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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39342 >> Fecha 23/10/2015 >> Articulo 3
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39342 - Articulo 3
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Artículo 3
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Artículo 3°—Definiciones y abreviaturas. Para efectos de la aplicación del presente reglamento se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto Ejecutivo Nº 34482-S del 3 de marzo del 2008 “Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico”, publicado en el Alcance 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril de 2008, las siguientes:

a. Acción correctiva: Acción que elimina o minimiza la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia de un evento adverso.

b. Acción Preventiva: Acción que advierte la ocurrencia de un evento o incidente adverso no deseado y lo previene.

c. Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV): Es la organización que integra las actividades que los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan para reportar, recolectar, procesar y emitir la información sobre incidentes o eventos adversos asociados al uso de los equipos y materiales biomédico para uso humano, y vela por la toma de medidas correctivas y preventivas.

d. Daño, deterioro de la salud: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

e. Defectos de Calidad: Cualquier característica física, química o biológica de un equipo y material biomédico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario del Ministerio de Salud, o que impida que el equipo y material biomédico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

f. Distribuidor: Persona física o jurídica, nacional o extranjera, que en nombre propio o de un tercero, se dedica en forma habitual a distribuir o comercializar Equipo y material biomédico de algún fabricante, para su uso.

g. Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios.

h. Equipo Médico Implantable: Cualquier Equipo y Material biomédico diseñado para ser implantado totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante la intervención quirúrgica.

i. Establecimientos de Salud: Los que realizan actividades de servicios de salud. En esta denominación se incluyen los siguientes:

i) Establecimientos públicos y privados, mixtos y ONG dedicados a la atención directa a las personas.

ii) Establecimientos auxiliares, complementarias o de apoyo de las acciones a la atención de salud, aquellos que proporcionan servicios o suministran bienes materiales especiales, necesariamente requeridos para la consecución de tales fines.

iii) Servicios de atención extra - hospitalaria en ambulancias, vehículos de rescate y similares que se den en cualquier medio de transporte.

iv) Unidades móviles de atención directa a las personas y de acciones auxiliares, complementarias o de apoyo.

v) Establecimientos con servicio de vacunación e inyectables.

vi) Otros establecimientos que tengan relación directa con la salud de las personas y que estén a cargo de un profesional de ciencias de la salud, excluyendo para los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria.

j. Establecimientos afines a la salud: aquellos que están a cargo de profesionales o de técnicos afines a ciencias de la salud, quienes están debidamente autorizados por los respectivos colegios profesionales o en su defecto registrados en el Ministerio de Salud, donde se realizan actividades de promoción de la salud, prevención, recuperación y rehabilitación de la enfermedad, en forma ambulatoria o se realicen prácticas invasivas a las personas usuarias de estos servicios.

En la denominación de establecimientos afines a la salud se incluyen los siguientes:

vii) Establecimientos con servicios de optometría

viii) Establecimientos con servicios de quiropraxia.

ix) Establecimientos con servicios de terapia física.

x) Establecimientos con servicios de terapias alternativas y complementarias

xi) Establecimientos de estética, cosmetología, peluquería y salas de belleza.

xii) Establecimientos de tatuajes y perforaciones corporales

xiii) Centros de acondicionamiento físico.

xiv) Centros o salas de bronceado.

xv) Laboratorios de optometría

xvi) Aquellos actividades nuevas que según el procedimiento establecido en el artículo 10 de este Decreto fueran clasificadas como establecimientos de salud afines. Se excluyen de esta definición las droguerías y fábricas o laboratorios farmacéuticos.

k. Evento adverso: Daño causado a la persona, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia comprobada de la utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones normales de uso.

l. Evento adverso no serio: Toda aquella situación o condición que NO lleve o ponga en peligro de muerte o al deterioro la salud de la persona, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia comprobada de la utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones normales de uso.

m. Evento adverso serio: Toda aquella situación o condición que sin intención produce daño que puede llevar a la muerte o al deterioro serio de la salud de la persona, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia comprobada de la utilización de un equipo y material biomédico bajo condiciones normales de uso, entre otras tenemos:

i) Enfermedad o daño que amenace la vida.

ii) Daño de una función o estructura corporal.

iii) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

iv) Evento que lleve a una incapacidad.

v) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

vi) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

n. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

o. Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un equipo y material biomédico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

p. Formulario de trazabilidad: Documento con el cual se recolecta la información que permite seguir un equipo o material biomédico implantable a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

q. Formato de reporte: Formulario por medio del cual se notifica a los centros prestadores de servicios de salud, al fabricante, al distribuidor y a la autoridad reguladora, sobre un evento o incidente adverso asociado al uso de los equipos y materiales biomédicos.

r. Gestión del riesgo: Son las acciones para la identificación, el control, la mitigación o eliminación de las fuentes de riesgo antes de que empiecen a afectar el cumplimiento de la función de los Equipos y Materiales Biomédicos.

