Artículo 3°- La
evaluación de las solicitudes de modificación de la modalidad de venta la
realizará la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario
utilizando los criterios que se indican a continuación, los cuales se basan en
los recomendados por la Organización Panamericana de la Salud.
1. El medicamento
es eficaz y seguro para ser utilizado en la prevención, alivio de síntomas o
tratamiento de enfermedades leves, auto limitadas y de fácil identificación.
2. Medicamento
con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o
involuntaria de dosis superiores a las establecidas o donde no este indicado su
uso, no represente un peligro grave para la salud del paciente.
3. Medicamento
con un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y
peso del paciente.
4. Medicamentos
cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptibles de
abuso.
5. Medicamento
que cuando se utilice de acuerdo a las instrucciones no enmascare enfermedades
serias, ni retrase el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere
de atención médica.
6. Medicamento de
empleo seguro en todos los grupos de edad de la población.
7. Medicamento de
vía oral, tópica no sistémica o vaginal no sistémica.
8. Medicamento de
fácil manejo y almacenamiento.
9. Medicamento
cuyo principio activo, concentración y forma farmacéutica tenga más de 5 arios
de estar disponible en el mercado nacional.
10. Medicamento
que ha demostrado un índice favorable de beneficio - riesgo.
11. Los reportes
de reacciones adversas para el medicamento no se hayan incrementado durante el
período de comercialización.
12. Los
preparados líquidos para uso oral no contienen alcohol.