N° 40059-MAG-MINAE-S
(Este decreto
ejecutivo fue derogado por el artículo 3° del decreto ejecutivo N° 43469 del 6
de abril del 2022, que aprobó el Reglamento
técnico RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes, Sustancias afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola")
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,
AMBIENTE Y ENERGÍA Y SALUD
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los
artículos, 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución
Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración
Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos30, 32, 35 inciso d),
48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la
Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y
Ganadería, Nº 7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5,
incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección
Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245,
252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de octubre de 1973; artículos 2
inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, concordantes, Nº
5412 del 8 de noviembre de 1973; artículo 50, de la Ley de Biodiversidad, Nº
7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Nº
7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía,
Nº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del
Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la
Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Nº
8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978
del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero
de 2000;
Considerando:
I. Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente
sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.
II. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es
regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos
para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad
y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente,
por ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección
fitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber
constitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención
del riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.
III. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas,
biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan
en la agricultura, representan un componente importante en los costos de
producción y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos
agrícolas en los mercados internacionales.
IV. Que el sistema de registros de las sustancias químicas de uso agrícola
es fundamental que opere con fluidez a efecto de que los productores agrícolas
tengan acceso a las nuevas alternativas en el control de plagas.
V. Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado,
órgano desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia
para el logro de los cometidos de la Ley de Protección Fitosanitaria, la cual
es una ley especial, de interés público y de aplicación obligatoria, y le
asignó a ese órgano su competencia exclusiva y el poder -deber para controlar las sustancias químicas,
biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción,
importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones,
efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo,
comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el
transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales
sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y
cualquier otra actividad inherente a esta materia.
VI. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y
Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola son
esenciales en la evaluación de la información aportada por los registrantes
ante el Servicio Fitosanitario del Estado, en las materias propias de sus
competencias institucionales.
VII. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en
Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y
sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de
Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y
sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de
formular, planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del
gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar en
el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.
VIII. Que además de la competencia para la inscripción y control de los
plaguicidas de uso agrícola, la ley de Protección Fitosanitaria, le otorgó dos
facultades adicionales y complementarias al Servicio Fitosanitario del Estado,
primero la de inspeccionar los lugares donde se fabriquen, formulen, mezclen,
reempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y utilicen sustancias químicas,
biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, así como sus
medios de transporte y segundo la de tomar muestras para análisis, retenerlas o
inspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias químicas,
biológicas o afines y equipos de aplicación de uso agrícola.
IX. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector
agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la
sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que
opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales
adquiridas por nuestro país.
X. Que el reglamento para registro de sustancias químicas o afines para uso
agrícola, requiere de reformas puntuales que mejoren y hagan más funcional y
operativo el sistema de registros.
XI. Que las reglamentaciones, anteriores al 2006 permitían, al Ministerio de
Agricultura y Ganadería, la inscripción de los plaguicidas formulados sin que
fuese requisito contar con registro previo del producto técnico o ingrediente
activo grado técnico, por lo que resulta necesario y fundamental establecer los
requisitos y procedimientos para que las formulaciones, que se encuentran en
esa situación, registren el ingrediente activo grado técnico, con el que son
formulados, a efecto que el Servicio Fitosanitario del Estado, además de
disponer de la información química y técnica, pueda realizar las acciones
fiscalizadoras de esos ingredientes activos grado técnico.
XII. Que compete al Servicio Fitosanitario del Estado autorizar, supervisar
las investigaciones y establecer los requisitos para otorgar la autorización de
importación y uso de muestras para investigación con plaguicidas químicos
formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes,
así también aquellos dispositivos físicos que contengan plaguicidas o
sustancias afines incorporadas de uso agrícola con fines de investigación.
XIII. Que tanto la Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la
Agricultura (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconocen que
la generación repetitiva de los estudios e información respecto de todos los
riesgos potenciales/reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser
innecesaria y éticamente no deseable.
XIV. Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7 y 6.1 la
posibilidad de aceptar como equivalentes los reglamentos técnicos y los
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de otros
Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre que tengan la convicción de
que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente con los objetivos
de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad. En el marco de estas
disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones
aplicadas por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión
Europea para el registro de ingrediente activo grado técnico concluyendo que
brindan un nivel de protección similar o superior y permiten alcanzar los
mismos objetivos que se contemplan en la legislación costarricense. Asimismo,
se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la
petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC
solicite.
XV. Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un
riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la
competitividad del sector agrícola, por ello, se requiere de la revisión,
reorientación y el reordenamiento de los principios, regulaciones y
procedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de
registro y fiscalización de las sustancias químicas, biológicas o afines para
uso agrícola, de tal forma que integren la participación de los Ministerios de
Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y
Energía, de conformidad con sus competencias.
XVI. Que por imperativo legal corresponde al Ministerio de Agricultura y
Ganadería, por medio del Servicio Fitosanitario crear y administrar el registro
de plaguicidas de uso agrícola, por lo que este órgano desconcentrado deberá
contar con una estructura técnica, organizativa y administrativa que procure no
solo la calidad y eficacia de los plaguicidas sino su seguridad, a efecto de
que tanto el ambiente como la salud humana sean protegidos, garantizando que el
uso de estas sustancias no representan riesgos inaceptables a la salud y el
ambiente, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso, esto por
cuanto las funciones del Servicio Fitosanitario del Estado deben analizarse a
la luz de los objetivos dispuestos por la Ley No. 7664.
XVII. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244,
245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular,
planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así como
competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de
plaguicidas.
XVIII. Que la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y
Trámites Administrativos y sus reformas dispone expresamente que la información
que presenta un administrado ante una entidad, órgano o funcionario de la
Administración Pública, no podrá ser requerida de nuevo por estos, para ese
mismo trámite en esa misma entidad u órgano y que además todo trámite o
requisito, con independencia de su fuente normativa, para que pueda exigirse al
administrado deberá constar en una ley, un decreto ejecutivo o un reglamento y
estar publicado en el diario oficial La Gaceta junto con el procedimiento a
seguir, los instructivos, manuales, formularios y demás documentos
correspondientes y estar ubicado en un lugar visible dentro de la institución o
que dichos trámites o requisitos sean divulgados en medios electrónicos.
XIX. A efecto de cumplir las competencias legales y poderes- deberes, que se
establecen en los artículos 2, inciso e), 4, 5 inciso o), 8 incisos b), e) y
f), 23, 24, 30 y 33 de la Ley de Protección Fitosanitaria, así como los
dictámenes, vinculantes, emitidos por la Procuraduría General de la República,
Contraloría General de la República y Sala Constitucional.
XX. El presente reglamento técnico cumple con los principios de mejora
regulatoria, de acuerdo al informe No.DMR-AR-INF-021-16 emitido por la
Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y
Comercio.
POR TANTO;
DECRETAN:
Reglamento Técnico: "RTCR
484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias
Afines de
Uso Agrícola. Registro, Uso y
Control"
Artículo 1º-Aprobar el siguiente
Reglamento Técnico: "Reglamento sobre Registro, Uso y Control de
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola,
el cual se regirá por los siguientes principios rectores:
1) Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la
información y elementos probatorios, mediante los cuales se verifica,
científicamente que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, cumplen
con las regulaciones y requisitos para su registro.
2) Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que
permiten demostrar que las sustancias registradas cumplan con las
especificaciones técnicas bajo las cuales fueron registradas.
3) Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia
registrada cumplió con todos los requisitos reglamentarios para su inscripción.
4) Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas
que permiten verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados,
son eficaces para el o los usos autorizados en su registro y demuestren que no
afectan la salud y al ambiente.
5) Principio de razonabilidad: Actos y procedimientos bajo los cuales se
demuestra que los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma
correcta y razonable, no entraña riesgos inaceptables para la salud humana y el
ambiente.
6) Principio precautorio: Cuando exista peligro o amenaza de daños
graves o inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento
asociado con estos, la ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como
razón para postergar la adopción de medidas eficaces de protección.
1. OBJETIVO
El presente reglamento tiene los siguientes
objetivos:
1.1. Regular el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso
agrícola del Servicio Fitosanitario del Estado del Ministerio de Agricultura y
Ganadería.
1.2. Establecer la reglamentación, los principios generales y
procedimientos que regulan el proceso de registro, uso y control de los
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas, con el propósito de aprobar
la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos
suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina
y no representa riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se
utilice conforme a las recomendaciones de uso.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico,
Coadyuvantes y sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales
inorgánicas y vehículos físicos deberán ser registrados previo a su
importación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución,
transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.
El presente reglamento se aplica a las personas físicas o jurídicas que
registren, comercialicen, importen, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen,
almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas químicos formulados, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, así como los de origen
mineral y las sales inorgánicas.
Las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a
partir de organismos vivos, a los que no aplica los reglamentos nacionales o
regionales para registro de microbiológicos ni botánicos, se les aplicará este
reglamento.
Se exceptúan del registro indicado en las siguientes situaciones:
2.1. Cuando ingresen en tránsito.
2.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación,
incluidos los productos en fases temprana de investigación identificados por
los fabricantes con códigos internos.
2.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios
específicos conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley 7664, Ley de
Protección Fitosanitaria.
2.4. Los estándares analíticos. En estos casos se otorgará una
autorización especial del Servicio Fitosanitario del Estado.
2.5. Los vehículos físicos de uso agrícola, tales como bolsas plásticas
o franjas de cartón u otros materiales que por sí mismos no tienen acción
biocida. Para aquellos casos en que el vehículo físico contenga un porcentaje
del IAGT extruido en el mismo, el IAGT debe estar registrado de acuerdo a lo
que indica este Reglamento.
3. REFERENCIAS
3.1. Decreto Ejecutivo Nº 15563-MAG-S, Reglamento Protección Industria
Apícola Nacional, de 05 de julio de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de
agosto de 1984.
3.2. Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S, Reglamento para el
Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995,
publicado en La Gaceta 207 de 01 de noviembre de 1995.
3.3. Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo
de Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en La Gaceta 181 del 19 de
setiembre de 2008.
3.4. Decreto Ejecutivo Nº 34165-H-COMEX, Reglamento del Régimen de
Perfeccionamiento Activo, del 04 de diciembre de 2007 publicado en La Gaceta
247 del 24 de diciembre de 2007.
3.5. Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento de Regencias
Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de
octubre de 1997, publicado en La Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.
3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y
Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas,
Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 174 de07
de septiembre de 1998, Alcance 59ª.
3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma RTCR176: 1991
Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta
176 de 09 de septiembre de 1998.
3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de
muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales,
de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.
3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación de Tarifas de Servicios
del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en
La Gaceta 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26
3.10. Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S, RTCR 318:1998 Laboratorio
Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de
mayo de 1998, publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.
3.11. Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP, Reglamento para
las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en
La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.
3.12. Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo
Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de
26 junio del 2004. publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.
4. DEFINICIONES
Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos,
interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican seguidamente:
4.1. Acción biocida: Interferencia de un plaguicida en los procesos
vitales de una plaga o en su desarrollo o capacidad de causar daño en una
planta.
4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una
sustancia química en la planta en que es aplicada. Incluye aspectos como
absorción, traslocación, acumulación, fitotoxicidad, estabilidad metabólica y
degradación enzimática entre otros.
4.3. Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o
depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos
bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.
4.4. Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias sin actividad
biológica directa contra la plaga o de regulación del metabolismo de las
plantas, que se utiliza como portador o como acondicionador de un plaguicida,
una sustancia afín o coadyuvante. No se considera necesariamente inerte desde
el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico. Los cambios de auxiliares de
formulación en los productos formulados serán considerados cambios menores si
se ajustan a lo establecido en este reglamento.
4.5. Clase de plaguicida: Determina si el producto es un insecticida,
fungicida, herbicida o nematicida, acaricidas, rodenticidas, entre otros.
4.6. Coadyuvante: Sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a
realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida
sintético formulado.
4.7. Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que
ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado el producto.
4.8. Concentración letal media (CL50): Concentración de una sustancia
que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo
exposición de un período determinado. Se expresa en miligramos o gramos por
decímetro cúbico litro o metro cúbico de aire.
4.9. Data completa: Para efectos de interpretación de este reglamento
corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de
un plaguicida de acuerdo con el numeral 8.3 y 8.4 de este reglamento.
4.10. Datos de prueba: Para la aplicación e interpretación de este
reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la
información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente
activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración
suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que
sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho
ingrediente activo grado técnico o plaguicida químico formulado. Esta
información se aporta dentro del legajo de información técnica en todas las
modalidades de registro, excepto en la modalidad de registro por equivalencia.
Esta información, datos o documentos, incluye, de acuerdo con el tipo de
registro a que corresponda, lo siguiente: los estudios toxicológicos, los
estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio
abiótico, y las propiedades físico-químicas y los métodos analíticos sobre la
seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida
sintético formulado, y las pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro
de formulados.
4.11. Decomiso: Consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta
el dueño a favor del Estado de los bienes materiales que han sido causa o
instrumento de una infracción y en los casos señalados en el presente
Reglamento.
4.12. Descontaminación de envases usados: Procedimiento mediante el cual
se descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas
sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines remanentes en los envases usados.
4.13. Destrucción de envases: Método usado para la destrucción de los
envases vacíos que contenían plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes
activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.
4.14. Dosis letal media (DL50): Cantidad de una sustancia tóxica que
produce una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado,
usualmente de 24 horas, bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos
por kilogramos de peso corporal.
4.15. Eficacia del producto: Grado de efecto que tiene un plaguicida
sintético formulado, coadyuvante y sustancias afines en relación con el sujeto
de control (insectos, ácaros, hongos, etc.)
4.16. Empaque/envase: Cualquier recipiente que contiene plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,
sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas de
uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o
parcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede
contener varias unidades o tipos de plaguicidas químicos formulados,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las
sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de
organismos vivos, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas
preenvasados cuando se ofrece al consumidor.
4.17. Empresa: La persona física o jurídica, directamente responsable de
la contratación y ejecución de servicios para la importación, exportación,
distribución, aplicación, anunciación, manipulación, mezcla, fabricación,
formulación, reempacado, registro,aplicación y uso de plaguicida sintético
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines.
4.18. Entidad química: Para efectos de este reglamento es el ingrediente
activo responsable de la acción, biocida o fisiológica.
4.19. Equipo de aplicación: Dispositivo utilizado para la aplicación de
sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las
plantas y animales, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o
aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos de aplicación.
4.20. Equivalencia: Determinación de la similaridad de los perfiles de
pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea necesario, para
materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes
y por diferentes vías de fabricación, para establecer si ellos presentan
niveles similares de riesgo
4.21. Etiqueta: Material escrito impreso o gráfico que va en la
superficie del envase adherido al recipiente del producto que indica y describe
el producto contenido en el envase.
4.22. Evaluación integral de los datos científicos: Procedimiento
mediante el cual, la autoridad competente del país, evaluó los estudios
científicos presentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico
que condujo al registro de esa sustancia.
4.23. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a la síntesis
de ingrediente activo grado técnico.
4.24. Formulación: Preparación de plaguicidas químicos formulados,
sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas que
pueden contener uno o más ingredientes activos, componentes o auxiliares de
formulación en una forma apta para su uso.
4.25. Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la
formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines.
4.26. Importador: Persona física o jurídica que importe plaguicidas
químicos formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes,
sustancias afines y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u
otro proceso a partir de organismos vivos, así como los de origen mineral y las
sales inorgánicas de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del
presente Reglamento.
4.27. Impurezas no relevantes: Son las impurezas que comparadas con el
ingrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el
ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación
de fabricación mayor a un gramo por kilogramo (1g/kg).
4.28. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación de
un plaguicida químico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son
toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a
las plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, o cualquier otro
efecto adverso considerado suficientemente grave para ser clasificados como
impurezas relevantes. En general las impurezas relevantes son aquellas
definidas como tal y hechas públicas por organismos internacionales de
referencia, como la FAO.
4.29. Impurezas: Son subproductos de la fabricación del ingrediente
activo y que permanecen como parte de su composición. Se expresan en gramos por
kilogramo (g/kg)
4.30. Información confidencial: Es toda información calificada y
clasificada como tal por este reglamento para cada modalidad de registro y la
normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta
información únicamente los funcionarios que se indican en este reglamento y
para los propósitos de registro de ingrediente activo grado técnico,
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico por
equivalencia y registro por incorporación. Las autoridades con acceso a la
información confidencial no requerirán autorización previa del titular de
cualquier registro para la revisión del expediente.
4.31. Información original: Es la información técnica-científica
específicamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado
técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso
agrícola.
4.32. Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de
este reglamento es la información técnica del perfil de referencia, que puede
ser utilizada por la AC para evaluar la solicitud de un registro de IAGT por
equivalencia y que no cuenta con plazo de protección vigente.
4.33. Información técnica: Es toda información calificada y clasificada
como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los
funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les
confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.
4.34. Ingrediente activo: Para efectos de este reglamento se entenderá
como entidad química.
4.35. Ingrediente activo grado técnico: El ingrediente activo grado
técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK
(concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de
ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes,
pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente
una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o
porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del
solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales
tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.
4.36. Ingrediente activo grado técnico equivalente: Para la aplicación e
interpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado
técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes
fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes
cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los resultados establecidos en el
proceso de determinación de equivalencia.
4.37. Intoxicación aguda: Cuadro o estado clínico por exposición a un
plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y
sustancias afines en el cual los efectos adversos ocurren poco después de una
exposición única o varias repetidas dentro de un plazo de 24 horas.
4.38. Intoxicación crónica: Cuadro o estado clínico en el cual los
efectos adversos ocurren como resultado de una exposición única o varias
repetidas a un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines en el mediano y largo plazo.
4.39. Intoxicación dermal: Cuadro o estado clínico en el cual los
efectos adversos ocurran como resultado de la absorción de un plaguicida
químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines a través de la piel.
4.40. Intoxicación oral: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos
son producidos por un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestión.
4.41. Intoxicación por inhalación: Cuadro o estado clínico en el cual
las manifestaciones de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causadas
por un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes y sustancias afines absorbido por las vías respiratorias.
4.42. Modificación al registro: Cambio en un registro original de
conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro
conservará el número original.
4.43. Nombre comercial: Nombre con el cual el registrante identifica un
producto determinado para su comercialización.
4.44. Nombre genérico o común: Nombre común del ingrediente activo
aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
4.45. Nombre químico: Se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de
la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.
4.46. País de Referencia: País de referencia es aquel que, previo al
otorgamiento del registro de IAGT, realizan una evaluación integral de los
datos técnicos y científicos siguiendo las guías OECD o equivalentes, de manera
tal que garantiza un nivel de protección igual o superior al establecido en
este reglamento para el registro de IAGT.
4.47. Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de todas las
impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico
producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de
los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de
especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a
las impurezas excepcionalmente peligrosas.
4.48. Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados ecotoxicológicos
críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y
terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es
destinado para un plaguicida en particular.
