ANEXO
NORMA
PARA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD QUE REALIZAN LA
TÉCNICA
DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA DE FECUNDACIÓN IN VITRO Y
TRANSFERENCIA
EMBRIONARIO (FIV-TE)
1 OBJETIVOS
1.1 Establecer los criterios técnico-administrativos generales que orienten
el desarrollo de la técnica de reproducción asistida de fertilización in vitro
y transferencia embrionaria en Costa Rica.
1.2 Dar cumplimiento a lo ordenado en el artículo 16 del Decreto
Ejecutivo N° 39210-MP-S, denominado Autorización para la realización de la
técnica de reproducción asistida de fecundación in vitro y transferencia
embrionaria. Dicho reglamento de servicio fue publicado en La Gaceta número 178
del 11 de setiembre de 2015.
2. JUSTIFICACIÓN.
Mediante la sentencia del 28 de noviembre de 2012, la Corte
Interamericana de Derechos Humanos – en adelante Corte IDH- resolvió el caso
Artavia Murillo y otros vs Costa Rica. En ese fallo, se ordenó al Estado
costarricense, como garantía de no repetición, dejar sin efecto con la mayor
celeridad posible la prohibición de practicar la fecundación in vitro –en
adelante FIV- en el país, regular con prontitud los aspectos que considere
necesarios para la implementación de la técnica referida, así como el sistema
de inspección y control de calidad de las instituciones o profesionales
calificados que desarrolle el método, entre otras. Adicionalmente, se dispuso
que la Caja Costarricense de Seguro Social debe incluir paulatinamente la
disponibilidad de la FIV dentro de sus programas de tratamiento de infertilidad
en su atención de salud.
Con el objetivo de cumplir con el contenido de la sentencia del 28 de
noviembre de 2012, el Poder Ejecutivo, representado por el Presidente de la
República, el Ministro de la Presidencia y el Ministro de Salud, emitió el Decreto
número 39210-MP-S, denominado Autorización para la realización de la técnica
de reproducción asistida de fecundación in vitro y transferencia embrionaria. Dicho
reglamento de servicio fue publicado en La Gaceta número 178 del 11 de
setiembre de 2015.
El Decreto Ejecutivo número 39210-MP-S está destinado a garantizar el
acceso a la FIV, así como el derecho a la vida privada y familiar, el derecho a
la integridad personal, la autonomía personal reproductiva, la salud sexual, el
derecho a disfrutar de los beneficios científicos y tecnológicos de la más alta
calidad, así como el principio de igualdad y no discriminación.
En el artículo 6º de dicho reglamento se consigna que el Ministerio de
Salud está facultado para realizar las acciones de autorización de
funcionamiento, inspección y control regulados en la Ley General de Salud, Ley
número 5395. Asimismo, el deber de llevar un registro nacional de donantes de
la FIV tipo heteróloga.
De conformidad con los numerales 7º, 16 y 17 del Decreto Ejecutivo
número 39210-MP-S, el Ministerio de Salud tiene la obligación de elaborar la
Norma Técnica que establezca los lineamientos pertinentes para la práctica de
la FIV, la conservación de los gametos, la habilitación y el funcionamiento de
los centros de salud que aplicarán esta técnica de reproducción asistida en
Costa Rica.
Desde el 10 de noviembre de 2015, el Ministerio de Salud inició el
desarrollado de la Norma Técnica ordenada en el Decreto número 39210-MP-S, a
efectos de establecer las pautas básicas de índole administrativo y médico para
efectuar este tratamiento en los servicios de salud públicos y privados. Para
este trabajo técnico, el Ministerio de Salud conformó una comisión de personas
expertas en reproducción asistida y en otras ramas de las Ciencias Médicas, que
representan diversos sectores como la Caja Costarricense de Seguro Social, el
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica y sociedad civil, entre otros y
con participación de la Dirección Jurídica de la Presidencia de la República.
Por medio de la resolución del 26 de febrero de 2016, dictada por la
Corte IDH en el proceso de supervisión de cumplimiento de sentencia del caso
Artavia Murillo y otros vs Costa Rica, se ordenó mantener en vigencia el
Decreto número 39210-MPS, a efectos de dar seguridad jurídica a la
implementación de la FIV en el territorio nacional.
En acatamiento del plazo otorgado en el Transitorio I del Decreto
Ejecutivo número 39210-MP-S y de las órdenes emitidas por la Corte IDH
relativas al Estado de Costa Rica, el Ministerio de Salud procede a la emisión
de la presente Norma Técnica.
Por otra parte, la infertilidad se define como la falla para concebir
luego de 12 meses de relaciones sexuales frecuentes sin utilizar métodos
anticonceptivos en pacientes femeninas menores de 35 años o luego de 6 meses de
relaciones sexuales frecuentes sin uso de métodos anticonceptivos en mujeres de
35 años o mayores (1 ).
