Nº 41591- MINAE

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE AMBIENTE Y ENERGÍA

En uso de las facultades que le confieren los artículos 46, 50, 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 8 inciso g) y 15 del Convenio sobre Diversidad Biológica y Anexos, ratificado por Costa Rica mediante Ley N° 7416, de 30 de junio de 1994; los artículos 46 y 47 de la Ley Orgánica del Ambiente Nº 7554 del 4 de octubre de 1995 y los artículos 6, 17 y del 62 a 76 de la Ley de Biodiversidad Nº 7788 del 30 de abril de 1998.

CONSIDERANDO

I.- De conformidad con el principio de soberanía de los Estados, establecido en el artículo 15 del Convenio sobre Diversidad Biológica y Anexos, ratificado por Costa Rica mediante Ley N° 7416, de 30 de junio de 1994, publicada en La Gaceta N° 143 de 28 de julio de 1994 y el artículo 2 de la Ley de Biodiversidad Nº 7788, de 30 de abril de 1998, publicada en La Gaceta N° 101 del 27 de mayo de 1998, el Estado ejercerá la soberanía completa y exclusiva sobre los elementos de la biodiversidad.

II.- Que el Convenio sobre Diversidad Biológica y Anexos, establece como objetivos la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la distribución justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.

III.- Que la Ley de Biodiversidad Nº7788, establece como sus objetivos: la conservación de la biodiversidad y el uso sostenible de los recursos, así como la distribución justa y equitativa de los beneficios y costos derivados. Además, regula que las propiedades bioquímicas y genéticas de los elementos de la biodiversidad son de dominio público y que el Estado autorizará su exploración, investigación, bioprospección, uso y el aprovechamiento.

IV.- Que el artículo 14° de la Ley de Biodiversidad crea la Comisión Nacional para la Gestión de la Biodiversidad, en adelante CONAGEBIO, como órgano desconcentrado del Ministerio de Ambiente y Energía con personería jurídica instrumental y le asigna entre otras atribuciones: coordinar las políticas para el acceso a los elementos, recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, el conocimiento asociado que asegure la adecuada transferencia científico-técnica y la distribución justa de los beneficios.

V.- Que el artículo 62 de la misma Ley, establece que: “Corresponde a la Comisión proponer las políticas de acceso sobre los elementos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad ex situ e in situ. Actuará como órgano de consulta obligatoria en los procedimientos de solicitud de protección de los derechos intelectuales sobre la biodiversidad. Las disposiciones que sobre la materia acuerde constituirán las normas generales para el acceso a los elementos genéticos y bioquímicos y para la protección de los derechos intelectuales sobre la biodiversidad a las que deberán someterse la administración y los particulares interesado..." .

VI.- El acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado, está regulado por la Ley de Biodiversidad, el Decreto Ejecutivo Nº 31514-MINAE de 3 de octubre de 2003, publicado en La Gaceta Nº 241 del 15 de diciembre del 2003 denominado: Normas Generales para el Acceso a los Elementos y Recursos Genéticos y Bioquímicos de la Biodiversidad, el Decreto Ejecutivo Nº 33697-MINAE de 6 de febrero de 2007 publicado en La Gaceta Nº 74 del 18 de abril de 2007 denominado: Reglamento para el Acceso a los Elementos y Recursos Genéticos y Bioquímicos de la Biodiversidad en condiciones ex situ, el Decreto Ejecutivo N°39341 de 4 de agosto de 2015 publicado en el Alcance Digital N°43 de La Gaceta N° 53 del 16 de marzo de 2016 denominado: Reglamento para la aplicación de las sanciones administrativas en materia de acceso no autorizado a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, establecidas en la Ley de Biodiversidad N°7788 y diversos acuerdos y tratados internacionales, a saber el Convenio sobre la Diversidad Biológica y Anexos y el Convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales en Países Independientes, Ley Nº 7316 de 3 de noviembre de 1992 publicada en La Gaceta Nº 234 del 4 de diciembre de 1992.

VII.- Que el artículo 69 de la Ley de Biodiversidad Nº7788 estipula que: “Todo programa de investigación o bioprospección sobre material genético o bioquímico de la biodiversidad que pretenda realizarse en territorio costarricense, requiere un permiso de acceso”.

VIII.- Que la CONAGEBIO también ha tomado en cuenta para la elaboración de este Decreto Ejecutivo las Directrices de Bonn sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios Provenientes de su Utilización, así como el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO, Ley Nº 8539 del 23 de agosto de 2006 publicado en La Gaceta Nº 185 del 27 de setiembre de 2006.

IX.- Que el artículo 17, inciso 1 de la Ley de Biodiversidad Nº7788 establece que es función de la Oficina Técnica “Tramitar, aprobar, rechazar y fiscalizar las solicitudes de acceso a los recursos de la biodiversidad”.