4.49. Perfil o fuente de referencia: Es la información sobre la cual se
basó el análisis de riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria
y otorgó el registro correspondiente, y que será utilizada como base para el
registro de equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.
4.50. Perfil toxicológico: Resumen de los resultados críticos
toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a
exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.
4.51. Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener el
establecimiento comercial, industrial o de servicios, expedido por el
Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con todos los requisitos pedidos
en la reglamentación vigente.
4.52. Permiso para importación de muestras: Es la autorización expedida
por la AC para importar y utilizar, con propósitos de investigación y en los
términos en que se establecen en este reglamento, ingredientes activos grado
técnico o plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y
las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir
de organismos vivos, así como los plaguicidas de origen mineral o inorgánico.
4.53. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las
plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su
carácter económico, invasor o extensivo.
4.54. Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicida que,
por su nivel de riesgo, su uso esté condicionado a prácticas especiales de
manejo especificadas por los Ministerios mediante Decreto Ejecutivo y se
requiere su venta bajo receta profesional.
4.55. Plaguicida químico formulado: producto comercial destinado al uso
agrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o
varios ingredientes activos grado técnico u otro proceso de producción.
4.56. Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier
sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica,
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que afecte la
siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier otra forma
en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas aplicadas al
producto después de la cosecha. Este término incluye las sustancias obtenidas
de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo.
También se incluyen los de origen mineral o inorgánico.
4.57. Práctica agrícola correcta: es el conjunto de acciones que
integran apropiadamente los recursos disponibles para crear condiciones del
ambiente favorables a los cultivos sin producir, efectos nocivos en el medio y
a los usuarios.
4.58. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado
técnico que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que
se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado
técnico o formando parte de un plaguicida químico formulado.
4.59. Receta profesional: documento expedido por un profesional en
ciencias agrícolas, inscrito y autorizado para tal fin por el Colegio de
Ingenieros Agrónomos, mediante el cual recomienda un plaguicida químico
formulado o un método de combate, para uso en agricultura. Dicha receta debe
ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el Colegio de Ingenieros
Agrónomos.
4.60. Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por
el poseedor del registro y los Ministerios para subdividir o adicionar, para
fines comerciales, un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la
fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo. También se
incluyen los de origen mineral y las sales inorgánicas legalmente registradas,
en envases más pequeños o más grandes que el original, de acuerdo con las
disposiciones de este Reglamento.
4.61. Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química o
Microbiología, que de conformidad con la Ley 7664: Ley de Protección
Fitosanitaria, asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro,
síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que se establecen en
este reglamento y en la precitada ley.
4.62. Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio,
la autorización de un registro de un plaguicida formulado, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvante y sustancia afín y productos derivados de organismos
vivos.
4.63. Registro de compañía: es el procedimiento legal mediante el cual
una persona física o jurídica queda autorizada para todos los efectos de este
Reglamento ante el Ministerio.
4.64. Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC
otorga el registro de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en
este reglamento, mediante la aceptación del registro de estos ingredientes
otorgados previamente por un país o región comunitaria de referencia, cuyas
regulaciones y evaluación integral de los datos científicos garantizan un nivel
de protección similar o superior al establecido en la normativa costarricense.
El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del
cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por
incorporación no exime del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los
otros ministerios en las materias respectivas de su competencia, en el registro
de un plaguicida sintético formulado basado en el IAGT registrado por
incorporación.
4.65. Registro: Proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización
de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales
inorgánicas, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que
el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo
inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.
4.66. Remanente de plaguicida: Pequeña cantidad de plaguicida químico
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines
que queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se utiliza por
limitaciones mecánicas de los equipos de aplicación o por otras razones
técnicas.
4.67. Renovación: Procedimiento para asegurar el examen periódico de los
ingredientes activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, garantizando con ello que se
puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en caso de que nuevas
informaciones o datos evidencien un cambio sobre el comportamiento o los
riesgos.
4.68. Residuo: Cualquier sustancia específica presente en alimentos,
productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un
plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y
sustancias afines. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida
químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias
afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y
las impurezas consideradas de importancia toxicológica.
4.69. Retención: Acción de mantener bajo prohibición de traslado, uso o
consumo en condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos
a las bodegas del Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en el local
comercial, bienes materiales que hayan incumplido el presente Reglamento, para
su posterior decomiso o liberación, según corresponda.
4.70. Sustancia afín: Para efecto de la aplicación e interpretación de
este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas, sino que se trata de
sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen
sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias aplicadas al producto
después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el
almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de semilla previo
a la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de
fitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento e inductores
fisiológicos. En aquellos casos en que una sustancia afín tenga efecto biocida
o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como plaguicida.
4.71. Tipo de plaguicida: Grupo químico al cual pertenece un producto,
tal como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.
4.72. Titular del registro: Persona física o jurídica propietaria del
registro de un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico,
Coadyuvantes, sustancias afines y sustancias obtenidas de la fermentación
aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo ante el Ministerio.
4.73. Tolerancia: Límite máximo de residuos químicos de plaguicida
químico formulado o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en
productos de consumo humano o animal.
4.74. Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos
metabólicos o de degradación, de provocar, un daño a la salud, luego de haber
ingresado en el organismo biológico por cualquier vía.
4.75. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: Medio
inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o fija algún
plaguicida (ingrediente activo grado
técnico o formulación) o sustancia afín previamente registrada para este
fin."
5. ABREVIATURAS
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:
5.1. AC: Autoridad Competente
5.2. ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus
siglas en inglés).
5.3. BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).
5.4. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).
5.5. CG: Cromatografía de gases.
5.6. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas
(por sus siglas en inglés).
5.7. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (por sus siglas en inglés).
5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.
5.9. HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en
inglés)
5.10. ISO: Organización Internacional de Normalización.
5.11. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.
5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee
5.13. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus
siglas en inglés).
5.14. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
5.15. MASAS: Espectrometría de masas.
5.16. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.
5.17. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
5.18. Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y
Ambiente y Energía.
5.19. MINSA: Ministerio de Salud.
5.20. OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus
siglas en inglés).
5.21. RMN: Resonancia magnética nuclear.
5.22. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.
5.23. TC: Material Técnico.
5.24. TK: Concentrado Técnico.
5.25. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus
siglas en inglés).
5.26. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.
6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
6.1. AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será
administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación
del presente reglamento será la autoridad competente.
6.2. OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO
Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus
competencias legales, participarán en las etapas del proceso de registro que se
indicarán, según sea la modalidad de registro de que se trate. El dictamen que
rindan tendrá carácter vinculante para el SFE. Toda la gestión administrativa
interinstitucional, será realizada por el SFE.
6.3. LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES
6.3.1. Todo acto o petición relacionada con la aplicación o
interpretación de este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que
administra el registro del SFE, quien será el órgano competente para recibirlo,
conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera instancia.
6.3.2. La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye
y resuelve, en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos
dictados por la unidad que administra el registro del SFE.
6.4. FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN
El registrante deberá presentar la información de manera física y
digital con firma electrónica. Dicha información deberá ser presentada en el
formato que la AC establezca; esta información constituye el expediente de
registro que somete ante la AC para su evaluación y opinión. Este deberá estar
ordenado en tres partes separadas físicamente (Administrativa, Técnica y Confidencial)
y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en
este Reglamento, debidamente numerados. El legajo Técnico deberá presentarse en
tres tomos separados físicamente de acuerdo a las competencias de cada
Ministerio. Asimismo, deberá presentar una copia del expediente (excepto de la
información confidencial). Si la presentación de la información es digital, la
administración deberá asegurarse que tiene la plataforma informática para
recibir dicha información digitalmente, así como los procedimientos respectivos
para tutelar la seguridad de la información presentada.
6.4.1. Los documentos contenidos en la parte administrativa presentados
ante la AC para sustentar un registro, que estén redactados en idioma diferente
al español, serán admisibles por la AC acompañados de su traducción oficial al
idioma español.
6.4.2. Los documentos o información toxicológica, eco toxicológica y de
destino ambiental contenidos en la parte técnica presentados ante la AC para
sustentar un registro, redactados en idioma diferente al español, serán
acompañados de un resumen en idioma español que contenga al menos título, autor
y laboratorio que realizó el ensayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o
protocolo de referencia, la identidad de la sustancia de prueba, condiciones de
la prueba, metodología, resultados y conclusiones, descrito según lo
especificado por la guía utilizada en esta prueba.
6.4.3. Los documentos e información contenidos en la parte confidencial
presentados ante la AC para sustentar un registro, que vengan en un idioma
diferente al idioma español, serán aceptados en idioma inglés; en otros idiomas
debe traducirse al español o al inglés.
6.5. DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO
6.5.1. El expediente del registro de un plaguicida químico formulado,
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas
de origen mineral o inorgánico y se compone de tres legajos o archivos
digitales separados: administrativo, técnico y confidencial.
6.5.2. Legajo o archivo digital con información administrativa: está
constituido por la información que se indicará conforme a cada una de las
modalidades de registro, con información administrativa y legal y que es de
acceso público.
6.5.3. Legajo o archivo digital con la información técnica, está
constituido por toda la información técnica y científica, incluidos los datos
de prueba, que no se aporta en el legajo de información confidencial. Tendrán
acceso a esta información además de su titular y de quienes este autorice, los
funcionarios del SFE, MINSA y MINAE a cargo de su análisis, según corresponda.
6.5.4. Legajo o archivo digital con la información Confidencial: es el
tomo con la información química, que se especifica para cada una de las
modalidades de registro y que, en este reglamento, se le califica y clasifica
como tal. A esta información tendrá acceso única y exclusivamente los
funcionarios de la ventanilla única a cargo de la custodia, análisis y revisión
de la información que participan en el proceso de registro, para lo cual no
requiere de autorización del titular del derecho sobre la protección de esta
información. También el titular del derecho sobre la protección de la
información y las personas que éste autorice, tendrán acceso a la misma. Aún si
se cancela el registro por cualquier razón, la información confidencial quedará
en poder de la AC y podrá ser utilizada como perfil de referencia, sin que esto
signifique que se pierda su carácter confidencial.
6.5.5. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico,
en cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del
ingrediente activo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas
relevantes son de acceso público y no confidencial, excepto la información no
divulgada
6.6. CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
6.6.1. La información que forme parte de los expedientes
administrativos, estará en custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en
consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía, en la etapa de
consulta será responsabilidad de esos Ministerios la custodia de los
expedientes.
6.6.2. El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia
del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo podrán tener
acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir
por medios manuales o electrónicos dicha información Los funcionarios de los 3
ministerios que tengan acceso al legajo de información confidencial estarán
sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su Reglamento DE
34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008.
6.6.3. El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el
expediente administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que
dicha información sea revelada o transferida, en especial la información que
forma parte del legajo de información confidencial.
6.6.4. La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o
del titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan dicha
información. El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá
divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al
público, siempre y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de
prueba contra su uso comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba
contra el uso comercial desleal y su divulgación por el plazo y bajo las
condiciones establecidas en este Reglamento, en la Ley de Información no
Divulgada y en el Reglamento a esa Ley."
6.7. ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
6.7.1. Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda
reservado al personal de la ventanilla única afectado al procedimiento de
registro, el registrante, las personas autorizadas por el registrante y
aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto
al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.
6.7.2. A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada
Ministerio deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán
tener acceso a la información confidencial, el SFE también deberá dejar
constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán acceso a esta
información. El SFE mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados
que serán los únicos que podrán firmar la bitácora, y tener acceso a esa
información.
6.7.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los
Ministerios competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las
condiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo,
que se les provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo
declaración jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los
Ministerios para poder participar en el proceso de registro.
6.7.4. Los profesionales químicos y cuando se requiera, los otros
expertos involucrados en el análisis de la equivalencia de la AC que hayan sido
designados por ésta para la evaluación de expedientes, en la modalidad de
registro por equivalencia, tendrán acceso a la información confidencial del
perfil de referencia, así como de la que ha proveído el solicitante del
registro por
equivalencia y no
requerirán autorización de estos para realizar la evaluación ni la
determinación de equivalencia. Estos profesionales deberán suscribir un acuerdo
de confidencialidad con la AC, que garantice que la información confidencial a
la que tiene acceso no será revelada o divulgada por ningún medio, salvo para
la evaluación, preparación de informes y dictámenes relacionados con los
procesos de registro por equivalencia. En ningún caso la AC podrá revelar
directa o indirectamente información confidencial a terceros.
6.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
6.8.1. El SFE asegurará los medios físicos y digitales necesarios para
asegurar un adecuado manejo y seguridad de la citada información.
6.8.2. El personal que interviene en los procedimientos de registro
deberá abstenerse de revelar sin autorización del registrante o el titular del
registro los datos de prueba u otra información confidencial contenidos en el
legajo de información técnica y el legajo de información confidencial,
respectivamente, excepto cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al
público, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo
uso comercial desleal.
6.8.3. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los
Ministerios dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.
6.9. INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO
Se considera información de acceso público la siguiente:
6.9.1. Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas
sintéticos formulados y de las empresas registrantes.
6.9.2. Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos
de incendio y otros riesgos.
6.9.3. Medios de disposición de envases.
6.9.4. Procedimientos de descontaminación.
6.9.5. Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
6.9.6. Un sumario o resumen de las pruebas que establecen la eficacia y
los efectos del ingrediente activo grado técnico o el plaguicida sintético
formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente, excepto
la información no divulgada
6.9.7. Método de análisis del ingrediente activo.
6.9.8. Método de análisis de residuos.
6.9.9. Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica.
6.9.10.La información contenida en la hoja de datos de seguridad y en la
etiqueta.
6.9.11. En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico,
en cualquiera de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente
activo grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes
son de acceso público y no confidencial, excepto la información no divulgada.
6.9.12. El listado actualizado de los expedientes ingresados por
equivalencia ante la A.C.
6.9.13. El listado de los perfiles de referencia existentes.
Los sujetos que requieran la información referida en los incisos 6.9.6,
6.9.7, 6.9.8, 6.9.9, deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del
requerimiento, la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios
públicos autorizado.
6.10. INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y
clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la
presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o
por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados
y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos
datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del
registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga
derechos sobre dichos datos de prueba.
7. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS,
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO
AGRÍCOLA
7.1. GENERALIDADES DEL REGISTRO
7.1.1. Para registrar un plaguicida químico formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y plaguicidas de origen
mineral o inorgánico, debe presentarse el formulario del anexo A, ante la AC,
el que tendrá carácter de declaración jurada. La solicitud debe estar firmada
por el representante legal. Si la solicitud es presentada por un tercero y no
por el firmante, deberá estar autenticada por un abogado.
7.1.2. Cada solicitud de registro será válida únicamente para un
producto.
7.1.3. Cada plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante o plaguicidas de origen mineral o inorgánico, tendrá un
único titular y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.
7.1.4. Los plaguicidas químicos formulados, podrán ser formulados a
partir de más de una fuente del mismo ingrediente activo grado técnico, cada
uno de los cuales deberá estar registrado ante la AC.
7.1.5. Dos o más registros de ingrediente activo técnico, podrán tener
al mismo fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros
independientemente.
7.2. GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO.
7.2.1. Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de
registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas,
profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos
internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo
que indique este reglamento y que sean hechos con el ingrediente activo
desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.
En los casos en que los estudios presentados difieran en cuanto a la
concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se
podrá presentar la declaración de pureza para el producto utilizado en las
pruebas, además de las justificaciones técnicas o científicas que permitan a la
AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente.
7.2.2. Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos
y químicos, toxicológicos y ecotoxicológicos solicitados en este reglamento se
harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD. Si se
utiliza una guía diferente a la recomendada y que no contenga la forma de
presentar el informe, el formato de la información a presentar debe contener
los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o
protocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y
firma del responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la
sustancia de prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número de CAS,
concentración y tipo de formulación), pureza del ingrediente activo, número de
lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia utilizada y su origen,
introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado,
discusión y conclusiones.
7.2.3. En caso de los ensayos de eficacia, fitotoxicidad y residuos, que
se presenten ante la AC deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo
patrón para ensayos de eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, del
Anexo 5 de la Resolución COMIECO 118- 2004 y a lo que establece el artículo 33
de la ley N 7664, Ley de Protección Fitosanitaria. Para ensayos realizados en
el exterior, serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo
condiciones agroecológicas similares o condiciones controladas.
7.2.4. Las metodologías analíticas para determinación de la calidad
físico-química y residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas a la AC
junto con la solicitud de registro. En caso de duda razonable la AC podrá
solicitar mediante resolución justificada técnica y científicamente un informe
de resultados con elementos probatorios, pudiendo justificar técnica o
científicamente la no presentación de alguno de los mismos.
7.2.5. El laboratorio oficial del SFE podrá solicitar el patrón
analítico, a fin de implementar la metodología respectiva. El proceso de
inscripción no se detendrá aun cuando los laboratorios del Ministerio no hayan
implementado las metodologías de análisis.
7.2.6. El SFE mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las
metodologías analíticas implementadas en sus laboratorios.
7.2.7. Para efectos de aplicación e interpretación de este reglamento,
los perfiles toxicológicos, ecotoxicológicos y perfiles de impurezas, serán
aceptables, siempre que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos
de evaluación desarrollados por la Organización para la Cooperación Económica y
el Desarrollo (OECD) u otras guías indicadas en este Reglamento.
7.2.8. La AC o los Ministerios respectivos en el proceso de registro podrán,
a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos técnicos y
científicos razonables, exonerar el cumplimiento de uno o más requisitos
requeridos para el registro o su renovación. El interesado deberá justificar,
basado en argumentos o en estudios técnicos o científicos según corresponda, la
no aplicación de uno o más requisitos específicos para cada modalidad de
registro. Para el efecto la AC o los Ministerios valorarán los argumentos bajo
criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente
y en caso de duda consultará a los ministerios competentes.
7.2.9. Etiquetado: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico
Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo
Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes
y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de
etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)
7.2.10.Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar
el registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución
razonada y justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia
de un registro, cuando se evidencie riesgo inaceptable para la salud humana, el
ambiente o la agricultura, cuando se conozca información que no se haya
considerado como un requisito durante la evaluación para el otorgamiento de
este registro o cuando exista modificación en la información que está en el
expediente.
8. MODALIDADES DE REGISTRO:
Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de
registro son las siguientes:
1. Registro de ingrediente activo grado técnico.
2. Registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación.
3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
4. Registro de plaguicidas químicos formulados.
5. Registro de coadyuvantes y sustancias afines.
8.1. MODALIDADES PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO:
8.1.1. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa,
conforme a lo que establece este reglamento.
8.1.2. Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa
por Incorporación, conforme a lo que establece este reglamento.
8.1.3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
8.2. DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA
8.2.1. El régimen de protección a los datos de prueba, aplicable al
registro de ingredientes activos grado técnico nuevos, se regirá según lo
establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N°
7975 del 4 de enero del 2000 y el Reglamento a la Ley de Información No
Divulgada.
La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del
titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha
información durante la vigencia del plazo de protección.