1 Practice Committee of American Society for
Reproductive Medicine. Definitions
of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008.90:S60
Según la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESRHE)
una de cada seis parejas en todo el mundo experimentan algún tipo de problema
de infertilidad por lo menos una vez durante su vida reproductiva.
El 85% de las parejas logran embarazarse en un año de intentarlo (5, 6).
Se considera que 10 a 15 % de parejas tienen algún tipo de problema de
infertilidad según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La fecundabilidad consiste en la probabilidad lograr un embarazo en un
ciclo menstrual. Cuando no existen problemas de infertilidad esto ocurre
únicamente en el 20 a 25 % de parejas2.Es importante aclarar que la
probabilidad de un embarazo por ciclo menstrual es de un 25% y no de un 100% (3).
2 Zinaman M et al. Estimates of human fertility and
pregnancy loss, Fertil Steril 1996. 65:503.
3 Speroff L., Fritz M. Endocrinología
Ginecológica Clínica y Esterilidad. Capítulo 27. Lippincott Williams and
Wilkins. 7ma Edición 2006.
La reproducción humana es extremadamente selectiva e ineficiente. De 100
cigotos, únicamente 30 llegan a un embrión de 5 días, momento en que tienen la
potencialidad de implantarse en el útero de la mujer. De los embarazos clínicos
el 17% a 20% se perderán corno abortos espontáneos. De estos más del 70% presentan
errores crornosórnicos incompatibles con la vida y generados durante la
fecundación (4).
4 Red Lara. Publicaciones, Consenso
Latinoamericano en aspectos étic,o-legales relativos a las Técnicíis de
Reproducción Humana Asistida. Chile. 1995
La tasa de embarazo y de nacidos vivos en ciclos frescos de óvulos
fecundados no donados en el 2012 en los Estados Unidos fue de un 47% de
embarazo con TRA y 38% de nacidos vivos (5).
5 TomaJ de: www.uptodate.com In vitro
fertilization. Consultado el: 14/d2/16
En los Estados Unidos, más de 450 clínicas de fertilidad proveen los
datos sobre los resultados de todos sus ciclos de TRA. Informes anuales con
descripciones detalladas de las características de los pacientes, los
procedimientos y los resultados están disponibles en línea de los registros en
los Estados Unidos en Society for Assisted Reproductive Technology (SART) y los
datos europeos en ESHRE.
Según datos de ESRHE en Europa durante el 2011 la tasa media de embarazo
por transferencia embrionaria fue 33,2 después de la fecundación in Vitro, 31,6
después de ICSI, 23,4 después de la transferencia de óvulos fecundados
congelados y 47,5 después de donación de óvulos. Las tasas son más altas en los
pacientes más jóvenes y menores de 35 años.
El éxito disminuye considerablemente luego del tercer intento de FIV (
6)
6 tomado de www.uptodate.com In vitro fertilization
Consultado el 14/02/16
Tabla 1. Tasas de
éxitos reproductivos - SAR T – 2013
Numero de Ciclos 2013:174.962
|
Diagnóstico por
factores:
|
-
Disminución Reserva Ovárica: 18%
-
Factor Combinado (Hombre y Mujer):17%
-
Factor Masculino: 16%
-
Infertilidad Origen Desconocido: 13%
-
Múltiples Factores Mujer: 12%
-
Disfunción Ovulatoria: 7%
-
Otros Factores: 7%
-
Factor Tuboperitoneal: 6%
-
Endometriosis: 3%
-
Factor Uterino: 1%
|
TRANSFERENCIAS DE
ÓVULOS FENCUNDADOS EN FRESCO CON
ÓVULOS PROPIOS
Años
|
<35
|
35-37
|
38-40
|
41-42
|
>42
|
Número de Ciclos
|
36958
|
18508
|
16853
|
9026
|
5744
|
Tasa de Embarazo por Ciclo - %
|
46.0
|
37.8
|
28.6
|
18.8
|
8.9
|
Tasa Nacidos Vivos por Ciclo -%
|
40.1
|
31.4
|
21.2
|
11.2
|
4.5
|
Tasa Nacidos Vivos por Aspiración %
|
42.5
|
34.5
|
24.2
|
13.3
|
5.6
|
Tasa Nacidos Vivos por Transferencia -%
|
47.7
|
39.2
|
285
|
16.3
|
7.3
|
Porcentaje Ciclos con Transferencia Único Embrión - %
|
22.5
|
13.9
|
6.6
|
4.1
|
5.3
|
Porcentaje Ciclos Cancelados - %
|
5.8
|
91
|
12.6
|
15.8
|
20.2
|
Tasa de Implantación - %
|
395
|
30.0
|
19.3
|
10.2
|
4.5
|
Promedio de Óvulas Fecundados Transferidos - %
|
1.8
|
1.9
|
2.3
|
2.7
|
2.8
|
Tasa Nacidos Vivos Gemelares - %
|
28.3
|
25.5
|
19.9
|
13.5
|
8.2
|
Tasa Nacidos Vivos Trillizos o más - %
|
0.9
|
1.0
|
1.0
|
0.2
|
0.4
|
TRANSFERENCIAS DE ÓVULOS
FENCUNDADOS DESCONGELADOS
CON ÓVULOS PROPIOS
|
Años
|
<35
|
35-37
|
38-40
|
41-42
|
>42
|
Número de Ciclos
|
19970
|
10328
|
7727
|
30.62
|
1994
|
Número Tranferencias
|
18801
|
9602
|
7116
|
37.31
|
1765
|
Tasa Nacidos Vivos por Transferencia -%
|
44.4
|
40.6
|
36.1
|
31.6
|
21.2
|
Promedio de Óvulos fecundados Transferidos -%
|
1.7
|
1.6
|
1.7
|
1.7
|
1.9
|
Tabla l. Tasas de
éxitos reproductivos - SART - 2013 (continuación).
