N° 43469-MAG-MINAE-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,
DE AMBIENTE Y ENERGÍA Y DE SALUD
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los
artículos 46, 47, 50 y 140, incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política;
artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos 30, 32, 35
inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de
Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de
Agricultura y Ganadería, Nº 7064 del 29 de abril de
1987; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o), del 23 al 39,
concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº
7664 del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252
y 345.8 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 de
octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del
Ministerio de Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de
noviembre de 1973; artículos 1, 2, 3, 10 inciso 1, 11, 49 y 50 de la Ley de
Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998;
artículo 17 de la Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; artículo 1 y 33 de la Ley
Nº 7575 "Ley Forestal" del 13 de febrero de
1996; artículos 28-33, siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y
Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 de 30 de abril de
1998; artículos 1 y 2, de la Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente y Energía,
Ley Nº 7152 de 05 de junio de 1990; artículos 1, 2,
3, 4, 5, 41, 42, 48,50, 51, 53 inciso c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, y 73 de
la Ley Orgánica del Ambiente, Ley Nº 7554 del 04 de
octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº
8279 del 2 de mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa
Efectiva del Consumidor, Nº 7472 del 20 de diciembre
de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley
de Marcas y Otros Signos Distintivos, Nº 7978 del 6
de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº
7975 del 4 de enero de 2000;
Considerando:
I. Que según el artículo 50 de la Constitución Política de Costa Rica es
un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y
ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.
II. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es
regular el uso y manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos
para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad
y residuos, procurando al mismo tiempo proteger la salud humana y el ambiente,
por ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la protección
fitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad con el deber
constitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención
del riesgo ambiental y de la salud tanto humana como animal.
III. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas,
biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan
la agricultura, representan un componente importante en los costos de producción
y por tanto influyen en la competitividad de nuestros productos agrícolas en
los mercados internacionales, como en la producción de alimentos interna para
asegurar el consumo local y la seguridad alimentaria de nuestra población.
IV. Que la complejidad de la materia de registro de las sustancias
químicas, biológicas o afines para uso agrícola, producto de la abundante
normativa internacional de referencia, hace necesario un enfoque
multidisciplinario en la administración,
funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un
sistema seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia
y seguridad, de las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola
que se comercialicen en nuestro país.
V. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y
Energía, en los procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola en la
evaluación de la información aportada por los registrantes ante el Servicio
Fitosanitario del Estado, se dará en las materias propias de sus competencias
institucionales.
VI. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y
Minas en Ministerio del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del
Ambiente y sus reformas, Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas,
Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos y sus reformas, La Ley Forestal y
la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y
Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de
protección ambiental del gobierno de la República, así como competencia y
legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y control de
plaguicidas.
VII. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241,
244, 245, 252 y 345.8 le confieren al Ministerio de Salud la potestad de
formular, planificar y ejecutar las políticas de protección de la salud, así
como competencia para participar en el proceso de registro, uso y control de
plaguicidas.
VIII. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector
agropecuario, así como en la protección de la salud humana, el ambiente y la
sanidad vegetal, contar con un sistema de registro equilibrado y moderno, que
opere con regulaciones claras y acorde con las obligaciones internacionales
adquiridas por nuestro país.
IX. Que la simplificación de los trámites administrativos y la mejora
regulatoria tienen por objeto racionalizar los procesos de los trámites que
realizan los particulares ante la Administración Pública, mejorar su
eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr mayor celeridad y
funcionalidad en la tramitación reduciendo los gastos operativos, esto de
conformidad con la "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De
Requisitos y Trámites Administrativos."
X. Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto de
excepción previsto en el artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052-MP-MEIC, denominada "Moratoria a la creación de
nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la obtención de
permisos, licencias o autorizaciones", en el tanto es una iniciativa
promovida dentro del marco de ejecución del proyecto de la Ventanilla Única de
Inversión que tiene por objeto la mejora de procesos, la simplificación de
trámites, la reducción de tiempos y plazos de resolución en beneficio del
ciudadano; en virtud de lo anterior, se concluye que el beneficio de dicha
regulación es mayor al de su inexistencia.
XI. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
(OCDE) elaboró guías para la presentación de la información con el objetivo de
facilitar la evaluación de los Ingredientes Activos Grado Técnico minimizando
la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como para los gobiernos;
estas guías se basan en la constatación de que los datos requeridos para el
registro de agroquímicos se encuentran ampliamente armonizados entre los países
miembros de la organización.
XII. Que la amplia jurisprudencia administrativa y constitucional
emitida en materia de registros de agroquímicos y sustancias afines, así como
la obligación que la Constitución Política le impone al Estado costarricense,
de velar por el derecho a la salud de las personas y de garantizar, defender y
preservar el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, hace
necesario definir plazos para la tramitación de los diferentes registros
regulados en el presente reglamento que sean acordes con las reglas de la
ciencia y de la técnica, y a principios elementales de justicia, lógica o
conveniencia; lo cual a su vez es coincidente con lo señalado por la Sala
Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, en el sentido que "el
carácter "razonable" de la duración de la actividad administrativa se
determina casuísticamente con base en diversos elementos, tales como la
complejidad técnica del asunto administrativo, la amplitud de la prueba por
evacuar o el grado de afectación a la persona o al ambiente del acto impugnado,
de lo cual se infiere que no existe un derecho estricto a la constitucionalización de
los plazos, sino más bien un derecho a que se aplique el control de
constitucionalidad sobre aquellas actuaciones de la Administración, en las
cuales no existan motivos suficientes para justificar el tiempo demorado en la
solución de algún tipo de gestión administrativa." Sentencia 2005-016481
de las 19:32 hrs. del 29 de noviembre de 2005,
citada por la resolución N° 15611-2006.
XIII. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del
Decreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma
"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y
Trámites Administrativos", esta regulación cumple con los principios de
mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMRDAR- INF-013-2022 emitido
por la Dirección de Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica del Ministerio
de Economía, Industria y Comercio.
POR TANTO;
DECRETAN:
Artículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:
RTCR 504:2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas.
Plaguicidas
Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes,
Sustancias
afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.
1. OBJETO
Establecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso
de registro de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola,
con el propósito de aprobar la venta y utilización de estos, previa evaluación
de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para
el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el
ambiente y la agricultura cuando se utilice conforme a las recomendaciones de
uso.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente reglamento aplica para:
2.1. Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola
deberán ser registrados previo a su importación, exportación, fabricación,
formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.
2.2. Las personas físicas o jurídicas que registren, comercialicen,
importen, exporten formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.
2.3. Se excluyen de la aplicación de este reglamento técnico:
2.3.1. Los productos
indicados en el numeral 2.1. anterior cuando ingresen en tránsito.
2.3.2. Las muestras
que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los productos en
fase temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos
internos.
2.3.3. Los que se
importen para el combate de problemas fitosanitarios específicos conforme a lo
establecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664
"Ley de Protección Fitosanitaria".
2.3.4. Los estándares
analíticos.
2.3.5. Los registros
otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº 39461- MAG
"Registro de Ingrediente Activo grado técnico importados al país para la
formulación de plaguicidas químicos en formuladoras nacionales, bajo el Régimen
de Perfeccionamiento Activo, Zona Franca o similares con fines de
exportación"
2.3.6. Las ceras
catalogadas como aditivos alimentarios según el Codex Alimentarius y
el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos
Alimentarios".
3. REFERENCIAS
Este reglamento se complementa con los siguientes:
3.1 Decreto Ejecutivo Nº 24715-MOPT-MEIC-S,
Reglamento para el Transporte Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de
octubre de 1995, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 207 de 01 de
noviembre de 1995.
3.2 Decreto Ejecutivo Nº 34740-H-COMEX
Reglamento del Régimen Devolutivo de Derechos, de 29 de agosto de 2008,
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 181 del 19 de setiembre de 2008.
3.3 Decreto Ejecutivo Nº 40198-H-COMEX,
Reglamento del Régimen de Perfeccionamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 36 alcance 37 del 20 de febrero de
2017.
3.4 Decreto Ejecutivo Nº 26503-MAG, Reglamento
de Regencias Agropecuarias del Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica,
de 24 de octubre de 1997, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 242 de
16 de diciembre de 1997.
3.5 Decreto Ejecutivo Nº 27037-MAG-MEIC, Norma
RTCR 321:1998 Registro y Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias
Químicas, Biológicas, Bioquímicas o Afines, de 05 de enero de 1998, publicado
en el Diario Oficial La Gaceta No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance
59ª.
3.6 Decreto Ejecutivo Nº 27041-MAG-MEIC, Norma
RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado
en el Diario Oficial La Gaceta 176 de 09 de septiembre de 1998.
3.7 Decreto Ejecutivo Nº 27056-MAG-MEIC, Norma
RTCR 213:1997 Toma de muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los
cultivos de vegetales, de 05 de enero de 1998, publicado en el Diario Oficial
La Gaceta No. 178 de 11 de septiembre de 1998.
3.8 Decreto Ejecutivo Nº 27763-MAG, Fijación
de Tarifas de Servicios del Ministerio de Agricultura y Ganadería, de 10 de
marzo de 1999, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 68 de 09 de abril
de 1999, Alcance 26
3.9 Decreto Ejecutivo Nº 27973-MAG-MEIC-S,
RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso
en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, publicado en el Diario Oficial La Gaceta
No. 139 de 19 de julio de 1999.
3.10 Decreto Ejecutivo Nº 31520-MS-MAG-MINAE-MOPTMGPSP,
Reglamento para las actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de
2003, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.
3.11 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo
Patrón para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de
26 junio del 2004.
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre
del 2004.
3.12 Decreto Ejecutivo 35301-MAG-MEIC-S. RTCR 424-2008. Reglamento
Técnico de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales de 28 de
abril de 2009, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 129 del 6 de julio
de 2009.
3.13 Decreto Ejecutivo N°
42932-COMEX-MEIC-MAG, "Resolución N° 434-2020
(COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo
grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes
y vehículos físicos de uso agrícola. Requisitos para la elaboración de
etiquetas y panfletos".
3.14 Decreto Ejecutivo N° 42769 -MAG-S-MINAE
"Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico
mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados
por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países
adherentes de la OCDE" del 26 de enero de 2021, publicado en el Alcance 24
del Diario Oficial La Gaceta No. 25 del05 de febrero de 2021.
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA:
Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos,
interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a
continuación:
4.1. Acción biocida: es la acción de interferencia que ejerce un
plaguicida en los procesos vitales o en el desarrollo de un organismo considerado
plaga.
4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una
sustancia química en el organismo considerado plaga.
4.3. Aditivos: componentes añadidos a la sustancia activa antes de
fabricar el producto formulado con objeto de mantener su estabilidad y
facilitar su manipulación.
4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una sintomatología
específica en la planta que le produce enfermedad.
4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o
depositar plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola en bodegas,
almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el presente
reglamento.
4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos
fisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente causal, vectores,
organismos antagonistas y mutualistas, que puedan influir en el desempeño de la
molécula) bajo el dominio de factores ambientales.
4.7. Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado
(SFE), como ente competente para la administración de los registros de los
plaguicidas sintéticos
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias
afines y vehículos físicos de uso agrícola.
4.8. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de
un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al sistema de
Aceptación Mutua de Datos (AMD) de esa organización, competente para la
evaluación, aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para registro en
Costa Rica.
4.9. Autoridad revisora competente: corresponde al Ministerio de Salud,
al Ministerio de Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del
SFE del Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
4.10. Cambio en la formulación: un cambio en la composición química de
un plaguicida sintético formulado, donde el ingrediente activo y su contenido,
así como el tipo de formulación y uso agronómico siguen siendo el mismo. Dicho
cambio, de acuerdo con su naturaleza o extensión, podrá ser de dos tipos:
cambios no significativos o, cambios significativos.
4.11. Cambios no significativos: consiste en el intercambio de coformulantes que sean químicamente equivalentes, en
la misma cantidad.
4.12. Cambios significativos: son aquellos cambios en los que los coformulantes son intercambiados, adicionados,
omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo coformulante no
necesariamente debe tener la misma función que el anterior, pertenecer a la
misma clase química o se encuentre ya contenido en otro producto de protección
de cultivos anteriormente autorizado.
4.13. Clase de plaguicida: hace referencia al tipo de actividad u
organismo objetivo para el cual se utiliza el plaguicida.
4.14. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a
realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida
sintético formulado.
4.15. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a
los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la
"Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes y sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de
la AC.
4.16. Coformulante (ingrediente
inerte): ingrediente no activo que compone un plaguicida sintético formulado,
coadyuvante o sustancia afín.
4.17. Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante:
sustancia(s) que ejerce(n) la acción principal para el uso que está destinado
el coadyuvante o sustancia afín.
4.18. Concentración letal media (CL50): concentración de una sustancia
que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo
exposición en un período de tiempo determinado.
4.19. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión en el país,
basado en el último informe disponible de los datos proporcionados por SEPSA u
otra organización formal reconocida por la AC.
4.20. Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento
corresponde a la totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de
un ingrediente activo grado técnico de acuerdo con el anexo B.
4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación de este
reglamento, los datos de prueba son información no divulgada que incluye la
información, datos o documentos sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente
activo grado técnico o de un plaguicida sintético formulado, cuya elaboración
suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que
sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el país, de dicho
ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético formulado.
Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica en
todas las modalidades de registro. Esta información, datos o documentos, incluye,
de acuerdo con el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente: los
estudios toxicológicos, los estudios eco-toxicológicos, los estudios sobre
destino ambiental, los estudios sobre propiedades físico-químicas, los métodos
analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente activo grado
técnico o un plaguicida sintético formulado y los ensayos de eficacia en cuanto
al registro de plaguicidas sintéticos formulados.
4.22. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia que produce
una mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un período de tiempo dado.
4.23. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un plaguicida
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico en relación
con el organismo considerado plaga.
4.24. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola para su entrega como un
producto único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes
y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes,
sustancias afines y vehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al
consumidor.
4.25. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo específico cuyo
objetivo es evaluar el efecto letal o la inhibición del desarrollo de un agente
causal por la acción de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín de
uso agrícola o vehículo físico.
4.26. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente
activo responsable de la acción biocida o fisiológica.
4.27. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de
sustancias de uso agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las
plantas, tanto en forma líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles,
en cualquiera de los métodos conocidos de aplicación.
4.28. Equivalencia: determinación de la similitud de los perfiles de
pureza/impurezas, y toxicológicos/ecotoxicológicos cuando
sea necesario, para materiales técnicos supuestamente similares generados por
distintos fabricantes y por diferentes vías de fabricación, para establecer si
ellos presentan niveles similares de riesgo.
4.29. Etiqueta: material escrito impreso o gráfico que va en la
superficie del envase adherido (pegado) o estampado al recipiente del producto
que identifica y describe el producto contenido en el envase.
4.30. Evaluación integral de los datos científicos: análisis mediante el
cual, la autoridad revisora competente, evalúa los estudios científicos
presentados para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico que condujo
al registro de esa sustancia. Cada autoridad revisora competente realizará el
análisis de acuerdo a su competencia legal.
4.31. Expediente de registro: documentación correspondiente con la
solicitud de un registro de ingrediente activo grado técnico, plaguicida
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín, vehículo físico. Deberá estar
ordenado en tres legajos separados: administrativa, técnica y confidencial y en
el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este
reglamento según la modalidad de registro que se trate.
4.32. Fabricante: persona individual o colectiva, natural o jurídica que
se dedica a la síntesis o producción de ingrediente activo grado técnico.
4.33. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados,
coadyuvantes, sustancias afines que pueden contener uno o más ingredientes
activos, uniformemente distribuidos en uno o más componentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin
ayuda de acondicionadores de fórmula.
4.34. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la
formulación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias
afines.
4.35. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades
independientes jurídicamente entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran
bajo un control o subordinación ejercido por una matriz, controlante o
propietaria.
4.36. Grupo o familia química de plaguicida: grupo químico al cual
pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos,
piretroides y sulfonilureas, entre otros, utilizando como referencia lo
establecido en los organismos internacionales reconocidos.
4.37. Importador: persona física o jurídica que importe
plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola que se
ajusten a las disposiciones del presente reglamento.
4.38. Impureza: es un subproducto que surge de la fabricación del
ingrediente activo o se deriva del ingrediente activo durante la formulación o
almacenamiento.
4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que comparadas con el
ingrediente activo no son toxicológicamente significativas para la salud o el
ambiente. En general las impurezas no relevantes tienen límites de
especificación de fabricación igual o mayor a un gramo por kilogramo (1 g/kg).
4.40. Impureza relevante: un subproducto de la fabricación o
almacenamiento de un plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo,
es toxicológicamente significativo para la salud o el medio ambiente, es fitotóxico a
las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos de alimentos, afecta a la
estabilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. Una impureza
puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a pesar
de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros
de impurezas relativos a la del ingrediente activo. En general las impurezas
relevantes son aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos
tanto internacionales como intergubernamentales de referencia como la FAO,
EFSA, APVMA, EPA y BVL.
4.41. Información administrativa: es toda información calificada y
clasificada como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los
funcionarios de las diferentes autoridades revisoras competentes involucradas
en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los
autorizados por el registrante.
4.42. Información confidencial: es toda información calificada y
clasificada como tal por este reglamento y la normativa vigente en materia de
información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los
funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas. Además, las autoridades
revisoras competentes deberán autorizar por escrito, ante el SFE, los
funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las autoridades
con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa del
titular de cualquier registro para la revisión del expediente.
4.43. Información técnica: es toda información calificada y clasificada
como tal por este reglamento. Tendrán acceso a esta información los
funcionarios que se indican en este reglamento, terceros a los que la ley les
confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.
4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá
como entidad química.
4.45. Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado
técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico) y TK
(concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de
ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes,
pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente
una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o
porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del
solvente, impurezas. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como
estabilizantes, así como diluyentes o solventes.
4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la aplicación e
interpretación de este reglamento se considera un ingrediente activo grado
técnico equivalente al ingrediente activo grado técnico de diferentes
fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de diferentes orígenes
cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios establecidos en el
proceso de determinación de equivalencia.
4.47. Límite máximo para residuos (LMR): es la concentración máxima de
residuos de un plaguicida (expresada en mg/kg), que se permite legalmente en la
superficie o la parte interna de productos alimenticios para consumo humano y
de piensos.
4.48. Material de referencia certificado de ingrediente activo y sustancias
relacionadas: material de referencia del ingrediente activo y sustancias
relacionadas, acompañado de un certificado, donde uno o varios valores de sus
propiedades especificadas están certificadas por un procedimiento que establece
su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual los valores
de las propiedades específicas se encuentran expresados y para el cual cada
valor certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la
indicación de un nivel de confianza.
4.49. Modificación al registro: cambio en un registro vigente de
conformidad con lo estipulado en el presente reglamento; dicho registro
conservará el número de registro con que fue inscrito.
4.50. Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un
producto determinado para su comercialización.
4.51. Nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo
aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
4.52. Nombre químico: se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de
la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto.
4.53. Número CAS: es un único identificador numérico que designa
solamente una sustancia, no tiene significado químico. Es un enlace a una gran
cantidad de información sobre una sustancia química específica. Proporciona un
vínculo común fiable entre los diversos términos de nomenclatura utilizados
para describir sustancias.
4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de
la OCDE: son los países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios
utilizando métodos de prueba estándares de la OCDE y que han sido evaluados y
aprobados en cuanto a Buenas Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos
al sistema de AMD de esa organización. Son adherentes plenos del sistema de AMD
los siguientes países: India, Argentina, Brasil, Malasia, Suráfrica y Singapur,
así como los países que a futuro sean aprobados por la OCDE en dicha condición.
4.55. Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un plaguicida
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, el cual
incluye la siguiente información: cultivo, agente causal que controla o efecto
que produce en la planta (en el caso de los reguladores de crecimiento), dosis,
cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, forma de aplicación, tipo de
aplicación, momento de aplicación, periodo de carencia, reingreso al área.
4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las
impurezas (incluyendo las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico
producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de
los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de
especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero se aplican límites menores a
las impurezas relevantes.
4.57. Perfil ecotoxicológico: un resumen
de los datos ecotoxicológicos en los puntos
finales que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y
terrestres, debido a la posible exposición dependiendo de los usos previstos,
para un determinado plaguicida.
4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de un ingrediente
activo grado técnico registrado bajo la modalidad de data completa o
reconocimiento y sobre la cual se basó el análisis de calidad y peligrosidad y
para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y se otorgó el registro
correspondiente, y que será utilizada como base para el registro por
equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.
4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los puntos finales
toxicológicos que pueden tener consecuencias para la salud humana, debido a la
exposición a través de diversas vías, para un determinado plaguicida.
4.60. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las
plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su
carácter económico, invasor o extensivo.
4.61. Plaguicida sintético formulado: producto comercial destinado al
uso agrícola para el combate de plagas, que ha sido preparado a partir de uno o
varios ingredientes activos grado técnico más los otros componentes de la
formulación u otro proceso de producción.
4.62. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier
sustancia o mezcla de sustancias químicas con acción biocida o
fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que
afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren de cualquier
otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas
aplicadas al producto después de la cosecha.
4.63. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado
técnico que contiene una entidad química que no se encuentra en un registro que
se haya otorgado previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado
técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado.
4.64. Protectores: coformulante biológicamente
activo que mitiga el efecto del plaguicida sintético formulado en cultivos.
4.65. Registrante: persona física o jurídica que solicita a la AC la
autorización de registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente
activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso
agrícola.
4.66. Registro: proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización
de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, previa
evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es
efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para
la salud humana, animal ni para el ambiente.
4.67. Renovación: procedimiento mediante el cual se renueva la vigencia
del registro fitosanitario de un producto ya registrado, de acuerdo con las
disposiciones de este reglamento.
4.68. Reporte (s) de evaluación: reporte oficial, monografía o documento
mediante el cual la autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un
país adherente pleno al sistema de AMD de esa organización, integra y aprueba
los resultados y referencias bibliográficas de todos los informes de pruebas,
estudios y otra información relevante presentada por quien solicita la
aprobación de un IAGT.
4.69. Residuo: cualquier sustancia especificada presente en alimentos,
productos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un
plaguicida. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, tales como
productos de conversión, metabolitos, productos de reacción o las impurezas que
se considera que tienen una importancia toxicológica. (Nota: El término
"residuo de plaguicida" comprende los residuos de fuentes
desconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como
los usos conocidos del producto químico).
4.70. Sinergista: sustancia que en
conjunto con otra da por resultado un efecto superior comparado con los efectos
de cada uno cuando se aplica por separado.
4.71. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un
acuerdo multilateral integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión
del Consejo sobre la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de
1981 (revisada en 1997); ii) la Decisión
-Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Principios de Buenas
Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión
del Consejo sobre la Adhesión de países No Miembros a los Actos del Consejo
relacionados con la Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Sustancias
Químicas de 1997.
4.72. Sustancia afín: para efecto de la aplicación e interpretación de
este reglamento, las sustancias afines no son plaguicidas sintéticos formulados,
sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en los cultivos como
repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias
aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro
durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de
semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas,
protectores de fitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento
e inductores fisiológicos, desecantes y defoliantes. En aquellos casos en que
una sustancia afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica
o ecotoxicológica debe evaluarse como un
plaguicida sintético formulado.
4.73. Titular de la información: Persona física o jurídica que ostenta
un derecho de propiedad sobre la información presentada para el registro, y por
ende puede controlar y disponer respecto de esta.
4.74. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del
registro de un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola ante la
AC.
4.75. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos
metabólicos o de degradación, de provocar daños a un organismo que sea expuesto
a la misma, por cualquier vía.
4.76. Vehículo físico que contiene plaguicida o sustancia afín: medio
inerte que proporciona la adecuada superficie de contacto o que se utiliza como
soporte de un ingrediente activo grado técnico o sustancia afín previamente
registradas, con sus respectivos análisis químicos, agronómicos,
toxicológicos, ecotoxicológicos y de
destino ambiental.
4.77. Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola,
Coadyuvantes y Sustancias Afines: espacio físico ubicado en el SFE, en adelante
denominada "Ventanilla Única", cuya función será recibir, tramitar y
resolver las solicitudes de registro de plaguicidas de uso agrícola,
coadyuvantes y sustancias afines al amparo de las competencias de los
Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía involucrados
en el trámite de dicho registro.
5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:
5.1. AC: Autoridad Competente.
5.2. AMD: Aceptación mutua de datos.
5.3. AOAC: Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en
inglés).
5.4. APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y medicamentos
veterinarios (por sus siglas en inglés).
5.5. ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (por sus
siglas en inglés).
5.6. BVL: Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad
Alimentaria (por sus siglas en alemán).
5.7. BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.
5.8. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).
5.9. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas
(por sus siglas en inglés).
5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio
de Ambiente y Energía.
5.11. EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).
5.12. EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (por sus siglas
en inglés).
5.13. EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos. (por
sus siglas en inglés).
5.14. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (por sus siglas en inglés).
5.15. FIFRA: Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (por
sus siglas en inglés).
5.16. IAGT: Ingrediente activo grado técnico.
5.17. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.
5.18. ISO: Organización Internacional de Normalización.
5.19. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus
siglas en inglés).
5.20. LMR: Límite máximo de residuos.
5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
5.22. JMAFF: Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón
(por sus siglas en inglés).
5.23. MASAS: Espectrometría de masas.
5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.
5.25. MINSA o MS: Ministerio de Salud.
5.26. OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.
5.27. OCSPP: Oficina de Prevención de la Contaminación y Seguridad
Química (por sus siglas en inglés).
5.28. RMN: Resonancia magnética nuclear.
5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial
Agropecuaria.
5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.
5.31. TC: Material Técnico.
5.32. TK: Concentrado Técnico.
5.33. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.
5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversiones
6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
6.1 AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso
agrícola, será administrado por el SFE quien para los efectos de aplicación e
interpretación del presente reglamento será la AC y el coordinador de la
Ventanilla Única.
6.2 LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES
Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de
este reglamento, debe ser presentada, ante la unidad de registro de la AC,
quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo y tramitarlo.