X.- Que además de las disposiciones legales nacionales e internacionales en materia de acceso ya citadas, y de conformidad con el principio de participación ciudadana contenido en el artículo 101 de la Ley de Biodiversidad Nº7788, el artículo 6 de la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Nº 7554 de 4 de octubre de 1995, publicada en La Gaceta Nº 215 de 13 de noviembre de 1995 y el Principio 10 de la Declaración de Río de Janeiro de 1992, la CONAGEBIO realizó consultas y talleres en diversas oportunidades para obtener recomendaciones de expertos, sectores involucrados e instituciones nacionales en la redacción de las mismas, procurando cumplir este deber de la forma más efectiva, participativa y transparente.

XI.- Asimismo de conformidad con el artículo 361 de la Ley General de Administración Pública, N° 6227 de 2 de mayo de 1978, la CONAGEBIO sometió a conocimiento y consulta de las instituciones y público en general la propuesta de este Decreto Ejecutivo, otorgando un plazo de diez días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación del correspondiente aviso, para que se presentaran ante la sede de la Institución las observaciones con la respectiva justificación técnica, científica o legal.

XII.- Que se realiza la revisión del Decreto Ejecutivo N° 31514-MINAE y del Decreto Ejecutivo N°33697-MINAE, con la finalidad de mejorar y aclarar los procedimientos establecidos, en razón de la experiencia adquirida durante los últimos años de vigencia de la normativa, lo anterior, de conformidad con lo establecido en la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley N°8220 del 4 de marzo de 2002 y su Reglamento.

XIII.- Que el artículo 3 de la Ley de Certificaciones, firmas digitales y documentos electrónicos N° 8454 de 30 de agosto del 2005, publicada en La Gaceta N° 197 del 13 de octubre de 2005, establece que “cualquier manifestación con carácter representativo o declarativo, expresada o transmitida por un medio electrónico o informático, se tendrá por jurídicamente equivalente a los documentos que se otorguen, residan o transmitan por medios físicos. En cualquier norma del ordenamiento jurídico en la que se haga referencia a un documento o comunicación, se entenderán de igual manera tanto los electrónicos como los físicos. No obstante, el empleo del soporte electrónico para un documento determinado no dispensa, en ningún caso, el cumplimiento de los requisitos y las formalidades que la ley exija para cada acto o negocio jurídico en particular”. Además en el artículo 9 de dicho cuerpo normativo se indica que “los documentos y las comunicaciones suscritos mediante firma digital, tendrán el mismo valor y la eficacia probatoria de su equivalente firmado en manuscrito. En cualquier norma jurídica que se exija la presencia de una firma, se reconocerá de igual manera tanto la digital como la manuscrita” .

XIV.- Que de conformidad con lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 publicado en el Alcance Digital N° 36 de La Gaceta N ° 60 del 23 de marzo de 2012 y sus reformas, denominado: Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, este Decreto Ejecutivo cumple con los principios de mejora regulatoria y simplificación de trámites establecidos en la Ley N° 8220, su reforma y su reglamento, de acuerdo al informe N° DMR-DAR-INF-108-18, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria.

Por Tanto,

DECRETAN:

Reforma al Decreto Ejecutivo N°31514-MINAE del 3 de octubre de 2003

“Normas Generales para el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos

de la Biodiversidad” y al Decreto Ejecutivo N°33697-MINAE de 6 de febrero de 2007

“Reglamento para el Acceso a los Elementos y Recursos Genéticos y Bioquímicos de la

Biodiversidad en condiciones ex situ”

ARTÍCULO 1°. Refórmense los artículos 1 inciso e), 2, 5 acápite y párrafo tercero, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 19, 20, 21, 23 y 26 del Decreto Ejecutivo Nº 31514 -MINAE del 3 de octubre de 2003 “Normas Generales para el Acceso a los Elementos y Recursos Genéticos y Bioquímicos de la Biodiversidad”, para que en adelante se lean de la siguiente forma:

“Artículo 1. Objetivos. Los objetivos de esta norma son:

(…)

e) Asegurar y facilitar el acceso, así como la transferencia adecuada a las tecnologías compatibles con la conservación y utilización sostenible de los componentes de la biodiversidad, en condiciones justas, favorables y mutuamente convenidas.

(…)”

“Artículo 2. Ámbito de aplicación.

Las normas de acceso se aplicarán sobre los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de los componentes de la biodiversidad y su utilización, ya sean silvestres o domesticados, terrestres, marinos, de agua dulce o aéreos, in situ o ex situ, que se encuentren en el territorio nacional definido en el Artículo 6º de la Constitución Política, ya sea propiedad pública o privada. Asimismo, tutelarán y regularán la protección del conocimiento tradicional asociado y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del aprovechamiento de dichos elementos y recursos.”

“Artículo 5. Autoridad Nacional Competente y Punto Focal.

(…)

La persona que ocupe la Dirección Ejecutiva de la Oficina Técnica de la CONAGEBIO o la persona que ésta delegue, actuará como Punto Focal en el tema de acceso a elementos y los recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y distribución de beneficios derivados del acceso ante la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, previo aval del Ministro de Ambiente y Energía.