DONACIÓN DE
OVOCITOS
|
|
Óvulos fecundados
Fresco
|
Banco Óvulos
|
Óvulos Fecundados
Descongelados
|
Óvulos fecundados
Donados
|
Número de Ciclos
|
8921
|
2227
|
8172
|
1201
|
Tasa Nacidos Vivos por Receptora -%
|
49.6
|
43.2
|
37.5
|
37.1
|
Número Transferencias
|
7875
|
2038
|
7553
|
1084
|
Tasa Nacidos Vivos por Transferencia -%
|
56.1
|
47.1
|
40.5
|
41.0
|
Promedio Óvulos fecundados Transferidos
|
1.7
|
1.6
|
1.6
|
1.9
|
Tomado de: The Society for
Assisted Reproductive Technology S.A.R. T. National
Summary of IVF Success. U.S.A.
2016.
Tabla 2. Tasas de
éxito reproductivos -REDLARA- 1998-2011
Tomado de: Zegers
Hochschild F. Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida.
Primer Registro
Multinacional Caso a Caso (1990-2011). R.E.D.L.A.R.A. mayo 2013.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
3.1 Esta
norma es de aplicación obligatoria en todos los establecimientos de salud,
dentro del territorio nacional, sean públicos o privados, con o sin fines de
lucro, que brinden servicios de atención
a las personas con la técnica de reproducción asistida de fertilización in vitro y transferencia
embrionaria.
4.
ACTUALIZACIÓN.
4.1 Esta
norma será revisada en un plazo de cinco años, después de su oficialización.
5.
DEFINICIONES.
5.1 Criopreservación: la
congelación o la vitrificación y el almacenamiento de gametos, zigotos, óvulos
fecundados o tejido gonadal.
5.2 ICSI (inyección
intracitoplasmática de espermatozoide): procedimiento mediante el cual un
solo espermatozoide es inyectado en el citoplasma de un óvulo.
5.3 Infertilidad: enfermedad
del sistema reproductivo definida como la incapacidad de lograr un embarazo
clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales no protegidas, tal
como lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS).
5.4 FIV-TE (fertilización in
vitro y transferencia embrionaria): técnica de Reproducción Asistida que
involucra la fecundación extracorpórea entendiendo por fecundación a la penetración de un óvulo por un espermatozoide
y la combinación de sus materiales genéticos, lo que resulta en la formación de
un cigoto, que luego es transferido a la cavidad uterina de la mujer.
6.
CONSIDERACIONES GENERALES.
6.1.1 Autoridades
reguladoras y fiscalizadoras
6.1.1 Le corresponderá al Ministerio de Salud fungir como órgano
regulador, vigilante del cumplimiento de lo dispuesto en el ordenamiento
jurídico en materia de Fertilización in vitro y transferencia embrionaria. Para
lo anterior, el Ministerio de; Salud está facultado para realizar las acciones
de autorización de funcionamiento, inspección y control, regulados en-la Ley
número 5395, denominada Ley General de Salud.
6.1.2 Les corresponderá a los Colegios Profesionales velar para que la
práctica de la FIV- TE, sea efectuada por los profesionales en salud, con total
apego a la ética y al código de ética oficial de cada colegio y las buenas
practicas vigentes que rigen el ejercicio de cada profesión, así como a los
principios de respeto y protección a la salud y a la vida de las personas.