6.3 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES Y EXPEDIENTE DE REGISTRO
6.3.1 El registrante deberá presentar la información ante la AC. Dicha
información deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; previa
comunicación, información y publicación a los registrantes; esta información
constituye el expediente de registro que se somete ante la AC para su
evaluación.
6.3.2 El expediente de registro deberá estar ordenado en tres legajos
separados: administrativo, técnico y confidencial, y en el respectivo orden
temático de cada uno de los requisitos establecidos en este reglamento según la
modalidad de registro que se trate. Además, la información debe presentarse con
páginas numeradas.
6.3.3 En el caso que la AC implemente el uso de una plataforma
informática se podrá recibir y revisar la información del expediente de
registro digitalmente.
6.3.4 Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y
confidencial presentados ante la AC para sustentar un registro, se aceptarán en
idioma inglés o español. En otros idiomas distintos a los anteriores deberá
presentarse una traducción oficial al español.
6.3.5 Para el caso de la información confidencial, y en caso de
presentar la información de forma física, esta debe ser presentada por
duplicado en un sobre, cuyos folios, original y copia, serán firmados por el
funcionario y usuario que presenta la información, siendo devuelta la copia al
registrante. La AC procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos
firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario
responsable de la información confidencial tenga la certeza que la
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior
procedimiento y formalidades, la AC no recibirá la información. Una vez
implementado en el sistema informático para la conectividad con VUI u otro
sistema similar, se utilizará un sistema de encriptación de archivos que
garantizan la seguridad de la información, se podrá presentar la información en
formato digital.
6.4 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO
6.4.1 La AC tomará las medidas necesarias para salvaguardar el
expediente de registro contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha
información sea revelada o transferida, en especial la información que forma
parte del legajo de información confidencial.
6.4.2 La información que forme parte del expediente de registro, estará
en custodia de la AC, salvo cuando se encuentren en consulta por parte de los
Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será
responsabilidad de esas autoridades revisoras competentes la custodia del
expediente y sus respectivos legajos.
6.4.3 La AC prevendrá que terceros sin autorización del titular de los
datos de prueba protegidos y presentados en el expediente de registro accedan a
esa información protegida. El personal afectado a los procedimientos de
registro no podrá divulgar los datos de prueba, excepto cuando sea necesario
para proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre y cuando en
caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial
desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra su divulgación por el plazo
y bajo las condiciones establecidas en este Reglamento con sujeción a lo
previsto en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.
6.5 ACCESO AL EXPEDIENTE DE REGISTRO
6.5.1 El acceso al expediente de registro queda reservado al personal de
la Ventanilla Única afectado al procedimiento de registro, el registrante, las
personas autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés
legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto al legajo de información
confidencial no existen terceros con interés legítimo.
6.5.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada
autoridad revisora competente deberá autorizar por escrito ante el SFE los
funcionarios que podrán tener acceso a la información confidencial, el SFE
también deberá dejar constancia escrita de los propios funcionarios que tendrán
acceso a esta información. El legajo de información confidencial no saldrá de
la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo
podrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias
o reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información Los
funcionarios de los 3 ministerios que tengan acceso al legajo de información
confidencial estarán sujetos a la Ley No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su
Reglamento DE 34927-J-COMEX-S-MAG de 28-11-2008
6.6 MANEJO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO
El personal que interviene en los procedimientos de registro deberá
abstenerse de forma directa o indirecta a revelar sin autorización del
registrante o el titular del registro los datos de prueba contenidos en el
Legajo de Información Técnica cuando esta sea sometida como confidencial o
información del Legajo confidencial del presente reglamento, excepto cuando tal
divulgación sea necesaria para proteger al público, el ambiente y la
agricultura, en cuyo caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra
todo uso comercial desleal.
6.7 INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO
6.7.1 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC
mantendrá dicha información actualizada y a disposición del público a través de
su página web: www.sfe.go.cr.
6.7.1.1 Nombre, contenido y origen de los ingredientes activos en plaguicidas
sintéticos formulados registrados y de las empresas registrantes.
6.7.1.2 Lista de los
registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado
técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y
vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente, así como sus
características y condiciones de uso.
6.7.1.3 La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante
la AC y con registro vigente.
6.7.1.4 La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de
datos de prueba, indicando número de registro, nombre con el que está
registrado, modalidad de registro, nombre del titular, fecha de inicio y
expiración de la protección.
6.7.1.5 Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando
nombre del ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de
registro, modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fecha en
que se aprobó
como perfil de
referencia.
6.7.1.6 Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a
utilizar para fines de fiscalización de control de calidad y análisis de
residuos. Esta lista deberá ser actualizada por el Laboratorio de Control de
Calidad del SFE.
6.7.1.7 Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos
formulados, coadyuvantes y sustancias afines.
6.7.2 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC
mantendrá dicha información a disposición del público previa solicitud. Los
sujetos que requieran la siguiente información, deberán hacerlo mediante nota,
la que será registrada y archivada, salvo los funcionarios públicos
autorizados.
6.7.2.1 Un reporte en
el que se incluya los datos técnicos de acceso público del IAGT, plaguicida
sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos y la
decisión de la AC. Para el IAGT se recomienda el cumplimiento de la Guía de la
OCDE para la elaboración de Reportes de Evaluación de Datos de Productos de
Protección de las Plantas y sus Sustancias Activas, revisión 3, de abril de
2008, o revisiones posteriores. Este reporte estará disponible únicamente para
los productos registrados bajo este reglamento.
6.7.2.2 La hoja de
datos de seguridad de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo
grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y
vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.
6.7.2.3 La etiqueta
de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico en
sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos
de uso agrícola, con registro vigente.
6.7.2.4 El panfleto
de los plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias afines y
vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.
6.7.2.5 El límite
máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado técnico.
6.7.2.6 La lista de
funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.
20
6.7.2.7 Los informes
técnicos elaborados por las autoridades revisoras del MINAE, MS y SFE, con
exclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba, en los
cuales consta el criterio de dichas autoridades.
6.7.2.8 Método de
análisis del ingrediente activo.
6.7.2.9 Método de
análisis de residuos en cultivos, suelo, agua y aire.
6.7.2.10 Método de
análisis de las impurezas relevantes.
Nota. Si el registrante considera que las metodologías de los puntos
6.7.2.6, 6.7.2.7 y 6.7.2.8, son confidenciales pueden presentarlas como parte
del legajo de información confidencial.
6.8 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO
Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y
clasificada como confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de los datos o información, la
presentación de dichos datos o información en medios científicos o académicos o
por cualquier otro medio de publicación, estos datos dejarán de ser calificados
y clasificados como información no divulgada o confidencial, siempre que dichos
datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular del
registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga
derechos sobre dichos datos de prueba.
7 DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA PARA LOS DIFERENTES
TIPOS DE REGISTRO
7.1 Régimen de protección a los datos de prueba.
La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido
en este Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley
de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo N°
34927-JCOMEX-S-MAG o la normativa que se encuentre vigente, será aplicable a
los productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este reglamento.
En consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene
una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado
previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida
sintético formulado o vehículo físico.
La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del
titular del registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha
información durante la vigencia del plazo de protección de diez años,
establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de Información No
Divulgada Nº 34927-J-COMEX-S-MAG. El personal afecto
a los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar, sin autorización
del registrante o del titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando
sea necesario para proteger el interés público, la salud pública y al ambiente,
y se protejan los datos de prueba contra su uso comercial desleal.
Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el
expediente, esta información no podrá ser utilizada por otros registrantes para
sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo autorice. Una vez
vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del titular del
derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por
equivalencia.
7.2 Uso del Registro como perfil de referencia.
La AC podrá utilizar en cualquier momento el registro de un IAGT
registrado por data completa o reconocimiento como perfil de referencia sin que
tenga que solicitar la autorización del registrante, salvo en aquellos casos
que se encuentre con protección de datos de prueba.
7.3 Requisitos para aplicar el régimen de protección a los datos de
prueba Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite
protección de datos de prueba que cumplan con las disposiciones legales y
reglamentarias, deberá presentar una declaración jurada protocolizada rendida
ante Notario Público, suscrita por el registrante o su representante legal en
donde indique:
a. El IAGT para el
que se solicita el registro indicando el nombre común y químico según IUPAC,
número de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el número de
identificación CAS la empresa deberá justificarlo.
b. Los datos de
prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la solicitud; con la
indicación de si el registrante: i) generó los datos de prueba; ii) obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba; o
bien iii) está autorizado por otro registrante o por
el titular del registro para usarlos, según sea el caso.
7.4 Limitaciones
Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no
permitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o
información de apoyo para el registro por parte de un registrante diferente al
titular del registro, a menos que éste haya autorizado por escrito el uso de
dichos datos de prueba.
7.5 Análisis de la petición de protección de datos
Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC
verificará que se trata de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en
un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o
formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo
incluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue un registro
indicando:
1. Número de
registro.
2. Modalidad de
registro.
3. Nombre con el que
está registrado.
4. Nombre del titular
del registro.
5. Fecha de inicio y
de expiración del plazo de protección de datos de prueba.
7.6 Publicidad y plazo de protección de datos
El plazo de protección de datos de prueba será de diez años a partir de
la fecha de aprobación del registro por parte de la AC. La AC pondrá a
disposición del público el listado de los productos agroquímicos con protección
de datos de prueba, indicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular
del registro, fecha de inicio y expiración de la protección. Asimismo, la AC
mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto de
protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde
se desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador.
Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular
de registro o un registrante con autorización escrita del titular podrán hacer
uso de estos para verificar un nuevo registro. Al expirar el plazo de
protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar registros por
equivalencia, al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto
al registrante, sin necesidad de una autorización del titular de esos datos de
prueba.
8. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS FORMULADOS,
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHICULOS
FÍSICOS DE USO AGRÍCOLA
8.1 Para registrar un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo
grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico el registrante
debe presentar ante la AC el formulario de solicitud de registro
correspondiente a cada modalidad de registro.
La solicitud debe estar firmada por el representante legal. Si la
solicitud es presentada por un tercero, deberá estar autenticada por un abogado
o notario público.
8.2 La solicitud de registro que consiste en el formulario junto con la
información administrativa, técnica y confidencial deberá presentarse en forma
impresa. También podrá presentarse en forma digital una vez que la AC
implemente el sistema informático o digital que se habilite para tales efectos,
cuyo procedimiento será establecido vía decreto ejecutivo.
8.3 Cada solicitud de registro para ingrediente activo grado técnico,
plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico,
será válida únicamente para un fabricante o formulador según corresponda.
A pesar de lo indicado en el párrafo anterior, se podrá presentar en una
sola solicitud varios fabricantes de un mismo IAGT, cuyo proceso de síntesis se
mantiene y se supervisa por el titular de la información. Se deberá indicar el
nombre y la dirección de todas las fábricas donde se elabore el IAGT. Se deberá
demostrar la titularidad presentando la declaración jurada de patrocinadores
del Anexo O, punto 1. Del presente reglamento.
En el caso de la solicitud que incluya varios fabricantes con el mismo
proceso de síntesis, el certificado de composición deberá indicar el nombre de
todos los fabricantes en caso de ser emitido por casa matriz o se podrá
presentar por cada fabricante, además de los requisitos mencionados en este
reglamento. El estudio de cinco lotes que se presente deberá ser realizado con
el IAGT de una de las plantas de fabricación indicadas en la solicitud de
registro.
8.4 Cada plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado
técnico, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico, tendrá un único titular
de registro y podrá comercializarse con más de un nombre comercial o marca.
8.5 Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán ser formulados a
partir de más de un mismo ingrediente activo grado técnico de diferentes
fabricantes. Cada uno de los ingredientes activos grado técnico debe estar
registrado ante la AC con la respectiva evaluación y aprobación de las
autoridades revisoras según sus competencias.
8.6 Todos los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su
inscripción. El registrante podrá presentar la solicitud de renovación del registro
de conformidad con lo establecido en este reglamento, antes de su vencimiento.
8.7 A solicitud de cualquiera de las partes se podrán celebrar
audiencias con carácter informativo sobre los alcances de la solicitud
presentada.
8.8 En caso de modificaciones o cambio a las guías elaboradas por las
autoridades revisoras competentes, será de conocimiento del público en general
mediante un aviso en el sitio web de la AC y estará a disposición de los
interesados para su consulta, por un espacio de 10 días hábiles, lo anterior,
de previo a la implementación de los cambios o modificaciones. Los cambios o
modificaciones en dichas guías serán adoptadas por la AC un mes después del
aviso publicado en el sitio web de la AC, salvo que se trate de cambios
sustantivos, en cuyo caso serán adoptadas 6 meses después de la publicación del
aviso indicado.
9 GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO
9.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de
registro, serán aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados
por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos
internacionales con los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo
que indique este reglamento y que sean hechos con el producto que se quiere
registrar. Para estos efectos se deberán presentar los estudios y/o protocolos
correspondientes.
9.2 En los casos en que los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos presentados difieran en cuanto a la
concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado,
serán aceptados siempre y cuando este último no presente impurezas relevantes
por encima del límite, según los criterios de organismos internacionales de
referencia. Caso contrario, deberán presentar los estudios para el ingrediente
activo grado técnico según la composición a registrar.