La delegación se realizará de conformidad con lo establecido en los artículos 89 a 92 de la Ley General de Administración Pública N° 6227 del 2 de mayo de 1978.

(…)”

“Artículo 6. Definiciones.

Además de las definiciones incluidas en el artículo 7 de la Ley de Biodiversidad, estas normas generales usarán como referencia las siguientes:

a) Acuerdos de transferencia de material

Convenio celebrado entre los interesados, sean personas físicas o jurídicas, públicas o privadas, para el intercambio y transferencia de elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad mantenidos en condiciones ex situ o in situ, para investigación básica. Estos acuerdos deberán ser autorizados por la Oficina Técnica según lo estipulado en el artículo 74 de la Ley de Biodiversidad. El Acuerdo de transferencia de material no sustituye en ningún caso al permiso de acceso correspondiente

b) Acuerdo entre la persona interesada y el proveedor de los elementos o recursos

Convenio suscrito entre la persona interesada y el proveedor de los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad de acuerdo con lo establecido en el inciso r) de este mismo artículo.

c) Aprovechamiento económico

Uso de los recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad con fines de explotación o utilización comercial, que requiera del acceso a los mismos para llevar a cabo procesos propios del desarrollo tecnológico- industrial.

d) Certificado de origen o de legal procedencia

Documento oficial emitido por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO donde se certifica la legalidad del acceso a elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad y el cumplimiento de los términos en los que le fue autorizado al interesado el permiso de acceso correspondiente.

e) Colaborador Científico

Persona física o jurídica, nacional o extranjera, que junto con el interesado y el investigador principal, participa en la investigación y desarrollo del proyecto.

f) Comunidad local

Población humana que convive en un área geográfica determinada y que comparte una identidad colectiva que incluye conocimientos, tradiciones, innovaciones y prácticas de vida relacionados con la conservación y uso de la diversidad biológica. Pueden ser rurales, urbanas, costeras y ribereñas.

g) Concesión

Autorización de acceso para aprovechamiento económico, que se realiza de manera constante, a las mismas propiedades bioquímicas o genéticas de los elementos de la biodiversidad, que el jerarca del Ministerio de Ambiente y Energía otorga a la parte interesada, nacional o extranjera, una vez que su solicitud ha sido revisada y transferida por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO. Para los efectos de la aplicación de esta definición, se entenderá el término "utilización constante" cuando el interesado solicite el acceso al menos tres veces en un plazo continuo de cinco años sobre el mismo recurso genético o bioquímico.

Además las concesiones no son exclusivas ni excluyentes, en razón de la potestad de la Administración Pública sobre los bienes de dominio público.

h) Conocimiento asociado a los elementos de la biodiversidad

Resultado de la actividad intelectual sobre elementos de la biodiversidad generada de manera tradicional o siguiendo el método científico.

i) Conocimiento tradicional

Es conocimiento dinámico que mejora con la innovación y experimentación constante.

El elemento tradicional hace referencia a la forma en que se adquiere, comparte y utiliza por medio de un proceso social de aprendizaje que es único en cada cultura indígena y comunidad local.

j) Derechos intelectuales comunitarios sui generis

Conocimientos, las prácticas e innovaciones de los pueblos indígenas y de las comunidades locales, relacionadas con el empleo de los elementos de la biodiversidad y el conocimiento asociado.

k) Destino de los materiales

Establecimientos, empresas, laboratorios, centros e institutos de investigación y universidades, en donde se realiza la investigación o llevan a cabo el depósito y conservación de los materiales. No serán considerados destinos de los materiales aquellos establecimientos que se contraten para venta de servicios por parte de los interesados, para el análisis de los materiales y posterior eliminación de los mismos.

l) Distribución justa y equitativa de beneficios

Participación de los beneficios monetarios y no monetarios que se deriven de la investigación básica, la bioprospección, y el aprovechamiento económico de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, entre los actores involucrados en el acceso y en la conservación de los componentes de la biodiversidad, con atención especial a las comunidades locales y los pueblos indígenas.

m) Elemento genético

Cualquier material de organismos vivos que contenga unidades funcionales de la herencia.

n) Investigación básica en biodiversidad

Actividad para indagar, examinar, clasificar o aumentar los conocimientos que existen sobre los elementos biológicos en general o sus características genéticas o bioquímicas en particular, sin un interés en la comercialización de sus resultados.

Las actividades de docencia y de diagnóstico de rutina que utilicen técnicas de biología molecular o bioquímicas y de las cuales no se derive información científica publicable, no serán consideradas investigación básica en biodiversidad.

o) Organismo no blanco.