6.1.3 Los Colegios Profesionales tendrán el deber de emitir criterio
técnico sobre el cumplimiento fiel de los aspectos comprendidos en el
desarrollo de la técnica de reproducción asistida por medio FIV - TE, cuando le
sea solicitado por las autoridades públicas competentes de acuerdo con el
ordenamiento jurídico vigente. Para lo cual, deberán establecer los mecanismos
y controles fiscalizadores necesarios.
6.2.1 Aplicación de
la técnica.
6.2.2 El establecimiento deberá
elaborar sus protocolos y manuales de procedimientos, que estarán apegados a lo
establecido en esta norma FIV - TE, a las guías clínicas que para tal fin
elaboraren los Colegios Profesionales y avaladas por el Ministerio de Salud, a
los criterios de la ciencia y los estándares aceptados en el plano
internacional.
6.2.3 La aplicación de la
FIV-TE únicamente tendrá lugar en establecimientos de salud especializados que
cuenten con el equipamiento y recurso humano necesario para las tareas que se
desarrollan en él.
6.2.4 Debe existir un plan para la resolución de emergencias y
complicaciones.
6.2.5 El establecimiento deberá
contar con el equipamiento necesario para resolver aquellas emergencias que no
admiten derivación (por ejemplo: paro cardíaco, shock anafiláctico, shock por
hipovolemia, entre otras)
6.2.6 Para tal fin, el
establecimiento para funcionar deberá contar previamente con la habilitación
del Ministerio de Salud.
6.3.1 Personas
destinatarias de la técnica.
6.3.1 Serán destinatarias de la
FIV-TE, la pareja conformada por dos personas mayores de edad, cuando alguno de
ambos presente infertilidad y ninguno haya sido declarado incapaz en la vía
judicial. Así mismo, la mujer in pareja, mayor de edad y con infertilidad, que
no haya sido declarada incapaz en la vía judicial, siempre y cuando no supongan
riesgo grave para la salud de la mujer o su posible descendencia .
.6.3.2 Para ser sujeto de esta técnica es necesario comprobar,
previamente, el padecimiento de
infertilidad.
6.3.3 Así mismo, deberá haber
agotado los otros tratamientos médicos practicados en el país respecto de ese
padecimiento, salvo expreso criterio médico que demuestre la inviabilidad de la
aplicación de dichos tratamientos.
6.3.4 Las personas destinatarias
de la FIV tendrán derecho a recibir información completa, clara y comprensible respecto de dicha
técnica, respecto de los beneficios, las
implicaciones y posibles riesgos de la aplicación de la FIV -TE.
6.3.5 Las personas
destinatarias de la FIV tendrán derecho a recibir la adecuada atención interdisciplinaria por parte del
establecimiento autorizado, que asegure el pleno estado de salud física y
psicosocial.
6.4 Objeción de conciencia.
6.4.1 Ningún profesional o
funcionario en Ciencias de la Salud podrá ser obligado a participar en un
procedimiento de FIV - TE o a colaborar en los procedimientos médicos
preparatorios y auxiliares a esta técnica, ni será objeto de sanciones
administrativas o laborales, si decide no participar o colaborar con esos
procedimientos fundamentándose en una objeción de conciencia respecto a esta
técnica.
7. CONSIDERACIONES CLINICAS y
TECNICO-ADMINISTRATIVAS.
7.1 Exámenes clínicos y de gabinete que se
deberán realizar de previo a la aplicación de la técnica:
7.1.1 En la Mujer:
• Historia clínica completa.
• Examen físico detallado.
• Exámenes de laboratorio:
o Perfil hormonal
basal
·
Hormonas gonadotrópica
·
Hormonas ováricas
·
Hormonas tiroideas
·
Porlactina
o Enfermedades infectocontagiosas:
·
Toxoplasmosis (Toxoplasma Gondii)
·
Rubéola (VR)
·
Cintomegalovirus (CMV)
·
Herpes simple (VHS)
·
Inmunodeficioencia adquirida (VIH)
·
Hepatitis B (VHB)
·
Hepatitis C (VHC)
·
Sífilis (Treponema pallidum)
·
Gonorrea (Neisseria gonorrhoeae)
·
Otros exámenes complementarios
o Estudios por:
·
Chlamydia trchomatis
·
Ureaplasma urealyticum
·
Mycoplasma genitalum
·
Valoración de la cavidad uterina y pelvis
o Ultrasonido pélvico vaginal e
histerosalpingografía
o Laparoscopía,
sonohisterografía o histeroscopía, de ser necesario.
·
Prueba de reserva ovárica, de ser necesario.
·
Prueba de Papanicolau (PAP)
·
Mamografía, en mujeres mayores de 40 años.
7.1.2 En el Hombre
- Historia clínica completa.
