Artículo 4º—En los casos en que el Ministerio aplique
el reconocimiento, el trámite de registro de productos innovadores de síntesis
química, de inscripción y renovación de productos biológicos y de inscripción o
renovación de medicamentos de síntesis química que deban presentar requisito de
equivalencia terapéutica, deberá resolverse dentro de un plazo de 99 días
hábiles a partir de la presentación de la respectiva solicitud, los trámites
de cambios posteriores al registro que requieran evaluación de estudios
clínicos se resolverán en un plazo de 44 días hábiles.
|