Organismo vivo que podría ser afectado por una interacción con un organismo vivo modificado cuya modificación genética no fue diseñada para tal fin

p) Parte o persona interesada

Persona física o jurídica, nacional o extranjera, interesada en obtener un permiso de acceso a los elementos y recursos bioquímicos o genéticos de la biodiversidad presente en el país. Podrá actuar por medio de representante legal.

q) Permiso de acceso para el aprovechamiento económico

Autorización personal e intransferible, no exclusiva ni excluyente para que la parte interesada haga uso de los elementos y recursos bioquímicos o genéticos de la biodiversidad con fines comerciales, sin que necesariamente esté precedido de un m) Elemento genético

programa de investigación básica o bioprospección como parte de la solicitud. El permiso de acceso cuando sea ocasional será otorgado por la Oficina Técnica de la CONAGEBIO y cuando éste adquiera características de constante se requerirá la obtención de una concesión de conformidad con el Artículo 11 del presente Reglamento.

r) Proveedor de los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad

Persona física, jurídica o comunidad indígena, que posea, sea propietaria, o responsable legal del lugar donde se materializa el acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, o posea el conocimiento tradicional asociado a ellos y pueda autorizar su acceso, previo cumplimiento de los procedimientos legales establecidos en el ordenamiento jurídico costarricense.

No será proveedor aquella persona física o jurídica cuyo giro o actividad normal únicamente sea la distribución o punto de venta de los organismos o sus productos en condición ex situ.

s) Recurso orgánico

Cualquier material de organismos vivos, silvestres o domesticados, que sea aprovechado como tal, en su totalidad o en sus partes, que no implique acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.

t) Recurso bioquímico

Cualquier compuesto o molécula que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los organismos vivos, buscado o utilizado por su valor actual o potencial en bioprospección o para uso comercial.

u) Recurso genético

Cualquier material de organismos vivos que contenga unidades funcionales de la herencia, que se conozca su valor real o potencial.

v) Regalías Beneficio monetario, pago o compensación económica, que se calcula con base en las utilidades contables después del pago de impuestos y deducciones de Ley. La regalía se genera o surge del uso, distribución o comercialización de un producto, subproducto, derivado u otro material de valor comercial, procedente de los recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, según el permiso de acceso otorgado de conformidad con el ordenamiento jurídico nacional.

w) Representante Legal Residente en el país

Se considerará representante legal residente en el país, aquella persona radicada en Costa Rica, que haya sido previamente designada como tal por el interesado, mediante documento expreso, en el que conste su aceptación y tendrá como función atender las notificaciones administrativas en nombre de su representada.

x) Uso Confinado

Cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio

t) Recurso bioquímico

y) Utilización de recursos genéticos y bioquímicos

Realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo la aplicación de la biotecnología.”

“Artículo 7. Permisos de acceso.

En este capítulo se regulan los procedimientos y requisitos para la obtención de tres tipos de permisos de acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado:

1) Investigación básica

2) Bioprospección

3) Aprovechamiento económico

En el momento en que la investigación básica pase a bioprospección, la parte interesada deberá comunicarlo a la Oficina Técnica para que se cumplan con los requisitos correspondientes. Asimismo, se deberán cumplir los requisitos exigidos para el aprovechamiento económico cuando el objetivo del acceso deje de ser de investigación básica o de bioprospección.

Los permisos de acceso son personales e intransmisibles, no exclusivos ni excluyentes.”

“Artículo 8. Registro de interesados.

El interesado, sea persona física o jurídica, o su representante, deberá registrarse en la Oficina Técnica antes de solicitar cualquier tipo de permiso de acceso, para lo cual deberá llenar bajo juramento, el formulario denominado: “Formulario para el Registro de interesados en permisos de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado” y especificar la siguiente información:

a) Nombre e identificación completa del interesado, incluyendo el lugar y medio para notificaciones. Si no es el propio interesado, el representante deberá aportar el documento que lo acredite como tal.

Si el o los solicitantes son personas físicas o jurídicas domiciliadas en el extranjero, designarán un representante legal, residente en el país.

b) Tipo de permiso que piensa solicitar en primera instancia: investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.”

“Artículo 9. Requisitos generales para solicitar el permiso de acceso para investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.

El interesado o su representante, deberán completar adecuadamente el formulario denominado: “Formulario de Solicitud y Guía Técnica del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico para el acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad o al conocimiento tradicional asociado” , así como adjuntar los documentos que se señalan en este artículo, los cuales, en caso de estar en una lengua extranjera, deberán presentarse con una traducción al idioma español.

1. Formulario de Solicitud y de Guía Técnica.

Se deberá suministrar la información y documentación siguiente:

a) Nombre e identificación completa del interesado, incluyendo el lugar y medio para atender notificaciones. Si no es el propio interesado, deberá indicar los datos del representante legal y el poder bajo el cual hace las gestiones.

b) Si el o los solicitantes son personas físicas o jurídicas domiciliadas en el extranjero, se designará un representante legal residente en el país.

c) Nombre e identificación completa del investigador principal o del coordinador del proyecto en el caso de aprovechamiento económico, cuando no coincide con la parte interesada.

d) Nombre e identificación completa del colaborador científico, nacional o extranjero en las actividades de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico, si procede.

e) Nombre e identificación completa de los investigadores, asistentes o personas autorizadas que ingresarán al lugar donde se colectarán los materiales.

