Artículo 3. Definiciones. Los términos y definiciones aplicados en este reglamento son los que se indican a continuación:

Aditivos: componentes añadidos al ingrediente activo antes de fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación.

Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), como ente competente para la administración de los registros de IAGT de uso agrícola.

Autoridades revisoras competentes: son el Ministerio de Salud (MINSA), el Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE), y las dependencias competentes del SFE del Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).

Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, competente para la evaluación, aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para registro en Costa Rica.

Clase de plaguicida: Hace referencia al tipo de actividad u organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida

Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento, corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de un IAGT de acuerdo con el Anexo III de este reglamento.

Datos de prueba: los datos de prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un IAGT cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean exigidos por la Autoridad Reguladora con el fin de otorgar el registro en el país de dicho IAGT. Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica e incluye los datos o documentos sobre los estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades fisicoquímicas y los métodos analíticos sobre la seguridad, eficacia, calidad y de residuos del IAGT.

Declaración jurada notarial: es aquella declaración rendida bajo fe de juramento ante Notario Público y debidamente protocolizada.

Entidad química: es el ingrediente activo responsable de la acción biocida o fisiológica.

Estudios técnicos: son los estudios sobre las propiedades fisicoquímicas, los efectos tóxicos en especies mamíferas, estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental, estudios sobre la ruta de degradación del IAGT, información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral) y los métodos analíticos y su respectiva validación para la determinación de IAGT, impurezas relevantes, residuos en cultivos, suelo, agua y aire.

Etiqueta: material escrito, impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto contenido en el envase.

Evaluación técnica ante las Autoridades revisoras competentes: proceso donde se realiza la revisión de la información administrativa, técnica y confidencial.

Fabricante: una compañía u otra entidad pública o privada o cualquier persona física o jurídica dedicada (directamente o por medio de un agente o de una entidad por ella controlada o contratada) al negocio o a la función de fabricar un ingrediente activo plaguicida, o de preparar su formulación o producto.

Grupo o familia química de plaguicida: Se entiende por grupo o familia química de plaguicida el grupo basado en la estructura química o grupos de productos químicos que comparten características y modo de acción comunes, utilizando como referencia lo establecido en los organismos internaciones reconocidos.

Guía de Admisibilidad: es el documento para la verificación inicial de cumplimiento de los requisitos para el registro de IAGT por reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos.

Impurezas: es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo o se deriva

del ingrediente activo durante la formulación o almacenamiento.

Impurezas relevantes: un subproducto de la fabricación o almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general, las impurezas relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.

Impurezas no relevantes: son las impurezas que, comparadas con el ingrediente activo, no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (g/kg).

Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.

Ingrediente activo grado técnico (IAGT): el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo; puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no contiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un disolvente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del disolvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes y solventes.

Información administrativa: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas.

Además, las Autoridades revisoras competentes deberán autorizar por escrito, ante el SFE, los funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las autoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.

Información técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes Autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.

Material de referencia certificado de IAGT y sustancias relacionadas: material de referencia del IAGT y sustancias relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran expresados y para el cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza.

Nombre comercial: es el nombre con el que el registrante identifica un producto determinado para su comercialización.

Nombre genérico o común: es el nombre común del IAGT aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.

Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional, por ejemplo, IUPAC.

Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.

Plaguicida sintético formulado: es el producto comercial destinado al uso agrícola para el combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o varios IAGT u otro proceso de producción.

Producto agroquímico nuevo: es aquel IAGT que no contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.

Reconocimiento de la evaluación aprobada de los estudios técnicos: es el proceso mediante el cual las Autoridades revisoras competentes verifican el contenido, los resultados y referencias bibliográficas de los estudios técnicos indicados en el Reporte de Evaluación realizado por la Autoridad reguladora del país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización.

Para el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos, el IAGT registrado o autorizado previamente por la Autoridad reguladora debe ser del mismo fabricante, mismo origen, misma concentración mínima y mismo titular del registro, respecto al que se solicita registrar en Costa Rica.

Esta verificación no implica una nueva evaluación de cada estudio técnico por parte de las Autoridades revisoras competentes.

Referencia bibliográfica: es el conjunto mínimo de datos que permite la identificación de un

estudio, tales como su autor, código, año y título. El Reporte de Evaluación debe incluir la referencia bibliográfica de los estudios que se indican en el anexo III.1.A. Legajo Técnico de este reglamento.

Registro: es el acto administrativo mediante el que la AC aprueba la venta y utilización de un IAGT, en los términos previstos en el presente reglamento.

Registrante: es la persona física o jurídica que solicita el registro de un IAGT a la AC.

Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento mediante el cual la Autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentada por quien solicita la aprobación de un IAGT.

Residuo: es cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de plaguicidas. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, ingrediente activo, productos de conversión, metabolitos y productos de reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas.

Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión - Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.

Titular de registro: es la persona física o jurídica propietaria del registro de un IAGT ante la AC.

Vehículo físico que contiene IAGT: medio inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como soporte de un IAGT.