Artículo 57.—De la información sobre el producto en investigación.
Al planear los estudios, el patrocinador, como entidad responsable del
desarrollo del producto en investigación, debe asegurarse de que estén
disponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios no clínicos y
estudios clínicos para sustentar la administración de éste en seres humanos,
indicando la vía, las dosis, el período de tiempo y la población de estudio.
El patrocinador debe actualizar el Manual del Investigador tan pronto
como surja información nueva significativa, respecto a la eficacia o seguridad
del producto en investigación. Dichas actualizaciones deben ser enviadas
oportunamente al investigador para su revisión y éste a su vez debe remitirlas
inmediatamente al CEC respectivo.
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