CAPÍTULO VII

De la investigación con seres humanos

Artículo 44.- Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica experimental, clínica o intervencional. Previo al inicio de toda investigación

experimental, clínica o intervencional, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá en la siguiente documentación:

a)Carta de solicitud por escrito del investigador para la revisión del estudio para su posible aprobación.

b)Protocolo del estudio en su idioma original y su traducción oficial al español con fecha y versión.

c)Monografía o manual del investigador en su idioma original y su traducción oficial en español, con fecha y versión.

d)Consentimiento informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión.

e)Asentimiento informado, en español, en lenguaje sencillo y comprensible, con fecha y versión, si aplica.

f)Formulario para el reporte de casos en inglés o español (CRF).

g)Diarios, cuestionarios u otros materiales para el participante en español.

h)IND para vacunas y medicamentos o IDE para equipo y material biomédico o sus equivalentes (salvo en situaciones de excepción calificada a criterio del Conis o en casos de investigaciones de autoría costarricense o excepciones de acuerdo con la regulación del país de origen del equipo y material biomédico), según proceda, o copia de carta deaprobación de la FDA, EMA u otra agencia reconocida nacional o internacional.

i)Para equipo y material biomédico incluir la Clasificación del dispositivo según lo dispuesto en el Reglamento para Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico y sus reformas o la normativa que lo sustituya.

j)Certificados de registro del medicamento o equipo y material biomédico, si ya se encuentran registrados ante el Ministerio de Salud.

k)Lista de países y centros en donde se realiza el estudio (en caso de estudios multicéntricos) y el número de participantes esperados por centro.

l)Copia del contrato entre el investigador y el patrocinador o en su defecto el representante del patrocinador.

m)Presupuesto del estudio.

n)Certificación de aprobación del protocolo por un CEC acreditado en el país de origen del patrocinador si existen centros participantes en dicho país (sólo para estudios multicéntricos).

o)Cantidad total de participantes esperados en Costa Rica y en cada sitio de estudio en Costa Rica (en caso de estudios multicéntricos).

p)Descripción del sitio, instalaciones y detalles para este estudio, incluidos los laboratorios dónde se realizarán los análisis.

q)Historial de sometimiento del estudio a otro u otros CEC en Costa Rica; resultado de la revisión (aprobación, no aprobación).

r)Para estudios con vacunas y medicamentos o equipo y material biomédico, constancia que se fabricó cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura. Los estudios con equipo y material biomédico estériles además deben incluir certificación de esterilidad. Lo anterior no aplica en caso de que exista un Certificado de BPM vigente presentado previamente, ni para productos en investigación que se utilizan como comparadores.

s)Para estudios con vacunas y medicamentos debe incluir una copia de la etiqueta en español según lo siguiente: indicar que son productos de investigación, código de referencia del estudio, vía de administración, número de lote, número de unidades, fecha de vencimiento, dosificación si aplica, condiciones de conservación, identificación del participante y cualquier otra información necesaria para el participante. En el caso de vacunas y medicamentos adicionalmente indicar la forma farmacéutica. Para estudios con equipo y material biomédico debe incluir las instrucciones para su uso. Los estudios con equipo y material biomédico estériles además deben incluir certificación de esterilidad.

t)La justificación de incluir como participantes a personas pertenecientes a poblaciones vulnerables (si aplica) y una descripción de las medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para estos participantes.

u)Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los participantes pueden ser retirados del estudio.

v)Los métodos de registro y reporte de eventos o reacciones adversas y las medidas para afrontar y mitigar las complicaciones de los eventos adversos.

w)Para investigaciones en mujeres embarazadas si corresponde, los procedimientos para supervisar el resultado del embarazo, con especial atención a la salud de la mujer y el niño.

x)Los procedimientos y personas responsables propuestos para obtener el consentimiento informado.

y)Los medios para informar a los participantes sobre los resultados del estudio.

