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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39342 >> Fecha 23/10/2015 >> Articulo 10
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39342 - Articulo 10
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Artículo 10
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Artículo 10.—Centro Nacional del Tecnovigilancia. Se crea el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) quien tendrá su sede en la Unidad Organizativa correspondiente del Ministerio de Salud, cuyo principal objetivo es: organizar e integrar las actividades que los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan para reportar, recolectar, procesar y emitir la información sobre eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de los equipos y materiales biomédico para uso humano; así como velar por la toma de medidas correctivas y preventivas.

10.1. Funciones del Centro Nacional de Tecnovigilancia. Al Centro Nacional de Tecnovigilancia le corresponde:

a) Coordinar el Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

b) Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los equipos y materiales biomédicos, remitidos por los diferentes actores del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

c) Establecer y velar por la aplicación de las Buenas prácticas de Tecnovigilancia por parte de los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia.

d) Establecer la vía oficial de comunicación para la notificación de incidentes o eventos adversos asociados al uso de equipo y material biomédico en humanos.

e) Determinar la gravedad e impacto en la salud de los eventos o incidentes adversos que hayan sido reportados en el uso de los equipos y materiales biomédicos, así como realizar la investigación correspondiente, tomando en consideración lo establecido en las guías de especificaciones técnicas de cada producto.

f) Coordinar con los fabricantes, importadores y distribuidores de EMB, así como con los laboratorios de las diferentes universidades, centros e institutos de investigación o metrológicos, quienes servirán como apoyo para los ensayos y análisis que se requieran para la investigación de los eventos o incidentes adversos reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y del notificador, salvo previa autorización de este último.

g) Desarrollar actividades de promoción y formación con todos los actores del Sistema Nacional de Tecnovigilancia que operan en red, en relación a la identificación y reporte de los incidentes y eventos adversos con el uso de los equipos y materiales biomédicos.

h) Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre equipos y materiales biomédicos que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos.

i) Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los equipos y materiales biomédicos ingresados al país, ya sea que cuenten o no con registro sanitario.

Desarrollar, mantener y fortalecer el Sistema Nacional de Tecnovigilancia como herramienta de comunicación y cooperación para el desarrollo del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, a través del mantenimiento de los

soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios en concordancia con lo establecido en el presente reglamento.

j) Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de eventos e incidentes adversos detectados en el uso, almacenamiento, conservación de Equipos y materiales biomédicos. Como por ejemplo:

 Toma de muestras. Decomiso de productos.

 Congelamiento de productos.

 Suspensión de registros sanitarios.

 Inspección de oficio, a establecimientos fabricantes e importadores de Equipo y material biomédico.

 Visitas de vigilancia y control.

 Suspensión temporal o parcial de actividades productivas.

 Cierre del establecimiento.

Sobre los usuarios de Equipos y materiales biomédicos: se emiten recomendaciones y acciones de sensibilización para la prevención (sistema de almacenamiento y mantenimiento de equipos y materiales biomédicos) y gestión de reportes de incidentes adversos y su importancia. Según se requiera, solicitar ampliación de la información contenida en los reportes. Tareas educativas y preventivas a partir de los reportes y del adecuado uso de los EMB.

k) Gestionar la comunicación de los riesgos relacionados con el uso de EMB a través la divulgación de alertas sanitarias nacionales, notas informativas, boletines u otras formas de comunicación que se generen como producto del análisis realizado de eventos e incidentes adversos reportados.

l) Difundir información sobre la seguridad de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos.

m) Establecer relaciones de cooperación mutua con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del Centro Nacional de Tecnovigilancia.

n) Incentivar la articulación de todos los niveles institucionales del sector salud y académicos, en una red de información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia y desarrollar los mecanismos para vincular a los diferentes niveles del Sistema dentro de la red, de forma voluntaria, por medio de la cual desarrollará actividades de capacitación, sensibilización y fortalecimiento de sus integrantes.


 

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