f) Tipo de permiso que solicita: investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.

g) Título del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico.

h) Objetivo general y específicos del proyecto, y descripción de la finalidad de la investigación básica, de la bioprospección o del aprovechamiento económico.

i) El tipo de material en que se está interesado y la cantidad aproximada que se requiere. En el caso de acceso a colecciones ex situ incluir además los datos de la colecta de los materiales.

j) La metodología de colecta del material, procedimientos, técnicas experimentales, técnicas de laboratorio y análisis de datos a utilizar en el permiso de acceso.

k) Ubicación del lugar donde se realizará la investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico, con indicación del poseedor o propietario del inmueble donde se encuentran los materiales en condición in situ, responsable de los materiales mantenidos en condiciones ex situ, incluyendo coordenadas geográficas y la indicación de si se trata de un área silvestre protegida, un territorio indígena, un área marina o de agua dulce.

l) El plazo estimado para el desarrollo del proyecto (colecta de materiales, análisis y obtención de resultados).y número máximo de veces que se ingresará al sitio.

m) Presupuesto estimado del proyecto de investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico y fuente de financiamiento.

n) Indicación del destino de los materiales o conocimiento tradicional asociado.

o) Indicación de la utilización del conocimiento tradicional local o indígena asociado al uso de los recursos de la biodiversidad, en caso de que se trate de acceso a este tipo de conocimiento.

p) Indicación de los estudios o investigaciones que respalden un conocimiento previo sobre los elementos o recursos o conocimiento tradicional asociado, que se pretenden acceder.

q) Forma en que las actividades de investigación básica, de bioprospección o de aprovechamiento económico contribuirán a la conservación de las especies y ecosistemas, con énfasis en las especies indicadas en los artículos 55 a 57 de la Ley de Biodiversidad Nº7788.

r) Posibles riesgos de impacto ambiental o cultural que puedan suceder debido al acceso, la extracción y procesamiento del material, por causa del otorgamiento del permiso de acceso a los recursos de la biodiversidad solicitado, tales como: erosión genética, detrimento de la biodiversidad, daños indirectos sobre especies en vías de extinción o con población reducida o en veda. Además, indicar las medidas que se tomarán durante el proyecto ya sea para disminuir, mitigar o compensar el potencial riesgo ambiental o cultural

s) Cronograma de las actividades y los alcances de la investigación.

t) Manifestación de que todo lo declarado se ha hecho bajo juramento.

u) Adjuntar la siguiente documentación:

1. Copia del proyecto o anteproyecto a realizar

2. Certificación de personería jurídica original y con no más de un mes de emitida, salvo que la misma indique un plazo inferior de vigencia, en el caso de que la parte interesada o el proveedor sea persona jurídica.

3. Fotocopia de la cédula de identidad o pasaporte de la parte interesada o su representante legal, del investigador principal o del coordinador del proyecto en el caso de aprovechamiento económico, en los casos en que los mismos no se apersonen a la Oficina Técnica.

4. Documentos o poderes de representación, cuando proceda.

5. Presentar si existiere, el convenio o contrato, según lo establecido en el artículo 22 de esta normativa.

6. Comprobante del depósito efectuado en la cuenta bancaria de la CONAGEBIO, correspondiente al pago de trámites, tasas administrativas y otros gastos estipulados por la Oficina Técnica de conformidad con el artículo 17 del presente Reglamento.

7. Una declaración jurada cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad sea con fines de investigación, desarrollo y producción de organismos vivos modificados de uso confinado, donde se indique que dichas actividades no se realizarán con el fin de causar efectos adversos sobre la salud humana, las especies y los ecosistemas ni para fines militares y terroristas.

8. Documento que describa las medidas de bioseguridad de conformidad con los estándares establecidos por organismos internacionales reconocidos, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.

2. Consentimiento Previamente Informado

El consentimiento previamente informado se podrá obtener y negociar mediante la suscripción de convenios, contratos o acuerdos entre las partes.

Las instituciones públicas contarán con un plazo máximo de tres meses para resolver el otorgamiento del consentimiento previamente informado.

2.1 Cláusulas comunes. En todos los instrumentos se recomienda incluir cláusulas comunes que aborden los siguientes aspectos, según se trate de proyectos de investigación básica, de bioprospección o de aprovechamiento económico. La Oficina Técnica velará porque estos términos se cumplan de acuerdo con el tercer objetivo del Convenio sobre Diversidad Biológica:

a) Los objetivos generales y específicos de la investigación básica, de la bioprospección o del aprovechamiento económico.

b) El lugar o lugares en donde se realizará la investigación básica, bioprospección o del aprovechamiento económico.

c) Nombre e identificación completa de los investigadores, asistentes o personas autorizadas que ingresarán al lugar donde se colectarán los materiales.

