Buscar:
 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39433 >> Fecha 09/11/2015 >> Articulo 3
Internet
Año:
Buscar en:





Opciones:
Guardar
Imprimir


<<     Artículo 3     >>
Normativa - Decreto Ejecutivo 39433 - Articulo 3
Ir al final de los resultados
Artículo 3
Versión del artículo: 1  de 2
Siguiente

Artículo 3º—El Ministerio de Salud podrá reconocer: 

a) Los informes concluyentes de los estudios clínicos y pre-clínicos; solicitados en la normativa vigente, presentados para la inscripción, renovaciones o cambio post registro que lo requiera, siempre y cuando el registro o cambio haya sido aprobado por alguna Autoridad Reguladora Estricta. Lo anterior no exime de la presentación de todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. 

b) Los informes concluyentes de los estudios de bioequivalencia presentados para la inscripción o cambio post registro que lo requiera para un producto farmacéutico multiorigen o un producto innovador de origen alterno, siempre y cuando se presenten según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero de 2005 “Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica”, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005 y se demuestre mediante una Declaración Jurada rendida por el titular del producto o por el representante legal de la compañía que gestiona el trámite de registro sanitario en el país, que son los mismos que fueron aprobados por alguna Autoridad Reguladora Estricta. 

c) Los informes concluyentes de los estudios no clínicos, clínicos y pre-clínicos presentados para la inscripción, renovación o cambio post registro que lo requiera, de medicamentos biológicos e informes finales de biosimilitud, siempre y cuando se presenten según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 “Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos” publicado en La Gaceta Nº 59 del 22 de marzo del 2012 y se demuestre mediante una Declaración Jurada rendida por el representante legal de la compañía que gestiona el trámite de registro sanitario en el país, que son los mismos que fueron aprobados por alguna Autoridad Reguladora Estricta.

Ir al inicio de los resultados