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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39433 >> Fecha 09/11/2015 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39433 - Articulo 1
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Artículo 1
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Nº 39433-S 

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA 

Y EL MINISTRO DE SALUD 

En uso de las facultades que les confieren los artículos, 140 inciso 3 y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4 y 7 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; Ley Nº 8279 del 2 de mayo de 2002 “Ley del Sistema Nacional para la Calidad”; Ley Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994 “Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales” y Ley N° 8220 del 4 de marzo de 2002 “Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”. 

Considerando: 

I.—Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos. 

II.—Que la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en el caso específico de los medicamentos existen grandes necesidades de conocimiento y transferencia tecnológica en el país, y en particular con referencia a la evaluación de los estudios clínicos y no clínicos de seguridad y eficacia. 

III.—Que este Ministerio da por entendido que las actividades de regulación y control que realizan las autoridades reguladoras de determinados países reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridades sanitarias de referencia, garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia. 

IV.—Que de manera particular este Ministerio ha determinado que los parámetros conforme a los cuales las autoridades sanitarias de referencia evalúan y aprueban los requerimientos de seguridad y eficacia de los medicamentos, garantizan a la población la idoneidad para el uso de tales productos en un nivel igual o superior al exigido en Costa Rica. 

V.—Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014, publicado en el Alcance 20 a La Gaceta Nº 103 del 30 de mayo del 2014, se publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario” (anexo 1) y el “Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano” (anexo 2), donde establece los requisitos para el registro sanitario de los medicamentos. 

VI.—Que para optimizar los procesos regulatorios aplicados, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, revisó la aplicación de dicho reglamento con respecto a sus requerimientos de seguridad y eficacia y se determinó que se podrá realizar el reconocimiento de las evaluaciones de seguridad y eficacia realizadas por las autoridades reguladoras más robustas de la región y el mundo. Por tanto, 

Decretan: 

RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN 

DE INFORMES FINALES DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y NO 

CLÍNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES 

REGULADORAS DE REFERENCIA COMO 

EVIDENCIA PARA EL REGISTRO 

SANITARIO DE MEDICAMENTOS 

Artículo 1º—El presente reglamento tiene como objeto establecer las condiciones para que el Ministerio de Salud pueda considerar reconocer informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad y eficacia, bioequivalencia o biosimilitud, como parte del registro sanitario de los medicamentos.

(Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 40084 del 3 de octubre del 2016)

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