El personal afecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de
revelar sin autorización del registrante o del titular del registro los datos
de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público y se protejan
los datos de prueba contra su uso comercial desleal. Mientras esté vigente la
protección de los datos de prueba en el expediente, esta información no podrá
ser utilizada por otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el
titular del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se
requiere autorización del titular del derecho para sustentar el registro para
la modalidad de registro por equivalencia.
8.2.2. Todo registrante de un ingrediente activo grado técnico nuevo que
presente datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y
reglamentarias referentes al régimen de protección de los datos de prueba,
deberá:
8.2.2.1. Presentar una declaración firmada por el registrante o su
representante legal en donde indique:
8.2.2.1.1. los datos de prueba que sustentan el registro del ingrediente
activo grado técnico contenidos en la solicitud;
8.2.2.1.2. la entidad química contenida en el ingrediente activo grado
técnico para el cual se solicita el registro.
8.2.2.2. Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su
representante legal, declarando que el registrante generó tales datos u obtuvo
los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro registrante o por
el titular del registro para usar dichos datos.
8.2.3. Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la
AC no permitirá, en las modalidades de registro de Ingrediente Activo Grado
Técnico, Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia, Ingrediente Activo
Grado Técnico por Incorporación o Plaguicidas Químicos Formulados, el uso de
datos de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo
para el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida químico
formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte
de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del
registro, a menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos
datos.
8.2.4. Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba,
la AC verificará que se trata de un ingrediente activo grado técnico nuevo y lo
incluirá en una lista de ingredientes activos grado técnico nuevos, a los que
se otorgue un registro; indicando número de registro, nombre con el que está
registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y de
expiración del plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico
nuevo para el que se solicita protección. La AC deberá poner a disposición del
público esta lista.
8.2.5. La AC hará de conocimiento público el listado de los productos y
las formulaciones con datos de prueba objeto de protección. Así mismo la AC
mantendrá, para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de
protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde
se desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador. Además,
indicará el nombre del IAGT nuevo que se registra con los datos de prueba
protegidos que le aplican, así como la fecha de inicio y la de expiración del
plazo de protección. Los datos de prueba, requeridos para el registro de IAGT y
para el plaguicida químico formulado en ingredientes activos grado técnico
nuevos serán protegidos por un plazo de diez años, contados a partir de la
fecha de la aprobación del registro por parte de la AC.
8.2.6. Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su
titular o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso
de estos para verificar el registro de un IAGT o un plaguicida químico
formulado. Al expirarel plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá
autorizar el registro de IAGT bajo la modalidad de equivalencia así como de
plaguicidas formulados con ese IAGT al amparo de los datos de prueba generados
por un sujeto distinto al registrante de la modalidad de registro por
equivalencia, sin necesidad de un autorización del titular de esos datos de
prueba, incluso cuando el perfil de referencia sea el proveniente de un
ingrediente activo grado técnico registrado bajo la modalidad de incorporación.
8.2.7. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se
inscriban bajo la modalidad de registro por incorporación, solamente se
otorgará protección de datos de prueba a los ingredientes activos grado técnico
nuevos.
8.3. REQUISITOS PARA REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON
DATA COMPLETA:
Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico
contiene una sola entidad química y su registro se regirá según lo siguiente:
Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes
activos grado técnico aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique
el registro por incorporación o por equivalencia. Para efectos de determinar si
a un ingrediente activo grado técnico objeto de registro bajo esta modalidad se
le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá verificar, para
cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado
técnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica,
como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida
sintético formulado. En caso de que la entidad química contenida en el
ingrediente activo grado técnico objeto del registro no hubiese sido
previamente registrado en Costa Rica, ni como ingrediente activo grado técnico
ni formando parte de un plaguicida químico formulado, se deberá aplicar el
régimen de protección de datos de prueba a que se refiere la Sección 8 de este
Reglamento.
8.3.1. LEGAJO DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA:
8.3.1.1. Solicitud de registro. (Anexo A)
8.3.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo
indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos por
el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración
mínima y densidad extendido por el fabricante.
8.3.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.
8.3.1.4. Patrón analítico una vez registrado el IAGT, según los
requisitos establecidos en el Manual de Especificaciones de Plaguicidas de la
FAO y la OMS, que publicará la AC en la página web del SFE.
8.3.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe
contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como
modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y
etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las
Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.
8.3.1.6. Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico
Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo
Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes
y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas
y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)
8.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA:
8.3.2.1. Identidad
8.3.2.1.1. Nombre del producto o marca.
8.3.2.1.2. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el
proceso (el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente
activo grado técnico).
8.3.2.1.3. Nombre común; propuesto o aceptado por ISO por sus siglas en
inglés.
8.3.2.1.4. Sinónimos, si los hubiere.
8.3.2.1.5. Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC.
8.3.2.1.6. Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)
8.3.2.1.7. Número de CIPAC.
8.3.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.
8.3.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de
isómeros activos, si se conocen).
8.3.2.1.10. Grupo químico.
8.3.2.2. Propiedades físicas y químicas
8.3.2.2.1. Aspecto.
8.3.2.2.1.1. Estado físico.
8.3.2.2.1.2. Color.
8.3.2.2.1.3. Olor.
8.3.2.2.2. Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente.
8.3.2.2.3. Punto de ebullición en ºC (para líquidos a temperatura
ambiente) o punto de descomposición.
8.3.2.2.4. Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para
líquidos.
8.3.2.2.5. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición
mayor o igual a 30 ºC.
8.3.2.2.6. Solubilidad en agua.
8.3.2.2.7. Solubilidad en solventes orgánicos: a temperatura ambiente;
en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección.
8.3.2.2.8. Coeficiente de partición n-octanol / agua (KO/W).
8.3.2.2.9. Coeficiente de partición en carbono orgánico (KO/C)
8.3.2.2.10. Acidez, alcalinidad o rango de pH.
8.3.2.2.11. Punto de ignición.
8.3.2.2.12. Inflamabilidad (sólidos).
8.3.2.2.13. Punto de inflamación (líquidos)
8.3.2.2.14. Tensión superficial.
8.3.2.2.15. Propiedades explosivas.
8.3.2.2.16. Propiedades oxidantes.
8.3.2.2.17. Reactividad con el material de envase o empaque.
8.3.2.2.18. Viscosidad (para sustancias líquidas).
8.3.2.2.19. Constante de disociación en agua.
Los requisitos anteriores podrán ser presentados, según corresponda,
para el ingrediente activo grado técnico o la sustancia purificada.
8.3.2.3. Aspectos relacionados a su utilidad
8.3.2.3.1. Clase de plaguicida.
8.3.2.3.2. Modo de acción.
8.3.2.3.3. Mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas.
8.3.2.4. Estudios sobre efectos tóxicos en especies mamíferas
8.3.2.4.1. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos
8.3.2.4.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de
peso corporal. Guía Técnica OECD 423 y otras reconocidas.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es
un gas o es altamente volátil.
8.3.2.4.1.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso
corporal. Guía Técnica número 402 OECD y otras reconocidas.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
8.3.2.4.1.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.
8.3.2.4.1.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 ó mayor a 11,5.
8.3.2.4.1.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),
expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de exposición. Guía Técnica OECD
403 y otras reconocidas.
Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna
de las siguientes condiciones:
8.3.2.4.1.3.1. que sea un gas o un gas licuado,
8.3.2.4.1.3.2. que sea un preparado que genere niebla o humo o sea un
fumigante,
8.3.2.4.1.3.3. que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que
desprenda vapor,
8.3.2.4.1.3.4. que pueda utilizarse con un equipo de nebulización,
8.3.2.4.1.3.5. que tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a
incluirse en preparados empleados en espacios semi- cerrados,
8.3.2.4.1.3.6. que pueda incluirse en preparados en forma de polvo con
una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros (μm)
8.3.2.4.1.3.7. que pueda incluirse en preparados que se apliquen de modo
tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros (μm)
8.3.2.4.1.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el
potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de
los efectos observados. Guía Técnica OECD 404 y otras reconocidas.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente
alguna de las siguientes condiciones:
8.3.2.4.1.4.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo.
8.3.2.4.1.4.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.
8.3.2.4.1.4.3. que se conozca que no causa efectos en la piel.
8.3.2.4.1.4.4. que sea un gas o altamente volátil.
8.3.2.4.1.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de
irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos
observados. Guía Técnica OECD 405 y otras reconocidas.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente
alguna de las siguientes condiciones:
8.3.2.4.1.5.1. que se conozca de antemano que el material es corrosivo
8.3.2.4.1.5.2. que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5
8.3.2.4.1.5.3. que se conozca que no causa efectos oculares
8.3.2.4.1.5.4. que sea un gas o altamente volátil
8.3.2.4.1.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406 y otras
reconocidas. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se
conozca que el producto es un conocido sensibilizante a la piel.
8.3.2.4.1.7. Absorción dérmica del ingrediente activo. Este estudio se
presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de
exposición importante, el cual puede ser sustituido por estudios realizados con
el ingrediente activo grado técnico en algún plaguicida formulado. Guías OECD
427 in vivo o 428 in vitro y otras reconocidas.
8.3.2.4.2. Estudio sobre absorción, distribución, excreción y
metabolismo en mamíferos. Guía técnica OECD 417 y otras reconocidas.
8.3.2.4.2.1. Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata
8.3.2.4.2.2. aportar información sobre tasas y extensión de la absorción
y distribución en los diferentes tejidos
8.3.2.4.2.3. aportar información sobre tasa y extensión de la excreción,
incluyendo metabolitos relevantes
8.3.2.4.2.4. identificar metabolitos y la vía metabólica
En casos particulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en
otras especies, tales como gallina o cabra.
8.3.2.4.3. Estudios toxicológicos subcrónicos
8.3.2.4.3.1. Debe aportarse estudio de 90 días en rata según guía OECD
408 y otras reconocidas; y un estudio en perro según guía OECD 409 y otras
reconocidas cuando se justifique técnicamente.
NOTA: En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación
y mediante resolución razonada:
8.3.2.4.3.1.1. estudio de 28 días oral según Guía OECD 407 y otras
reconocidas.
8.3.2.4.3.1.2. estudio dérmico 28 días. Guía OECD 410 y otras
reconocidas.
8.3.2.4.3.1.3. estudio dérmico 90 días. Guía OECD 411 y otras
reconocidas.
8.3.2.4.3.1.4. estudio inhalación 28 días. Guía OECD 412 y otras
reconocidas.
8.3.2.4.3.1.5. estudio inhalación 90 días. Guía OECD 413 y otras
reconocidas.
8.3.2.4.4. Estudios genotóxicos (mutagenicidad)
En todos los casos debe presentarse los siguientes estudios:
8.3.2.4.4.1. Estudios in vitro:
8.3.2.4.4.1.1. Ensayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium y
Escherichia coli. Guía OECD 471 y otras reconocidas.
8.3.2.4.4.1.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas. Guía OECD
476 y otras reconocidas.
8.3.2.4.4.2. Estudios in vivo:
8.3.2.4.4.2.1. Ensayo de micronúcleos. Guía OECD 474 y otras
reconocidas.
NOTA: Si alguno de los anteriores ensayos es positivo, se deberá llevar
a cabo un ensayo para Síntesis No Programa de ADN utilizando cualquiera de las
Guías OECD 482 o 486 y otras reconocidas, o bien un ensayo de mancha de ratón
(Mouse spot test) según Guía OECD 484 y otras reconocidas.
En casos particulares que se justifiquen la AC puede requerir estudios
adicionales de mutagenicidad.
8.3.2.4.5. Estudios toxicológicos crónicos.
8.3.2.4.5.1. Estudios toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad
Para todos los ingredientes activos grado técnico se debe determinar la
toxicidad a largo plazo y la carcinogénesis, según los siguientes estudios,
utilizando la rata o el perro como especie de ensayo.
8.3.2.4.5.1.1. Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al
menos doce meses de duración según guía OECD 452 y otras reconocidas.
8.3.2.4.5.1.2. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad
por vía oral de 24 meses en rata según guía OECD 453 y otras reconocidas.
8.3.2.4.5.1.3. Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses en
rata según Guía OECD 451 y otras reconocidas.
NOTA: Si se presenta un estudio combinado de toxicidad
crónica/carcinogenicidad según la Guía OECD 453 y otras reconocidas, no es
necesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OECD 451 y
otras reconocidas indicada en el literal 8.3.2.4.5.1.3.
La AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio
de carcinogénesis utilizando el ratón como especie de ensayo.
8.3.2.4.6. Estudios sobre reproducción.
8.3.2.4.6.1. Presentar un estudio de toxicidad a la reproducción,
utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como mínimo en dos
generaciones, según la Guía OECD 416 y otras reconocidas.
NOTA: La AC en casos particulares y fundamentados, puede solicitar
estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de
machos; estudios sobre apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras
sin dosificar y viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre
ovogénesis; estudios sobre movilidad y morfología de esperma; estudio sobre
actividad hormonal.
8.3.2.4.7. Estudios sobre teratogenicidad.
8.3.2.4.7.1. Presentar un estudio sobre la teratogenicidad según Guía
OECD 414 y otras reconocidas.
8.3.2.4.8. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan
efectos sobre el sistema nervioso.
8.3.2.4.8.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un
organofosforado, se debe presentar un estudio de neurotoxicidad aguda según la
Guía OECD 418 y otras reconocidas y un estudio de neurotoxicidad retardada
subcrónico de noventa (90) según la Guía OECD 419 y otras reconocidas.
8.3.2.4.8.2. Para Ingredientes Activos Grado Técnico que se sospeche que
afecten o afectan el sistema nervioso, diferentes a organofosforados, deben
presentar batería de evaluación de neurotoxicidad según la Guía OCSPP 870.6200
y otras reconocidas o estudio de neurotoxicidad en rodentes según la Guía OECD
424 y otras reconocidas.
NOTA: para el caso de estudios toxicológicos realizados con guías
distintas a las mencionadas en el presente reglamento los estudios deberán
incluir:
8.3.2.4.8.2.1. Materiales y métodos: nombre animales utilizados, edad,
peso, número de individuos, condiciones de cautiverio, dosis, administración y
tiempos de dosificación, inicio y finalización del estudio.
8.3.2.4.8.2.2. Resultados: se debe incluir la información sobre
respuesta observada por dosis, tales como signos de toxicidad, mortalidad,
naturaleza, severidad y duración de los efectos, cambios en el peso corporal y
consumo de alimento. Hallazgos toxicológicos en necropsia e histopatológicos
encontrados (si está disponible).
8.3.2.4.9. Datos médicos
8.3.2.4.9.1. Diagnosis de intoxicación. Descripción detallada de los
signos clínicos y síntomas de intoxicación, por exposición oral, dérmica e
inhalatoria, e incluir con detalle, si se dispone de ellas, las pruebas
clínicas de diagnóstico. Si no se conocen síntomas de intoxicación en humanos
para un ingrediente activo, deben señalarse los síntomas intoxicación
observados en los animales en las pruebas toxicológicas agudas y subcrónicos.
8.3.2.4.9.2. Tratamiento propuesto, medidas de primeros auxilios,
antídotos y tratamiento médico.
Se detallarán los tratamientos terapéuticos que deban seguirse, así como
el empleo de antídotos si existieran. Se deben describir las contraindicaciones
asociadas con determinados tratamientos, especialmente relacionadas con
problemas médicos generales y con enfermedades crónicas.
8.3.2.4.9.3. Otra información: Información sobre casos clínicos,
accidentales y deliberados cuando dicha información esté disponible.
8.3.2.5. Estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental.
8.3.2.5.1. Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado
técnico.
8.3.2.5.1.1. Efecto sobre organismos terrestres:
8.3.2.5.1.1.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100 y otras
reconocidas.
8.3.2.5.1.1.2. Efectos sobre la reproducción en aves. Guía OECD 206 y
otras reconocidas o OCSPP 850.2300 y otras reconocidas.
8.3.2.5.1.1.3. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y
otras reconocidas por contacto guía OECD 214 y otras reconocidas u OCSPP
850.3020.
8.3.2.5.1.1.4. Estudio de reproducción para lombriz de tierra. Guía OECD
222 y otras reconocidas.
8.3.2.5.1.1.5. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y
otras reconocidas y 217 y otras reconocidas u OCSPP 850.5100.
8.3.2.5.1.2. Efectos sobre organismos acuáticos:
8.3.2.5.1.2.1. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 y otras
reconocidas o Guía OCSPP 850.1075
8.3.2.5.1.2.2. Toxicidad prolongada para peces (de preferencia la(s)
misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad aguda). Deberá
presentar:
8.3.2.5.1.2.2.1. Toxicidad en las primeras fases de la vida de los peces
(guías OCSPP 850.1400 u OECD 210) y otras reconocidas.
8.3.2.5.1.2.2.2. Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de
los peces (guía OCSPP 850.1500 y otras reconocidas) cuando el factor de
bioacumulación sea superior a 1000, o cuando la sustancia sea persistente en
agua o en sedimento (DT50 > 60 días) o cuando en el estudio señalado en el
inciso 8.3.2.5.1.2.1 se desprendan valores de EC50 (concentración en la que se
presenta un efecto en el 50 % de los organismos observados inferiores a 0.1
mg/L).
8.3.2.5.1.2.3. Bioacumulación en peces (de preferencia pruebas con
especies de hábitats con temperaturas cálidas) Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730
y otras reconocidas.
Aplicabilidad: este estudio será requerido si se cumple alguno de los
siguientes criterios:
8.3.2.5.1.2.3.1. Cuando el coeficiente N- octanol/agua (Log POW) sea
mayor o igual a 3.
8.3.2.5.1.2.3.2. El producto es persistente en el agua (DT50 > 60
días).
8.3.2.5.1.2.4. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP
850.1010 y otras reconocidas.
8.3.2.5.1.2.5. Toxicidad crónica en Daphnia magna. Guías: OECD 211 u
OCSPP 850.1300 y otras reconocidas.
8.3.2.5.1.2.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.
Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400 y otras reconocidas.
8.3.2.5.2. Estudios sobre destino ambiental
8.3.2.5.2.1. Degradación aeróbica en el suelo. Guías: OECD 307 u OCSPP
835.4100 y otras reconocidas.
Se deberá presentar el estudio en tres tipos de suelo (de preferencia
los suelos utilizados para los estudios sobre degradación deberán seleccionarse
de manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos
típica de Costa Rica) y que incluya lo siguiente:
8.3.2.5.2.1.1. Las tasas y vías de degradación,
8.3.2.5.2.1.2. Los valores de vida media,
8.3.2.5.2.1.3. La identificación y vida media de los metabolitos o
productos de degradación.
8.3.2.5.2.2. Adsorción y desorción de ingrediente activo y de sus
metabolitos y productos de degradación. Guías: OECD 106 u OCSPP 835.1230 y
otras reconocidas.
8.3.2.5.2.3. Lixiviación en suelo. Guías: OECD 312 u OCSPP
835.1240 y otras reconocidas. Este estudio será requerido cuando a
partir de los datos obtenidos del estudio indicado en el punto 8.3.2.5.2.2 se
determine un valor de Koc < 15 ml/g.