9.3 Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos,
toxicológicos, ecotoxicológicos y destino
ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido realizados
preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y la guía
establecida, lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso
de no haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las
guías mencionadas en el punto 9.4
9.4 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y
químicos, toxicológicos, eco toxicológicos y de destino ambiental solicitados
en este reglamento se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC,
AOAC, JMAFF, OCDE, EC, ASTM, indicando claramente el código o número y año de
guía utilizada.
9.5 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada, el formato de la
información a presentar debe contener los siguientes apartados: título del
estudio, nombre y número de la guía o protocolo utilizado, fecha de
realización, autor, nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba (nombre químico
según IUPAC, nombre común, número CAS, y si el estudio fue realizado con el
IAGT o con el ingrediente activo puro), pureza (concentración) del ingrediente
activo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia
utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en
concordancia con lo observado junto con las tablas de resultados consolidados,
discusión y conclusiones.
Los estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados
obtenidos, incluyendo una muestra de cálculo, espectros y cromatogramas,
si aplica. Los requisitos de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificados en la sección
respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio.
9.6 Las metodologías analíticas para determinación de la calidad
físico-química, residuos de la(s) sustancia(s), determinación de la pureza del
IAGT o componente principal, determinación de las impurezas mayores o iguales a
1 g/kg e impurezas relevantes asociadas al IAGT, deberán ser presentadas a la
AC junto con la solicitud de registro.
Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida
y mencionada en el documento, describiendo claramente cómo se han realizado y
los resultados obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas.
Los métodos validados por CIPAC u otros organismos internacionales no requieren
validación analítica, a menos que sufran alteraciones o modificaciones. Sin
embargo, para el caso de IAGT e impurezas se deberá presentar la verificación
del método oficial (solamente precisión y exactitud).
9.7 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de
registro de un producto deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de
dos años a la fecha de su presentación ante la AC. Estos documentos deben
presentarse debidamente legalizados cuando provengan del exterior.
9.8 En relación con la etiqueta y el panfleto se aplicará el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo
grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes
y vehículos físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la
elaboración de etiquetas y panfletos, definidos en la Resolución N° 434-2020 (COMIECO-XCIII), Decreto Ejecutivo N° 42932-COMEX-MEIC-MAG, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta No. 114 del 15 de junio de 2021 o la normativa que se encuentre vigente.
La información presente en la etiqueta y el panfleto debe concordar con lo
indicado en el expediente.
9.9 En casos de excepción las autoridades revisoras competentes tienen
la facultad de solicitar información o estudios adicionales a los aportados en
la solicitud por el registrante, cuando esta información resulte imprescindible
para la resolución del registro. Tal requerimiento se hará por escrito por una
única vez e indicando las justificaciones técnicas y científicas de dicho
requerimiento.
9.10 En los casos donde existan diferencias en las direcciones,
patrocinadores, fabricantes u origen de la muestra de los estudios que se
solicitan en el legajo técnico, se debe adjuntar la declaración jurada
protocolizada con la información indicada en el Anexo O. Para el caso de los
estudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser realizados sobre
el producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o muestras utilizadas
para la determinación de estos estudios deben ser sintetizadas o producidas por
el fabricante o formulador que se desea registrar.
9.11 Estudios eco toxicológicos y de destino ambiental: En caso de que
la empresa registrante cuente con más de un estudio para alguno de los
requisitos señalados, podrá presentar uno o varios estudios siempre y cuando
dentro de ellos se incluya el estudio que tenga el valor más crítico (la menor
concentración que causa un efecto tóxico o la mayor persistencia). Si se aporta
más de un estudio, se deberá entregar la justificación técnica para demostrar
que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor diferente al
más crítico soportado por los estudios adicionales, lo que será analizado por
MINAE. En aquellos casos en los que el MINAE compruebe en informes
internacionales reconocidos y validados que correspondan al IAGT a registrar,
que existen valores más críticos que los obtenidos a través de los estudios
presentados en el expediente, el MINAE considerará dichos valores para realizar
sus análisis.
9.12 Las autoridades revisoras competentes podrán reconocer las
evaluaciones de los estudios técnicos que son requeridos para el registro de
IAGT data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países
miembros de la OCDE y de los países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua
de Datos (AMD) de la OCDE, siempre y cuando dichos estudios sean realizados con
el IAGT que desean registrar y que consta en la información presentada por el
registrante en el Legajo Confidencial; además estos mismos estudios deben haber
sido aprobados por el país miembro de OCDE o algún país adherentes al sistema
AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte (s) de evaluación. El IAGT
debe estar registrado o aprobado en el país OCDE o en algún país adherente al
sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT. El procedimiento
a seguir será el indicado en el punto 12.1.2 del presente reglamento. El interesado
en solicitar el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos
realizada por la Autoridad Reguladora debe presentar su solicitud ante la
unidad que administra el registro en el SFE y cumplir con los siguientes
requisitos, además de los indicados en el Anexo B:
9.12.1 Dentro de la
solicitud se debe indicar el título completo del o los estudios a reconocer y
número de página o folio en el que se encuentra.
9.12.2 Declaración
jurada ante notario público protocolizada en donde se indique que el reporte de
evaluación fue el emitido y aprobado por la autoridad reguladora OCDE. Además,
deberá indicar que los estudios técnicos aportados como parte del trámite de
solicitud de registro y para los que se solicita el reconocimiento de
evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados
por la Autoridad Reguladora del país miembro de OCDE o de la autoridad
reguladora del país adherente del sistema de AMD de esa organización.
9.12.3 Aportar el
Reporte (s) de Evaluación emitido por la Autoridad reguladora, el cual deberá
contener las evaluaciones y aprobaciones de los estudios que se quieren
reconocer. En caso de haberse emitido en un idioma diferente al español o al
inglés, deberá presentarse una traducción oficial al idioma español.
9.12.4 El IAGT que se
quiere registrar debe coincidir en cuanto a origen, fabricante y concentración
mínima de ingrediente activo con el registrado o aprobado en el país OCDE o en
algún país adherente al sistema AMD de la OCDE.
9.13 Para el caso de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad que
se presenten ante la AC, estos deberán haber sido desarrollados conforme al
protocolo patrón para ensayos deeficacia biológica
para plaguicidas de uso agrícola, según la normativa vigente.
9.14 Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán aceptados
si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares a
las que requiere el cultivo y la manifestación de la plaga en Costa Rica y
deben cumplir con todos los requisitos estipulados en la normativa vigente. Los
ensayos, protocolos utilizados y los resultados del mismo deberán ser valorados
por la AC, previo a su aceptación. Dichos estudios deberán traer la validación
del investigador o institución que lo realizó además deberán venir debidamente
legalizados. También el registrante deberá presentar una justificación donde
realice la comparación de las condiciones donde fue realizado el ensayo y las
condiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.
9.15 Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC ensayos
de eficacia para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis
presentar la solicitud de validación de dichos ensayos para otros cultivos de
la misma familia botánica y para la misma plaga o complejo fitopatológico,
adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En el caso
de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será necesario
realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón
de uso y aspectos ecofisiológicos del
cultivo no interfieran en la eficacia, lo cual será valorado por la AC.
9.16 El registrante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del
plaguicida sintético formulado, se encuentra en cumplimiento con el LMR
autorizado en el país. Esta demostración la podrá realizar aportando las
justificaciones técnicas o referencias para residuos en otros productos que
tengan el mismo ingrediente activo, y hayan sido evaluados en una región con
condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que se va a registrar o
modificar, lo cual será valorada por el MINSA caso por caso.
En situaciones en donde el registrante no pueda aportar lo anterior, se
deberán aportar las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas
de declino del producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin
de determinar que se cumplirá con el LMR según el uso propuesto.
En los casos donde ocurra una disminución del LMR, el registrante tendrá
un tiempo de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando
corresponda.
10. MODALIDADES DE REGISTRO
10.1 Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades
de registro son las siguientes:
10.1.1 Registro de ingrediente activo grado técnico
10.1.2 Registro de plaguicidas sintéticos formulados.
10.1.3 Registro de coadyuvantes y sustancias afines.
10.1.4 Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín
incorporada.
10.2 El registro de ingrediente activo grado técnico tiene las
siguientes modalidades de registro:
10.2.1 Registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de
data completa.
10.2.2 Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa
por reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos.
10.2.3 Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.
11. ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE
REGISTRO
11.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales
aplicables.
Para cada una de las diferentes modalidades de registro, el registrante
debe cumplir con los requerimientos generales, administrativos, técnicos y
confidenciales establecidos en el presente reglamento.
No se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de ninguna
solicitud de registro que no cumpla con el proceso de admisibilidad ante la AC,
como parte del proceso de verificación de que se han aportado todos los
requisitos administrativos, técnicos y confidenciales definidos para cada
modalidad de registro.
11.2 Presentación de la solicitud
Para tramitar la solicitud de registro, según las modalidades previstas
en este reglamento, el registrante deberá utilizar el formulario de solicitud
de registro correspondiente. Para tales efectos, los registrantes deben cumplir
con la presentación de todos los requisitos administrativos, técnicos y
confidenciales definidos para cada una de las modalidades de registros según
los anexos de este reglamento.
El proceso de registro se realizará ante la unidad que administra el
registro en el SFE. La AC será el órgano competente para efectuar el análisis
de admisibilidad de la solicitud en los términos indicados en el artículo
siguiente y cada autoridad revisora competente realizará la evaluación técnica
según sus competencias.
11.3 Trámite de admisibilidad
Una vez presentada la solicitud de registro, la AC debe realizar una
revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que, junto con la solicitud,
el registrante aporte la totalidad de los requisitos administrativos, técnicos
y confidenciales previstos en este reglamento de acuerdo a la modalidad de
registro correspondiente, sin analizar el contenido de fondo de tal
información. Para tales efectos, la AC debe realizar la revisión de
admisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales a partir de
la entrega de la solicitud.
Los requisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad de
registro son los únicos requisitos que pueden exigirse en esta etapa; por lo
tanto, la AC no está facultada para solicitar requisitos adicionales.
Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si el trámite es
admitido, la AC debe trasladar, en el plazo máximo de tres días naturales, la
solicitud de registro a la autoridad revisora competente, según la modalidad de
registro solicitada por el registrante.
El análisis de fondo de los requisitos administrativos, técnicos y
confidenciales corresponderá a las autoridades revisoras competentes.
11.4 Prevención única
Dentro de los plazos definidos en el presente reglamento, en la fase de
admisibilidad la AC debe prevenir por una única vez al registrante la
presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de
cualquier requisito administrativo, técnico o confidencial, relativo a la
solicitud de registro. Tal prevención suspende el plazo de resolución de la
Administración, otorgándole al efecto un plazo de 40 días hábiles para el
cumplimiento de los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20
días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del
registrante, debidamente justificada. Tal prevención se realizará con base en
el respectivo instructivo de admisibilidad definidos por la AC para cada
modalidad de registro, sin que puedan establecerse otras diferentes a las
contempladas en este reglamento, las que estarán a disposición en el sitio web
de la AC.
Una vez cumplida la prevención por el registrante, la AC procederá a
revisar la respuesta aportada y determinar si el registrante cumplió con la
presentación de cada uno de los aspectos prevenidos.
11.5Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad
Vencido el plazo señalado en el artículo anterior, si la AC verifica que
los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte
del registrante en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión,
acto que debe comunicársele al registrante; lo anterior de conformidad con lo
previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.
Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados
en la Ley General de la Administración Pública.
11.6Evaluación por parte de la autoridad revisora competente
El MINSA, el MINAE por medio de DIGECA, así como las autoridades
revisoras competentes del SFE del MAG, deben efectuar la revisión de los
aspectos de fondo de la solicitud de registro, el análisis de la documentación
aportada y rendir los dictámenes vinculantes respectivos a efecto de comprobar
que la solicitud de registro cumple con los requisitos administrativos,
técnicos y confidenciales aplicables para las
diferentes modalidades de registro previstas en este reglamento; lo
anterior con el objetivo 30
de verificar que el producto no afecta la salud humana, el ambiente o la
agricultura. Dichos informes serán remitidos a la AC con el fin de ser
incorporados en el expediente administrativo y se proceda según corresponda.
La autoridad revisora competente analizará los aspectos de fondo de los
requisitos administrativos, técnicos y confidenciales, según sus competencias y
según la modalidad de registro aplicable.
La AC publicará en su sitio web www.sfe.go.cr una guía dirigida al
registrante, para cada modalidad de registro, a fin de que la solicitud de
registro, junto con los requisitos correspondientes sean presentados por parte
del registrante de manera completa y correcta.
11.7Solicitud de aclaración o adición de información técnica
Como parte del proceso de evaluación técnica, cada autoridad revisora
competente tiene la facultad de solicitar, por una única vez y de manera
justificada, aclaraciones e información técnica adicional a la aportada en la
solicitud de registro, siempre y cuando esta información resulte imprescindible
para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y, por ende, verificar
que el producto no afecta la salud, el ambiente o la agricultura y sin que esto
implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente para
cada modalidad de registro. Dichas solicitudes de aclaración y adición serán
remitidas a la AC, para ser notificadas al registrante y suspenderá el plazo de
resolución de la Administración.
