Artículo 11. Requisitos específicos para la autorización de fabricación de derivados de cáñamo y de productos de interés sanitario con cáñamo ante el Ministerio de Salud.

El Ministerio de Salud verificará el cumplimiento del solicitante respecto a:

a) Que el solicitante cuente con el permiso sanitario de funcionamiento vigente del Ministerio de Salud, siempre y cuando corresponda de acuerdo al tipo de establecimiento donde se desarrollará la actividad productiva.

b) Que la Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal de los solicitantes ante el Registro Nacional

c) Que el solicitante cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por el Ministerio de Salud, cuando corresponda.

d) Que el solicitante cuente con la autorización de cultivo extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería o en el caso cuando el solicitante de la autorización de fabricación no sea el mismo cultivador, deberá presentar documento donde se declaren las personas físicas o jurídicas con su respectivo número de autorización extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería, a las cuales les comprará el material vegetal para su industrialización.

Además de los requisitos establecidos en el artículo 9, para solicitar esta autorización el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:

a) El interesado debe emitir un documento en el cual autoriza de manera expresa al Ministerio de Salud, verifique la veracidad de la información presentada en la solicitud, conforme a un consentimiento informado según Anexo III, adjunto en este reglamento.

b) Presentar hoja de delincuencia, emitida por el Poder Judicial del o los representantes legales.

c) Presentar registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación.

Además, de un croquis del área donde se desarrollarán las actividades solicitadas en la autorización, donde se visualice el flujo de personal y materiales.

d) En caso de que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio.

e) Protocolo de seguridad que contemple medidas mínimas para garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cáñamo, áreas de fabricación y almacenamiento cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados que garanticen la seguridad de estos. Debe adjuntar la documentación que demuestre el cumplimiento de lo siguiente:

.Procedimiento para autorización de ingreso y salida de trabajadores, contratistas y visitantes en el punto de acceso. Los visitantes deben estar acompañados al menos por un funcionario mientras están dentro de las áreas autorizadas. Personal autorizado y visitantes deben contar con identificación visible en todo momento.

. Registro de todas las personas que ingresan y egresan a las áreas de cultivo, producción y/o fabricación.

. Registro del ingreso y egreso de vehículos, activos operacionales, materias primas y en general todo tipo de bienes.

. Señalización de áreas de almacenamiento, áreas de fabricación de derivados y productos terminados, salidas de emergencia, punto de acceso peatonal y vehicular, áreas restringidas y demás avisos relacionados con la seguridad del área perimetral e interna de acuerdo con las actividades propias de la autorización. Debe haber señales externas e internas que muestren que el acceso no autorizado está prohibido

. Las zonas de almacenamiento de las cosechas para producción, así como de los derivados y productos terminados producidos, deben estar en áreas de acceso restringido con control de ingreso y registro.

. Todas las puertas y ventanas deben estar en condiciones adecuadas para permitir el cierre de las áreas e impedir el acceso a personas sin autorización. . Procedimiento para informar al Ministerio para el seguimiento de aquellas actividades sospechosas o inusuales de las que tengan conocimiento.

f) Plan de producción, el cual debe ser proyectado por el periodo inicial del primer año y que deberá contener:

. Descripción del tipo de instalación que utilizará para el proyecto y organigrama.

. La procedencia y origen de la materia prima a ser utilizada en el procesamiento, especificar para que propósito será empleada.

. Cronograma de trabajo y el diagrama de flujo del proceso de transformación de cáñamo y/o componente vegetal que será implementado en el lugar de producción, en el orden lógico y secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de producción, incluyendo los procedimientos para la recepción de la materia prima, el control de calidad y liberación de lotes.