8.3.2.5.2.4. Degradación aeróbica en agua. Guías: OECD 308, u OCSPP
835.4400 u OCSPP 835 4300) y otras reconocidas.
Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:
8.3.2.5.2.4.1. Las tasas y vías de degradación,
8.3.2.5.2.4.2. Los valores de vida media del IAGT en agua, sedimentos y
sistema completo,
8.3.2.5.2.4.3. La identificación y vida media de los metabolitos o
productos de degradación
8.3.2.5.2.4.4. Datos de degradación en sedimentos
8.3.2.5.2.5. Hidrólisis. Guías: OECD 111, u OCSPP
835.2120 u 835.2130 y otras reconocidas.
8.3.2.5.2.6. Fotólisis acuosa. Guías: OCSPP 835.2210 u 835.2240 u OECD
316 y otras reconocidas.
Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:
8.3.2.5.2.6.1. Las tasas y vías de degradación,
8.3.2.5.2.6.2. Los valores de vida media.
8.3.2.6. Ruta de degradación del ingrediente activo en plantas:
8.3.2.6.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción
de metabolitos. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de
laboratorio realizados con plantas representativas.
8.3.2.6.2. Otros estudios sobre efectos nocivos al ambiente.
8.3.2.7. Información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral)
8.3.2.7.1. Información sobre el equipo de protección individual
(transporte, almacenamiento).
8.3.2.7.2. Información sobre condiciones de almacenamiento (temperatura,
infraestructura, otros).
8.3.2.7.3. Procedimientos y precauciones recomendados durante su
manipulación, almacenamiento, transporte.
8.3.2.7.4. Procedimientos y precauciones a seguir en caso de incendio.
8.3.2.7.5. Identidad de los subproductos generados y las acciones de
control en caso de incendio.
8.3.2.7.6. Procedimientos de control de derrames del producto
(transporte, almacenamiento).
8.3.2.7.7. Procedimientos de la disposición final del desecho derivado
del control del derrame.
8.3.2.7.8. Procedimientos de la disposición final del producto no
utilizado (vencidos, degradados, sobrantes u otros).
8.3.2.7.9. Procedimientos de descontaminación de los envases vacíos y la
disposición final de los mismos.
8.3.2.8. Métodos analíticos
8.3.2.8.1. Métodos Analíticos: El registrante debe proveer el(los)
método(s) analítico(s) apropiado(s) para la determinación de la pureza del
ingrediente activo grado técnico. Dichos métodos deberán ser validados,
describiendo claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos.
8.3.2.8.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire del
ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.
8.3.2.8.3. Métodos analíticos para determinar los residuos del
ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas, donde se aplique el
producto, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de
sensibilidad metodológica.
8.3.2.8.4. Métodos analíticos para la determinación de productos de
degradación, impurezas relevantes (de importancia toxicológica y
ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas,
durante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.
Los métodos analíticos aportados podrán ser desarrollados por el
fabricante o referenciados de CIPAC, AOAC u otras instituciones reconocidas.
Dichos métodos deberán contar con su validación en cuyo caso se aceptará la
validación realizada por el fabricante adjuntando un informe de resultados con
elementos probatorios.
8.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un
sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario
receptor, siendo devuelta la copia al solicitante o en formato digital con los
dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de
presentar la información de forma física. La autoridad procederá a cerrar y
lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea
abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la
certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el
anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro
del sobre y archivo digital el registrante deberá presentar la siguiente
información:
8.3.3.1. Declaración de composición cualitativa cuantitativa del
ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el
fabricante, el cual contendrá:
8.3.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico
expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v.
8.3.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un
gramo por kilogramo (1 g/kg).
8.3.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su
límite de detección.
8.3.3.1.4. Concentración máxima de otros aditivos presentes, expresados
en g/kg, cuando corresponda y aplique al caso concreto.
Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y
aditivos (cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.
Los valores declarados en el numeral 8.3.3.1, deben corresponder al
análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se
deben explicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de
fabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del
ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por
kilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la
información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de
cómo se llegaron a obtener los mismos.
Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada
lote muestreado y los elementos probatorios incluyendo los métodos de análisis
con los cuales se pueda corroborar y reproducir durante la revisión los
resultados finales correspondiente al promedio de cinco lotes para los valores
de ingrediente activo, como para todas las impurezas.
8.3.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual estará
constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente
activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo presentar al
menos uno entre RMN o Masas. En caso de duda la AC, mediante resolución
razonada, podrá solicitar una prueba adicional.
8.3.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos
que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada
impureza o grupo de impurezas relacionadas.
8.3.3.4. Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe
proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el
producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.
Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
8.3.3.5. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por
la AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos
presentados.
8.3.3.6. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los)
método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o
iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a
partir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según
corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y
límite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los
resultados obtenidos.
8.3.3.7. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante
en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente
información:
Caracterización general del proceso, indicando sí es por batch/lotes, o
sí es un proceso continuo, diagrama de flujo de fabricación, Identificación de
los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las
condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:
temperatura, presión, pH y humedad.
8.3.3.8. Certificados de análisis de los patrones analíticos
confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos,
cuando sean requeridos por la AC.
8.4. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR
INCORPORACIÓN:
8.4.1. NORMAS GENERALES:
Sin perjuicio de las disposiciones establecidas anteriormente, la AC
reconoce mediante este reglamento que, como resultado del análisis realizado
previamente de las regulaciones para el registro de IAGT y para la evaluación
integral de datos técnicos y científicos, los Estados Unidos y la Unión
Europea, así como los países miembros de la OECD, son países y regiones
comunitarias de referencia para efectos de aplicar el registro de IAGT por
incorporación que aquí se establece.
8.4.1.1. Con esta modalidad de registro podrá inscribirse ingredientes
activos grado técnico nuevos que cuentan con protección de datos de prueba por
tratarse de IAGT que no se encuentran registrados como tales o como componentes
de alguna formulación registrada en el país, así como aquellos IAGT de
formulaciones registradas en el país pero que no cuentan con Registro de IAGT.
8.4.1.2. Determinación de países o regiones comunitarias de referencia:
de oficio o a solicitud del interesado, la AC realizará un análisis de las
regulaciones que se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones
comunitarias. Para optar por la incorporación de un país o región comunitaria
de referencia, la parte interesada presentará ante la AC un análisis de las
regulaciones y los documentos que los respalden según lo indicado en el apartado "REQUISITOS DEL
REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN"
que se aplican para el registro de IAGT en los países o regiones comunitarias que aspiren a ser
consideradas como "de referencia" para
efectos de la aplicación de la modalidad de registro de IAGT por incorporación. La AC
evaluará el análisis y emitirá una resolución en la que se indique si se
reconoce o no al país o región comunitaria
como "de referencia". La aceptación del país o región comunitaria de
referencia se otorgará cuando la AC determine que la AC de dicho país o región
comunitaria de referencia aplica regulaciones que permiten una evaluación
integral de los datos técnicos y científicos y otorgan un nivel de protección
similar o superior al garantizado mediante la aplicación de la normativa
nacional.
8.4.1.3. En los registros de ingrediente activo grado técnico que se
inscriban bajo esta modalidad solamente se otorgará protección de datos de
prueba cuando el ingrediente activo que se encuentra en el IAGT a incorporar no
haya sido registrado previamente en Costa Rica formando parte de un ingrediente
activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.
8.4.1.4. Mediante esta modalidad de registro el MAG, el MINAE y el MINSA
aceptarán la evaluación de los datos técnicos y científicos de los Estados
Unidos de América y la Unión Europea, así como los países miembros de la OCDE.
Estos ministerios solamente verificarán, de acuerdo a sus competencias, que el
expediente contenga los estudios, informaciones o justificaciones técnicas
correspondientes, en estricto apego con lo estipulado en el numeral 8.4.2.
8.4.1.5. La AC queda facultada para utilizar el registro incorporado
como perfil de referencia en los procesos de registro bajo modalidad de
equivalencia, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del
titular o que expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado.
8.4.1.6. En caso que el IAGT se pretenda utilizar como tal directamente
en el campo la información deberá ser revisada y avalada por los tres
Ministerios.
8.4.1.7. El uso de un IAGT que haya sido registrado por la modalidad de
registro por incorporación como respaldo para el registro de un plaguicida
sintético formulado, no exime al registrante del cumplimiento de los requisitos
y procedimiento, establecidos en este reglamento, para la modalidad de registro
del producto formulado.
8.4.2. REQUISITOS DEL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR
INCORPORACIÓN.
8.4.2.1. Solicitud de incorporación, suscrita por el representante legal
de la empresa solicitante del registro en Costa Rica.
8.4.2.2. Certificado o constancia de registro vigente del ingrediente
activo grado técnico que se pretende incorporar, expedido por la autoridad
competente del país de referencia. De no expedirse certificado de registro por
la autoridad regulatoria en el país de referencia, se aceptará, previa
verificación por la AC, un documento oficial que demuestre el registro vigente
del ingrediente activo grado técnico a incorporar.
8.4.2.3. Declaración jurada ante notario público del representante legal
de la empresa solicitante que haga constar que el ingrediente activo grado
técnico del que solicita la incorporación será utilizado única y exclusivamente
para uso agrícola.
8.4.2.4. Carta del titular del registro del que se solicita
incorporación, autorizando expresamente a la AC y a la empresa registrante para
que pueda realizar la incorporación a nombre de la empresa solicitante, así
como autorizando a la AC a utilizar el registro incorporado como perfil de
referencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, .
En caso que la declaración jurada y las autorizaciones indicadas en este
ordinal fuesen otorgadas en el extranjero, deben cumplir con el procedimiento
de consularización de documentos o apostillado.
8.4.2.5. Aportar la información, documentos, estudios y certificaciones,
contemplados en el numeral 8.3 modalidad de registro de ingrediente activo
grado técnico de este reglamento o su debida justificación cuando alguno de los
requisitos no proceda.
8.4.2.6. Declaración jurada ante notario público del representante legal
de la empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la
que declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en el
expediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende
incorporar.
8.5. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR
EQUIVALENCIA.
8.5.1. NORMAS GENERALES:
Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado
técnico por equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de
referencia, de conformidad con lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho
perfil de referencia cuente con protección de datos de prueba, este tipo de
registro procederá únicamente en los siguientes casos: 1) el registrante sea el
titular del registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con
protección a los datos de prueba; o 2) que el registrante haya obtenido la
autorización del titular del registro del ingrediente activo grado técnico para
el uso de tales datos por parte de la AC.
El registro de Ingredientes Activos Grado Técnico por Equivalencia, se
otorgará a todo aquel ingrediente activo grado técnico que demuestre la
similitud de los perfiles de impureza y de ser necesario los perfiles
toxicológicos y ecotoxicológicos agudos, presentadas para materiales técnicos
supuestamente equivalentes, para establecer, si ellos presentan niveles
similares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una
evaluación comparativa de perfiles de impureza, de los ingredientes activos
grado técnico (TC/TK). En caso de no determinar la equivalencia en la
evaluación química, se comparan los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos
agudos.
Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar
la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de
la solicitud, con el fin de determinar si existe un ingrediente activo grado
técnico previamente registrado que contenga dicha entidad y que cuente con
protección vigente a los datos de prueba.
8.5.2. REQUISITOS PARA ESTA MODALIDAD DE REGISTRO SON LOS SIGUIENTES:
8.5.2.1. LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:
8.5.2.1.1. Solicitud de Registro.
8.5.2.1.2. Certificado analítico de composición del ingrediente activo
indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos
por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) concentración
mínima y densidad extendido por el fabricante.
8.5.2.1.3. Comprobante de pago del arancel vigente.
8.5.2.1.4. Patrón analítico.
8.5.2.1.5. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe
contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como
modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado (GHS, por sus siglas
en inglés) que publicará la AC en la página web del SFE. Para esta modalidad de
registro podrá referenciarse los datos salvo que se trate de datos de prueba
con plazo de protección vigente.
8.5.2.1.6. Etiqueta: Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico
Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente Activo
Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes
y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de
etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII)
8.5.2.2. LEGAJO DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE:
8.5.2.2.1. Identidad de ingrediente activo grado técnico:
8.5.2.2.1.1. Solicitante.
8.5.2.2.1.2. Fabricante.
8.5.2.2.1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden,
por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por
ISO. Indicar a cual corresponde.
8.5.2.2.1.4. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).
8.5.2.2.1.5. Número de CIPAC.
8.5.2.2.1.6. Sinónimos: si los hubiere.
8.5.2.2.1.7. Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.
8.5.2.2.1.8. Fórmula molecular y masa molecular.
8.5.2.2.1.9. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de
isómeros activos si corresponde o se conocen.)
8.5.2.2.1.10. Grupo Químico.
8.5.2.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre,
cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario receptor,
siendo devuelta la copia al solicitante, o en formato digital con los
dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de
presentar la información de forma física la autoridad procederá a cerrar y
lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea
abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la
certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el
anterior procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro
del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:
8.5.2.3.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del
ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el
fabricante, el cual contendrá:
8.5.2.3.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico
expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v
8.5.2.3.1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un
gramo por kilogramo (1 g/kg).
8.5.2.3.1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su
límite de detección.
Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos
(cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico
según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis
de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben
explicar las bases estadísticas utilizadas para establecer los límites de
fabricación. Típicamente la fracción no identificada y no contabilizada del
ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por
kilogramo. En caso de que los límites del certificado no concuerden con la
información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de
cómo se llegaron a obtener los mismos.
Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada
lote muestreado.
8.5.2.3.2. Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual
estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar dos
espectros del
ingrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV-VIS, debiendo
presentar al menos uno entre RMN y Masas. En caso de duda la AC, mediante
resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.
8.5.2.3.3. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de
impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer
las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el
producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.
Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente,
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.
8.5.2.3.4. Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos
por la AC cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos
presentados.
8.5.2.3.5. Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los)
método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o
iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a
partir de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según
corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y
límite de detección, describiendo claramente cómo se han realizado y los
resultados obtenidos.
8.5.2.3.6. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso
resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente
información: Caracterización general del proceso, indicando sí es por
batch/lotes, o sí es un proceso continuo, Diagrama de flujo de fabricación, Identificación
de los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las
condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso:
temperatura, presión, pH y humedad.
8.5.2.3.7. Certificados de Análisis de los patrones analíticos
confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos,
cuando sean requeridos por la AC.
8.5.3. DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE
ACTIVO GRADO TÉCNICO:
La evaluación se realizará con la información del legajo de información
confidencial. Para dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia
contra la cual se va a comparar, la que deberá ser con un perfil de referencia
que cuente con la información del legajo confidencial y la información técnica
dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente activo grado técnico
establecida en este reglamento en el numeral 8.3 o 8.4, seleccionando el que
posea el mejor perfil de pureza/impureza.
Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de
datos de prueba, protección patentaría o perfil de referencia que les permita
registrarse por equivalencia, se podrán registrar presentando la información
del legajo administrativa y confidencial dispuesta para las modalidades de
registro establecidas en el 8.3 y 8.4 de este reglamento.
La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante
mediante información referenciada que sea verificable por la AC, excepto los
datos referentes a la identidad del IAGT.
Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no tengan
registro de IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán
registrar su IAGT correspondiente aportando la información indicada en el
párrafo anterior.
8.5.3.1. Proceso de Evaluación e Informes: Para la evaluación de la
equivalencia de distintas fuentes vs la fuente de referencia, se debe
considerar el siguiente criterio en el Umbral I (ver Anexo B).
Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de
referencia si:
8.5.3.1.1. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es
menor a la de la fuente de referencia (tomando en cuenta la relación de
isómeros, cuando sea apropiado),
8.5.3.1.2. No se presentan nuevas impurezas,
8.5.3.1.3. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal
cual lo certifica la fuente de referencia.
8.5.3.1.4. Los límites certificados para todas las impurezas
no-relevantes, tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no
deben excederse más allá de los siguientes niveles:
|
Límites certificados de impurezas no-relevantes en las
especificaciones técnicas de
la referencia
|
Incremento
máximo aceptable (1)
(1) Este criterio cuantitativo está basado
en el "Manual sobre Elaboración y
Empleo de las Especificaciones de la
FAO y OMS para plaguicidas"
|
|
< 6 g/kg
|
3 g/kg
|
|
> 6 g/kg
|
50 % del límite
certificado
|
8.5.3.2. Toma de decisiones: Sobre la base del criterio mencionado
anteriormente, las conclusiones podrían ser que:
8.5.3.2.1. La nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, por
lo tanto, no se requiere más información; o
8.5.3.2.2. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia
debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de impurezas del
perfil de referencia según los límites indicado en el cuadro del Proceso de
Evaluación.
8.5.3.2.3. No se puede establecer la equivalencia de la nueva fuente con
la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de Umbral I, por
lo tanto, se requiere pasar al Umbral II de evaluación para analizar si la alteración
de la pureza mínima o el perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable
del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de
referencia.
8.5.3.3. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato provisto
en el Anexo G y H (Umbral I, Parte I y II).
8.5.4. EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO
TÉCNICO EN LOS PERFILES TOXICOLÓGICO Y ECOTOXICOLÓGICOS AGUDOS. (UMBRAL II)
8.5.4.1. Toxicidad: Información requerida y proceso de evaluación.
8.5.4.1.1. Requerimientos de documentación: Se debe basar en la
información que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras evidencias que
pueden impactar en forma adversa en el riesgo del ingrediente activo grado
técnico se deben llevar a cabo más pruebas con animales. Es importante la
opinión de los expertos al analizar la información toxicológica. Por lo tanto,
se debe utilizar la siguiente guía como punto de partida para una toma de
decisiones, pudiendo apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente
justificados.
8.5.4.1.2. Proceso de evaluación: El objetivo de la evaluación es
identificar si hay un incremento inaceptable en el riesgo para una nueva fuente
en comparación con la fuente de referencia, debido a:
8.5.4.1.2.1. Cualquier impureza nueva; o
8.5.4.1.2.2. Valores incrementados en las impurezas relevantes; o
8.5.4.1.2.3. Niveles incrementados de impurezas no relevantes que
exceden los límites aceptables.
Un incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como
una consecuencia de la variación de los perfiles de impureza, los valores de
referencia tales como Ingesta Diaria Admisible (ADI), Nivel de efectos Adversos
No Observables (NOAEL), o Dosis de Referencia Adversa (ARfD) debieran ser
disminuidos o resultara en una clasificación de toxicidad más severa.
8.5.4.1.3. Si se presentan nuevas impurezas o niveles incrementados de
impurezas, el solicitante debe presentar los estudios que demuestren que la
nueva fuente no presenta un incremento en el riesgo. Si hay evidencia que una
nueva impureza o un nivel incrementado de una impureza NO tendrá un efecto
adverso mayor en la toxicidad de la nueva fuente comparada con la fuente de
referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de la referencia. Sin
embargo, si hay evidencia de que una nueva impureza o un nivel incrementado de
una
impureza tendrán
efectos adversos mayores sobre la toxicidad de la nueva fuente comparada con la
fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de
referencia.