Si las partes convienen de que se requiere guía y acompañamiento de personas de comunidades locales o pueblos indígenas, éstas deben ser debidamente contratadas y remuneradas al efecto.

d) El tipo de material en que se está interesado y la cantidad aproximada de material que se requiere. En el caso de acceso a colecciones ex situ incluir además la información original de colecta de los materiales.

e) La metodología de colecta del material, procedimientos, técnicas experimentales, técnicas de laboratorio y análisis de datos a utilizar en el permiso de acceso.

f) El plazo estimado para el desarrollo del proyecto (colecta de materiales, análisis y obtención de resultados).

g) Términos mutuamente acordados sobre el intercambio de conocimientos asociados a características, cualidades, usos, procedimientos y cuidados sobre los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.

h) Términos acordados sobre alguna otra condición que la práctica o el resultado del proceso participativo dispuesto en el artículo 83 de la Ley de Biodiversidad de las comunidades locales y los pueblos indígenas, indiquen como necesaria.

i) Manifestación expresa por parte del interesado de respetar las medidas de protección del conocimiento, las prácticas y las innovaciones asociadas de las comunidades locales y pueblos indígenas, según lo establecido en el ordenamiento jurídico nacional sobre derechos intelectuales comunitarios sui generis.

j) Términos mutuamente acordados sobre un posible estudio del impacto cultural producto del acceso, si procede.

k) Términos mutuamente acordados sobre el tipo y formas de transferencia de tecnología o de generación de la información derivados de la investigación básica, bioprospección o del aprovechamiento económico hacia los colaboradores científicos, las comunidades locales y pueblos indígenas y el proveedor del recurso.

l) Términos mutuamente acordados sobre la distribución equitativa de beneficios monetarios y no monetarios, a corto, mediano y largo plazo, incluyendo, según el tipo de permiso de acceso, posibles ganancias comerciales de algún producto o subproducto derivado del material adquirido. El proveedor de los recursos y la parte interesada, fijarán un monto de dinero, que puede oscilar desde cero hasta un diez por ciento (10%) del presupuesto de investigación y hasta un cincuenta por ciento (50%) de las regalías que se obtengan.

El interesado se comprometerá a depositar a favor del proveedor hasta un 10% del presupuesto de investigación básica o de bioprospección, el cual será establecido de conformidad con la voluntad de las partes, y puede oscilar de cero a diez por ciento.

Deberá ser depositado en una cuenta bancaria o donde para este efecto, indique el proveedor directo de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad. En el caso de que el interesado no disponga en forma inmediata de la totalidad del porcentaje pactado, el pago de este porcentaje podrá realizarse en tractos, de acuerdo con el número y porcentaje de los desembolsos del presupuesto recibidos por parte del interesado, comunicando por escrito el depósito a la Oficina Técnica y al proveedor. En la resolución que conceda el permiso de acceso, la Oficina Técnica establecerá la obligación contraída. Para pactar este porcentaje, podrá considerarse el número y el precio de las muestras solicitadas, entre otros criterios.

Para los proyectos de aprovechamiento económico, el interesado tendrá la obligación de depositar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor del proveedor de los recursos: Sistema Nacional de Áreas de Conservación, el INCOPESCA, las comunidades locales o pueblos indígenas, los dueños de fincas, dueños o responsables de materiales mantenidos en condiciones ex situ, en donde se materializará el aprovechamiento económico, según se defina o establezca en el consentimiento previamente informado. El pago de las mismas podrá realizarse en tractos, según lo negociado en el consentimiento previamente informado, comunicando por escrito el depósito o depósitos a la Oficina Técnica y al proveedor.

Cuando el interesado sea el poseedor, propietario o responsable legal del lugar donde se materializa el acceso a los elementos y recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad, tendrá la obligación de pagar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor de la Comisión Nacional para la Gestión de la Biodiversidad (CONAGEBIO), con el fin de que sea invertido en el cumplimiento de sus competencias legales. Las obligaciones serán establecidas por la Oficina Técnica en la respectiva resolución de aprobación del permiso, en la cual se indicará la cuenta bancaria en que se debe realizar tal depósito.

m) Compromiso formal, por parte del interesado, de dar constancia del origen de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos y del conocimiento asociado, en cualquier publicación, trámite o uso posterior que se les dé, incluyendo su eventual comercialización y la de sus derivados.

n) Firma o huella digital del proveedor y del solicitante con lo cual se formaliza la conformidad de los términos del acceso.

o) Otras cláusulas negociadas entre el interesado y el proveedor de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.

2.2. Cláusulas específicas para los proyectos de bioprospección y aprovechamiento económico. Además de las cláusulas anteriores, para los proyectos de bioprospección y aprovechamiento económico se deberá incluir la siguiente cláusula:

a) El destino de los materiales. El proveedor podrá negociar con el interesado, la forma en que se le comunicarán los envíos a destinos posteriores de los materiales, lo cual debe ser informado a la Oficina Técnica de la CONAGEBIO para el trámite legal correspondiente, por parte del Interesado.