Para tales efectos se le otorgará al registrante un plazo de 60 días
hábiles, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de éste, por
una única vez y por un plazo adicional igual. Cuando se requiera aclaración por
parte del registrante sobre la solicitud de adición o aclaración, en el plazo
de 5 días hábiles siguientes a la notificación de la solicitud de adición o
aclaración, el interesado podrá solicitar a la AC una reunión de coordinación
técnica de los aspectos que son objeto de aclaración o adición. Este plazo es perentorio.
Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y si el
registrante no presentó ante la AC la información o aclaraciones requeridas, se
declarará sin lugar el trámite y se procede a su archivo, conforme con lo
previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.
Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados
en la Ley General de la Administración Pública. La AC comunicará al registrante
la resolución correspondiente, para su incorporación en el expediente
respectivo.
11.8 Emisión de los informes técnicos por las autoridades revisoras
competentes.
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las autoridades revisoras competentes, cada una de ellas, según el
ámbito de competencia y los requisitos administrativos, técnicos y
confidenciales de cada modalidad de registro, debe emitir un informe técnico
dentro del plazo específico definido para cada modalidad de registro, que se
remitirá a la AC.
Si la evaluación técnica por parte de las autoridades revisoras
competentes determina que el producto presenta riesgos inaceptables para el
ambiente, la agricultura y la salud humana o animal, la autoridad revisora
competente emitirá un informe negativo y remitirá dicho informe a la AC para
que proceda a emitir resolución final de denegatoria de la solicitud de
registro y se proceda al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los
recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido
en la Ley General de la Administración Pública.
11.9 Publicación de edictos y oposiciones:
11.9.1 Si la recomendación de las autoridades revisoras competentes es
la aprobación de la información presentada en la solicitud de registro, la AC
procede a confeccionar el edicto, el cual se notificará en un plazo de cinco
días naturales al interesado mediante resolución.
11.9.2 El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial
La Gaceta por parte del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve
descripción del producto a registrar.
11.9.3 Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es
de 10 días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación,
dentro del cual cualquier tercero que demuestre interés legítimo podrá oponerse
al registro del producto.
11.9.4 Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como
expresar con claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone
al otorgamiento del registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba
documental y fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de
sustento a su oposición.
11.9.5 El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de
quien se opone, el lugar o medio para recibir notificaciones.
11.9.6 La AC, en un término de siete días naturales, a partir del
recibido de la oposición, notificará al registrante para que este se pronuncie
sobre las oposiciones en un plazo de quince días hábiles y aporte la prueba de
descargo que considere pertinente, en defensa de sus intereses.
11.9.7 Cerrado el plazo para oposiciones, la AC procederá a realizar el
análisis y valoración del caso en materia de su competencia. De versar la
oposición sobre materia de competencia del MINSA y del MINAE, comunicará a la
autoridad revisora competente lo respectivo para que emita criterio técnico al
respecto.
11.10 Medio electrónico permanente
El registrante debe designar una dirección de correo electrónico como
único medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite de
registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad del
registrante. El medio electrónico podrá ser modificado por el registrante en
cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta
ese momento producto de las notificaciones efectuadas al medio electrónico
permanente anteriormente señalado.
12. ASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO
12.1 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA
COMPLETA
Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico
contiene una sola entidad química. Esta modalidad de registro es obligatoria
para todos los ingredientes activos grado técnico aún no registrados en el
país, excepto cuando se aplique el registro por reconocimiento de la evaluación
de los estudios técnicos o por equivalencia.
12.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario de solicitud del Anexo
A; así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos
definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información
técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo
B de este reglamento y a manera de excepción, los requisitos del numeral 9.12
en caso de que se solicite reconocimiento de evaluación de estudios técnicos.
12.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
IAGT con evaluación de data completa
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
1. Análisis químico.
2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y
de destino ambiental de forma simultánea.
3. Análisis agronómico.
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el
análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el funcionario revisor
cuenta con un plazo de 75 días naturales para realizar el análisis químico que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente
reglamento.
Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo será también será remitido
inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final
de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de
la Administración Pública.
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC
trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades
competentes del MINSA y del MINAE.
Dentro del plazo de 42 días naturales, ambas instituciones realizarán la
evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo B del presente
reglamento.
Realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser
trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el
expediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente
con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica,
correspondiente al análisis agronómico.
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un
plazo de 15 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación
de la hoja de seguridad y etiqueta con la información aprobada por cada
autoridad revisora competente (Anexo B).
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las
autoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo
con el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no
proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se
indican en el siguiente numeral.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.1.3 Resolución de aprobación
Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte
de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos
correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo
de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el
plazo máximo de 3 días naturales contado a partir de la emisión de dicha
resolución.
12.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON DATA COMPLETA POR
RECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS TÉCNICOS
Esta modalidad de registro está regulada en el Decreto Ejecutivo N° 42769- MAG- SMINAE "Registro de Ingrediente Activo
Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios
técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la
OCDE y los países adherentes de la OCDE" o en el decreto ejecutivo que se
encuentre vigente en su lugar.
12.3 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR EQUIVALENCIA
12.3.1 Perfil o fuente de referencia
El perfil o fuente de referencia deberá ser un IAGT registrado con data
completa (de acuerdo a la definición establecida en este reglamento), por el
decreto de reconocimiento de estudios de países OECD o la normativa nacional
vigente. Pueden existir dos o más perfiles de referencia que cumplan con las
condiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar claramente en la
solicitud de registro (Anexo C), cuál es el número de registro del perfil de
referencia con el que se quiere comparar.
Para la determinación y establecimiento de un perfil de referencia por
parte de la AC, se necesitará carta de autorización por parte del registrante
del IAGT cuando exista protección de datos de prueba vigentes, en caso
contrario no será necesario contar con la carta de autorización. El perfil de
referencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro se cancele a
solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado. Para
estos casos la AC será la responsable, garantizando al registrante que la
información no será utilizada de forma desleal, y relevando de responsabilidad
en cuanto al uso de la información depositada en el SFE. El SFE publicará en su
página web los perfiles de referencia disponibles para que el registrante
decida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará únicamente aquellos
perfiles de referencia que se encuentren en la página web para iniciar el
proceso de equivalencia.
12.3.2 Determinación de equivalencia
El registro de IAGT por equivalencia, se otorgará a todo aquel IAGT que
demuestre la similitud de los perfiles de impureza bajo los parámetros de la
solicitud del umbral I, o bien, bajo los parámetros de la solicitud del umbral
II, los cuales se presentan para materiales técnicos equivalentes, para
establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. La determinación de
la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de impureza,
ya sea de los IAGT (TC/TK) en el umbral I, o bien, bajo la comparación de los
perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos
en el umbral II.
12.3.3 Casos en que se debe realizar la evaluación de equivalencia
Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:
12.3.3.1 Cuando un registrante (sea un nuevo registrante o sea el
titular del registro de un ingrediente activo grado técnico previamente
registrado) solicite registrar por equivalencia un ingrediente activo grado
técnico con respecto a una misma entidad química previamente registrada bajo la
modalidad data completa o reconocimiento de estudios.
12.3.3.2 Cuando el fabricante realice un cambio en el proceso de
síntesis de un ingrediente activo grado técnico previamente registrado, bajo la
modalidad data completa o reconocimiento de estudios. Los cambios en el sitio
de producción, manteniendo la misma ruta de síntesis y la supervisión por parte
del titular, no requiere evaluación de equivalencia.
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere
otorgado en Costa Rica a los datos de prueba del ingrediente activo grado
técnico que la AC utilice como evidencia o información de apoyo para el
registro haya expirado; o el registrante sea el titular del registro del
ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de
prueba; o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos
datos de prueba.
12.3.4 Solicitud de registro por equivalencia
El registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad
con los requisitos y procedimiento para el umbral I. En caso de que en este
umbral no se demuestre la equivalencia podrá realizar una nueva solicitud de
conformidad con los requisitos y procedimiento para el umbral II.
12.3.5 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral I
12.3.5.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y
confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este
reglamento, indicando que la solicitud es para el umbral I. Así mismo, deberá
cumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los
requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de
información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran
en el Anexo D (umbral I) de este reglamento.
El registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia
existentes emitido por la AC y publicado en la página web: www.sfe.go.cr.
12.3.5.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia
con base en perfiles de pureza/impureza
La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta
modalidad en el anexo D, y el procedimiento que la AC publicará en su sitio web
www.sfe.go.cr.
Dentro del análisis técnico, se considera que la nueva fuente es
equivalente a la fuente de referencia si cumple con la siguiente lista de
requisitos:
a. La pureza mínima
certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de referencia
(tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado).
b. No se presentan
nuevas impurezas.
c. No se
incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la
fuente de referencia.
d. Los límites
certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido
certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los
siguientes niveles:
Cuadro 1. Criterio de decisión para establecer la equivalencia
en el Umbral I
|
Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral I
Basado en el "Manual sobre Elaboración y Empleo
de las Especificaciones de la FAO y OMS
para plaguicidas"
|
|
Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la referencia
|
Incremento máximo aceptable
|
|
? 6 g/kg
|
3 g/kg
|
|
> 6 g/kg
|
50% del límite certificado
|
12.3.5.3 Toma de decisiones para el Umbral I
Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis químico
puede conllevar a las conclusiones siguientes:
a. El perfil evaluado
en el Umbral I, es equivalente al perfil de referencia, por lo tanto, se emite
un dictamen positivo por parte de la AC.
b. El perfil evaluado
en el Umbral I, no es equivalente debido a que la concentración mínima del IAGT
es menor a la concentración del IAGT del perfil de referencia, por lo tanto, se
emite un dictamen negativo por parte de la AC y se archiva el trámite.
c. El perfil evaluado
en el Umbral I, no es equivalente debido a que presenta nuevas impurezas
relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de referencia, por
lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite.
d. El perfil evaluado
no es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en el criterio
del Umbral I, por lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el
trámite, sin embargo, estará facultado el registrante para plantear una nueva
solicitud de equivalencia bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente
si la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del
riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de
referencia.
12.3.5.4 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de IAGT por equivalencia bajo el umbral I.
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos indicados en el Anexo D del presente reglamento.
La AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro al área química y
agronómica para su respectivo análisis.
Para tales efectos, las autoridades revisoras del área química y
agronómica cuentan con un plazo de 63 días naturales para realizar el análisis
químico y agronómico.
Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,
deben ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro
de la AC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución
de registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.5.5
En caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a remitirlo
inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final
de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de
la Administración Pública.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.3.5.5. Resolución de aprobación
Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte
de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes positivos,
correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo
de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el
plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.
12.3.6 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral II
Esta solicitud procede solo en los casos en que la resolución de la AC
correspondiente a la solicitud con base en el umbral I concluya lo indicado en
el punto d del numeral 12.3.5.3.
12.3.6.1 Requisitos generales, administrativos y técnicos
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo C de este
reglamento, indicando que la solicitud es para el umbral II. Así mismo, deberá
cumplir con los requisitos generales, así como la presentación de todos los
requisitos definidos en el legajo de información administrativa y el legajo de
información técnica que se encuentran en el Anexo E (umbral II) de este
reglamento.
12.3.6.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia
toxicológica y ecotoxicológica
a. Equivalencia de
los perfiles toxicológicos de un ingrediente activo grado técnico
El perfil
toxicológico se considerará equivalente al perfil de referencia, cuando la
información toxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos
Toxicológicos para la evaluación del Ministerio de Salud, Anexo E) no difiera
en más de un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia, o por un
factor mayor a los incrementos de dosis adecuados en los estudios del perfil de
referencia (en caso de ser mayor a 2). No debe haber cambios en la evaluación
de los estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, irritación
dérmica, irritación ocular o sensibilización).
b. Equivalencia de
los perfiles ecotoxicológicos de un
ingrediente activo grado técnico
b.1 El análisis debe
ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible,
aplicando lo indicado en el documento: "Procedimiento para la
determinación de la equivalencia ecotoxicológica de
ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el umbral II" que está
publicado en la página web de DIGECA, www. digeca.go.cr, así como también se
puede encontrar en la página web del SFE, www.sfe.go.cr. Se considera que la
nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno de los
organismos terrestres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se obtuvo alguno de los siguientes
resultados:
b.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la nueva fuente obtenidos de los
estudios propios no difieren en más de un factor de 5 en comparación con el perfil
de referencia (o por un factor más que la de los incrementos de dosis
adecuados, si es mayor que 5), cuando se determina con la misma especie".
b.1.2 El aumento en
la toxicidad de la nueva fuente con base en la información de las impurezas
presentes es menor a un factor de 2 en comparación con el perfil de referencia.
b.2 Si para uno o más
organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, el IAGT
nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.
12.3.6.3 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de IAGT por equivalencia bajo el umbral II.
Una vez se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, la AC
trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades
competentes del MINSA y del MINAE.
a) Análisis ecotoxicológico y toxicológico.
Dentro del plazo de
42 días naturales, MINSA y MINAE realizarán la evaluación técnica de la
información presentada por el registrante, según su competencia y que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo E del presente
reglamento.
Una vez realizados
dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de
forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que alguno
de los dos informes sea negativo, se debe remitir inmediatamente a la AC, con
el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la
solicitud de registro y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez incorporados
los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, la AC trasladará la
solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar
con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis
agronómico.
b) Análisis
Agronómico
La dependencia
competente de la AC cuenta con un plazo de 15 días naturales para realizar el
análisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta con la
información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo E).