- Exámen físico detallado
- Exámenes de laboratorio:
o Enfermedad
infectocontagiosas
·
Inmunodeficiencia adquirida (VIH)
·
Hepatitis B (VHB)
·
Hapatitis C (VHC)
·
Herpes simple (VHS)
·
Sífilis (Treponema pallidum)
·
Otros exámenes complementarios
o Estudios
·
Chlamydia trachomatis
·
Ureaplasma urealyticum
·
Mycoplasma genitalum
7.2 Procedimiento de la técnica
7.2.1 Estimulación
ovárica
7.2.1.1 La medicación se indicará de acuerdo al caso clínico,
dependiendo de la edad de la mujer, patología y reserva ovárica, entre otros.
7.2.1.2 Se realizará seguimiento folicular mediante ultrasonografías
transvaginales durante el ciclo para cuantificar los folículos presentes, así
como el tamaño de los mismos.
7.2.1.3 Se realizarán controles hormonales a lo largo del ciclo de
tratamiento para poder realizar ajustes en la medicación administrada.
7.2.2 Aspiración
folicular
7.2.2.1 La paciente ingresará en condición ambulatoria para la
recuperación de óvulos.
7.2.2.2 Se debe efectuar la recuperación de óvulos en condiciones que
mantengan la esterilidad.
7.2.2.3 La aspiración folicular se llevará a cabo hajo visualización directa
ultrasonográfica y con algún tipo de analgesia o anestesia, mediante
introducción de una aguja secuencialmente en cada folículo y aspirar los
contenidos foliculares.
7.2.2.4 Se hará un control exhaustivo de la hemostasis a través de la
visualización de los fondos vaginales, posterior al procedimiento de
recuperación de óvulos.
7.2.2.5 La paciente permanecerá internada hasta que complete la
recuperación anestésica.
7.2.2.6 Se extremará el cuidado para la correcta identificación del
material, de manera indeleble.
7.2.2.7 Debe existir un protocolo que indique el medio utilizado para Ia
aspiración, mantenimiento de la temperatura, acidez, criterios para la
clasificación de los óvulos, tiempo transcurrido hasta el inicio del cultivo.
7.2.2.8 El protocolo debe identificar al personal que interviene en cada
paso del procedimiento.
7.2.3 Preparación
del semen
7.2.3.1 Se debe extremar el cuidado para la correcta identificación del
material, de manera indeleble.
7.2.3.2 Se debe preparar el semen en condiciones que mantengan la
asepsia.
7.2.3.3 Debe existir un protocolo que describa la obtención del semen,
procesamiento y capacitación.
7.2.4 Inseminación
de óvulos y cultivo de óvulos fecundados
7.2.4.1 El número de óvulos por inseminar será un máximo de quince,
según los criterios de la ciencia y los estándares aceptados en el plano
internacional. Esta cifra deberá ser consignada en el expediente clínico.
7.2.4.2 Debe existir un protocolo escrito que detalle: medio utilizado,
volumen, número de óvulos (por plato, gota o unidad de volumen), cantidad de
espermatozoides utilizados, tiempo de interacción. Se debe extremar el 'Cuidado
para la correcta identificación del material, de manera indeleble.
7.2.4.3 En caso de utilizar ICSI se debe agregar al protocolo: criterio
usado para decidir la técnica de micro-manipulación, procedimiento usado para
la preparación de los espermatozoides, tipo de micro manipulador y de
micro-agujas usados, técnica de remoción de células de cúmulos y corona.
7.2.4.4 Los óvulos deben ser examinados para detectar la presencia de
pronúcleos dentro del límite horario establecido en el manual de
procedimientos.
7.2.4.5 Debe aclararse el método utilizado para eliminar las células que
recubren el óvulo.
7.2.4.6 Cualquier manipulación de un óvulo u óvulo fecundado que
requiera un tiempo mayor a 60 segundos debe realizarse en condiciones que
aseguren el mantenimiento de temperatura y pH.
7.2.4.7 El laboratorio debe tener protocolos definidos por escrito acerca
de cómo actuar frente a óvulos con un solo pronúcleo, con tres o más pronúcleos
y ante una falla de fecundación. 7.3 Transferencia
de óvulos fecundados
7.3.1 El número de óvulos
fecundados que se transfieran a la cavidad uterina de la mujer no podrá ser
mayor de dos por ciclo reproductivo.
7.3.2 Esa cantidad máxima
únicamente se dará cuando, por razones técnicas, se considere apropiado por
parte del equipo profesional responsable del caso.
7.3.3 Los óvulos fecundados
viables no transferidos en un mismo ciclo serán preservados para futuros ciclos
reproductivos de la pareja o mujer beneficiada, o bien para ser donados.
