SALUD
DAJ-RM-1038-2016.—A
solicitud de la Dirección de Regulación de Productos de Interés del Ministerio
de Salud, se procede a publicar el siguiente aviso:
Actualización de Listado Priorizado de
Principios Activos
con requisitos de estudios de Equivalencia
Terapéutica
DRPIS-247-2016.
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, Ministerio de Salud,
San José, a las ocho horas diez minutos del veintiocho de marzo del dos mil
dieciséis.
Considerando:
I.—Que el fin del acto
administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de
interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución
Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal
con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud
Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la
enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor
social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo
institucional.
II.—Que mediante el
Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 4 de febrero del 2005, publicado en La
Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el
“Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar
la Equivalencia Terapéutica”.
III.—Que el artículo 7
del citado Decreto, establece la actualización del Listado Priorizado de
principios activos, al menos una vez al año y mediante publicación en el Diario
Oficial La Gaceta.
IV.—Que en la selección
del listado de principios activos se mantiene, el lineamiento de gradualidad en
la aplicación del requisito, y la selección bajo criterios fisicoquímicos,
biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, así como los criterios reconocidos
internacionalmente como más importantes sobre riesgo sanitario.
V.—Que mediante Decreto
Ejecutivo N° Nº 39294-S, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto
del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el “RTCR 470: 2014. Productos
Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones administrativas para
bioequivalencia, propiedad intelectual, medicamentos homeopáticos y registros
sanitarios e importación”. Por tanto,
LA DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS
DE INTERÉS SANITARIO,
RESUELVE:
1º—Actualizar
el Listado Priorizado de Principios Activos contenidos en medicamentos que
deben demostrar su Equivalencia Terapéutica por medio de Estudios de
Bioequivalencia en Seres Humanos, Complementados con Perfiles de Disolución
Comparativos con el Producto de Referencia oficial, según lo dispuesto en el
Decreto Ejecutivo Nº 32470-S del 04 de febrero del 2005, Reglamento para el
Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar Equivalencia
Terapéutica, publicado en La Gaceta Nº 149 del 4 de agosto del 2005,
así:
Nº Consecutivo
|
Principio activo
(Denominación Común Internacional)
|
45
|
Exemestano
|
46
|
Imatimib
|
47
|
Letrozol
|
48
|
Sirolimus
|
49
|
Topiramato
|
NOTA:
Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas
tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la
Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse
que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica
el requerimiento señalado.
2°—De acuerdo a una
logística de implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica,
para todos los productos farmacéuticos, en formulaciones orales sólidas,
suspensiones o emulsiones, que contienen alguno de los principios activos de la
presente resolución, se debe presentar los estudios de perfiles de disolución y
el estudio(s) de bioequivalencia en el trámite de inscripción o renovación del
registro sanitario.
3º—Según los criterios
establecidos en los artículos 14 y 15 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 4 de
febrero del 2005 “Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que
requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica”, publicado en La Gaceta N°
149 del 4 de agosto del 2005, el Ministerio de Salud seleccionará los productos
de referencia para utilizar como comparadores en los estudios correspondientes.
El listado de los productos de referencia será publicado en la página web de
este Ministerio: www. ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de
Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.
4°—Rige a partir de su publicación.