2.3. Proveedores.

El interesado o su representante legal debidamente registrado, se dirigirá a los representantes del lugar donde se materializará el acceso a los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad, sean: ante el Director del Área de Conservación correspondiente –en caso de que la propiedad sea estatal–, los propietarios de fincas, las autoridades de las comunidades locales o pueblos indígenas y los poseedores o responsables de los materiales mantenidos en condiciones ex situ para discutir a fondo, el significado y alcances del acceso; los términos de la protección del conocimiento tradicional que ellos exijan; y los aspectos prácticos, económicos y logísticos del acceso, de acuerdo con lo estipulado en el presente artículo y en el transitorio 2º de este Reglamento.

Si el acceso se va a materializar en un área costero-marina, que no esté comprendida en la definición de humedal del artículo 40 de la Ley Orgánica del Ambiente o no esté comprendida dentro de los límites de un área protegida declarada como tal, el consentimiento previamente informado debe ser tramitado ante la Presidencia Ejecutiva del INCOPESCA, para lo cual pedirá el criterio técnico correspondiente.

Si el acceso se va a materializar a orillas de caminos públicos y aceras, o en ríos, lagunas y humedales, el consentimiento previamente informado deberá ser tramitado ante las autoridades del Área de Conservación correspondiente.

En el caso de territorios indígenas, la información se regirá por lo que establece el Convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales en Países Independientes, Ley Nº 7316. El consentimiento previamente informado deberá presentarse además, en el idioma indígena correspondiente, si así lo exigen los involucrados.

3. Para investigación básica o bioprospección

Además de lo indicado en los puntos 1 y 2, la parte interesada deberá:

a) Presentar por escrito, compromiso formal donde se manifieste que, ante la modificación de los fines del permiso ya sea para bioprospección o aprovechamiento económico, se comunicará a la Oficina Técnica y cumplirá con los requisitos establecidos respectivamente.

b) Incluir en el Consentimiento previamente informado de conformidad con la voluntad de las partes, el compromiso del Interesado de depositar a favor del proveedor, hasta un 10% del presupuesto de investigación básica o de bioprospección. Dicho porcentaje puede oscilar de cero a diez por ciento.

4. Para aprovechamiento económico

Además de lo indicado en los puntos 1 y 2, la parte interesada deberá:

a) Aportar la descripción del uso comercial de los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad que se pretenden extraer o del conocimiento tradicional asociado.

b) Aportar el estudio de factibilidad financiera del producto, bajo declaración jurada y certificado por Contador Público Autorizado. En el caso de que el interesado sea extranjero no residente en el país, el Contador Público debe estar certificado a nivel internacional. Este estudio debe proveer, la proyección a futuro, para cinco años, a precios de mercado, que incluirá los siguientes datos:

1. Datos de la demanda estimada a 5 años para determinar los ingresos

2. Datos de la oferta estimada a 5 años para determinar los gastos-costos

3. Determinar el punto de equilibrio estimado

4. Estado de ingresos proyectado

5. Balance general proyectado

6. Tasa interna de retorno, valor actual neto, y tasa de descuento de mercado según costo de capital estimada por Banco Central y/o bolsa de valores

7. Costo del proceso de acceso del recurso genético y porcentaje de uso en el producto final.

c) Incluir en el Consentimiento previamente informado de conformidad con la voluntad de las partes, el compromiso del Interesado de depositar hasta un 50% de las regalías que cobre, a favor del proveedor del recurso: Sistema Nacional de Áreas de Conservación, el INCOPESCA, las comunidades locales o pueblos indígenas, los dueños de fincas, dueños o responsables de materiales mantenidos en condiciones ex situ, en donde se materializará el aprovechamiento económico.

“Artículo 11. Procedimiento para otorgar concesiones.

En los casos de otorgamiento de un permiso de acceso para aprovechamiento económico que adquiera la característica de constante es decir, que el interesado haya solicitado el acceso al menos tres veces en un plazo continuo de 5 años sobre el mismo recurso genético o bioquímico con fines comerciales, se requiere en lo sucesivo obtener una concesión. La Oficina Técnica de la CONAGEBIO tramitará la solicitud y remitirá el expediente con la respectiva recomendación, al Despacho del Ministro para su eventual aprobación y firma. Dicha concesión podrá otorgarse hasta por cinco años, con posibilidad de prórroga previa solicitud del interesado”

“Artículo 13. Resolución de aprobación o rechazo.

La resolución que emita la Oficina Técnica, deberá indicar claramente si la solicitud fue aprobada o rechazada y las justificaciones técnicas, sociales o ambientales en que se fundamenta este acto.

En la resolución de aprobación se establecerá, entre otras condiciones las siguientes:

a) El plazo del permiso

b) La obligación del interesado de:

1. Depositar hasta un 10% del presupuesto de investigación y hasta un 50% de las regalías que cobre a favor del proveedor de los recursos, si procede.

Así como cualquier otro beneficio o transferencia de tecnología que forme parte del consentimiento previamente informado.