8.5.4.1.4. Los límites superiores especificados para impurezas
relevantes de importancia toxicológica en la fuente de referencia no deben ser
sobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante deberá proporcionar los
estudios que demuestre la condición de riesgo que puede representar el cambio
de composición para apoyar el incremento en el límite superior de concentración
y la equivalencia con la fuente de referencia.
8.5.4.1.5. Estudio de la toxicidad de impurezas: Para el estudio de la
toxicidad de impurezas, se debe utilizar el diagrama de flujo del Anexo B
(Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:
8.5.4.1.5.1. Como un primer paso, los toxicólogos consideran los
estudios provistos por el solicitante, cualquier información disponible de la
impureza (como una sustancia pura o presente como una impureza - ver Anexo C), si la impureza tiene una estructura
de importancia toxicológica (ver Anexo D). Impurezas de interés (porque son
nuevas o presentes a niveles incrementados) pueden ser inicialmente divididos
en las siguientes categorías: a- Impurezas sin importancia toxicológica:
compuestos para los cuales se conoce que la toxicidad es baja (ciertos inertes
no críticos, sales minerales, agua, etc.). Generalmente no se requerirá una
evaluación toxicológica adicional, pero se deberá presentar un informe
razonado.
8.5.4.1.5.2. Impurezas de conocida importancia toxicológica: (ver
ejemplos en el Anexo D). Si una de estas impurezas está presente en la nueva fuente,
pero no en la fuente de referencia, se deberá proveer estudios correspondientes
que demuestre que no se presentará un incremento significativo de la toxicidad
comparado con la fuente de referencia. Si no se puede presentar los estudios
correspondientes, la nueva fuente será considerada no equivalente a la fuente
de referencia.
Si una impureza de importancia toxicológica ha sido identificada como
una impureza relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los
niveles de la nueva fuente son aún aceptables.
Nuevas impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg)
o incrementos significativos en los niveles de impurezas no relevantes,
requerirán una evaluación posterior.
Asumiendo que se dispone de la información necesaria, la autoridad
competente, considera si el riesgo del nuevo material se ha incrementado
significativamente con respecto a la fuente de referencia, debido a la
presencia de impurezas a los respectivos niveles.
En el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a
una sola impureza, sino a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de
impureza incrementados, con respecto al material de referencia, la equivalencia
también debe ser rechazada.
Si no se presenta suficiente información, se debe generar más
información como se indica en el Anexo E de este reglamento.
8.5.4.1.5.3. Determinación de un límite superior aceptable de
concentración para una impureza de importancia toxicológica.
Si una impureza de importancia toxicológica en la nueva fuente no excede
un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a indicar que no hay un
incremento en el riesgo de la nueva fuente comparada con la fuente de
referencia.
Inicialmente se examina lo siguiente:
8.5.4.1.5.3.1. Considerar el caso presentado por el solicitante:
8.5.4.1.5.3.2. ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba
usado en los estudios toxicológicos críticos y los resultados indican que a
esta concentración la impureza no ha tenido efecto importante?
Si la respuesta es sí, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza
en el material de prueba como un límite superior aceptable de concentración,
para lo cual se requerirá el criterio de un experto en la materia.
Si la respuesta es no, seguir lo establecido en los Anexos E y F de este
reglamento.
El límite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor
a 1 g/kg (< 0.1%) para una impureza excepcionalmente nociva: por ejemplo,
dioxinas.
8.5.4.1.6. Toma de decisiones:
Al tomar una decisión, se dispone de las siguientes opciones:
8.5.4.1.6.1. La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en relación con
la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a la fuente de referencia.
8.5.4.1.6.2. La nueva fuente contiene una o más impurezas de importancia
toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto, se requiere más información para
estudiar la equivalencia (Tendría que haber bases fuertes para requerir nuevos
estudios de toxicidad)
8.5.4.1.6.3. La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia
porque presenta un mayor riesgo.
Cuando se solicite información sobre la nueva fuente:
Se considerará el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de
referencia, cuando la información toxicológica provista para el estudio del
ingrediente activo grado técnico (basado en toxicidad oral aguda, dermal e
inhalatoria, irritación dermal y ocular, sensibilidad dermal) no difiera en más
de un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor
que el usado en el incremento de la dosis. Si es mayor a 2; esto puede aplicarse
cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en una clasificación de
riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación en aquellos
estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a menos que la
nueva fuente sea menos riesgosa.
Si se usan pruebas alternativas validadas (por ejemplo, OECD 420 en vez
de OECD 401 para la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para
comparar los resultados
Si la información sobre la nueva fuente indica que esta es menos riesgosa
que la fuente de referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas
equivalentes.
Cuando fuere necesario, se analizará información toxicológica adicional
de ensayos de administración repetida (sub-aguda a crónica) y estudios de
reproducción, desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, etc., siempre y
cuando se considere que los órganos afectados son los mismos.
Los (NOELs) "niveles
de efectos no observables" o los (NOAELs) "niveles de efectos adverso
no observables" no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las
dosis utilizadas.
En casos donde los efectos que determinan un NOAEL críticos son
diferentes entre las dos fuentes, la equivalencia no puede ser fijada sin
argumentos científicos adicionales. Se requerirá la opinión de expertos para
analizar si los efectos son realmente toxicológicamente diferentes. Un NOAEL
crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de
referencia (ADI, ARfD o AOEL). Indistintamente de lo señalado en los párrafos
anteriores, no se podrá fijar una equivalencia, si se requiere una
clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente comparada con la fuente
de referencia.
8.5.4.1.7. Informes: Un informe debe ser preparado en el formato
provisto en el Anexo H (Umbral II).
8.5.4.1.7.1. Ecotoxicidad.
8.5.4.1.7.1.1. Información requerida y proceso de evaluación: En
analogía con el proceso de evaluación de toxicidad, el objetivo es identificar
si hay un incremento inaceptable de ecotoxicidad en la nueva fuente, causada
por nuevas impurezas o incrementos significativos en los niveles de las
impurezas ya presentes en la sustancia de referencia.
Si se presentan nuevas impurezas o incrementos en los niveles de
impurezas existentes, el solicitante deberá presentar un caso o información para
mostrar que la nueva fuente no es significativamente más ecotóxica que la
fuente de referencia.
Si hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de
una impureza no tendrá un efecto significativamente adverso en la ecotoxicidad
de la nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente es
equivalente a la fuente de referencia.
Si hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una
impureza tendrán un efecto adverso significativo sobre la ecotoxicidad de la
nueva fuente comparada con la fuente de referencia, la nueva fuente no es
equivalente a la fuente de referencia.
La evaluación de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las
consideraciones sobre toxicidad.
El análisis debe ser basado sobre cualquier información eco toxicológica
disponible, incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos
información SAR (relación estructura-actividad) o QSAR (relación cuantitativa
estructura-actividad) validada, para asegurar que un paquete de información
mínima estará disponible en todos los casos.
8.5.4.1.7.1.2. Toma de decisiones: Cuando se solicita información para
la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será considerado equivalente al del
perfil de referencia cuando la información ecotoxicológica provista [toxicidad
para organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia, algas, aves,
abejas), según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la
persistencia], para el ingrediente activo grado técnico no difiere en más de un
factor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un factor mayor que el
apropiado incremento de dosis, si es mayor a 5) cuando es determinado
utilizando las mismas especies.
8.6. MODALIDAD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO.
8.6.1. Normas generales para el registro del plaguicida químico
formulado: Para otorgar el registro de cualquier plaguicida químico formulado
el solicitante debe estar inscrito en el registro de personas físicas o
jurídicas que para tales efectos tiene la AC. Además es indispensable que el
(los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo compone(n) este(n)
registrado(s) ante la AC a excepción de los ingredientes activos de origen
mineral y sales inorgánicas, y cumplir con alguna de las siguientes
condiciones: Que el registrante sea el titular del registro del o los
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el
plaguicida químico formulado, o que el registrante cuente con la autorización
del titular del registro del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico
que se utilice(n) para formular el plaguicida químico formulado. Se podrá
presentar la solicitud del registro de plaguicida químico formulado
simultáneamente a la solicitud de registro del ingrediente activo grado
técnico. No se otorgará el registro del plaguicida químico formulado hasta
tanto no esté registrado el ingrediente activo grado técnico, a excepción de
las sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de
un organismo vivo y los de origen mineral o sales inorgánicas.
No se otorgará el registro a un plaguicida químico formulado cuando
cualquier plazo de protección para los datos de prueba del o de los
ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el
plaguicida químico formulado no haya expirado, a menos que el titular del (los)
registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado
el uso de dichos registros.
8.6.2. NORMAS PARA LOS ENSAYOS DE EFICACIA:
8.6.2.1. Para plaguicidas químicos formulados cuyo ingrediente activo
grado técnico como tal o como componente de una formulación, que se registren
en el país, se requerirá la realización de un ensayo de eficacia biológica de
acuerdo al protocolo establecido para un cultivo y plaga, con las excepciones y
disposiciones que al efecto se indican en este reglamento.
8.6.2.2. La AC reconocerá los ensayos de eficacia, realizados en
condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la
manifestación de la plaga, previa valoración de los ensayos, protocolos
utilizados y los resultados del mismo.
8.6.2.3. Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC
pruebas de eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste
podrá para su análisis presentar la solicitud de validación de dichos ensayos
para otros cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s)
plaga(s), adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En
el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será
necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por
el patrón de uso, el cultivo no interfiere en la eficacia, lo cual será
valorado por la AC.
8.6.2.4. En caso que un ingrediente activo grado técnico, de un
plaguicida formulado, que se haya registrado bajo la modalidad de registro por
equivalencia o se haya revalidado según este reglamento, la formulación
correspondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia, siempre y
cuando la AC verifique que los valores de las propiedades físicoquímicas de uso
establecidas en este reglamento indicadas del producto formulado que se
pretende registrar, cumplen con los parámetros establecidos en la legislación
técnica vigente o la de otros organismos internacionales de referencia a las
que presenta el material ya registrado.
Para formulaciones cuyo ingrediente activo grado técnico haya sido
registrado bajo la modalidad de determinación de equivalencia, se requerirá la
realización de pruebas de eficacia cuando se solicite un uso nuevo no aprobado
previamente en el país, para formulaciones del mismo tipo.
8.6.2.5. La AC podrá de oficio o a solicitud de parte y previa
valoración de cada caso, para formulaciones del mismo tipo, con el mismo IAGT e
igual concentración, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de
otras formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos
autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de
aplicación e intervalos de aplicación. Cuando se solicite la homologación de la
etiqueta y el panfleto será necesario aportar un ensayo de validación de
eficacia biológica en un cultivo y en una plaga autorizados para la formulación
original.
8.6.3. Los requisitos para la modalidad de registro de plaguicida
químico formulado son los siguientes:
8.6.3.1. TOMO O LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:
8.6.3.1.1. Solicitud de Registro.
8.6.3.1.2. En caso de que el formulado esté siendo registrado por una
empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingrediente(s)
activo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización del titular del
registro.
8.6.3.1.3. Muestras y patrones analíticos, una vez registrado.
8.6.3.1.4. Hoja de seguridad del plaguicida químico formulado. La
información de la hoja de seguridad, en lo que proceda, podrá ser tomada de la
hoja de seguridad del o de los ingredientes activos grado técnico
correspondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos y las propiedades
físico-químicas.
8.6.3.1.5. Comprobante de pago del arancel vigente.
8.6.3.1.6. Proyecto de etiqueta. La etiqueta definitiva deberá
presentarse una vez que la inscripción ha sido aprobada, en un plazo de treinta
días hábiles.
8.6.3.2. LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE.
8.6.3.2.1. Composición.
8.6.3.2.1.1. Contenido del o de los ingrediente(s) activo(s), expresado
en %, m/m o m/v.
8.6.3.2.1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido del
o de los ingrediente(s) activo(s). Dichos métodos deberán ser validados, describiendo
claramente cómo se han realizado y los resultados obtenidos. Los parámetros
solicitados estarán publicados en la página web del SFE.
8.6.3.2.2. Propiedades físicas y químicas.
8.6.3.2.2.1. Aspecto.
8.6.3.2.2.1.1. Tipo de Formulación.
8.6.3.2.2.1.2. Color.
8.6.3.2.2.1.3. Olor.
8.6.3.2.2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos.
CIPAC MT 46. Para líquidos solamente. CIPAC MT 39.
8.6.3.2.2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. CIPAC MT
8.6.3.2.2.4. Inflamabilidad:
8.6.3.2.2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.
8.6.3.2.2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no
inflamable.
8.6.3.2.2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. CIPAC MT
75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ. CIPAC MT 31. Si el pH es mayor
que 10, entonces ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.
8.6.3.2.2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente
explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación
a utilizar; sin embargo, otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas
por la AC.
8.6.3.2.3. Propiedades físicas relacionadas con su uso.
8.6.3.2.3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. CIPAC
MT 53.3.
8.6.3.2.3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican
con agua. CIPAC MT 47.
8.6.3.2.3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). CIPAC MT
168. Para polvos mojables (WP). CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.
8.6.3.2.3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables
y las suspensiones concentradas. CIPAC MT 59.3.
8.6.3.2.3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos.
CIPAC MT 59.1.
8.6.3.2.3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables.
CIPAC 36.1 y MT22.
8.6.3.2.3.7. Corrosividad. FIFRA 63-20; EEC A17.
8.6.3.2.3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro
fitosanitario o fertilizante.
8.6.3.2.3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.
8.6.3.2.3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC MT
12.
8.6.3.2.3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados
emulsionables. CIPAC MT22.
8.6.3.2.3.12. Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para
aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales). IRAM IAP
A 67 -14.
8.6.3.2.3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 174.
8.6.3.2.3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de
gas.
8.6.3.2.3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos. CIPAC MT 44.
8.6.3.2.3.16. Índice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo
para aceites vegetales, no para los aceites minerales.
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y
recomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán
aceptadas por la AC.
8.6.3.2.4. Datos sobre la aplicación.
8.6.3.2.4.1. Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que
controlan, cultivos en que se aplica).
8.6.3.2.4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales (aportar
nombres científicos de las plagas a controlar, así como de los cultivos sobre
los que se pretende aplicar)
8.6.3.2.4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
8.6.3.2.4.4. Eficacia y Fitotoxicidad, conforme a lo establecido en este
reglamento.
8.6.3.2.4.5. Número e intervalo de aplicaciones por año o por ciclo de
cultivo y momentos de aplicación según el estado fenológico del cultivo.
8.6.3.2.4.6. Métodos de aplicación. Época y tipo de aplicación,
indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por goteo u otro.
Forma de preparación de la mezcla, indicando la calidad del agua requerida y la
posible incompatibilidad con otros productos.
8.6.3.2.4.7. Instrucciones de uso. Dosis por área, volumen según el tipo
y equipo de aplicación indicando boquillas a utilizar.
8.6.3.2.4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la
empresa.
8.6.3.2.4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
8.6.3.2.4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
8.6.3.2.4.11. Límites máximos de residuos para los usos solicitados y
disponibles a nivel de CODEX, EPA, UE u otras internacionalmente reconocidas.
8.6.3.2.5. Consideraciones generales.
8.6.3.2.5.1. La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en
el RTCA 65.05.67:13
8.6.3.2.5.2. Se adoptará el sistema de clasificación vigente de acuerdo
a la tabla de clasificación toxicológica de los plaguicidas.
8.6.3.2.6. Envases y embalajes propuestos.
8.6.3.2.6.1. Envases.
8.6.3.2.6.1.1. Tipo(s).
8.6.3.2.6.1.2. Material(es).
8.6.3.2.6.1.3. Capacidad(es).
8.6.3.2.6.1.4. Resistencia.
8.6.3.2.6.1.5. Sistema de Cierre.
8.6.3.2.6.2. Embalajes.
8.6.3.2.6.2.1. Tipo.
8.6.3.2.6.2.2. Material.
8.6.3.2.6.2.3. Resistencia.
8.6.3.2.6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
8.6.3.2.6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de
los envases.
8.6.3.2.7. Datos sobre el manejo del producto.
8.6.3.2.7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del
producto.
8.6.3.2.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso
de incendio.
8.6.3.2.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de
aplicación.
8.6.3.2.8. Datos toxicológicos.
8.6.3.2.8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.6.3.2.8.1.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg
de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es
un gas o es altamente volátil.
8.6.3.2.8.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso
corporal. Guía Técnica número 402 OECD. Este estudio se requerirá a menos que:
8.6.3.2.8.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.
8.6.3.2.8.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
8.6.3.2.8.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),
expresada en mg/dm3 o mg/m3. Esto se solicitará cuando el producto sea un gas o
gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con
equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol,
sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro
menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias
activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en
lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas
de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica número 403 OECD.
8.6.3.2.8.4. Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades
corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no
produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. Guía Técnica
número 404 irritación en piel y 405 irritación ocular OECD.
8.6.3.2.8.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos
que:
8.6.3.2.8.4.1.1. El producto es un gas o es altamente volátil.
8.6.3.2.8.4.1.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
8.6.3.2.8.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que
el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
8.6.3.2.8.5. Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 OECD. Este
estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones
dermales repetidas.
Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos),
deberán generarse a través de estudios experimentales.
8.6.3.2.8.6. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.6.3.2.8.6.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.6.3.2.8.6.2. Tratamientos propuestos.
8.6.3.2.8.6.3. Primeros auxilios.
8.6.3.2.8.6.4. Antídotos.
8.6.3.2.8.6.5. Tratamiento médico.
8.6.3.2.8.7. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén
disponibles).
8.6.3.2.8.7.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y
estudios epidemiológicos.
8.6.3.2.8.7.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y
deliberados.
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y
recomendación a utilizar sin embargo otras reconocidas internacionalmente serán
aceptadas por la AC.
8.6.3.3. LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE:
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un
sobre, cuyos folios, original y copia, serán sellados por el funcionario
receptor, o en formato digital con los dispositivos de seguridad
correspondientes que la AC determine. En caso de presentar la información de
forma física, siendo devuelta la copia al solicitante. La autoridad procederá a
cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el
sobre sea abierto por el funcionario responsable de la información confidencial
tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso de no
seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la unidad que administra el
registro del SFE no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante
deberá presentar la siguiente información:
8.6.3.3.1. Identidad y proceso de formulación:
8.6.3.3.1.1. Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
plaguicida químico formulado firmada por el profesional de la empresa
registrante a cargo del proceso, y deberá contener: Contenido nominal y
naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación,
expresado en porcentaje, m/m o m/v. Si se utilizan códigos para identificar los
componentes, se debe describir la naturaleza y aportar la hoja de seguridad del
componente.
Se debe indicar la identidad de los componentes de acuerdo a su nombre
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.