Una vez realizado
dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma
inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el
informe sea negativo se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que
proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud de registro
y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo
establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez que han sido
trasladados los informes positivos por las autoridades revisoras competentes a
la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9. En caso de no
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución
de registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.7.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.3.7 Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el
plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al
registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha
resolución.
12.4. REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTETICOS FORMULADOS
12.4.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo F; así mismo,
deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la
presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información
administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información
confidencial, que se encuentran en el Anexo G de este reglamento.
12.4.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de plaguicidas sintéticos formulados
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
1. Análisis químico.
2. Análisis
toxicológico, ecotoxicológico y de destino
ambiental de forma simultánea.
3. Análisis
agronómico.
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el
análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un
plazo de 45 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al
análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo, será remitido inmediatamente a la AC
con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la
solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de
los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo
establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC
trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades
competentes del MINSA y del MINAE.
Dentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la
evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo G del presente
reglamento.
Realizados dichos análisis y si los informes son positivos, deberán ser
trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el
expediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia
competente con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión
técnica, correspondiente al análisis agronómico.
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un
plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación
de la hoja de seguridad, etiqueta y panfleto con la información aprobada por
cada autoridad revisora competente (Anexo G).
Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según
lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las
autoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo
con el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no
proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se
indican en el siguiente numeral.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.4.3 Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo
máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante
en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.
12.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES
El registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las siguientes
modalidades:
a. Coadyuvantes y
sustancias afines de mínimo riesgo
b. Coadyuvantes y
sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE
12.5.1 Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo
Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos
componentes principales y coformulantes en
su totalidad se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines",
visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC. Dicha lista será actualizada y
validada por las autoridades revisoras competentes del MINSA y MINAE y deberá
ser consultada por el registrante previo a la presentación de la solicitud. La
solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.
12.5.1.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo,
deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el
legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el
legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo I de este
reglamento.
12.5.1.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento. La AC trasladará simultáneamente la solicitud de
registro al área química y agronómica para su respectivo análisis.
Para tales efectos, los revisores cuentan con un plazo de 47 días
naturales para realizar el análisis químico y el análisis agronómico, que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo I del presente
reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivos, deben
ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la
AC. Se emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9 y en caso de no existir
oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de
registro en los términos que se indican en el numeral
12.5.1.3.
En caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a
remitirlo inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la
resolución final de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la
misma. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que
correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia
en la Ley General de la Administración Pública.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho informe
se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales después
de su emisión.
12.5.1.3 Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el
plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al
registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha
resolución.
12.5.2 Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del
MINSA y MINAE Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos
componentes principales y coformulantes no
son considerados de mínimo riesgo según lo establecido en la "Lista de
componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y
sustancias afines" visible en la página web www.sfe.go.cr de la AC.
12.5.2.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo H, así mismo,
deberá cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos en el
legajo de información administrativa, el legajo de información técnica y el
legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo J de este
reglamento.
12.5.2.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado
en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en el presente
reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
1. Análisis químico.
2. Análisis
toxicológico, ecotoxicológico y de destino
ambiental de forma simultánea.
3. Análisis
agronómico.
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el
análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un
plazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al
análisis de los requisitos señalados en el Anexo J del presente reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC
trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades
competentes del MINSA y del MINAE.
Dentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la
evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo J del presente
reglamento.
Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,
deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el
registro de la AC.
En caso de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá
inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final
de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de
la Administración Pública.
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el
expediente, la AC trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente
con el objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica,
correspondiente al análisis agronómico.
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un
plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación
de la etiqueta, hoja de seguridad y panfleto con la información aprobada por
cada autoridad revisora competente (Anexo J).
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo, deberá ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria
de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio
de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración
Pública.
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las
autoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo
con el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no
proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se
indican en el siguiente numeral.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.5.2.3 Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el
plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al
registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha
resolución.
12.6 REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA
12.6.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el
registrante deberá completar y presentar el formulario del Anexo K, así mismo,
deberá cumplir con lo indicado en requisitos generales además de la
presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información
administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información
confidencial, que se encuentran en el Anexo L de este reglamento.
12.6.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro
de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de
admisibilidad previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se
procederá en los términos que se indican a continuación:
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo
solicitado en los requisitos que corresponden a esta modalidad de registro en
el presente reglamento, cumpliendo el siguiente orden:
1. Análisis químico.
2. Análisis
toxicológico, ecotoxicológico y de destino
ambiental de forma simultánea.
3. Análisis
agronómico.
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el
análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un
plazo de 47 días naturales para realizar el análisis químico que corresponde al
análisis de los requisitos señalados en el Anexo L del presente reglamento.
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo será remitido inmediatamente a la AC con
el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la
solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de
los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según
lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC
trasladará simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades
competentes del MINSA y del MINAE.
Dentro del plazo de 28 días naturales, ambas instituciones realizarán la
evaluación técnica de la información presentada, según su competencia y que
corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo L del presente
reglamento.
Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos,
deberán ser trasladados de forma inmediata a la unidad que administra el
registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo, se remitirá
inmediatamente a la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final
de denegatoria de la solicitud de registro y al archivo de la misma. Lo
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra
el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de
la Administración Pública.
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el
expediente, la AC trasladará la solicitud a su dependencia competente con el
objetivo de continuar con la última etapa de revisión técnica, correspondiente
al análisis agronómico.
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un
plazo de 30 días naturales para realizar el análisis agronómico y verificación
de la hoja de seguridad, etiqueta y panfleto con la información aprobada por
cada autoridad revisora competente (Anexo L).
Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser
trasladado de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC.
En caso de que el informe sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente a
la AC con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de
la solicitud de registro y el archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de
los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según
lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las
autoridades revisoras competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo
con el numeral 11.9. En caso de no existir oposición o en el caso de que no
proceda, la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se
indican en el siguiente numeral.
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su
solicitud y para efectos informativos, una vez que se emita el informe positivo
de las autoridades revisoras en cada una de las etapas anteriores, dicho
informe se comunicará al registrante en un plazo máximo de tres días naturales
después de su emisión.
12.6.3 Resolución de aprobación
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes
por parte de las Autoridades Revisoras competentes y recibidos los informes
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el
plazo máximo de 6 días naturales, acto que será emitido y comunicado al
registrante en el plazo máximo de 2 días naturales de la emisión de dicha
resolución.
13 CONSIDERACIONES POST-REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES DE REGISTRO
13.1. La AC cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes,
por única vez, entreguen material de referencia certificado de las sustancias
que incluye la definición de residuo adoptada por Costa Rica para el
ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de estar presentes.
El productor del material de referencia certificado deberá cumplir los
lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá
venir acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que
especifica la norma, en envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En
caso de que el material de referencia certificado no se encuentre disponible en
el mercado internacional se permitirá la entrega de patrones analíticos
elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas de
laboratorio establecidas por la OCDE o de sustancias calidad estándar
analítico, si se demuestra trazabilidad del ensayo, mediante aplicación de un
método normalizado, aceptado a nivel internacional como una referencia y la
participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones para dicho método.
13.2. Las autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o
por solicitud justificada técnica y científicamente de terceros, los registros
aprobados de ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado,
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos, en los siguientes casos:
a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un requisito
durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior a éste, y que
ésta tenga importancia para salvaguardar la salud, el ambiente y la
agricultura, y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud
humana, el ambiente o la agricultura. Para todo lo anterior las autoridades
revisoras competentes podrán requerir al administrado información o análisis
adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.
13.3 La AC podrá solicitar en cualquier momento los documentos que
respaldan la información consignada en las declaraciones juradas solicitadas en
este reglamento, y en caso que no se presente, se procederá a suspender el
registro tanto del ingrediente activo grado técnico como del o los plaguicidas
sintéticos formulados asociados, así como de los coadyuvantes, sustancias
afines y vehículos físicos, según corresponda, de conformidad con el numeral
16.1.1 del presente reglamento.
14 RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:
14.1 Este numeral será aplicable a los registros que hayan sido
otorgados con fundamento en este reglamento, registros actualizados de
conformidad con el reglamento que se indica en el transitorio 5 (referente a
Actualización), así como los amparados en el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento sobre Registro,
Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado
Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola" o en el Decreto
Ejecutivo N° 42769-MAG-S-MINAE "Reglamento para
optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el
reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las
Autoridades Reguladoras de los países miembros de la OCDE y los países
adherentes de la OCDE".
14.2 Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades de
registro, podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos de diez años
por medio de este procedimiento.
14.3 El fabricante o formulador del producto a renovar deberá ser el
mismo que dio origen al registro o el que haya sido aprobado por la AC para la
modificación correspondiente que indica este reglamento.
14.4 Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de
vencimiento de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el
titular del registro deberá solicitar a la AC la renovación de este, para ello
deberá cumplir con los siguientes requisitos:
14.5Requisitos generales para todas las modalidades de renovación de
registro
14.5.1 Formulario de renovación del registro, firmada por el titular del
registro o su representante, en la que debe indicar el número de registro
objeto de renovación. Los formularios son los que se encuentran en los anexos
del presente reglamento según la modalidad de registro que corresponda. En caso
de no presentarlo personalmente el titular del registro o su representante
dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.
14.5.2 Comprobante de pago del arancel vigente.
14.6 Requisitos para renovación de registro de IAGT
Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe
presentar:
14.6.1 Certificado de análisis del IAGT con menos de dos años de haber
sido emitido por casa matriz o por el fabricante, original o copia certificada
por un notario público y firmado por el profesional responsable. Dicho
certificado debe incluir la fecha de análisis, número de lote utilizado en el
análisis, resultado obtenido y fabricante del IAGT.
14.6.2 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT
emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional
responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar
en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:
14.6.2.1 Concentración mínima del ingrediente activo expresado en
porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la
concentración en m/v debe declararse la densidad.
14.6.2.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo
por kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.
14.6.2.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no
estar presentes se deberá indicar la no presencia de las mismas.
14.6.2.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes,
expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto.
Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).
14.6.2.5 Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste
último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no
estar disponible, se debe presentar la estructura química.
14.6.2.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también
presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente
activo debe presentarse con límite máximo y mínimo.
14.7 Requisitos para renovación de registro de plaguicidas sintéticos
formulados
Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe
presentar:
14.7.1 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido
emitido por casa matriz o por el formulador del producto, original o copia
certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.
Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido,
metodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología
utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de
análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre
que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de
análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el
lugar donde se formuló el producto.
14.7.2 Certificado de la composición cuali-cuantitativa
del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por notario
público, con menos de dos años de haberse emitido por la casa matriz o por la
empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable.
Deberá contener:
14.7.2.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de
ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en
el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido
correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.
14.7.2.2 Contenido nominal de cada coformulante expresado
en porcentaje m/m o m/v.
14.7.2.3 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y
del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número
CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar
la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulante, se debe describir la función y aportar la
hoja de seguridad del coformulante, sólo si no
tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean
mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
14.7.2.4 Función de cada uno de los coformulantes incluidos
en la formulación.
14.7.2.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la
temperatura)
14.7.2.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.
14.7.3 Indicar el número de resolución de aprobación del ensayo de
eficacia emitida por la Unidad de Fiscalización del SFE en uno de los tres
cultivos más representativos y manteniendo el patrón de uso de acuerdo con el
registro vigente, con menos de 5 años de haber sido emitida. En caso de haberse
autorizado una modificación de uso agronómico en cualquier cultivo, durante los
últimos 5 años, no deberá presentar este requisito, debiendo aceptarse como
prueba del mantenimiento de eficacia la prueba utilizada en dicha modificación.
Para el proceso de renovación de registro no se permite modificación del uso
agronómico, toda modificación debe solicitarse por el numeral 15.2.1 de
modificación al registro
14.8 Requisitos para la renovación de registro de sustancias afines,
coadyuvantes y vehículos físicos.
Además de los requisitos generales indicados en el punto 14.5, se debe
presentar:
14.8.1 Certificado de composición de la sustancia afín, coadyuvante o
vehículo físico, original o copia certificada por notario público, con menos de
dos años de haberse emitido por casa matriz, fabricante o formulador, según
corresponda y firmado por el profesional responsable. Deberá contener:
14.8.1.1 Contenido
nominal expresado en porcentaje m/m o m/v del componente principal.
14.8.1.2 Contenido
nominal de cada coformulante expresado en
porcentaje m/m o m/v (coincidente con el componente principal).
14.8.1.3 Función de
cada uno de los coformulantes y componente
principal incluidos en la formulación.
14.8.1.4 Se debe
indicar la identidad de los coformulantes y
componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS
cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la
estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la
hoja de seguridad del coformulante, sólo si no
tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los comformulantes sean
mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
14.8.1.5 Densidad de
la formulación con sus respectivas unidades y temperatura.
14.8.2 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido
emitido por el formulador, fabricante o casa matriz, original o copia
certificada por un notario público y firmado por el profesional responsable.
Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, resultado obtenido,
metodología empleada para el análisis. En el caso de que la metodología
utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de
análisis y validación del mismo. Se podrá presentar métodos oficiales siempre
que se demuestre precisión y exactitud. En caso de que el certificado de
análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el
lugar donde se formuló el producto.
14.9 Procedimiento de renovación:
La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un
plazo de 21 días naturales mediante resolución administrativa, que se agregará
al expediente respectivo.
El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC
resuelva la solicitud de renovación.
Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no
presenten la solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el
dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.
No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en
cualquier momento por la AC, por cualquiera de las causales establecidas en
este reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento
administrativo de cancelación de registro. Para las solicitudes de renovación
de registro de plaguicidas sintéticos formulados, sustancias afines,
coadyuvantes y vehículos físicos, la renovación procede siempre y cuando la
composición química presentada sea la misma que la última composición química aprobada
en el expediente del registro.
Para las solicitudes de renovación de registro de IAGT, la renovación
procede si se cumplen todas las siguientes disposiciones:
a. La concentración
del ingrediente activo reportada en el certificado de composición es igual o
mayor a la concentración mínima registrada.
b. No se presentan
nuevas impurezas.
c. No se incrementan
los límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica la especificación
registrada.
d. Los límites
certificados para todas las impurezas no-relevantes, tal cual han sido
certificados en la especificación registrada, no deben excederse más allá de
los siguientes niveles:
Cuadro 2. Criterio de decisión para el proceso de renovación de
IAGT
|
Límites certificados de impurezas no- relevantes en las especificaciones técnicas de la especificación registrada
|
Incremento máximo aceptable
|
|
? 6 g/kg
|
3 g/kg
|
|
>6 g/kg
|
50% del límite certificado
|
15 MODIFICACIONES AL REGISTRO
El registro puede ser modificado a solicitud del titular del mismo. Para
tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el cambio
propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que
se indican en este capítulo.
Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser
modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y
formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas
modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las
modificaciones que se realice, el registro conservará el número
correspondiente, así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.
Se procederá con el archivo del trámite cuando se presente un cambio en
la última composición aprobada en el registro para todas las modificaciones,
excepto la modificación del numeral 15.2.4.
Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de
estas, son las siguientes:
15.1 Modificaciones administrativas
15.1.1 Por la cesión de registro o trámites en proceso de registro
a. Solicitud
debidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo
personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario
público.
b. Copia certificada
del documento donde conste la cesión.
c. Comprobante de
pago del arancel vigente.
15.1.2 Por el cambio, adición o eliminación en el nombre comercial del
producto
a. Solicitud
debidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo
personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario
público.
b. Comprobante de
pago del arancel vigente.
15.1.3 Por la inclusión o exclusión de presentaciones de
comercialización o tipo de envase.
a. Solicitud
indicando el tipo, material y capacidad del envase solicitado firmada por el
representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe
de ser autenticada por un abogado o notario público.
b. Documento donde
conste la descripción del nuevo material a emplear.
c. Comprobante de
pago del arancel vigente
15.1.4 Por el cambio de razón social del fabricante o formulador
a. Solicitud
indicando la nueva razón social del fabricante o formulador firmada por el
representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe
de ser autenticada por un abogado o notario público.
b. Comprobante de
pago del arancel vigente.
c. Declaración jurada
protocolizada con el formato que se encuentra en el Anexo O de este reglamento.
15.2 Modificaciones técnicas
15.2.1 Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas,
dosis, intervalos de aplicación, intervalo entre la última aplicación y la
cosecha, tipo de aplicación)
15.2.1.1 Para el caso de los registros que deberán cumplir con el
proceso de actualización según el transitorio 6 del presente reglamento, las
modificaciones de uso agronómico serán evaluadas únicamente por el SFE siempre
y cuando cumplan lo siguiente:
a. La modificación
implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una
plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en
la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no conlleve
una disminución en el período de carencia, período de reingreso al área
tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin
cambiar el tipo de aplicación.
b. La modificación
implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o
igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o
igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, mayor o
igual período de reingreso al área tratada con respecto a los usos ya
autorizados en dicho producto. La modificación no implica un cambio en el tipo
de aplicación.
c. En caso de no
cumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.1, la solicitud será
trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y
MINAE.
El registrante deberá
aportar los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y
de destino ambiental faltantes con respecto a lo requerido en el presente
reglamento para cada modalidad de registro y deberán realizarse las consultas
respectivas a las autoridades revisoras competentes pertinentes. En caso de que
los estudios hayan sido presentados en un trámite previo, el registrante podrá
hacer referencia a estos.
15.2.1.2 Para el caso de los registros otorgados al amparo del Decreto
Ejecutivo N° 33495 MAG-S-MINAE-MEIC "Reglamento
sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola",
el presente reglamento y los registros actualizados, las modificaciones de uso
agronómico serán evaluadas únicamente por el SFE siempre y cuando cumplan lo
siguiente:
a. La modificación
implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo anual, adición de una
plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé un aumento en
la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no conlleve
una disminución en el intervalo entre aplicaciones, en el período de carencia,
período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en
la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.
b. La modificación
implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga química: menor o
igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo anual, mayor o
igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, mayor o
igual período de reingreso al área tratada. La modificación no implica un
cambio en el tipo de aplicación con respecto a los usos ya autorizados en dicho
producto. Esto se puede aplicar siempre y cuando el nuevo cultivo en el que se
pretende usar el plaguicida se encuentre en el mismo grupo del cultivo aprobado
con anterioridad, según los cuadros 4 y 6 del "Procedimiento general y
lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo
ambiental de agro insumos" publicado en la página web de DIGECA
(http://www.digeca.go.cr).
c. En caso de no
cumplir con los incisos a y b del numeral 15.2.1.2, la solicitud será
trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y
MINAE.
15.2.1.3 Requisitos para la modificación del uso agronómico
a. Solicitud de
modificación en donde se indique el cambio propuesto y la razón del mismo.
b. Panfleto de
acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano vigente que
incorpore los cambios solicitados.
c. Indicar el número
de resolución de aprobación del ensayo de eficacia del producto, emitida por la
Unidad de Fiscalización del SFE. Este requisito no aplica para coadyuvantes.
d. Demostrar que el
patrón de uso solicitado del plaguicida sintético formulado se encuentra en
cumplimiento con el LMR adoptado por el país para el cultivo solicitado
cumpliendo con lo indicado en el numeral 9.16 del presente reglamento.
e. Comprobante de
pago del arancel vigente
15.2.2 Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado
técnico o de un plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín,
al contarse con nueva información de toxicología aguda más conforme al
producto. Las solicitudes de esta modificación deberán ser evaluadas por MINSA.
Los requisitos son:
15.2.2.1 Solicitud de
modificación según el anexo correspondiente a la modalidad de registro.
15.2.2.2 Etiqueta y
panfleto conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de
etiquetado vigente, que incorporen los cambios solicitados.
15.2.2.3 Estudio de
la DL50 oral aguda en rata.
15.2.2.4 Estudio de
la DL50 dérmica aguda en rata.
15.2.2.5 Estudio de
la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo para productos fumigantes que
forman neblina, gas, vapores o polvo.
15.2.2.6 Comprobante de pago del arancel vigente
15.2.3 Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético formulado,
coadyuvante o sustancia afín: A) Sustitución de un formulador de uno por otro y
B) Ampliación de formuladores. Se debe presentar lo siguiente:
15.2.3.1 Formulario
de solicitud indicado en el Anexo M por parte del registrante del plaguicida
sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín en donde se indique el número
de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y
descripción del cambio a realizar.
15.2.3.2 Comprobante
de pago del arancel vigente.
15.2.3.3 Certificado
de la composición cuali-cuantitativa del
plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, original o copia
certificada por un notario público, con menos de dos años de haberse emitido
por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por el
profesional responsable. Deberá contener:
a. Contenido nominal
expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de
la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así
como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y
ésteres) de las sustancias activas. Para el caso de coadyuvantes y sustancias
afines debe ser el contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de los
componentes principales.
b. Contenido nominal
de cada coformulante expresado en
porcentaje m/m o m/v.
c. Función de cada
uno de los coformulantes incluidos en la
formulación.
d. Se debe indicar la
identidad de los coformulantes, ingrediente
activo o componente principal de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el
número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe
adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar
los coformulantes, se debe describir la función
y aportar la hoja de seguridad del coformulante,
sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean
mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla
propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar
la hoja de seguridad.
e. Densidad de la
formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).
f. Contenido máximo
de impurezas relevantes, cuando estén presentes.
15.2.3.4 Certificado
de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o por
el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público
y firmado por el profesional responsable. Deberá incluir número de lote, fecha
de análisis, resultado obtenido. En caso de que el certificado de análisis haya
sido emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se
formuló el producto.
15.2.3.5 Descripción
del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso
de formulación del producto objeto de la modificación. Para el proceso debe
proveerse la siguiente información:
a. Nombre y dirección
del formulador que interviene en el proceso.
b. Descripción
general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los
pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.
c. Indicar los
ingredientes usados para formular el producto.
d. Descripción de los
equipos usados.
e. Descripción de las
condiciones que se controlan durante el proceso.
15.2.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los
plaguicidas sintéticos formulados.
15.2.4.1 Generalidades
a. Tanto los cambios
significativos como los no significativos aplican solamente para cambios
de coformulantes, no se puede cambiar el
ingrediente activo, protector o sinergista ni
el tipo de formulación.
b. Para los casos
donde se haga una serie de cambios "no significativos" en la
formulación y que representa un cambio del 10% o mayor del contenido original,
la solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección de
cambios significativos.
c. La referencia
contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio el
registro, la actualizada o última aprobada en una modificación. La AC deberá
revisar el registro para identificar si en el tiempo la suma de los cambios no
significativos no sobrepase el 10% de la composición cuali-cuantitativa
del formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como
un cambio significativo.
d. Los cambios de
formulación podrán realizarse con coformulantes que
se encuentren en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas
sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines" visible en la
página web www.sfe.go.cr de la AC.
Dicha lista será
actualizada y validada por la autoridad revisora competente del MINAE y el
MINSA y deberá ser consultada por el registrante previo a la presentación de la
solicitud.
e. En caso de que
un coformulante no haya sido incluido en la
lista elaborada por la AC, el registrante podrá aportar la información
respectiva para su valoración por parte de MINAE.
15.2.4.2 Cambios no significativos
Todo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe
ser notificado ante la AC y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos
el registrante debe presentar una solicitud a la AC, y esta debe analizar la
documentación.
Los procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición
de los plaguicidas sintéticos formulados, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios, aplicará lo
indicado en el presente reglamento.
a. Los cambios no
significativos aplican en los siguientes casos:
a.1 Coformulantes de la misma composición química y la
misma o menor clasificación de riesgo (ver nota).
a.2 Intercambio de
catión en surfactante/dispersante aniónico.
a.3 Cambio de la
cantidad del mismo solvente o vehículo utilizado: aplica cuando es necesario un
cambio de IAGT por otro IAGT equivalente (asociado al plaguicida sintético
formulado original) y es necesario ajustar la formulación en un 100%. Ese
cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ±10% con respecto a la
formulación original para ser considerado cambio no significativo.
a.4 Actualización del
número CAS de acuerdo con información actualizada por el Chemical Abstract Organization.
Nota: Los coformulantes se consideran químicamente equivalentes
cuando tienen el mismo número CAS o si tienen diferentes números CAS, pero el
mismo nombre IUPAC. El registrante podrá demostrar que los coformulantes pueden considerarse equivalentes,
basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizado por la AC.
En caso de que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en una nueva
versión de SANCO 12638/2011 o alguna otra guía internacional reconocida por la
AC, se aceptará el análisis de esos casos. Cuando el registrante presente una
justificación, el plazo establecido para la respuesta por parte de la autoridad
revisora competente se suspende para la realización de consultas a nivel
nacional o internacional.
b. Para cambios no
significativos, no se requerirá presentar ensayo de eficacia. En los siguientes
casos, el registrante deberá presentar la información respaldada técnica y
científicamente que considere competente para justificar que el cambio
solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:
b.1 Cambios en
formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad
b.2 Cambios en
formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.
b.3 Cambios en
tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.
b.4 Cambios en
productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.
Para estos resultados
y datos podrán presentarse, por ejemplo, pruebas realizadas en vivero, campo o
laboratorio generados en cualquier latitud.
15.2.4.3 Cambios significativos
Los cambios significativos aplican cuando el cambio implique: adición,
sustitución, eliminación, variación de concentración de los coformulantes. Para estos casos el registrante debe hacer
la solicitud a la AC y requiere análisis y aprobación.
a. Cambios que no
requieren de la presentación de estudios de propiedades fisicoquímicas y de uso
Para los siguientes
casos, no se requieren estudios para las propiedades de uso o fisicoquímicas:
a.1 Cambio de un
tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.
a.2 Adición de agente
antiespumante <5% de la formulación.
a.3 Cambio del
etilenglicol por propilenglicol.