s. Incapacidad. Es la perdida de facultades aptitudes que imposibilitan al trabajador para desempeñar el trabajo por algún tiempo.

t. Incidente adverso. Cualquier acontecimiento por defectos de calidad o falla de funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y material biomédico que cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Equipo y Material Biomédico y que potencialmente pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario.

u. Incidente adverso no serio: Cualquier acontecimiento por defectos de calidad o falla de funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y material biomédico que cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Equipo y Material Biomédico y que son diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un evento adverso.

v. Incidente adverso serio: Cualquier acontecimiento por defectos de calidad o falla de funcionamiento relacionado con el uso de un equipo y material biomédico que cuente con pruebas de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del Equipo y Material Biomédico y que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente.

w. Informe periódico de seguridad de equipo y material biomédico. Conjunto de reportes de seguridad que relacionan la ocurrencia de un incidente o evento adverso con un equipo y material biomédico o grupos de estos, así como la información sobre la seguridad y eficiencia de los mismos, en un período definido y si se ha realizado algún proceso de gestión interna eficiente por parte de un responsable del producto.

x. Notificación espontánea: Es el procedimiento mediante el cual se le comunica al Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV), a través del formato de reporte la ocurrencia de un incidente o evento adverso.

y. Programa Nacional de Tecnovigilancia. Conjunto de mecanismos y acciones que deben implementar los diferentes actores de la red de tecnovigilancia y todos sus niveles operativos para la vigilancia de los incidentes y eventos adversos relacionados con los equipos y materiales biomédicos.

z. Programa Institucional de Tecnovigilancia. Conjunto de mecanismos y acciones que deben implementar las diferentes instituciones de salud, al ejecutar sus responsabilidades, para asegurar un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los equipos y materiales biomédicos durante su uso; que les permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los equipos y materiales biomédicos que usen en las personas y que les puedan llegar a causar deterioro de su salud o hasta la muerte.

aa. Profesionales independientes: Todo aquel profesional de la salud que ejerza la profesión de manera liberal.

bb. Relación riesgo-beneficio: Proporción entre los riesgos y los beneficios que presenta el empleo de un Equipo y Material Biomédico.

cc. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Formato oficial que relacionan un incidente adverso serio o un evento adverso serio con un equipo o material biomédico en particular, elaborado por el prestador, el beneficiario del servicio, o el responsable de un establecimiento.

dd. Representatividad: Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

ee. Retención de un Equipo y Material Biomédico: Mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo, en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, equipos y materiales biomédicos de dudosa naturaleza o condición respecto de los cuales haya antecedentes para estimar su uso o consumo nocivos o peligrosos para la salud en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar su naturaleza o condición.

ff. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño para el paciente, el personal que manipula el equipo o material biomédico o el ambiente y la magnitud del mismo.

gg. Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos e incidentes adversos a nivel nacional.

hh. Señal de alerta: Situación generada por un incidente o evento o un número de incidentes o eventos reportados con una misma asociación o relación causal entre un incidente o evento adverso y un equipo o material biomédico o un grupo de estos, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente para la salud de las personas.

ii. Tecnovigilancia: (vigilancia de la seguridad de los EMB): Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes o eventos adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes y eventos adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para que a través del seguimiento continuo, se pueda realizar intervenciones o mejoras para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

jj. Tecnovigilancia activa: Método de Tecnovigilancia basado en la comunicación, recolección y evaluación de notificaciones de eventos o incidentes adversos asociados al uso del equipo y material biomédico, realizada a través del formato de reporte establecido por el Centro Nacional de Tecnovigilancia.

kk. Trazabilidad. Capacidad de seguir un equipo o material biomédico a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

ll. Unidad Funcional Institucional o Empresarial de Tecnovigilancia: Es la persona o grupo de personas de una organización o establecimiento, encargadas del desarrollo e implementación de las actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los Equipos y Materiales Biomédicos. Comprende a los sectores: públicos y privados del sistema nacional de salud; la industria; comercializadoras y profesionales independientes, involucrados en la cadena de distribución y suministro de Equipo y Material Biomédico, o cualquier otro establecimiento implicado.

mm. Unidad Organizativa correspondiente: Dependencia administrativa del Nivel Central del Ministerio de Salud, responsable de organizar e integrar las actividades que los agentes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia realizan, en relación al uso de los equipos y materiales biomédicos para uso humano.

nn. Vida útil: Duración estimada para que un Equipo y Material Biomédico conserve sus propiedades de calidad y funcionalidad, para cumplir de forma correcta con la función para la cual fue creado.

oo. Vigilancia activa: Observación minuciosa del estado y comportamiento de un dispositivo médico que mediante un proceso sistemático y permanente de búsqueda, captación, recolección, análisis y difusión de información, permite dar seguimiento y analizar la seguridad y eficacia de los mismos.


 

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