Toda la declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote
(mínimo cinco lotes típicos de no más de 5 años de formulación al momento de
presentada la solicitud, si están disponibles o lotes piloto; caso contrario el
registrante deberá justificarlo). Se deberán adjuntar los resultados de los
análisis correspondientes del ingrediente activo de cada lote analizado del
plaguicida químico formulado.
Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo
correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de
análisis y de formulación y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas
de cada pico del cromatograma para poder reproducir los cálculos que permitan
confirmar los valores reportados del ingrediente activo.
8.6.3.3.1.2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe
presentar información de los procesos de formulación del plaguicida químico
formulado objeto de registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente
información:
8.6.3.3.1.2.1. Nombre(s) y dirección(es) del o de los formulador(es) que
interviene(n) en el proceso.
8.6.3.3.1.2.2. Caracterización general del proceso.
8.6.3.3.1.2.3. Indicar los ingredientes usados para formular el
producto.
8.6.3.3.1.2.4. Descripción de los equipos usados.
8.6.3.3.1.2.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante
el proceso.
8.6.3.4. Para el caso de plaguicidas químicos formulados cuyos
ingrediente(s) activo(s) sea de origen mineral o sales inorgánicas no se
requerirá registrar el ingrediente activo grado técnico con el cual se
formulan. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral 8.6.4
para aquellos que aplique técnicamente y además la presentación de la siguiente
información de la materia prima con la cual se formula el producto terminado:
8.6.3.4.1. Declaración de Composición cualitativa cuantitativa de la
materia prima, en original o copia, emitido y firmado por el fabricante, el
cual contendrá:
8.6.3.4.1.1. Concentración mínima del ingrediente activo expresada en
porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del producto.
8.6.3.4.1.2. Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su
límite de detección.
Se debe indicar la identidad de la materia prima e impurezas relevantes
de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén
disponibles.
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis
de muestras representativas, cuando estén disponibles; caso contrario el
registrante deberá justificarlo.
Se deben anexar los análisis o resultados correspondientes a cada
muestra.
8.6.3.4.2. Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral
8.6.4 en lo que respecta a requisitos toxicológicos.
8.6.3.4.3. Para el caso de los requisitos ecotoxicológicos de productos
de origen mineral o sales inorgánicas, se deberá aportar la siguiente información:
8.6.3.4.3.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.
8.6.3.4.3.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y
por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)
8.6.3.4.3.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP
850.6200.
8.6.3.4.3.4. Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 216 y
217 u OCSPP 850.5100.
8.6.3.4.3.5. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP
850.1075.
8.6.3.4.3.6. Biocumulación en peces Guías: OECD 305 u OCSPP 850.1730
8.6.3.4.3.7. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP
850.1010.
8.6.3.4.3.8. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.
Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.
8.7. REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:
8.7.1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:
Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines, se debe cumplir con los
siguientes requisitos:
8.7.1.1. Solicitud de registro.
8.7.1.2. Comprobante de pago del arancel vigente.
8.7.1.3. Certificado de composición de la sustancia afín o coadyuvante,
emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el
profesional responsable. Se debe indicar la identidad o naturaleza de acuerdo a
su nombre químico según IUPAC y su número CAS cuando estén disponibles. (Esta
información se podrá presentar de forma confidencial si así lo considera la
compañía registrante).
8.7.1.4. Hoja de seguridad
8.7.1.5. Etiqueta y panfleto: Toda solicitud de registro debe ser
acompañada del proyecto de etiqueta y panfleto (este último cuando aplique) que
exhibirá el producto.
8.7.1.6. Uso Agronómico, según el tipo de producto. Solo se indicarán
las aplicables a la solicitud de registro.
8.7.1.6.1. Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones
controladas).
8.7.1.6.2. Cultivos (nombre común y científico).
8.7.1.6.3. Dosis recomendadas.
8.7.1.6.4. Método de aplicación.
8.7.1.6.5. Incompatibilidad de uso con otros productos.
8.7.1.6.6. Fitotoxicidad del producto o efecto fisiológico sobre la
planta.
8.7.1.6.7. Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación
del producto.
8.7.1.6.8. Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el
orden de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste último
de acuerdo al tipo de producto o al efecto que se quiera obtener del producto
sobre la planta y forma de aplicación del producto.
8.7.1.6.9. Modo y mecanismo de acción.
8.7.1.6.10. En caso que el producto se aplique sin mezclar con un
plaguicida en el campo, se deberá aportar lo siguiente: Época, intervalo y
máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.
8.7.1.7. Envases:
8.7.1.7.1. Tipo.
8.7.1.7.2. Material
8.7.1.7.3. Capacidad.
8.7.1.7.4. Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad
del envase u otra.
8.7.1.7.5. Procedimientos para la descontaminación y destino final de
los envases vacíos.
8.7.1.8. Métodos químicos de análisis: Para identificar, caracterizar y
cuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o
coadyuvante.
8.7.1.9. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de
clasificación toxicológica vigente de la OMS.
8.7.1.10. Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:
8.7.1.10.1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de
peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía para establecer
con mayor claridad la clasificación toxicológica aguda, de acuerdo a la
clasificación vigente de la OMS /FAO.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es
un gas o es altamente volátil.
8.7.1.10.2. Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso
corporal. Guía Técnica número 402 OECD.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
8.7.1.10.2.1. El producto es un gas o es altamente volátil.
8.7.1.10.2.2. El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
8.7.1.10.3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50),
expresada en mg/l o mg/m3. Guía Técnica OECD 403.
Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un
gas licuado, pueda utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o
un preparado que desprenda vapor, pueda utilizarse con un equipo de
nebulización, tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse
en preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en preparados en
forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un
diámetro menor a 50 micrómetros, o pueda incluirse en preparados que se
apliquen de forma que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas
o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.
8.7.1.10.4. Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el
potencial de irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los
efectos observados. Guía Técnica OECD 404.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
8.7.1.10.4.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.
8.7.1.10.4.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.
8.7.1.10.4.3. Se conozca que no causa efectos en la piel.
8.7.1.10.4.4. Sea un gas o altamente volátil.
8.7.1.10.5. Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de
irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos
observados. Guía Técnica OECD 405.
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:
8.7.1.10.5.1. Se conozca de antemano que el material es corrosivo.
8.7.1.10.5.2. Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.
8.7.1.10.5.3. Se conozca que no causa efectos oculares.
8.7.1.10.6. Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio
se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto es
un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o de una sustancia
altamente volátil.
8.7.1.11. Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de
clasificación toxicológica vigente.
8.7.1.12. Información médica obligatoria:
8.7.1.12.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía
oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.
8.7.1.12.2. Vías de absorción del producto y el posible modo de acción
tóxico si se conoce.
8.7.1.12.3. Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso
de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.
8.7.1.12.4. Información sobre antídotos, tratamiento médico y
contraindicaciones.
8.7.1.13. Estudios Ecotoxicológicos:
8.7.1.13.1. Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.
8.7.1.13.2. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guía OECD 213 y
por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)
8.7.1.13.3. Toxicidad para lombriz de tierra. Guías: OECD 207 u OCSPP
850.6200.
8.7.1.13.4. Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP
850.1075.
8.7.1.13.5. Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u OCSPP
850.1010.
8.7.1.13.6. Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas.
Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.
8.7.1.14. Efectos sobre el medio abiótico:
8.7.1.14.1. Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio
acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas medias,
metabolitos y productos resultantes de la degradación en agua y suelo.
8.7.1.15. Cuando el registrante demuestre que los componentes de una
sustancia afín o de un coadyuvante se encuentran en la lista de organizaciones
como EPA, EFSA o agencias internacionales que utilicen las normas OCDE y dichos
productos sean considerados de grado alimenticio o se indique que no afectan la
salud o el ambiente la AC procederá a dar el registro.
8.8. PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO:
8.8.1. Toda la información, incluida la solicitud (Anexo A) que aporte
el registrante, deberá ser presentada en formato físico, o electrónico con su
respectiva firma digital.
8.8.2. La AC procederá a extender un documento donde indique lo
siguiente: hora y fecha de la presentación de la solicitud y procederá en un
plazo de ocho días, a revisar que se haya presentado todos los documentos y
estudios de acuerdo a cada modalidad de registro que indica este Reglamento,
sin entrar a analizar el contenido de fondo de dicha información; también debe
verificarse, por parte de la AC, si el Ingrediente Activo Grado Técnico o el
plaguicida formulado objeto de registro cuenta con protección de datos de
prueba que se describe en la Sección 8.
8.8.3. Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los
documentos o requisitos, la AC prevendrá al registrante por una única vez, para
que presente en un plazo no mayor a treinta días hábiles, todos los documentos,
estudios, informes o datos omitidos. En caso que el registrante no aporte lo requerido
por la AC, ésta procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente
comunicándolo al interesado. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
8.8.4. Cumplido el plazo establecido en el numeral 8.8.2, la AC procede
a comunicar oficialmente en un plazo máximo de 3 días hábiles, de la solicitud
de registro a los Ministerios de Salud y Ambiente.
8.8.5. El proceso de revisión, análisis de la documentación y emisión de
los dictámenes respectivos, a efectos de comprobar que la solicitud de registro
cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este reglamento,
deberá realizarse en un plazo máximo de cuatro meses ante la AC y de cuatro
meses en los otros Ministerios, siendo que en el plazo total de ocho meses el
trámite deberá encontrarse finalizado.
8.8.6. La AC y los otros Ministerios, podrán dentro de este plazo que se
establece en el numeral 8.8.5 solicitar aclaraciones, por escrito sobre la
información suministrada por el solicitante. En estas situaciones concretas
procederán a dar un plazo de hasta 60 días hábiles al registrante, para que
este pueda suministrar lo requerido y si lo considera necesario otorgarle una
audiencia. En caso de no cumplir con lo solicitado se procederá al archivo de
la solicitud. El registrante podrá renunciar parcial o totalmente al plazo y
también podrá solicitar por única vez que el plazo sea prorrogado siempre y
cuando justifique su petición de prórroga. En los casos en que la AC o los
otros ministerios requieran aclaraciones, el plazo de ocho meses se suspende
hasta tanto se cumpla con lo apercibido, cesando la suspensión del plazo una
vez recibidas las aclaraciones solicitadas al registrante.
8.8.7. La AC una vez recibidos los dictámenes los pondrá en conocimiento
del registrante solo cuando estos resultan negativos, a efecto de que este
pueda impugnarlos, para lo cual el registrante deberá en un plazo de 10 días
hábiles presentar, a la AC, los argumentos técnicos, científicos o jurídicos y
las pruebas de sustento, por los cuales no está conforme con el o los
dictámenes de los Ministerios de Ambiente, Salud y Agricultura y Ganadería. Los
Ministerios tendrán un plazo de 10 días hábiles para resolver las objeciones
del registrante y rendir el dictamen definitivo.
8.8.8. Recibidas las aclaraciones y dictámenes de los Ministerios
involucrados en el proceso de registro, la AC procederá en un plazo de diez
días hábiles al dictado de la resolución final.
8.8.9. En el caso de registro bajo la modalidad de registro por
incorporación, prevista en este reglamento, el plazo, para resolver si se
aprueba o no el registro por parte de la AC, será de tres meses, y para la
modalidad de registro por equivalencia, será de cinco meses.
8.8.10. La resolución final podrá ser impugnada y contra la misma se
podrán interponer los recursos ordinarios de revocatoria y apelación, así como
el extraordinario de revisión, conforme a lo que establece la Ley General de la
Administración Pública.
9. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS
9.1. Los plazos establecidos en este reglamento son de cumplimiento
obligatorio, el incumplimiento de estos por parte de los funcionarios públicos
que intervienen en los procesos de registro acarreará las sanciones
establecidas en la Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002 Ley de Protección al
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas.
El administrado está facultado para renunciar, de acuerdo a su interés y
conveniencia, a los plazos en aras de evitar retrasos en sus trámites.
9.2. Los requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad
de registro son los únicos requisitos que los ministerios podrán solicitar al
registrante, no pudiendo solicitar requisitos adicionales. Los Ministerios
podrán solicitar por escrito y por una única vez y de manera justificada,
aclaraciones e informaciones adicionales de los ya aportados en la solicitud
por el administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para la
protección de la salud o el ambiente, y sin que esto implique establecer
requisitos adicionales a los ya establecidos en este reglamento para cada una
de las modalidades de registro, sus modificaciones, o renovaciones.
9.3. En materia de recursos contra las resoluciones, rige el principio
de especialidad de la materia, por lo que se aplica lo dispuesto en este
reglamento y en caso de ausencia de norma reglamentaria se aplica lo dispuesto
por la Ley General de la Administración
Pública."
10. VALIDEZ DEL REGISTRO.
10.1. Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su
inscripción, seis meses antes de su vencimiento el registrante deberá presentar
la solicitud de renovación del registro.
10.2. No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados,
en cualquier momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en
este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento
administrativo de cancelación de registro.
11. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:
11.1. Los registros vigentes otorgados bajo la presente reglamentación o
al amparo del Decreto Ejecutivo N° 33495-MAG-MINAE-MEIC del 31 de octubre de
2006,en cualquiera de sus modalidades, podrán ser renovados por períodos
iguales y consecutivos de diez años.
11.2. Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de
vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, salvo
para la renovación de la inscripción en el registro de personas, que tendrá
requisitos específicos, el titular del registro deberá solicitar a la AC la
renovación del mismo, para ello deberá cumplir con los siguientes requisitos:
11.2.1. Solicitud de renovación del registro, firmada por el titular del
registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro
objeto de renovación.
11.2.2.Con la solicitud debe aportarse declaración jurada ante notario
público, rendida por el titular del registro o su representante en la que haga
constar que el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica
y ecotoxicológica se mantiene.
11.2.3.Comprobante de pago del arancel vigente.
11.2.4. En caso de que haya variado el proceso de fabricación o
formulación, la información toxicológica y eco-toxicológica, las propiedades
físicas químicas olas metodologías analíticas, el solicitante deberá aportar
los nuevos estudios e información a efectos de ser valorados por la AC o por el
MINSA o el MINAE conforme sus competencias legales.
11.2.5. La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en
un plazo de cuatro meses mediante resolución administrativa, que se agregará al
expediente respectivo.
11.2.6.Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no
presenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el
dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.
11.2.7. El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la
AC resuelva la solicitud de renovación.
12. PUBLICACIÓN DE LA INFORMACIÓN
La AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su
página Web la siguiente información:
12.1. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y vehículos físicos que
contengan ingredientes activos grado técnico, sustancias afines de uso
agrícola, plaguicidas de origen mineral, sales inorgánicas y plaguicidas
obtenidos de la fermentación de organismos vivos con registro vigente, así como
sus características y condiciones uso.
12.2. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen mineral,
o inorgánico y plaguicidas obtenidos de la fermentación de organismos vivos de
uso agrícola en trámite de registro, su modalidad y el solicitante.
12.3. La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante
la AC y con registro vigente.
12.4. La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de
datos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está
registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y
expiración de la protección.
12.5. Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando
nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración, número de
registro, nombre del titular y fecha en que se aprobó como perfil de
referencia, La concentración del IAGT
12.6. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a
utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de
residuos.
12.7. El numeral 6.9.6 se hará efectivo mediante la página web de la AC,
una vez que se emita la resolución final de la AC.
13. DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para
tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio
propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que
se indican en este capítulo.
13.1. CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser
modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y
formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas
modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las
modificaciones que se hagan el registro conservará el número correspondiente,
así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.
Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de
estas, son las siguientes:
13.1.1. Por la modificación del uso agronómico originalmente registrado,
de cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos
entre la última aplicación y la cosecha. Los requisitos son:
13.1.1.1. Solicitud de modificación
13.1.1.2. Proyecto de etiqueta y panfleto, conforme el Reglamento
Técnico Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente
Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines,
Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la
elaboración de etiquetas y panfletos. Resolución No. 365-2015 (COMIECO LXXII).
13.1.1.3. Prueba de eficacia biológica.
13.1.1.4. Declaración del límite máximo de residuos (LMR) en el nuevo
cultivo.
Nota: La AC consultará a los Ministerios de Salud y Ambiente dichos
cambios de acuerdo a lo establecido en el anexo L.
13.1.2. Por la Cesión del registro: El requisito a presentar ante la AC,
por el titular del registro es la solicitud junto con el documento donde conste
la cesión, debidamente autenticado por notario público.
13.1.3. Por el cambio o adición en el nombre comercial del producto. El
requisito a presentar ante la AC, por el titular del registro es la solicitud
junto con la nueva etiqueta y panfleto con el nuevo nombre. De previo a la
aprobación de modificaciones originadas en esta se hará la publicación de un
edicto por una única vez, salvo que el solicitante aporta el certificado de
marca que acredite que el nuevo nombre comercial está registrado a su nombre.
13.1.4. Por la inclusión o exclusión de presentaciones de
comercialización o tipo de envase para ello el solicitante debe presentar la
nueva etiqueta y el tipo y material del envase solicitado, además del documento
donde conste la descripción del nuevo material a emplear y la declaración jurada
ante notario público que haga constar que el nuevo material no afectará el
producto.
13.1.5. Por el cambio de razón social del fabricante, formulador o
registrante, para esta modificación el solicitante debe aportar el documento
donde conste el cambio de razón social del fabricante o formulador en el país
de origen y en el caso de cambio de razón social del registrante deberá aportar
la certificación que haga constar la inscripción registral del cambio. Además,
debe presentar ante la AC el proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los
productos afectos al cambio.
13.1.6. Por el cambio o la ampliación de origen del ingrediente activo
grado técnico para un plaguicida químico formulado. Para la aprobación de esta
solicitud de modificación, el nuevo ingrediente activo grado técnico debe estar
debidamente registrado en el país.
13.1.7. Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un
ingrediente activo grado técnico registrado. Para la aprobación de esta
solicitud de modificación, el solicitante debe demostrar, de acuerdo a lo
descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado
técnico.
13.1.8. Por el cambio o ampliación de sitio u origen de formulación para
un plaguicida químico formulado, coadyuvantes y sustancias afines. Para la
aprobación de esta solicitud de modificación debe aportarse a la AC declaración
jurada ante notario público que haga constar que se mantiene el proceso, la
composición de formulación y que se utiliza el mismo o los mismos ingredientes
activos grado técnico registrados ante la AC por el solicitante aprobados para
esta formulación y el certificado de composición cuali-cuantitativo del
producto formulado en el nuevo origen de formulación emitido por el formulador.
13.1.9. Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado
técnico o de un producto formulado, al contarse con nueva información de
toxicología aguda más conforme al producto. Además de la solicitud y el
proyecto de etiqueta y panfleto, debe aportarse el estudio de la DL50 oral aguda
en rata y la DL50 dérmica aguda en rata.
13.1.10. AUTORIZACIÓN DE CAMBIOS MENORES EN LOS PRODUCTOS QUÍMICOS
FORMULADOS, COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES: Los cambios menores son cambios
en la composición de los auxiliares de formulación del producto comparada con
la composición registrada originalmente por el mismo registrante. Si los nuevos
auxiliares de formulación ya se encuentran en productos registrados en el país
que cuentan con el criterio favorable de MINAE y MINSA o se encuentran en bases
de datos reconocidas (EPA, FAO u otras registradas en países OECD) y no existe
restricción en su uso, la AC procederá a autorizar los cambios menores. Caso
contrario, la AC consultará a los Ministerios que corresponda.
