CAPÍTULO
II
Del
consentimiento informado
Artículo 8º- Sobre el consentimiento
informado.
a)En toda
investigación biomédica en la que participan seres humanos, excepto la indicada en los artículos
7 y 12 de la Ley Nº 9234, el investigador debe obtener el consentimiento informado,
individual, voluntario, expreso,
específico, escrito y firmado o con la huella digital
del participante o de su representante legal, en todas las hojas, y de un testigo imparcial en la hoja final. En el caso del representante
legal; se debe incluir copia de documentación en donde se registre
su nombramiento o capacidad de representación
legal.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033
del 13 de abril del 2023)
b) Los CEC podrán solicitar que
se incluya información adicional en el Consentimiento Informado, además de la
establecida en los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 9234.
c)
Los investigadores deben garantizar respeto por la dignidad y autonomía de las
personas; se debe dar a cada individuo el espacio que requiera para realizar
las consultas que estime pertinentes y así pueda tomar decisiones relacionadas
a la participación de él en la investigación.
d)
Previo a la firma del consentimiento informado, el investigador o la persona
que él designe, misma que debe formar parte del equipo de investigación,
transmitirá la información oralmente y por escrito, adecuada al nivel de
comprensión del individuo, en su propio idioma y asegurarse que el participante
de la investigación ha comprendido adecuadamente la información (ver anexo 1),
de manera que tenga completa autonomía para tomar la decisión de participar o
no, de forma libre, voluntaria y consciente, sin coerción, coacción, amenaza,
fraude, engaño, manipulación o cualquier otro tipo de presión.
e) El
consentimiento informado debe ser obtenido antes de iniciar cualquier
procedimiento de la investigación, éste constará por escrito y con la firma del
participante; el documento original lo conserva el investigador y debe
entregársele una copia fiel y exacta al participante. El investigador será el
responsable del manejo confidencial del documento que se incluirá en el
expediente de cada participante en la investigación.
f)El proceso de firma del consentimiento
informado debe realizarse en presencia
de un testigo mayor de edad,
imparcial, quien podría ser un familiar, seleccionado por el participante, o su representante legal o garante
para la igualdad jurídica
de las personas con discapacidad, según
corresponda, sin nexo con
el equipo de investigación,
los investigadores, los patrocinadores, las OAC ni OIC. El testigo debe ser una
persona con capacidad suficiente
para entender los alcances de su actuación, éste no tendrá acceso a la información confidencial del participante, ni estará presente
cuando ésta se analice.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033
del 13 de abril del 2023)
g)En todas las hojas
del documento de consentimiento
informado, el participante
o su representante legal o garante para la igualdad jurídica de las personas con discapacidad,
según corresponda, debe utilizar la firma registrada en el documento de identificación, lo cual debe ser
verificado por el investigador. Se adjuntará una copia de este documento de identificación a la copia del consentimiento informado que queda en el expediente
del participante.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033
del 13 de abril del 2023)
h)En el caso de los
menores de edad, el representante legal participará
del proceso de información,
asegurándose de la comprensión
de esta, así como de la voluntad libremente expresada de la participación o no del menor. Debe garantizarse el interés superior del menor y sus derechos a la confidencialidad y a la intimidad.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033
del 13 de abril del 2023)
i)Cuando la investigación se realice en grupos
culturales especiales como etnias o religiones,
el investigador debe respetar las normas establecidas por estos grupos. La información del consentimiento informado debe ser suministrada
en la lengua propia de su cultura,
en caso de que no comprenda el español.
(Así reformado
el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 44033 del 13 de
abril del 2023)
j)
Cuando la investigación se realice en grupos culturales especiales como etnias
o religiones, el investigador debe respetar las normas establecidas por estos
grupos. La información del consentimiento informado debe ser suministrada
brindada en la lengua propia de su cultura, en caso que no comprenda el
español.
k)
Cuando la investigación se realice en población cautiva como centros educativos,
establecimientos de salud, centros de adaptación social, entre otros, el
investigador debe respetar las disposiciones establecidas por la institución y
obtener el permiso por escrito correspondiente para realizar la investigación,
sin menoscabo de la obtención del consentimiento informado individual
mencionado anteriormente.
l)
Cuando se trate de investigaciones observacionales en menores de edad que se
encuentran cautivos como en centros educativos, el CEC podrá permitir el envío
del consentimiento informado al representante legal para que registre la firma
autorizando la participación del menor.
(Así adicionado el inciso anterior por el
artículo 2° del decreto ejecutivo N° 39533 del 11 de enero de 2016)
(*)Anexo 1
Obtención
del consentimiento informado: Información esencial para potenciales
participantes
de investigación
Antes
de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una
investigación, el investigador debe proporcionarle, verbalmente o en otra forma
de comunicación que la persona pueda entender, la siguiente información
1. Que se invita a la persona
a participar, las razones para considerarla apropiada y que la participación es
voluntaria.
2. Que la persona es libre de
negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento
sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho.
3. Cuál es el propósito de la
investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el
participante, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la
atención médica usual.
4. En caso de estudios intervencionales, se debe explicar el diseño de la
investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y en caso de estudios
con ciego se informará el tratamiento asignado al participante hasta que el
estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter.
5. Cuál es la duración
esperada de la participación de la persona (número y duración de visitas al
centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de que
el estudio o la participación de la persona concluyan de forma anticipada.
6. Si se pagarán los gastos en
que incurra el participante como motivo de su participación en el estudio.
7. Que
después de completar el estudio se informará a los participantes de los
hallazgos de la investigación en general, y de los hallazgos individuales
relacionados con su estado de salud en particular.
8. Cualquier incomodidad,
dolor, riesgo o inconveniente previsibles relacionados con la participación en
el estudio.
9. Cuáles son los beneficios
directos esperados por su participación en el estudio.
10. Cuáles son los beneficios
esperados para la comunidad o sociedad en general, o su contribución al
conocimiento científico.
11. Cómo el participante
tendrá acceso al producto de investigación en caso de que sea beneficioso para
la salud, una vez terminado el estudio
12. Cualquier intervención o
tratamiento alterno actualmente disponible.
13. Cuáles medidas se tomarán
para asegurar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los registros en
los que se identifica a los participantes.
14. Cuáles son las normas
sobre el uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética
familiar. Además, las precauciones tomadas para prevenir la divulgación de los
resultados de las pruebas genéticas del participante a sus parientes inmediatos
u otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento
del participante.
15. Cuáles son los
patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la
investigación.
16. Para qué se usarán los
registros médicos y las muestras biológicas del participante.
17. Si se planea destruir las
muestras biológicas obtenidas cuando termine la investigación y, de no ser así,
los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su
disposición final). El participante puede negarse al almacenamiento.
18. Que el investigador debe
proporcionar o gestionar servicios médicos al participante para la atención de
las reacciones o daños relacionada con su participación en el estudio, sin
costo alguno para el participante.
19.
Que se cuenta con una póliza de seguro que compensará al sujeto, a su familia o
a sus dependientes en caso de enfermedad, discapacidad o muerte comprobadamente
relacionados con su participación en el estudio y cómo puede acceder a estos
beneficios, el nombre, teléfono(s) y la dirección del CEC que aprobó el estudio
de investigación e informar que se encuentra acreditado por el Conis.
(*)
(Así adicionado el Anexo anterior por el artículo 2° del decreto ejecutivo N°
39533 del 11 de enero de 2016)