la inmunogenicidad.
Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad
y la efectividad en la prevención de enfermedades, involucrando un número mayor
de voluntarios en un estudio generalmente multicéntrico
adecuadamente controlado.
42.Grupos vulnerables: Son aquellos cuya disposición para participar como
voluntarios en una investigación biomédica pueda estar influenciada
indebidamente por la expectativa no justificada de beneficios relacionados con
la participación, de una respuesta en represalia por parte de personas de
jerarquía superior en caso de negarse a participar, falta de capacidad para dar
consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención
médica u otras necesidades de alto costo. Entre los ejemplos se encuentran, los
miembros de grupos con estructuras jerárquicas, como los estudiantes de
medicina, farmacia, odontología y enfermería, el personal subordinado de
hospitales y laboratorios, los empleados de la industria farmacéutica, los
miembros de la policía y cuerpos de seguridad, y las personas detenidas o
privadas de libertad. Asimismo, se consideraran dentro de la categoría los
participantes con enfermedades terminales, adultos mayores, las personas
desempleadas o en la pobreza, quienes están en situaciones de emergencia, los
grupos de minorías étnicas, las personas sin hogar, los nómadas, los menores de
edad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, personas con trastornos
mentales, conductuales o cognitivos, comunidades autóctonas, migrantes,
migrantes indocumentados, refugiados, asilados y quienes no tienen la capacidad
de otorgar el consentimiento informado por sí mismos.
43.Instrucciones de uso: Información facilitada por el fabricante para
informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto
y las precauciones que deban tomarse.
44.Intervención: Todas las acciones de cualquier orden, relacionadas con la
investigación con seres humanos, que puedan afectar en todo o en parte,
individual o colectivamente, de un modo u otro, la dignidad y la identidad, la
integridad y el bienestar de las personas o cualquiera de sus derechos humanos
y libertades fundamentales. Este tipo de investigación se diferencia de los
estudios observacionales en los cuales no existe intervención
45.Investigación Biomédica: Un tipo de actividad diseñada para desarrollar
o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres
humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional
o experimental, clínica o intervencional. Para los
efectos de este reglamento, toda referencia a investigación se entenderá como
investigación biomédica con seres humanos en materia de salud.
46.Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional:
Cualquier investigación científica en el área de la salud en la que se aplique
una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el
fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental, un
dispositivo médico o de un procedimiento clínico o quirúrgico; o que intente
identificar cualquier reacción adversa de un producto, dispositivo o
procedimiento experimental; o estudiar la absorción, distribución, metabolismo
y excreción de un producto experimental, con el objeto de valorar su seguridad
y eficacia o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada.
Para los efectos de este reglamento, toda referencia a investigación clínica se
entenderá como investigación biomédica experimental, clínica o intervencional en seres humanos en materia de salud.
47.Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional: Investigación en la cual no se realiza
intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se
somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el
investigador. Para los efectos de este reglamento, toda referencia a
investigación observacional se entenderá como investigación biomédica
observacional, epidemiológica o no intervencional en
seres humanos en materia de salud.
48.Investigador: Persona que ejerce una profesión reconocida en el Estado
costarricense, acreditado por el Conis para realizar
investigación biomédica, dada su formación científica. El investigador es
responsable de la realización de la investigación. Si es un equipo el que
realiza el estudio en un centro, al investigador responsable del equipo sele
denominará investigador principal.
49.Ley: Ley Nº 9234 "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica".
50.Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o
productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y
alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de
estos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las
personas.
51.Paquete de Sometimiento Inicial: Serie de documentos requeridos por
parte del Comité Ético Científico, según lo establecido en la legislación
nacional e internacional, para una adecuada valoración, aprobación y
seguimiento de un proyecto de investigación.
52.Participante: Individuo que participa en un proyecto de investigación
biomédica, ya sea como receptor directo de una intervención, como control, o
como elemento de la observación. El individuo puede ser una persona sana que
voluntariamente participa en la investigación, o una persona con una condición
no relacionada con la investigación en proceso que participa voluntariamente, o
una persona, generalmente un paciente, cuya condición es relevante para el uso
del producto estudiado o para respuesta a las preguntas que están siendo
investigadas.
53.Patrocinador: Individuo,
compañía, entidad u organización pública o privada, nacional o extranjera, que
toma la responsabilidad del inicio, la administración, el financiamiento y la
publicación de los resultados de una investigación, y que además asume la
cobertura de costos e indemnizaciones.
54.Placebo: Sustancia que carece por sí misma de acción terapéutica.
55.Producto en investigación: Producto de interés sanitario registrado o no
registrado que se está probando o bien usando como referencia o comparador en
una investigación biomédica. Se incluyen en esta definición productos
farmacéuticos, equipo y material biomédico, alimentos y suplementos dietéticos
o nutricionales, productos naturales, cosméticos y productos para la
higiene.
56.Protocolo: Documento que describe la hipótesis, el objetivo o los
objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la
organización de un estudio. También, proporciona los antecedentes, los
fundamentos y la justificación del estudio.
57.Riesgo: La posibilidad de daño que ocurre como resultado de la
participación en una investigación biomédica. Ese daño puede ser físico,
psicológico, social, económico, incapacitacional,
jurídico, deferencial, situacional, médico, alocacional
58.Sitio de investigación: Lugar donde se llevan a cabo las actividades
propias de la investigación o donde se almacene, custodie o dispense muestras
de material biológico o productos de investigación, los cuales deben contar con
la habilitación sanitaria por actividad que les corresponda según la categoría
de establecimiento.
59.Testigo imparcial: Persona independiente de la investigación biomédica
que no puede ser influenciada por personal involucrado en la investigación
biomédica (entiéndase por tal el patrocinador, la organización de
administración por contrato, la organización de investigación por contrato, el
investigador o los funcionarios, empleados o representantes de ambos), o algún
familiar del participante, quien está presente en el proceso de firma del
consentimiento informado.
60.Tipos de Investigación con equipo y material biomédico: Las
investigaciones clínicas con equipo y material biomédico se clasifican de
acuerdo con el objetivo y población meta a estudiar, en los siguientes tipos de
investigación:
i. Estudios piloto:
Estudios iniciales, posteriores a los estudios preclínicos, que se realizan en
poblaciones pequeñas que presenten la condición o patología a estudiar
(alrededor de 10 a40 participantes) y que su objetivo sea el de determinar
información preliminar de seguridad y adecuado funcionamiento.
ii. Estudios pivote:
Estudios que se realizan con posterioridad a los estudios piloto, en
poblaciones más grandes que presentan la condición o patología a
estudiar(aproximadamente de 150-300 participantes, la cantidad puede variar) y
que su objetivo sea el determinar seguridad y desempeño.
iii. Estudios de
post comercialización: estudios que se realizan una vez que el equipo y
material biomédico se encuentre disponible en el mercado, con el objetivo de
recolectar información a largo plazo de desempeño y seguridad.
61.Trazabilidad o
rastreabilidad: Capacidad para reproducir el historial de movimientos y localizaciones
de un lote de un producto en investigación mediante un sistema documental de
seguimiento.
62.Uso propuesto /Propósito: El propósito previsto por el Fabricante con
respecto al uso de un producto, proceso o servicio de acuerdo con las especificaciones,
instrucciones e información provista por el Fabricante.
63.Vulnerabilidad: Incapacidad sustancial para proteger intereses y
derechos propios, así como una mayor sensibilidad al engaño o la violación de
la confidencialidad, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar
consentimiento informado y participaren forma continua en estudios de
investigación, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u
otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico
(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13
de abril del 2023)