z)Currículum vitae de todos los miembros del equipo de investigación, con fotocopia de documento de identidad, carné profesional vigente o certificado de colegiatura vigente

del colegio profesional, constancia de curso de Buenas Prácticas Clínicas con menos de tres años de antigüedad avalado por el Conis.

aa)Copia de la acreditación de investigadores y subinvestigadores.

bb)Compromiso de todos los miembros del equipo de investigación de cumplir con la Ley Nº 9234, las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas y todo el ordenamiento jurídico relacionado con la investigación biomédica.

cc)Declaración de conflictos de interés de todos los miembros del equipo de investigación.

dd)Certificado de habilitación y acreditación, si aplica, vigente de laboratorios y demás instalaciones de la investigación.

ee) Planes para tratamiento por lesiones y procedimiento de indemnización por discapacidad o muerte.

ff) Compromiso del investigador principal de reportar los eventos adversos serios (EAS), los inesperados o clínicamente significativos al CEC correspondiente, en un plazo de 24 horas después de conocerlos y el seguimiento oportuno de los eventos. Asimismo, de reportar al CEC mensualmente los eventos adversos no serios relacionados y en el informe trimestral, los eventos adversos no serios no relacionados.

gg)Compromiso del investigador principal de presentar los informes periódicos y finales según se establece en el artículo 51 inciso p) de la Ley Nº 9234.

hh)Compromiso del investigador principal de enviar al CEC un resumen mensual de los Reportes Internacionales de Seguridad (RIS/CIOMS).

ii)Compromiso del patrocinador de cubrir los costos del tratamiento por lesiones relacionadas con el estudio.

jj) Compromiso del patrocinador de proveer un seguro para cobertura legal y financiera al investigador y su equipo de trabajo por reclamos originados en el estudio y que no se refieran a negligencia o mala praxis. Incluir copia de la póliza.

kk)Compromiso del patrocinador de compensar/indemnizar a los participantes por lesiones relacionadas con el estudio investigación, con copia de la póliza vigente por al menos dos años después de finalizado el estudio.

ll)Compromiso del patrocinador de proveer el tratamiento gratuito con el medicamento o Equipo y Material Biomédico del estudio, si se ha demostrado ha sido beneficioso parasu salud, según lo establecido en los artículos 28 y 53 de la Ley Nº 9234.

mm)Compromiso del patrocinador de reportar los resultados finales al CEC, sean estos favorables o desfavorables.

nn)Compromiso del patrocinador de participar al investigador en la publicación de los resultados y explicar qué papel jugará el investigador en la publicación.

oo) Explicación de cómo va a reclutar a los participantes, incluyendo cualquier material que se pretenda usar.

pp)Explicación de cómo manejará las emergencias médicas y eventos adversos serios, a cuáles centros debe acudir el participante y procedimiento a seguir.

qq)Registro de firmas autorizadas en la documentación del estudio de investigación y descripción de funciones del equipo de investigación.

rr) Explicación en la que se describen los procedimientos para que los participantes ejerzan los derechos detallados en el artículo 27 de la Ley Nº 9234.

ss) Declaración jurada no notarial en la que se indique si en el curso de la investigación participará alguna OIC u OAC, con sus respectivas acreditaciones por parte del Conis.

tt) Presentación de especificaciones técnicas y médicas del producto que incluyan insertos (documento que incluye las características principales del producto) y manuales de uso.

uu) Carta de compromiso de que todos los costos asociados a la implantación, reemplazo o cualquier otra modificación requerida en cuanto al equipo y material biomédico propio de la investigación, deben ser responsabilidad del Patrocinador de la Investigación.

vv)En caso de equipo y material biomédico implantables y/o materiales de curación o restauración se deben establecer cuáles serán los cuidados y el monitoreo periódico a realizarse, así como el entrenamiento que se le hará al participante y a su cuidador, para su adecuado funcionamiento.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de abril del 2023)