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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39342 >> Fecha 23/10/2015 >> Articulo 23
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39342 - Articulo 23
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Artículo 23
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Artículo 23.—Obligaciones específicas de los responsables institucionales o empresariales de tecnovigilancia. Los responsables institucionales o empresariales designados deben:

a) Informar dentro del término de 24 horas al CNTV, todo reporte de evento o incidente adverso serio.

b) Enviar trimestralmente los informes al CNTV de todo reporte de evento o incidente adverso no serio.

c) Registrar, analizar y tomar las medidas ante todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un equipo o material biomédico dentro de su organización.

d) Dentro del término de 24 horas de ocurrido el evento o detectado el incidente, debe evaluar los equipos y materiales biomédicos involucrados, así como las normas para su adquisición, mantenimiento preventivo y correctivo. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones en los diferentes momentos de la gestión de los equipos y materiales biomédicos.

e) Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.

f) Sensibilizar dentro de la organización al conjunto de usuarios y potenciales notificadores sobre la Tecnovigilancia, la seguridad y uso procedente del equipo y material biomédico.


 

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