El registrante podrá presentar una justificación basada en criterios
técnicos y científicos, para otros casos de cambios de formulación donde no se
requieran nuevos estudios, la cual será analizada por la AC de manera que se
compruebe que el cambio efectivamente no requiere de estudios, de lo contrario
se procederá a rechazar la justificación.
b. Cambios que
necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las
propiedades físicas y
químicas:
b.1 Cambios del
agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de análisis
con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.
b.2 Cambios
relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o
certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.
b.3 Cambios
relacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el
estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad,
capacidad de vertido y adherencia a las semillas, según corresponda.
b.4 Cambios
relacionados con el solvente, co-solvente o
vehículo, agente de relleno:
deberá presentar el
estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de estabilidad de
la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, dispersabilidad, capacidad de vertido, viscosidad, según
corresponda.
b.5 Tensoactivo,
dispersante, humidificante, emulsificante:
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido
de la prueba de estabilidad de la emulsión, según corresponda.
b.6 Estabilizante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de
análisis con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico
en húmedo, estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la dispersión, grado de disolución
y/o estabilidad de la solución, suspensibilidad,
adherencia a la semilla, según corresponda.
b.7 Vehículo físico:
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido
de resistencia al desgaste, pulverulencia,
fluidez, análisis granulométrico en seco, según corresponda.
b.8 Inhibidor de corrosión:
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido
de corrosividad, según corresponda.
b.9 En el caso de que
el cambio en la composición incluya el uso una Bolsa Soluble en Agua: deberá
presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de
persistencia de espuma, la prueba de tamiz húmedo, la suspensibilidad,
la estabilidad de la solución y la humectabilidad, según corresponda.
c. Evaluación de peligrosidad toxicológica.
Las siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin solicitar nuevos
estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA.
Cuadro 3: Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo
|
Rango inicial de Concentración (%)
|
Variación relativa permitida (%)
|
Ejemplo
|
|
? 2.5
|
± 30
|
Coformulante al 2 % p/p, puede
variar 1.4 - 2.6
%
|
|
2.5 < [ ] ?
10
|
± 20
|
Coformulante al 5 % p/p, puede
variar 4 - 6 %
|
|
10 < [ ] ?
25
|
± 10
|
Coformulante al 20 %
p/p, puede variar 18 - 22
%
|
|
25 < [ ] ?
100
|
± 5
|
Coformulante al 60 %
p/p, puede variar 57 - 63
%
|
|
Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en
la formulación
|
|
? 1.0
|
± 50
|
Coformulante al 0.6 %
p/p, puede variar 0.3 -
0.9 %
|
|
? 0.5
|
± 100
|
Coformulante al 0.2 %
p/p, puede variar 0 -
0.4
%
|
Fuente: Unión Europea, EC 1272/2008
En casos de cambios mayores a 10% m/m
(absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA.
Para otros casos no considerados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA, pudiendo el registrante presentar un caso técnicamente justificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando los criterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.
a. Evaluación por parte de la
Unidad de Fiscalización
Para la solicitud de modificación de cambio en la formulación, se seguirá los siguientes supuestos:
a.1 En caso de que la modificación sea inferior al 10% de la composición no se requerirá ensayo de eficacia.
a.2 En el caso de que el cambio sea mayor al 10% de la composición, el registrante podrá presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora, en virtud de que las propiedades físicas y químicas u otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con la eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá ser valorada por dicha unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación fundamentada técnicamente, deberá realizarse un ensayo de eficacia en el cultivo más representativo.
a.3 En caso de que fiscalización rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se deberá presentar el ensayo de eficacia para su análisis respectivo por esta misma dependencia.
Cuando se presenta la solicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá indicar el número de resolución de aprobación emitida por
la Unidad de Fiscalización.
15.2.4.4 Requisitos a presentar para la solicitud de cambios en
la formulación:
a. Requisitos para cambios no significativos
a.1 El registrante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.
a.2 Hoja de seguridad según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo coformulante.
a.3 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:
a.3.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.
a.3.2 Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m
o m/v.
a.3.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.
a.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja
de seguridad.
a.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura).
a.3.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.
Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto a.3" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.
a.4 Comprobante de pago del arancel vigente.
a.5 Hoja de seguridad según GHS de la nueva formulación.
a.6 Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al punto
15.2.4.2 b, si aplica.
a.7 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".
b. Requisitos para cambio significativo:
b.1 El registrante debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético formulado al que se le quiere realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.
b.2 Hoja de seguridad, según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo coformulante.
b.3 Certificado de la composición cuali-cuantitativa del plaguicida sintético formulado original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá contener:
b.3.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.
b.3.2 
Contenido nominal de cada coformulante de la formulación expresado en porcentaje m/m
o m/v.
b.3.3 Función de cada uno de los coformulantes incluidos en la formulación.
b.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes, se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.
b.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y temperatura).
b.3.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.
Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los coformulantes de acuerdo al "punto b.3" anterior, el registrante deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.
b.4 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información del proceso de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe proveerse la siguiente información:
b.4.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.
b.4.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.
b.4.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto (puede hacer referencia a la información del certificado de composición presente en la solicitud).
b.4.5 Descripción de los equipos usados.
b.4.6 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (presión temperatura, pH,
u otros controles de calidad empleados).
b.5 Comprobante de pago del arancel vigente.
b.6 En caso que aplique aportar la información técnica que respalde para
los casos donde se requiere presentar una justificación.
b.7 Estudios o certificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con lametodología utilizada, resultados, fecha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo indicado en este reglamento.
b.8 Hoja de seguridad, según GHS, de la nueva formulación.
b.9 Etiqueta en caso de que la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la clasificación toxicológica.
b.10 Indicar el número de resolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, si aplica, de acuerdo al numeral 15.2.4.3.d, donde se confirme que, con el nuevo cambio en la formulación, la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.
b.11 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un coformulante que no esté en la "Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines".
b.12 Si corresponde, aportar los estudios toxicológicos según lo indicado en el numeral 15.2.4.3.c.
15.2.5 Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información.
15.2.5.1 Solicitud por parte del registrante del ingrediente activo grado técnico en donde se indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y descripción del cambio a realizar.
15.2.5.2 Comprobante de pago.
15.2.5.3 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario público, el cual contendrá:
a. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la densidad.
b. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o
0,1%m/m.
c. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se deberá
indicar la no presencia de las mismas.
d. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función (por ejemplo, estabilizante).
e. Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, se debe presentar la estructura química.
f. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe presentarse
con límite máximo y mínimo.
15.2.5.4 Resumen de la vía de fabricación, debe proveerse la siguiente información:
a. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.
b. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.
c. Diagrama de flujo de fabricación.
d. 
Identificación de los materiales usados
para producir el producto.
e. Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.
15.2.5.5 El registro deberá contar con el estudio de cinco lotes con el visto bueno de la parte química y que cuente con la resolución de aprobación.
15.2.6 Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis es diferente.
Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el registrante debe demostrar, de acuerdo a lo descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.
15.3 Procedimiento y
plazos para las modificaciones del registro
15.3.1 Modificaciones administrativas
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.
La autoridad revisora competente del SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales, contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro debe realizar la revisión de los requisitos presentados.
Si
como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de diez días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.
Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de
la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de 3
días naturales de la emisión de dicha resolución.
15.3.2 Modificaciones de inclusión de uso
y reclasificación toxicológica.
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.
La AC trasladará la solicitud de modificación al registro en 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.
Dentro del plazo de 28 días naturales, las anteriores autoridades revisoras competentes deberán efectuar?el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.
Incorporados los informes técnicos?del MINSA o MINAE en el expediente, se trasladarán a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con la revisión técnica correspondiente al análisis agronómico.?
Para tales efectos, la autoridad revisora competente del SFE cuenta con un plazo de 28 días naturales para realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe emitir el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de la solicitud de modificación de registro y trasladarse a la AC en 3 días naturales después de la emisión del informe.
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes por parte del registrante o es necesario la solicitud de aclaración por parte este de algún requisito o se necesita adicionar información, se le otorgará al registrante un plazo de 60 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez mediante una solicitud del registrante, debidamente justificada. Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de la Administración.
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro en 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al interesado en el plazo máximo de un día hábil de la emisión de dicha resolución.
15.3.3 Por los cambios en el plaguicida sintético formulado, coadyuvantes y sustancias afines: A) Sustitución de un formulador de uno por otro. B) Ampliación de formuladores y por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican en cada una de las causales de modificación.
La solicitud se traslada a la autoridad revisora competente del SFE que, dentro del plazo máximo de 28 días naturales contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al registro, deberá realizar la revisión
de los requisitos presentados.
Si
como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales y por una única vez mediante una solicitud del titular del registro, debidamente justificada.
Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe comunicársele al registrante. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de
la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el plazo máximo de 5 días naturales, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales de la emisión de dicha resolución.
15.3.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos formulados
15.3.4.1 Cambios no significativos
El registrante debe presentar
su solicitud ante la unidad que administra el registro en el Servicio Fitosanitario del Estado como AC, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.
La AC trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, a la autoridad revisora competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28
días naturales.
Una vez incorporado el informe químico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos 15.2.4.2 a.1 y 15.2.4.1.e, a la autoridad revisora competente del MINSA o MINAE, según corresponda, para realizar la evaluación técnica de la información presentada según su competencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.
Incorporado los informes técnicos del MINSA y del MINAE, si aplica, se trasladará a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.
Para los casos de excepción indicados en el inciso 15.2.4.2 b, la información presentada por el registrante será revisada por la dependencia competente de la AC encargada del análisis agronómico. Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días naturales.
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante. Dicha solicitud
suspenderá el plazo de resolución de la Administración.
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de
la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados y las autoridades revisoras competentes emiten los informes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de aprobación de modificación al registro en los términos que se indican a continuación.
Resolución de aprobación. Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 5 días naturales.
15.3.4.2 Cambios significativos
El registrante debe presentar
su solicitud ante la unidad que administra el registro en SFE, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.
La AC trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la solicitud, a la autoridad revisora competente de la AC para el análisis de los aspectos químicos. Además de los aspectos químicos, se revisará que se indique en la resolución del ensayo de eficacia que la modificación solicitada en la formulación, mantiene la eficacia del producto, cuando corresponda. Para tales efectos, el revisor cuenta con un
plazo de 42 días naturales.
Una vez incorporado el informe químico en el expediente, la AC trasladará la solicitud de modificación al registro a la autoridad revisora competente del MINSA y si aplica a MINAE para realizar la evaluación técnica de la información presentada según su competencia. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 28 días naturales.
Una vez Incorporado el informe del MINSA y si aplica del MINAE en el expediente, la solicitud se trasladará a la AC 3 días naturales después de la emisión del informe con el objetivo de continuar con el proceso.
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen documentos faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 60 días hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante. Dicha solicitud
suspenderá el plazo de resolución de la Administración.
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales después de la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes involucradas, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su competencia.
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto que debe comunicársele al interesado 6 días naturales después de la recepción de la resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de
la Administración Pública.
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados y las autoridades revisoras competentes emiten los informes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de aprobación de modificación al registro en los términos que se indican a continuación.
Resolución de aprobación. Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 5
días naturales.
16 
SUSPENSIONES DE REGISTRO
16.1 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico será objeto de suspensión cuando concurran una o más de las siguientes causales:
16.1.1 El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información requerida
en el numeral 13 del presente reglamento.
16.1.2 Cuando la AC cuente con ensayos de eficacia que demuestren que el producto es ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para uno o todos los usos según corresponda.
16.1.3
Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada a la AC por la autoridad que ordena el acto de suspensión.
16.1.4 Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago de la anualidad y renovación de personas físicas y jurídicas.
16.1.5 Cuando el titular del registro del producto no
tenga un formulador autorizado.
16.2 La suspensión del registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, impide, durante el período de suspensión, el uso y comercialización en el país del producto registrado. Tampoco se podrá formular, reformular, importar,
envasar, reenvasar, o reempacar los productos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por la
que se suspendió el registro.
16.3 La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de 6 meses, a partir de su notificación, se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 17.2, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.
17 CANCELACIONES DE REGISTRO
17.1 Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, siguiendo el debido proceso, el registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín, coadyuvantes y vehículos físicos si concurren una o más de las siguientes causales:
17.1.1 
Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.
17.1.2 Cuando las autoridades revisoras competentes determinen que el producto aún utilizado bajo las recomendaciones de uso representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente o la agricultura, previa justificación técnica y científica.
17.1.3 Por
solicitud expresa del registrante.
17.1.4 Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y expire el plazo de vigencia del registro.
17.1.5 Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen en el plazo conferido por la AC.
17.1.6 Cuando la AC compruebe que la información rendida bajo juramento no coincide con la documentación de
sustento.
17.1.7 Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos los usos aprobados por la AC.
17.1.8 Cuando el Codex alimentarius, la EPA, Unión Europea, u otros países reconocidos o LMR adoptados por Costa Rica, según la normativa vigente, eliminen para todos los usos autorizados, el límite máximo de residuos (LMR) establecidos en Costa Rica para los productos que utilicen el ingrediente activo registrado.
17.2 Procedimiento para la cancelación del registro
17.2.1 Apertura del procedimiento: el procedimiento puede ser iniciado de oficio
por la AC o a solicitud
de parte.
17.2.2
En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para la cancelación.
17.2.3 En caso que la solicitud de la cancelación provenga de un tercero, deberá indicar lo siguiente: nombre y calidades del solicitante, lugar donde recibir notificaciones, nombre del producto,