7.4 Confirmación o no del embarazo
7.4.1 El diagnóstico de
embarazo se realizará mediante niveles presentes de la subunidad beta de
gonadotrofina coriónica (BhCG) en suero y posteriormente con la demostración
ultrasonográfica del saco gestacional, luego de lo cual se derivará a la
paciente a la consulta perinatal.
7.5 Criopreservación
7.5.1 La criopreservación será realizada
de acuerdo con los criterios científico- tecnológicos actualizados.
7.5.2 Debe existir un protocolo
escrito que determine la técnica a utilizar para cada tipo de material a
congelar (óvulos fecundados en diferentes estadios de evolución, óvulos,
espermatozoides, material gonadal). Debe constar el crioprotector usado, medio
utilizado, tipo de contenedor (pajillas, ampolla, etc.) usado, y técnica de
congelamiento.
7.5.3 El contenedor debe ser marcado de forma indeleble con el código o
número de identificación y fecha del congelamiento. Se debe registrar, por
duplicado, el detalle del material congelado y su ubicación dentro del sitio de
almacenaje. Los óvulos u óvulos fecundados deben guardarse en un contenedor
diferente al que se almacene semen.
7.5.4 Debe existir un protocolo
de descongelamiento que especifique la técnica utilizada (medios, tiempo y
temperatura usados), la evaluación de la viabilidad del material, tiempo de
cultivo posterior al descongelamiento, y protocolo de preparación previa del
paciente y forma de identificación de la paciente y los gameto s u óvulos
fecundados.
7.5.5 El personal que manipule
nitrógeno líquido debe utilizar guantes adecuados y protección ocular.
8. CONTROL Y
CERTIFICACIÓN DE CALIDAD.
8.1 Debe existir una revisión
periódica (al menos semestral, según el número de casos realizados) de las
variables del laboratorio (tasa de fertilización y división embrionaria,
calidad de los óvulos fecundados, tasa de implantación, sobrevida luego del
congelamiento, atresia luego de lCSl) y clínicas (número de óvulos fecundados
transferidos, tasa de embarazo y aborto, tasa de embarazo múltiple).
8.2 Participaran en esta
revisión el Profesional Médico responsable del establecimiento y el Profesional
Responsable del Laboratorio. Se deberá guardar un breve registro de estas
reuniones en las que se especifique las conclusiones de la reunión y las
medidas correctivas aplicadas ante cualquier problema o desviación.
8.3 El Médico responsable del
establecimiento deberá rendir informe anualmente a la Dirección de Garantía de
Acceso a Servicios de Salud, durante el mes de febrero, mediante la plantilla
del anexo 1.
8.4 Todos los instrumentos
deben recibir un mantenimiento adecuado y su funcionamiento debe ser registrado
en forma diaria, mensual o anual según corresponda. Se debe guardar un registro
de las fallas de funcionamiento y de las medidas correctivas aplicadas.
8.5 Todos los medios y suplementos de proteína utilizados deben ser
verificados por medio de un bioensayo (crecimiento de óvulos fecundados de
ratón, motilidad espermática) antes de ser usados, salvo cuando el fabricante
provea el resultado de estos ensayos.
8.6 Debe extremarse el cuidado en la identificación correcta de las
muestras.
8.7 El centro debe proveer entrenamiento adecuado a su personal para la
implementación de nuevas técnicas.
8.7.1 Se llevará un registro
pormenorizado, en papel, del protocolo utilizado para el seguimiento de un
paciente, desde la inducción de la ovulación y monitoreo hasta la transferencia
y crioconservación de óvulos fecundados. Se debe identificar al personal que
interviene en cada paso del procedimiento.
9. DOCUMENT ACIÓN.
9.1 Expediente
clínico.
9.1.1 El establecimiento de
salud confeccionara expedientes con las historias clínicas individuales
completas de las personas sujetas a la técnica de la FIV - TE.
9.1.2 El expediente deberá contemplar la historia clínica completa y
exhaustiva de cada participante y consignará como mínimo:
- Etiología de la infertilidad.
- Historia clínica completa.
- Examen físico detallado.
- Exámenes de laboratorio.
- Consentimiento informado.
- Protocolo de manejo.
- Complicaciones
- Resultados expresados como:
o Negativo
o Positivo:
·
Ectópico
·
Bioquímico
·
Clínico
·
Aborto
·
Óbito
·
Nacido vivo
o Embarazo:
·
Único
·
Gemelar
·
Triple o más
9.1.3 El contenido del
expediente clínico es confidencial. Sólo tendrán acceso a él las personas que
se vean sometidas a la técnica, así como las personas nacidas producto de ese
tratamiento, los profesionales tratantes, la autoridad judicial y del
Ministerio de Salud, de acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente.