13.1.10.1. Los cambios menores podrán ser solicitados en los siguientes
casos:
13.1.10.1.1. Por cambios durante la producción: Cambios en el proceso de
producción que pueden llevar a imprevisibles cambios en las propiedades físico
químicas del producto. Como consecuencia de los cambios en las propiedades
físico-químicas, se puede requerir cambios leves en la composición del
producto, conforme con los rangos expresados en el anexo K.
13.1.10.1.2. Por el reemplazo de coadyuvante u otros auxiliares de
formulación: Si es generada nueva información, el o los coadyuvantes utilizados
en un producto actual pueda ser considerado como no deseado o inaceptable
(debido a su toxicología o ecotoxicología, perfil/clasificación y/o nuevas
regulaciones) y debe ser reemplazado con uno menos peligroso y con similares
propiedades.
13.1.10.1.3. Por la escasez o no disponibilidad de un coadyuvante u
otros auxiliares de formulación: Cuando la escasez sea derivada de fallas en el
suministro, debido a eventos como interrupción de la producción, no
disponibilidad de materia prima, suministro interrumpido o a nuevas
regulaciones sobre los componentes.
13.1.10.1.4. Por cambios en el comportamiento de un coadyuvante u otros
auxiliares de formulación: Cambios en el comportamiento que obedecen a cambios
en el proceso de producción del mismo.
13.1.10.1.5. Por cambios en el comportamiento del producto o
requerimientos de aplicación: En especial en casos que se hacen cambios menores
para mejorar producto, ya sea para mejorar la dispersión de la espuma, o que
este genere menos polvo, mejorar la compatibilidad en los tanques de mezcla o
por la implementación de nuevas o modificadas prácticas de aplicación y/o
equipos de aplicación que puedan requerir cambios en las propiedades del
producto.
13.1.10.1.6. Por el desarrollo de investigación y tecnología: La
sustitución de componentes y auxiliares de la formulación por otros que
implican un menor riesgo para la salud y el ambiente y que no afectan el
comportamiento del producto.
13.1.10.2. Los requisitos para la autorización de los cambios menores en
los productos químicos formulados, coadyuvantes y sustancias afines son los
siguientes:
13.1.10.2.1. Solicitud del cambio menor, indicando lo siguiente: La
razón, descripción del cambio, la composición del nuevo producto respaldada a
través de un certificado de composición, emitida por el formulador, la cual
deberá contener número CAS y nombre IUPAC
de todos los
constituyentes de la formulación y la concentración y funciones de los constituyentes
utilizados, impurezas superiores a 1g/kg del IAGT utilizado e impurezas
relevantes con su límite de detección.
13.1.10.2.2. Solicitud de cambios menores que se tendrá como declaración
jurada donde se indique que: el producto se mantiene con el mismo uso, no
cambia el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín, la clasificación
del producto es la misma o menos peligrosa, las propiedades biológicas y
ambientales del producto no cambian o mejoran, el nivel de eficacia se mantiene
o mejora. Además, indicarse en la declaración jurada que los cambios menores no
tendrán ningún efecto adverso sobre las propiedades físico / químicas,
toxicológicas y ecotoxicológicas y que estos cambios no tendrán ninguna
influencia negativa en el uso / aplicación del producto, y que el tiempo de
duración, usos previstos, el tipo de formulación, coadyuvante o sustancia afín
y método de aplicación permanecen sin cambios.
Corresponde a la AC verificar si los nuevos auxiliares de formulación se
encuentran en las bases de datos señaladas en el numeral 13.1.10 o si se
encuentran dentro de productos previamente registrados en el país que cuentan
con el criterio favorable de MINAE y MINSA. Se debe aportar la descripción del
proceso de formulación indicando los ingredientes y equipos utilizados, así
como las condiciones que se controlan durante el proceso (flujograma del
proceso).
13.1.10.2.3. Aportar las Hojas de Seguridad de los auxiliares de
formulación que cambian.
13.2. PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO
13.2.1. Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la
AC, indicando el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y
requisitos que se especifican para cada una de las causales. Además de indicar
la oficina o medio para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se
encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad el cambio propuesto,
la AC prevendrá al administrado para que en un plazo de ocho días cumpla con lo
prevenido y se dictará la resolución definitiva en un plazo de treinta días
naturales, acogiendo o rechazando la solicitud de modificación registral.
13.2.2.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública
14. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTRO
14.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTROS VIGENTES
14.1.1.La suspensión del registro otorgado en cualquiera de sus
modalidades impide el uso y comercio en el país del producto registrado durante
el periodo de suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular, importar,
envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas acciones
sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.
14.1.2.La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de
una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que
la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión.
No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis (6)
meses, a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro
de conformidad con el numeral 13.2.1.6, a excepción de aquellas suspensiones
ordenadas por la instancia judicial.
14.1.3. El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida
químico formulado, coadyuvantes, sustancia afín y vehículos físicos serán
objeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes causales:
14.1.3.1. El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado
por la AC, la Información requerida.
14.1.3.2. Cuando los ensayos de eficacia biológica realizados por la AC
u organizaciones reconocidas por ésta demuestren que el producto es ineficaz de
acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a
defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para
uno o todos los usos según corresponda.
14.1.3.3. Por orden de la autoridad judicial o sanitaria notificada a la
AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.
14.1.3.4. Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el
pago del canon o no haya renovado su registro.
14.1.3.5. Cuando el titular del registro del producto no tenga un
formulador autorizado y vigente o no cuente con el regente respectivo.
14.1.3.6. Cuando el producto se comercialice con una etiqueta o panfleto
no autorizado por la AC.
14.1.3.7. La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de
la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro del
plazo de tres meses a partir de su notificación se procederá a la cancelación
del registro de conformidad con lo que establece este reglamento a excepción de
aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.
14.2. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTROS.
14.2.1.Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se
encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna
de las causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, de
oficio o a solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas
químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín, y
auxiliares de formulación si concurren una o más de las siguientes causales:
14.2.1.1. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad
absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se
señalan en este reglamento.
14.2.1.2. Cuando los ministerios determinen que el producto aún
utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable
para la salud, el ambiente y agricultura.
14.2.1.3. Cuando lo solicite su titular, en este caso y si el registro
cancelado corresponde a un ingrediente activo grado técnico que sirve como
perfil de referencia podrá continuar siendo utilizado por la AC con estos
propósitos.
14.2.1.4. Cuando el titular del registro no haya solicitado la
renovación del registro y expire del plazo de vigencia del registro.
14.2.1.5. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del
registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.
14.2.1.6. Cuando la AC no apruebe la revalidación de un registro.
14.2.1.7. Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo
juramento no coincide con lo declarado
14.2.1.8. Cuando los ensayos y pruebas realizadas por el registrante supervisados
por la AC demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines que se
indican en la solicitud de registro.
14.3. PROCEDIMIENTO PARA LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO.
14.3.1. Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado
de oficio por la AC o a solicitud de parte.
14.3.2. En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que
indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta
la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades
del titular del registro, la causal o causales para la suspensión o
cancelación.
14.3.3. En caso que la solicitud de suspensión o cancelación provenga de
un tercero, deberá indicar lo siguiente: Nombre y calidades del solicitante,
lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto, el número de registro,
el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la
suspensión o cancelación y aportará las pruebas en las que sustenta su
solicitud. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y
fundamentada, determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para
la suspensión o cancelación de registro. La resolución final tendrá los
recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración
Pública en el artículo 342, siguientes y concordantes.
14.3.4. Descargo: Cumplido lo anterior la AC otorgará un plazo de 30
días hábiles al titular del registro para que presente su descargo y aporte y
ofrezca la prueba que estime pertinente para la defensa de sus intereses.
14.3.5. Audiencia: Dentro de los cinco días hábiles, posteriores al
vencimiento del plazo para el descargo, mediante resolución señalará hora y
fecha para la audiencia oral y privada, en la cual se evacuará la prueba
ofrecida y las partes se referirán a sus alegatos y pruebas del expediente.
14.3.6.Resolución Final: En un plazo no mayor a treinta días hábiles, se
procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la
solicitud de suspensión o cancelación del registro. Dicha resolución será
notificada al solicitante y en todos los casos al MINSA y al MINAE.
14.3.7.Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública en
el artículo 342, siguientes y concordantes.
15. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES
15.1. TIPOS DE ERRORES REGISTRALES
15.1.1.Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de
hecho o de derecho.
15.1.2. El error de hecho se da cuando sin intención conocida se
escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna
circunstancia formal de los asientos.
15.1.3. El error de derecho se da cuando sin intención conocida se
alteren los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su
verdadero sentido.
15.2. FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES
15.2.1. Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a
solicitud de parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual
hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en
los respectivos expedientes se desprenden tales errores.
15.2.2.Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que
acarreen la cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose
posteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha
inscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación
será declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que
administra el registro.
16. CONCORDANCIAS
Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que
no existe dicha normativa al momento de elaboración de este Reglamento
17. BIBLIOGRAFÍA
Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias
bibliográficas las siguientes normas, guías y directrices internacionales:
17.1. Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas
Destinados a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data
Registration of Pesticides for Plant Protection). Roma, marzo 1985.
17.2. Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un
Plan Modelo para la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the
registration and control of pesticides - including a model scheme for the
establishment of national organization). Roma, marzo 1985.
17.3. Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas
(Guidelines for legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.
17.4. Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior
de un Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas
(Guidelines- Initial introduction and subsequent development of a simple
national pesticide registration and control scheme) Roma, agosto 1991.
17.5. Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la
FAO y la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO
Specifications for pesticides). Roma, 2004.
17.6. Código Internacional de Conducta para la Distribución y
Utilización de Plaguicidas (Internacional Code of Conduct on the Distribution
and Use of Pesticides). Versión Revisada Roma, 2003.
17.7. Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener
datos para el registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites
máximos de residuos. FAO,
Roma. 1986.
17.8.
Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for
Investigation of HPV chemicals. http: //www.oecd.org/document/23/0,2340,
en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1, 00.html.
17.9.
Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials
of substances regulated under council directive 91/414/eec, European
Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Directorate D
- Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants
and Pesticides, Abril 2005.
17.10. ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente
disponible para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con
respecto alas aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European Centre for
Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.
17.11.
ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en
Análisis de Riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk
Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new
notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk
Assessment for existing substances of the European Parliament and of the
Council concerning the placing of biocidal products in the market Part III,
Chapter 4, European Commision, Joint Research Centre, Institute for Health and
Consumer Protection, European Chemicals Bureau.
17.12.
Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure,
mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39
chemicals tested for carcinogenicity by the US National Toxicology program.
Mutation Research 257, 209-227.
17.13.
Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical
structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S.
NTP. Mutation Research 257, 229-306.
17.14.
Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs,
PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106
(12), 775-792.
17.15.
WHO/FAO (2005) Manual on development and use of FAO and WHO specifications for
pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection Paper 173. WHO
and FAO, Rome.
18. ANEXOS
Anexo A.
(NORMATIVO)
Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas
sintéticos
formulados,
Coadyuvantes y Sustancias afines
|
Información General
|
|
Sobre la
solicitud
|
|
1.Motivo
de la solicitud: ( ) Registro
inicial ( ) Renovación ( ) Modificación
|
|
(
) Registro de Ingrediente activo
grado técnico
|
|
( ) Registro
de ingrediente activo
grado técnico por incorporación.
|
|
( ) Registro de Ingrediente
activo grado técnico por
equivalencia
|
|
(
) Registro de plaguicidas químicos formulados
|
|
( )
Registro de coadyuvantes y sustancias afines
|
|
Sobre el Registrante
|
|
2.Cédula
o documento de Identificación:
|
3. Nombre o razón social del
(la) propietario(a) (persona
física o Jurídica)
|
|
4. Dirección:
|
|
5. Nombre
del Establecimiento,
empresa o negocio
|
6. Tipo
de actividad,
negocio o empresa
|
|
7. Número
de Registro.
|
8.
Dirección (provincia, cantón, distrito,
calle, avenida, barrio, caserío o
pueblo y señas
específicas
|
|
9. Teléfono Fijo:
|
10. Teléfono
Móvil:
|
11. Correo
Electrónico:
|
12. Apartado postal:
|
|
Sobre el
Representante Legal
|
|
|
|
13. Nombre completo
|
14. Nº de cedula
|
15. Teléfono Fijo:
|
|
16. Teléfono
Móvil:
|
17. Correo
Electrónico
|
18. Apartado postal
|
|
19. Dirección:
|
|
Sobre el
Regente
|
|
20. Nombre Completo
|
21. Nº de cédula
|
22.Teléfono Fijo
|
|
23.
Teléfono Móvil:
|
24. Correo
electrónico
|
25. Apartado postal
|
|
26.
Dirección
|
|
Sobre el
Agente Residente
|
|
27.
Nombre
Completo
|
28. Nº de cédula
|
29.Teléfono Fijo:
|
|
30.
Teléfono Móvil
|
31 Correo
electrónico
|
32 Apartado postal
|
|
33 Dirección
|
|
Datos del producto
|
|
34. Nombre común o
genérico:
|
35.Nombre Comercial
y nombre de la casa
fabricante
|
|
36.Clase
|
37.Grupo
químico
|
|
38. Síntesis, fabricación
o formulación del
producto
( ) Local
( ) Importado
País de
origen:_ Dirección del fabricante o formulador
|
|
39. Uso:
|
|
40 Tipo
de formulación:
Concentración:
|
41. número
de registro del ingrediente
activo utilizado en la
formulación:
|
|
|
Ingrediente
activo
|
Nº de
registro
|
|
|
|
|
|
|
|
|
42. Nombre del Formulador:
|
|
43. Empaque o envase
|
|
|
Material
|
Tipo
|
Tamaño
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
44. Lugar o
medio donde recibir
notificaciones (Dirección
Electrónica):
|
|
Observaciones:
|
|
Declaro bajo la fe del juramento
que los datos
antes consignados y los documentos y requisitos aportados son verdaderos
y corresponden a los solicitados en el Reglamento
Técnico: "RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado
Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control" Asimismo declaro que conozco sobre las penas con que la ley castiga
el delito de falso testimonio y perjurio. Artículos
311 y 318 del Código Penal.
|
|
45.Firma del
representante legal:
|
|
PARA USO DE
OFICINA
|
|
46. Funcionario que
recibe la solicitud:
|
47. Nº DE
SOLICITUD:
|
|
48. Sello fecha, hora
de recibido
|
49. Funcionario que
aprueba o rechaza la
solicitud
Nombre
Firma y Fecha
|
|
|
50. Registros
relacionados:
|
|
|
|
|
Resultado
|
|
51. Resolución
de inscripción
( ) Aprobado
( )
Rechazado
|
52. Funcionario que
dicta la
resolución
Nombre Firma y
Fecha
|
|
53. Número de
registro asignado:
|
|
54. Motivo
de rechazo:
|
|
55. Observaciones o comentarios:
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Anexo B.
Evaluación y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de
Ingredientes
activos grado técnico.
(NORMATIVO)
Anexo C
(INFORMATIVO)
Guía sobre fuentes de información que pueden ser usadas para evaluar el
riesgo
toxicológico de las impurezas
Datos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza
aisladamente o como parte de un lote de ingrediente activo grado técnico.
Hojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usada en la
fabricación de un plaguicida o es un estabilizante, el solicitante puede haber
provisto una hoja de datos de seguridad para esa sustancia (si no se le puede
solicitar que presente una).
Además, debe tenerse en cuenta si la impureza está relacionada
estructural o metabólicamente con una sustancia empleada en la fabricación de
un plaguicida (en este caso debería tenerse a disposición una hoja de datos de
seguridad de la sustancia empleada en la fabricación del plaguicida)
C y E: la información referida a la clasificación y etiquetado para la impureza
puede estar disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la Directriz para Sustancias
Peligrosas 67/548/EEC (la cual se actualiza regularmente por ATP = Adaptación
de Proceso Técnico) o en un borrador ATP relativo a la Directriz mencionada.
Búsqueda bibliográfica: el solicitante puede haber realizado una búsqueda
bibliográfica referida a la toxicidad de la impureza.
Estudios cuantitativos de la Relación Estructura-Actividad (Q)SAR: el solicitante puede
haber realizado un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos
comercial reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis
tipo SAR deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluación
de riesgo y peligrosidad de productos químicos, ECETOC (2003) concluye que
"los modelos (Q)SAR comercialmente disponibles actualmente son de una
aplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de mutagenicidad in vitro,
aplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritación dermal y ocular y
sensibilización cutánea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad crónica,
carcinogénesis y teratogénesis". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR
puede brindar advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias
químicas de gran similitud estructural, mecanismos de acción comunes, o
procesos sencillos (de un solo paso). Además, debe ser recalcado que, dado su
actual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR disponibles son adecuados
solamente para predecir la toxicidad de una sustancia, pero no la ausencia de
la misma.
Idealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el
contexto de este documento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados
en cuanto a su ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas)
se referenciará la metodología estadística empleada para su desarrollo y el
grado de incertidumbre de la misma. Sin embargo, a la fecha que esta directriz
fue redactada, no había a nivel de la UE metodología (Q)SAR alguna oficialmente
validada. Información adicional sobre el uso de métodos (Q)SAR en el marco de
la evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de Química
(ECB, 2003) y de las páginas de Internet de dicha agencia en
http://ecb.jrc.it/QSAR/.
Grupo químico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la
impureza a una clase o grupo químico de perfil toxicológico conocido como p.
Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos oxigenados de organofosforados,
¿etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de impurezas
toxicológicamente significantes en el Anexo D, la cual está basada en una lista
publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias
(APVMA). Modelos de Tennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura
molecular o contiene parte de una estructura molecular que alerte sobre
reactividad con el ADN de acuerdo a lo propuesto por el modelo de Tennant y
Ashby (1991)? Este modelo indica si la sustancia contiene estructuras de
importancia genotóxica. Sin embargo, las ausencias de estas estructuras
indicadoras en la impureza no deberían ser usada en forma aislada para
argumentar que es improbable que la impureza sea de importancia genotóxica.
Similitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es
la estructura de la impureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus
metabolitos producidos en cantidades abundantes por el metabolismo de los
mamíferos? Estructuras químicas similares pueden ser utilizadas como elementos
probatorios de toxicidad similar. Estructuras muy disímiles indicarían que la impureza posee un
perfil toxicológico muy diferente del ingrediente activo o los metabolitos
derivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un organofosforado que carecen
de la capacidad de reacción con la AchE (acetil cholinesterasa) serían menos
neurotóxicas que el ingrediente activo grado técnico.
Sin embargo, debido a que no existe una definición universalmente
aceptada de "similitud estructural", estas consideraciones deben ser
llevadas a cabo con gran precaución y limitadas a casos en los cuales el modo
de acción (tóxico) de un ingrediente activo grado técnico con el cual se
compara la estructura química de la impureza en cuestión, está claramente
relacionado con la presencia de una estructura química determinada.