2. Presentar informes y su periodicidad, así como artículos científicos y publicaciones que se deriven de los permisos autorizados, en los cuales se hará reconocimiento del aporte del país y del conocimiento asociado al recurso o recursos respectivos. Además, entregará una copia de los documentos al Proveedor y al Área de Conservación correspondiente cuando el permiso de acceso involucre vida silvestre. Si el documento estuviera en un idioma diferente al español, se deberá adjuntar un resumen ejecutivo en español.

c) Las medidas de bioseguridad pertinentes de conformidad con los estándares establecidos por organismos internacionales reconocidos, cuando el acceso a los elementos y recursos genéticos de la biodiversidad se realice con fines de investigación, desarrollo y producción de Organismos Vivos Modificados de uso confinado dentro del territorio costarricense.

d) Cualquier condición o restricción que la Oficina Técnica considere necesaria.”

“Artículo 19. Certificado de origen o certificado de legal procedencia.

A efectos de certificar la legalidad del acceso, el Interesado podrá gestionar ante la Oficina Técnica, con una simple solicitud, la emisión de un certificado de origen denominado también “certificado de legal procedencia” que incluye: el lugar y fecha del acceso, proveedor de los elementos o recursos genéticos o bioquímicos, el tipo y cantidad de material obtenido, y la persona, la comunidad o comunidades que han contribuido o contribuirán con su conocimiento asociado, innovaciones y prácticas tradicionales. Además, indicará si el interesado cumplió con la normativa establecida para el consentimiento previamente informado de la investigación básica, la bioprospección o el aprovechamiento económico, así como la fecha y número de la resolución correspondiente. La Oficina Técnica diseñará el formato correspondiente y emitirá el mismo en un plazo no mayor de quince días naturales a partir de la solicitud.”

“Artículo 20. Verificación y control.

La Oficina Técnica, de conformidad con los términos del permiso otorgado, realizará las tareas de verificación y control. Para tal labor, cuando lo considere necesario, coordinará con el interesado o el proveedor del recurso.

Los funcionarios de la Oficina Técnica, podrán realizar inspecciones en el predio o lugar en que se materializa el acceso, en cualquier momento en que esté vigente el respectivo permiso o una vez finalizadas las actividades contempladas en el mismo.

La Oficina Técnica también atenderá denuncias e investigará la posible violación de los términos del consentimiento previamente informado o de los términos del permiso de acceso. Además, los funcionarios de la Oficina Técnica atenderán cualquier clase de denuncias de accesos no autorizados, así como podrán realizar de oficio tareas de  verificación y control con el fin de identificar posibles accesos no autorizados e iniciar los procedimientos administrativos correspondientes. De toda actuación, los funcionarios deberán levantar actas de sus visitas de control, inspección o verificación.

Los funcionarios de la Oficina Técnica que ejerzan funciones de control, debidamente identificados como tales, tienen autoridad de policía, por lo que están facultados para inspeccionar, detener, transitar, ingresar, retener, requisar, tomar muestras para análisis, supervisar investigaciones de control o desarrollarlas de conformidad con el ámbito de la Ley de Biodiversidad.”

“Artículo 21. Convenios marco.

Las universidades públicas y otros centros de investigación debidamente registrados podrán suscribir periódicamente a juicio de la Oficina Técnica, convenios marco con la CONAGEBIO, para tramitar los permisos de acceso a los elementos o recursos genéticos o bioquímicos de la biodiversidad –ya sea en condiciones in situ o ex situo al conocimiento, la innovación y la práctica tradicional asociada; para investigación básica, bioprospección o aprovechamiento económico y deberán entregar los informes respectivos, según los términos y condiciones establecidas en la resolución emitida por la Oficina Técnica.

Las universidades públicas y otros centros de investigación nacionales o internacionales, se registrarán ante la Oficina Técnica, utilizando el formulario de registro estipulado en el artículo 8 de este Decreto Ejecutivo.

En estos casos, los representantes legales de las universidades o instituciones que se acojan a este beneficio, serán penal y civilmente responsables por el uso que se les dé.

La finalidad de estos convenios marco, es facilitar los trámites y la gestión de permisos de acceso a entidades que se dedican a la investigación básica, a la bioprospección y al aprovechamiento económico de los elementos y recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad.”

“Artículo 23. Duración de los permisos.

Los permisos de acceso, tanto de investigación básica como de bioprospección y aprovechamiento económico, se establecerán por un plazo máximo de tres años, prorrogables a juicio de la Oficina Técnica hasta por tres años más. Cualquier prórroga deberá tramitarse ante la Oficina Técnica.”

“Articulo 26. Criterios para solicitar una Evaluación de Impacto Ambiental

Cuando algunas de las actividades de acceso a los elementos o recursos genéticos y bioquímicos de la biodiversidad puedan alterar o destruir elementos del ambiente o generar residuos, materiales tóxicos o peligros, según los parámetros establecido por la SETENA en coordinación con la Oficina Técnica, dicha actividad deberá ser sometida a una evaluación de impacto ambiental. De acuerdo con los resultados obtenidos, la Oficina Técnica procederá a aprobar, denegar o cancelar el permiso de acceso.”