9.2 Consentimiento
informado.
9.2.1 Luego de recibir
información completa y clara sobre el tratamiento, las personas destinatarias de
la FIV deberán emitir su consentimiento libre, voluntario e informado antes de
la aplicación de la técnica, en el que acepten someterse al tratamiento.
9.2.2 Este acto deberá hacerse
constar por escrito en un formulario de consentimiento informado cuyo formato
sea inteligible y demuestre la decisión del sujeto. En el caso de la pareja,
cada integrante deberá dar su consentimiento de manera individual. Para lo cual
el establecimiento debe obtener un consentimiento informado por cada
procedimiento a que se someta un paciente, este será parte integral del
expediente clínico y en el que se hará mención de al menos los siguientes
apartados:
• Objetivo.
• Confidencialidad y acceso a la información sensible.
• Indicación clínica.
• Descripción de la técnica.
• Riesgo de la técnica.
• Probabilidades de éxito de la técnica.
• Destino de los óvulos fecundados.
9.2.3 Este debe estar firmado antes
de comenzar a realizar el procedimiento. La pareja debe estar correctamente
informada acerca de tratamientos alternativos que se puedan utilizar para el
tratamiento de su caso particular, incluyendo procedimientos que no se efectúan
en el centro y opciones no médicas, como la adopción.
9.2.4 El consentimiento informado es revocable mediante acto expreso en
ese sentido.
9.2.5 El consentimiento
informado también deberá darse en caso de un tercero donante en la FIV -TE
heteróloga a efectos de que este manifieste su voluntad de donar.
10. SEGURIDAD.
10.1 Toda muestra biológica
(semen, fluido folicular, sangre) debe ser manipulada como si estuviese
contaminada. El personal debe usar guantes (no tóxicos, sin talco) y tomar
precauciones para evitar heridas con instrumentos cortantes, según Decreto
Ejecutivo 37552-S, denominado Manual de Bioseguridad para Establecimientos de
Salud y Afines. Dicho reglamento de servicio fue publicado en Alcance Digital
número 40 a La Gaceta número 42, del 28 de febrero del 2013.
10.2 Se debe ofrecer al
personal de laboratorio la vacunación contra Hepatitis B y ensayos diagnósticos
para enfermedades de transmisión sexual. Quienes declinen usar estos beneficios
deberán dejar constancia firmada de su negativa.
10.3 El laboratorio utilizará material desechable en todos los casos en
que ello sea posible.
10.4 Debe existir un protocolo de descontaminación para material
re-usable, instrumentos y para casos de contaminación por derrame.
10.5 El laboratorio debe contar con un mecanismo de descarte de material
biológico y otros materiales contaminados, según el Decreto Ejecutivo 30965-S,
denominado Reglamento sobre la gestión de los desechos infecto-contagiosos que
se generan en establecimientos que presten atención a la salud y afines. Dicho
reglamento de servicio fue publicado en Alcance Digital número 8 a La Gaceta
número 23, del 3 de febrero del 2003.
11. DONACION DE GAMETOS
11. DONACION DE GAMETOS
11.1 Los establecimientos de salud públicos y privados autorizados por
el Ministerio de Salud para realizar la técnica regulada en esta norma, tendrán
que tener sus bancos de gametos o en su defecto, demostrar garantía de acceso a
un banco autorizado y supervisado por el Ministerio de Salud.
11.2 La pareja o la mujer que
preserve sus óvulos fecundados en caso de no poder o no querer realizar futuras
transferencias de estos, podrá donar estas células a otras personas
destinatarias de la FIV que así lo requieran. Para ello, deberán manifestar su
consentimiento informado de donación de óvulos fecundados.
11.3 Cada establecimiento
autorizado deberá contar con un registro de donantes, con la finalidad de
llevar el control respectivo de las donaciones. Así mismo, el Ministerio de
Salud deberá llevar un registro nacional de donantes, el cual deberá contener
la información de los registros de cada establecimiento y los datos adicionales
que este considere necesario incorporar.
11.4 La información generada
por los procesos de donación de gametos será protegida de acuerdo con las
categorías establecidas en la Ley 8968, denominada Ley de protección de la
persona frente al tratamiento de sus datos personales. Dicha Ley fue publicada
en La Gaceta número 170, del 5 de setiembre de 2011.
11.5 El contenido del Registro
es confidencial. Sólo tendrán acceso a él las personas que se vean sometidas a
la técnica, así como las personas nacidas producto de ese tratamiento, los
profesionales tratantes, la autoridad judicial y el Ministerio de Salud, de
acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente.
