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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39342 >> Fecha 23/10/2015 >> Articulo 27
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39342 - Articulo 27
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Artículo 27
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Artículo 27.—Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos e incidentes adversos tanto serios como no serios con equipos o materiales biomédicos para uso en humanos, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada, por el responsable de la tecnovigilancia del fabricante, importador o distribuidor del EMB, ante: las Direcciones de las Áreas Rectoras de Salud, en el nivel local; las Direcciones Regionales de Rectoría de la Salud, en el nivel regional o ante el CNTV en el nivel central, todos del Ministerio de Salud. En el informe se deben incluir todas las medidas preventivas y correctivas, propuestas o ejecutadas. En caso de que los fabricantes nacionales, distribuidores e importadores de equipos y materiales biomédicos de uso en humanos no presenten los reportes correspondientes, el Ministerio debe apercibirlo mediante orden sanitaria y si la misma no es acatada podrá proceder con la cancelación del registro sanitario respectivo.


 

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