Artículo 20.—Obligaciones de las personas físicas o jurídicas de Establecimientos de salud y afines y de los profesionales independientes.

a) Conocer y verificar las especificaciones de desempeño, calidad y seguridad de los equipos y materiales biomédicos previos a su uso.

b) Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad, higiene y seguridad de los equipos y materiales biomédicos durante su uso. Llevando una bitácora del desempeño y mantenimiento preventivo y correctivo de los EMB, por parte del personal capacitado.

c) Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los equipos y materiales biomédicos.

d) Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los equipos y materiales biomédicos durante su uso y que les permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los equipos y materiales biomédicos que usen en las personas y que les puedan causar deterioro de su salud o hasta la muerte.

e) Designar un profesional responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante el CNTV. Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional.

f) Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean requeridas y las que le sean exigidas por el CNTV.

g) Notificar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en las Direcciones de las Áreas Rectoras de Salud en el nivel local, en las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud en el nivel regional o ante el CNTV en el nivel central, todos del Ministerio de Salud.

En el caso de los profesionales que pertenezcan a una institución u organización prestadora de servicios de salud, deberán enviar sus reportes al Responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia del Área Rectora de Salud competente, quien a su vez lo comunicará al CNTV.

h) Comunicar al fabricante, importador y distribuidor del equipo y material biomédico correspondiente, la ocurrencia del evento o incidente adverso.

i) Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación a la identificación y reporte de los incidentes y eventos adversos con los equipos y materiales biomédicos.

j) Cooperar y responder a cualquier petición del CNTV, sobre la seguridad de los equipos y materiales biomédicos que utilizan.