11.6 Podrá ser donador de
gametos aquella persona mayor de edad y que no haya sido declarado incapaz en
la vía judicial. Además, debe acreditar un buen estado de salud psicofisica, de
conformidad con un estudio que demuestre que no padece enfermedades genéticas,
hereditarias o infecciosas que comprometan la viabilidad del embrión o que sean
trasmisibles a la descendencia y que no puedan ser tratadas luego del
nacimiento.
12. Régimen de
prohibición
12.1 En cuanto al tratamiento de óvulos fertilizados, queda
absolutamente prohibido su desecho, comercialización, experimentación,
selección genética, fisión, alteración genética, clonación y destrucción.
12.2 Tampoco podrá darse la inseminación o transferencia post mórtem sin
consentimiento informado expreso.
13. BIBLIOGRAFÍA.
13.1
European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guidelines for
good practice in IVF laboratories. 2015.
13.2 Organización Mundial de la Salud (OMS). Glosario de terminología en
Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Versión revisada y preparada por el
lntemational Cornmittee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART)
y Traducido y Publicado por la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida.
2010.
13.3 Red Latinoamericana de Reproducción Asistida. Normas para la
acreditación de centros de Reproducción Asistida y sus laboratorios de
Embriología y Andrología, versión 14, revisada por el Comité Acreditador.
Vigencia: desde Mayo del 2011.
13.4 Sunkara SK, Rittenberg Y, Raine-Fenning N, et al. Association between the number of
eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycIes.
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13.5
The Practice Committee of American Society for Reproductive, Medicine and the
Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology.
Criteria for Number of Embryos to Transfer: A Commlttec Opinion. Ferti! Steri!.
20l3; 99:44- 46.
13.6
The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and
the Practice Cornmittee of the Society for Assisted Reproductive Technology.
Revised guidelines for human embryology and andrology laboratorics. Fertil Steril.
2008; 90:45-59.
13.7
Yuan-hui Chen, Xiao-hang Xu, Qian Wang, Shao-di Zhang, Li-le Jiang, Cui-lian
Zhang, Zhao-jia Ge. Optimum oocyte retrieved and transfer strategy in young
women whit normal ovarian reserve undergoing a losn treatment protocol: a retrospective
cohort study. J Assist Reprod Gen. 2015; 10:1459-1467
14. Informe Anual
Nombre Establecimiento: ______________________________________________
Año: ________________
Nombre del Responsable. ______________________________________________
Firma: __________________________________
Total de ciclos: 0
Tipo de tratamiento
|
%
|
|
Tipo de procedimiento
|
%
|
|
Procentaje
Diagnótico
|
IVF
|
0%
|
|
ICSI
|
0%
|
|
Factor tubárico
|
0%
|
Factor masculino
|
0%
|
GIFT
|
0%
|
|
Ciclo Natural
|
0%
|
|
Difusión ovárica
|
0%
|
Otros factores
|
0%
|
ZIFT
|
0%
|
|
|
|
|
Reserva ovárica
disminuida
|
0%
|
Factores
desconocidos
|
0%
|
|
|
|
|
|
|
Endometrosis
|
0%
|
Factores múltiples
femeninos
|
0%
|
|
|
|
|
|
|
Factor uterino
|
0%
|
Factores múltiples
femeninos-masculinos
|
0%
|
Óvulos fecundados frescos de óvulos no donados
|
<35
|
35-37
|
38-40
|
41-42
|
>42
|
Número de ciclos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Porcentaje de
ciclos que resulten en embarazo
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Porcentaje de
ciclos resultando en nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Rango de
confiabilidad
|
(0 0)
|
(0 0)
|
(0 0)
|
(0 0)
|
(0 0)
|
Porcentaje de
aspiraciones resultando en nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Porcentaje de
ciclos con transferencia electiva de embrión único
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Porcentaje de
cancelaciones
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Tasa de
implantación
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Promedio de óvulos
fecundados transferidos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Porcentaje de
nacidos vivos gemelares
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Porcentaje de
nacido vivos múltiples de más de dos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Óvulos fecundados descongelados de óvulos no
donados
|
<35
|
35-37
|
38-40
|
41-42
|
>42
|
Número de
transferidos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Porcentaje of
transferidos resultando en nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Promedio de óvulos
fecundados transferidos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Número de ciclos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Porcentaje of ciclos
intentados con resultado de nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Óvulos donados (todas las edades)
|
Óvulos fecundados frescos
|
Óvulos donados
|
Óvulos fecundados descongelados
|
Óvulos fecundados donados.
|
Número de ciclos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Porcentaje de
ciclos iniciados en donación resultando en nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Número de
transferidos
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Porcentaje de
transferidos resultando en nacidos vivos
|
0%
|
0%
|
0%
|
0%
|
Promedio de óvulos
fecundados transferidos
|
0
|
0
|
0
|
0
|