Artículo
10.—Centro Nacional del Tecnovigilancia. Se crea el Centro Nacional de
Tecnovigilancia (CNTV) quien tendrá su sede en la Unidad Organizativa
correspondiente del Ministerio de Salud, cuyo principal objetivo es: organizar
e integrar las actividades que los agentes del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia realizan para reportar, recolectar, procesar y emitir la
información sobre eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de
los equipos y materiales biomédico para uso humano; así como velar por la toma
de medidas correctivas y preventivas.
10.1.
Funciones del Centro Nacional de Tecnovigilancia. Al
Centro Nacional de Tecnovigilancia le corresponde:
a) Coordinar el Sistema
Nacional de Tecnovigilancia.
b) Generar los mecanismos
para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e
incidentes adversos asociados a los equipos y materiales biomédicos, remitidos
por los diferentes actores del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.
c) Establecer y velar por la
aplicación de las Buenas prácticas de Tecnovigilancia por parte de los agentes
del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.
d) Establecer la vía oficial
de comunicación para la notificación de incidentes o eventos adversos asociados
al uso de equipo y material biomédico en humanos.
e) Determinar la gravedad e
impacto en la salud de los eventos o incidentes adversos que hayan sido
reportados en el uso de los equipos y materiales biomédicos, así como realizar
la investigación correspondiente, tomando en consideración lo establecido en
las guías de especificaciones técnicas de cada producto.
f) Coordinar con los
fabricantes, importadores y distribuidores de EMB, así como con los
laboratorios de las diferentes universidades, centros e institutos de
investigación o metrológicos, quienes servirán como apoyo para los ensayos y
análisis que se requieran para la investigación de los eventos o incidentes
adversos reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y del
notificador, salvo previa autorización de este último.
g) Desarrollar actividades
de promoción y formación con todos los actores del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia que operan en red, en relación a la identificación y reporte de
los incidentes y eventos adversos con el uso de los equipos y materiales
biomédicos.
h) Desarrollar e implementar
planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre equipos y
materiales biomédicos que supongan alto riesgo de generación de eventos
adversos.
i)
Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad,
alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en
relación con los equipos y materiales biomédicos ingresados al país, ya sea que
cuenten o no con registro sanitario.
Desarrollar,
mantener y fortalecer el Sistema Nacional de Tecnovigilancia como herramienta
de comunicación y cooperación para el desarrollo del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia, a través del mantenimiento de los
soportes estructurales, informáticos y documentales
necesarios en concordancia con lo establecido en el presente reglamento.
j)
Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento
a los casos de eventos e incidentes adversos detectados en el uso,
almacenamiento, conservación de Equipos y materiales biomédicos. Como por
ejemplo:
Toma de muestras.
Decomiso de productos.
Congelamiento de
productos.
Suspensión de
registros sanitarios.
Inspección de
oficio, a establecimientos fabricantes e importadores de Equipo y material
biomédico.
Visitas de vigilancia
y control.
Suspensión temporal
o parcial de actividades productivas.
Cierre del establecimiento.
Sobre
los usuarios de Equipos y materiales biomédicos: se emiten recomendaciones y
acciones de sensibilización para la prevención (sistema de almacenamiento y
mantenimiento de equipos y materiales biomédicos) y gestión de reportes de
incidentes adversos y su importancia. Según se requiera, solicitar ampliación
de la información contenida en los reportes. Tareas educativas y preventivas a
partir de los reportes y del adecuado uso de los EMB.
k) Gestionar la comunicación
de los riesgos relacionados con el uso de EMB a través la divulgación de
alertas sanitarias nacionales, notas informativas, boletines u otras formas de
comunicación que se generen como producto del análisis realizado de eventos e
incidentes adversos reportados.
l) Difundir información
sobre la seguridad de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos.
m) Establecer relaciones de
cooperación mutua con agencias sanitarias internacionales para el
fortalecimiento del Centro Nacional de Tecnovigilancia.
n)
Incentivar la articulación de todos los niveles institucionales del sector
salud y académicos, en una red de información que se denominará Red Nacional de
Tecnovigilancia y desarrollar los mecanismos para vincular a los diferentes
niveles del Sistema dentro de la red, de forma voluntaria, por medio de la cual
desarrollará actividades de capacitación, sensibilización y fortalecimiento de
sus integrantes.