Metabolismo/excreción: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la
impureza puede ser excretada (determinado por su polarizad o tamaño) o
metabolizada. La excreción veloz de la sustancia puede ser usada como argumento
para reducir su importancia toxicológica (aunque no necesariamente el sitio de
excreción es el sitio de efecto toxicológico).
Datos toxicológicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la
impureza o el lote del ingrediente activo grado técnico, que contiene niveles
adecuados de impureza. Sin embargo, estudios adicionales sólo deben ser
solicitados cuando se los considere absolutamente indispensables, especialmente
si involucran ensayos con animales.
Considere las alternativas disponibles a los ensayos con animales, como
p. ej. Estudios mecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa)
o ensayos de la actividad plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida
pueden ser apropiados si el mecanismo de acción del plaguicida se considera
relevante para los efectos toxicológicos críticos del ingrediente activo grado
técnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida del
ingrediente activo con los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad
plaguicida es más probable que arroje resultados más útiles cuando el
ingrediente activo grado técnico es por ejemplo un insecticida que actúa sobre
el SNC (Sistema Nervioso Central) de la plaga.
De todas maneras, los resultados deberán ser interpretados por
evaluadores expertos, ya que otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la
impureza.
Anexo D
(INFORMATIVO)
Impurezas de relevancia toxicológica conocida
Este listado, que está basado en uno realizado por la Australian Pesticides
and Veterinary Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las
impurezas relevantes están resaltadas con texto en negrita.
2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP) Anilinas y
anilinas sustituidas *
Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT
Etilentiourea (ETU) y propilentiourea
Dibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados
Hexaclorobenceno (HCB)
Isocianato de metilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial)
Nitrosoaminas
Análogos oxigenados de organofosforados
Fenoles y fenoles sustituidos*
Hidrazina e hidrazina sustituida
Tetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB)
Ditiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de
tetraetilo (O,S-TEPP)
* Este puede constituir un grupo muy amplio, y no siempre pueden ser de
relevancia toxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está
clasificado como: al 5% o mayor: toxico luego de una exposición oral aguda o
dermal, y corrosivo. entre el 1- 5%: dañino luego de una exposición oral aguda
o dermal, e irritante para piel/ojos.
Concentración máxima aceptable de nitrosoaminas:
Hay tres tipos de nitrosoaminas: N-NO (N-nitrosoaminas), C-NO y O-NO. Se
sabe que las N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a
que pueden activarse para formar genotóxicos carcinógenos.
Si los resultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina
total exceden 1 mg/kg en el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse
los siguientes requerimientos toxicológicos:
i) Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y
carcinogenicidad de las nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere
siempre).
ii) Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas
específicas (N-nitroso compuestos) presentes en el producto técnico propuesto;
estos deben incluir ensayos de mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente
con información sobre las fracciones metabólicas exógenas utilizadas, o
iii) Datos de toxicidad de lotes de un ingrediente activo conteniendo
niveles más altos de la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su
aprobación.
El objetivo general es el de reducir los niveles totales de
Nnitrosoaminas, las cuales tienen el potencial de ser mutagénicos, a niveles
inferiores a 1 mg/kg.
Concentraciones máximas aceptables de dibenzo-p-dioxinas policloradas
(PCDDs) y dibenzofuranos policlorados (PCDFs):
La 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD) está considerada como la
dioxina más tóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas
individuales, pueden relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de
"equivalentes tóxicos de TCDD" individuales. Los Factores de
Equivalencia Tóxica (TEF) han sido propuestos para los PCDD y PCDF por la OMS,
ver tabla más adelante.
La concentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está
presente como impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente
tóxico de TCDD (TEC). La suma de los TEC, luego puede compararse con la
concentración máxima aceptable para la TCDD.
Se considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza
para TCDD. El valor de 10 ppb está basado en la ADI establecida por la JMPR en
1981 para 2,4,5-T, el cualcontiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0-0,03
mg 2,4,5-T (conteniendo no más que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.
Tabla1: Valoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van
den Berg et al.,
1998)
|
Congénero
|
TEF
|
|
|
|
|
Dibenzo-p-dioxinas
|
|
|
2,3,7,8-TCDD
|
1
|
|
1,2,3,7,8-PnCDD
|
1
|
|
1,2,3,4,7,8-HxCDD
|
0,1
|
|
1,2,3,6,7,8-HxCDD
|
0,1
|
|
1,2,3,7,8,9-HxCDD
|
0,1
|
|
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
|
0,01
|
|
OCDD
|
0,0001
|
|
|
|
|
|
|
|
Dibenzofuranos
|
|
|
2,3,7,8-TCDF
|
0,1
|
|
1,2,3,7,8-PnCDF
|
0,05
|
|
2,3,4,7,8-PnCDF
|
0,5
|
|
1,2,3,4,7,8-HxCDF
|
0,1
|
|
1,2,3,6,7,8-HxCDF
|
0,1
|
|
1,2,3,7,8,9-HxCDF
|
0,1
|
|
2,3,4,6,7,8-HxCDF
|
0,1
|
|
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
|
0,01
|
|
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
|
0,01
|
|
|
|
|
OCDF
|
0.0001
|
Nota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores
propuestos por la OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones de los TEF
en: http://www.who.int/pcs/docs/dioxin-exec-sum/exe-sum-final.html
Además, debe señalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre
Dioxinas en junio de 2004 recomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas.
El coloquio fue informado quela OMS está coordinando una revisión del OMS-TEF actual
para dioxinas, ver: www.efsa.eu.int/science/colloquium_series/no1_dioxins/599_en.html
Anexo E
(NORMATIVO)
Determinantes para considerar la necesidad de información toxicológica
adicional
para evaluar la equivalencia de una nueva fuente comparada con la fuente
de
referencia.
Notas importantes:
a) Estas guías indican la necesidad de consideraciones adicionales.
Ellas no son determinantes automáticos para llevar a cabo estudios
toxicológicos adicionales. Un caso razonado puede ser aceptable en lugar de un
estudio adicional, particularmente si ese estudio involucra un ensayo con
animales.
b) Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han
incrementado (los niveles de incremento están definidos en el Proceso de
evaluación aparte 8.3.2.2) con respecto a la fuente de referencia, se
necesitarán datos de toxicidad adicionales si la información actualmente
disponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en
los niveles de impurezas entre la fuente de referencia (o el material ensayado)
y la nueva fuente, aumenta la necesidad de presentar un caso convincente o
nuevos datos.
c) Estas guías no tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva
fuente presenta un incremento en el nivel de una impureza relevante. El
solicitante necesitará proveer una evidencia muy fuerte para sustentar esto y
ello requerirá un cuidadoso estudio caso por caso.
d) El determinante inicial para considerar la necesidad de estudios
adicionales de toxicidad involucra una comparación de las especificaciones
técnicas de la nueva fuente con las
especificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin embargo,
idealmente un estudio más detallado de la necesidad de más ensayos debería
estar basado en la comparación de la especificación técnica de la nueva fuente
con la especificación técnica del material usado en los estudios de toxicidad
relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más detallado
podría no ser posible si la información de la especificación técnica del
material ensayado en los estudios para sustentar la fuente de referencia no
está disponible.
Se recomienda la siguiente forma de aproximación al problema, para
considerar la necesidad de información adicional de toxicidad:
1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos en los
niveles, se necesita:
. Análisis toxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción
confiable y puede ser sustentada científicamente.
2. Para una impureza
nueva/incrementada presente en ≥ 0,1 - < 1% en las
especificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:
. El test de Ames, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza,
al menos que exista un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad
sea más apropiado (ej.: evidencia SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No
se requerirá test de Ames si la impureza está presente niveles satisfactorios
en todos los otros estudios con el ingrediente activo grado técnico].
3. Para una impureza
nueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica para la nueva fuente, se
necesita:
. Tres ensayos genotóxicos in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro
no son claramente negativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in
vivo, ver 91/414/EEC) y se necesitará considerar
. estudios agudos orales*
. o estudios de sensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos
locales de nódulos linfáticos).
. o estudios de toxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio
oral de toxicidad para el desarrollo en una especie sería suficiente;
alternativamente serían apropiados los estudios de reproducción/ desarrollo
propuestos por la OECD.)
[* Los datos de toxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la
evidencia sugiere que la presencia de la impureza puede resultar, en una
categoría de mayor riesgo para el ingrediente activo grado técnico. Para
decidir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el peor de los casos de
DL50 oral de 1 mg/kg p.c. de la impureza].
4. Otra información que debe ser considerada caso por caso para una
impureza nueva/incrementada presente
a ≥ 5% en las especificaciones técnicas de la nueva fuente, en particular:
. Estudios de dosis repetidas de 28 o 90 días, a fin de evaluar la
utilidad de los datos disponibles para predecir la toxicidad de la
especificación técnica de la nueva fuente.
. En casos muy especiales, podrán ser requeridos otros estudios que son
cruciales para llegar a una conclusión.
Anexo F
(NORMATIVO)
¿Cómo decidir qué es un límite superior de concentración aceptable para
una impureza de importancia toxicológica?
La siguiente información puede ser tomada en cuenta cuando se está
considerando que es un límite superior apropiado para una impureza en un
ingrediente activo (ver también anexo D para nitrosoaminas, dibenzo-pdioxinas
policloradas y dibenzofuranos policlorados):
. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un
NOAEL para la impureza. Datos toxicológicos adicionales podrán ser requeridos
si es absolutamente esencial, especialmente si involucran ensayos con animales.
. Un límite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido
previamente acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.:
2,3-Diaminofenazine (DAP) y 2-amino-3- hidroxifenazina (AHP) en benomil.
. Un límite superior aceptable pudo haber sido propuesto para esta impureza
en el mismo o en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAO o APVMA.
. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicológicas
adversas, los límites de concentración genéricos aplicables para impurezas
(0,1% o 1%, ver Anexo F de 67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como
límites superiores aceptables, al menos que un valor más bajo esté especificado
para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.
. Si para una impureza se han propuesto concentraciones límites
específicas en el Anexo I de 67/548/EEC, como se actualiza periódicamente por
medio de una Adaptación de Procesos Técnicos (ATP), puede haber más de una
concentración límite (p.ej. la clasificación puede variar de acuerdo a la
concentración). En tal caso, el criterio de los expertos será necesario para
seleccionar el valor más apropiado.
Las impurezas genotóxicas son de una relevancia particular. Esto es
porque para la mayoría de las sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si
se puede establecer un NOAEL científicamente sustentable. Como regla general,
las impurezas genotóxicas no deberían, por lo tanto, estar presentes en el
material técnico que se comercializa (especialmente impurezas que son
consideradas genotóxicas in vivo o ser genotóxicos carcinógenos). Sin embargo, es
importante aplicar el criterio de expertos en una consideración caso por caso.
Si hay preocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica
esté presente en el material técnico, algunas de las posibles formas de
aproximación al problema son:
a) Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el
test de Ames).
Cualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en
este ensayo no debe ser comercializado.
b) Puede ser apropiado relacionar una concentración límite superior
aceptable para una impureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a
genotoxinas naturales (p.ej.: a concentraciones relevantes de toxinas naturales
presentes en la dieta humana). La aceptación de esta aproximación será
facilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material técnico,
conteniendo la impureza a una concentración igual o por encima de la
concentración límite propuesta.
c) Si una impureza genotóxica puede estar presente, la concentración se
debería conservar "tan baja como prácticamente razonable" (ALARP, por
su sigla en inglés).
Anexo G
(INFORMATIVO)
Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (Parte I)
INFORME Nº ______________
Informe realizado por:
Mes/año
TABLA DE CONTENIDOS
1 Declaración de sujeto y objetivo para el cual se preparó el informe
2 Resumen, evaluación, y valoración de la información
A Identidad del ingrediente activo
A.1 Nombre y dirección del solicitante(s)
A.2 Nombre común y sinónimos
A.3 Nombre químico
A.4 Número código de desarrollo del fabricante
A.5 Números CAS, EEC y CIPAC
A.6 Formula molecular y estructural, masa molecular.
A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo
A.8 Especificaciones de pureza del ingrediente activo
B Métodos analíticos
B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro
en la sustancia grado técnico (como elaborada)
C Valoración de la equivalencia
3 Conclusión y recomendaciones
4 Referencias empleadas
1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARÓ EL INFORME
Indicar la referencia utilizada para la evaluación e informe:
Indicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha sido evaluado
Material técnico de un fabricante nuevo/distinto
Información de un lote de producción a escala industrial, vs. información
de una producción piloto.
Cambios en los procesos de fabricación o lugar de fabricación
2. Resumen, evaluación, y valoración de la información
SECCIÓN A: Identidad del ingrediente activo
A.1 Nombre y dirección del solicitante(s)
Nombre de la persona física responsable de la presentación del dossier o
expediente:
Contacto:
Teléfono:
Fax Nº:
E-mail:
A.2 Nombre común y sinónimos.
ISO:
A.3 Nombre químico.
IUPAC:
CAS:
A.4 Número código de desarrollo del fabricante
XXXX
A.5 Números CAS, EEC y CIPAC
CAS:
EEC/EINECS No:
CIPAC No:
A.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.
Fórmula molecular:
Fórmula Estructural:
Masa molecular:
A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo
XXXXXX
Contacto:
Teléfono:
Fax Nº:
E-mail:
Ubicación de la planta de fabricación del ingrediente activo:
XXXX
A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.
Pureza mínima:
SECCION B: Métodos analíticos
B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro
en el ingrediente activo grado técnico fabricado.
Especificidad:
XXXXXX
Linealidad:
XXXXXX
Exactitud:
XXXXXX
Precisión
XXXXXX
SECCION C. Valoración de la equivalencia
3. Conclusión y recomendaciones
4. Referencias empleadas
A. Identidad
B. Métodos de análisis
Anexo H
Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (parte II)
(NORMATIVO)
INFORME Nº ________________
Informe realizado por:
Mes/año
TABLA DE CONTENIDOS
A Identidad del ingrediente activo
A.8 Método o métodos de fabricación
A.10 Identidad de isómeros, impurezas y aditivos
A.11 Perfil analítico de los lotes
B Métodos analíticos
B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en
el ingrediente activo fabricado
A.8 Método o Métodos de fabricación
XXXXXXXXXXXXX
A.10 Identidad de Isómeros, impurezas y aditivos
XXXXXXXXXXXXX
A.11 Perfil analítico de los lotes
XXXXXXXXXXXXXX
SECCIÓN B: Métodos analíticos
B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en
el ingrediente activo grado técnico fabricado.
Especificidad:
XXXXXX
Linealidad:
XXXXXX
Exactitud:
XXXXXX
Precisión:
XXXXXX
4. Referencias empleadas
A. Identidad
B. Métodos de análisis
Anexo I
(NORMATIVO)
Informe de la Evaluación de equivalencia Umbral II
INFORME Nº ________________
Informe realizado por:
Mes/año
SECCIÓN 1: TOXICOLOGÍA
1. Valoración de la equivalencia
2. Conclusiones y recomendaciones
SECCIÓN 2 ECOTOXICOLOGÍA
1. Valoración de la equivalencia
2. Conclusiones y recomendaciones
3. Referencias empleadas
3.1. Toxicología y metabolismo
3.2. Ecotoxicología
ANEXO J
(NORMATIVO)
PROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS
AFINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE
USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO
Toda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee
realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por el
Departamento de Insumos Agrícolas del SFE. Para tal fin el solicitante debe
presentar:
1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico
de la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los
profesionales que participarán en ella, firmada por el solicitante.
2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida
por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.
3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha
tratada con el producto, residuos, remanentes.
4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias
Afines, el cual debe contener la siguiente información:
a) Información general:
1-Título del experimento.
2-Identificación del producto (marca, nombre común del o de los
componente(s) de la sustancia afín o coadyuvante, familia química, clase,
concentración y formulación).
3-Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.
4-Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.
5-Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.
6-Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.
7-Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.
8-Objetivos del experimento (generales y específicos).
9-Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación
(laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).
10-Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.
11-Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las
parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección
y centros de población, todo a 100
metros de distancia del perímetro del ensayo. 12-Cantidad de producto a
utilizar en la experimentación.
13-INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:
-Cultivo: nombre común y clasificación botánica.
-Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.
-Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de
producto.
-Épocas de aplicación y número de aplicaciones.
-Tipo de equipo y método de aplicación.
-Momento de aplicación.
-Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última
aplicación-cosecha.
-Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el
caso de que se mezcle con otros productos indicar con cuáles.
14-Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar,
temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se
realizara la experimentación), humedad relativa condiciones eólicas de la zona.
B) Materiales y métodos:
a) Diseño experimental.
b) Número de tratamientos.
c) Número de repeticiones.
d) Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.
e) Distancias de siembra.
f) Dosis por tratamiento.
g) Número de aplicaciones.
h) Épocas de aplicación.
i) Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).
La información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del
producto.
Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe
final a la Unidad que administra el Registro de la AC, para su aprobación, el
mismo debe ser transcrito al Libro de Actas del investigador y debe ser
presentado a la AC para su aprobación final.
Anexo K
(NORMATIVO)
Variaciones permitidas en los auxiliares de las formulaciones para
realizar cambios menores.
|
Rango de concentración inicial
del Auxiliar de
Formulación auxiliar de formulación
|
Variación (relativa) permitida
|
Ejemplo
|
|
1 % < c ≤
2.5 %
|
± 30 %
|
Auxiliar de formulación a 2
% peso en peso: es un cambio menor si la nueva concentración del Auxiliar de
Formulación está entre
1.4 - 2.6 %
|
|
2.5 <
c ≤ 10 %
|
± 20 %
|
Auxiliar de Formulación a 5
% w/w: es un cambio
menor si la nueva concentración del Auxiliar de Formulación
está entre 4 - 6 %
|
|
10 <
c ≤ 25 %
|
± 10 %
|
Auxiliar
de
Formulación
a
20 % w/w: es un cambio menor si la nueva
concentración del
Auxiliar
|
|
|
|
de Formulación está
entre
18 - 22 %
|
|
25 <
c ≤ 100 %
|
± 5 %
|
Auxiliar
de
Formulación
a
60 % w/w: es un cambio menor si la nueva
concentración del Auxiliar
de Formulación está entre 57 - 63 %
|
|
Y para
auxiliares de formulación a
muy bajas concentraciones
|
|
0.5 <
c ≤ 1 %
|
± 50 %
|
Auxiliar
de
Formulación
a
0.6 % w/w: es un cambio menor si la nueva
concentración del Auxiliar
de Formulación está entre 0.3 - 0.9 %
|
|
<0.5%
|
± 100 %
|
Auxiliar
de
Formulación
a
0.2 % w/w: es un cambio menor si la nueva
concentración del Auxiliar
de Formulación está entre 0
- 0.4 %
|
Anexo L
(NORMATIVO)
Tabla para toma de decisiones para enviar a consulta a los ministerios
de Salud y Ambiente para evaluar los cambios de usos menores.
