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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39983 >> Fecha 03/10/2016 >> Articulo 3
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39983 - Articulo 3
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Artículo 3
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Artículo 3°- La evaluación de las solicitudes de modificación de la modalidad de venta la realizará la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario utilizando los criterios que se indican a continuación, los cuales se basan en los recomendados por la Organización Panamericana de la Salud.

1. El medicamento es eficaz y seguro para ser utilizado en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, auto limitadas y de fácil identificación.

2. Medicamento con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las establecidas o donde no este indicado su uso, no represente un peligro grave para la salud del paciente.

3. Medicamento con un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente.

4. Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptibles de abuso.

5. Medicamento que cuando se utilice de acuerdo a las instrucciones no enmascare enfermedades serias, ni retrase el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica.

6. Medicamento de empleo seguro en todos los grupos de edad de la población.

7. Medicamento de vía oral, tópica no sistémica o vaginal no sistémica.

8. Medicamento de fácil manejo y almacenamiento.

9. Medicamento cuyo principio activo, concentración y forma farmacéutica tenga más de 5 arios de estar disponible en el mercado nacional.

10. Medicamento que ha demostrado un índice favorable de beneficio - riesgo.

11. Los reportes de reacciones adversas para el medicamento no se hayan incrementado durante el período de comercialización.

12. Los preparados líquidos para uso oral no contienen alcohol.

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